Dr. Christian López Silva. Consolidación del Marco Jurídico de la

Transcripción

1 Dr. Christian López Silva Consolidación del Marco Jurídico de la Biotecnología en México

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6 Colaboraciones académicas pasadas

7 Mercado Empresas Biotecnológicas en México Salud Agricultura Alimentos Fermentación Ambiental Pecuario Servicios Cerca de 400 empresas de actividades relacionadas con biotecnología Trejo y Ramírez Situación de la Biotecnología en México y su Factibilidad de Desarrollo, CIBA-IPN, SE y FUNTEC

8 Desarrollo Regulatorio Empresas Biotecnológicas en México Nuevas disposiciones Salud Agricultura Alimentos Fermentación Ambiental Pecuario Servicios Trejo y Ramírez Situación de la Biotecnología en México y su Factibilidad de Desarrollo, CIBA-IPN, SE y FUNTEC

9 Énfasis de la presentación Empresas Biotecnológicas en México Salud Agricultura Alimentos Fermentación Ambiental Pecuario Servicios Cerca de 200 empresas farmacéuticas Trejo y Ramírez Situación de la Biotecnología en México y su Factibilidad de Desarrollo, CIBA-IPN, SE y FUNTEC

10 Énfasis de la presentación Regulación de medicamentos biotecnológicos

11 Índice 1. Antecedentes 2. Vinculación Internacional 3. Marco Legislativo 4. Regulación Secundaria 5. Pendientes 6. Controversias

12 Antecedentes FEB 1998 Se publica el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) Art. 81 Define biofármacos y biomedicamentos Art. 177 Define requisitos generales para aprobar biomedicamentos Con este fundamento se autorizaron múltiples registros JUN 2009 Se reforma la Ley General de Salud (LGS) Art. 222 bis Establece un marco general para medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables JUL 2010 Se proponen reformas al RIS (etapa ante COFEMER) Diversos artículos que completan el marco jurídico para medicamentos biotecnológicos

13 Vinculación Internacional AGO 2008 Reforma al Art. 168 de la LGS Se elimina el requisito de planta, aplicable para medicamentos biotecnológicos a partir de 05 AGO 2009 ABR 2010 Reforma al Art. 222 de la LGS (en vigor: 27 OCT 2010) Las verificaciones se llevan a cabo por la Secretaría o por terceros autorizados, pero también se puede reconocer un certificado extranjero expedido por autoridades competentes si existen acuerdos de reconocimiento AGO 2010 Reforma al Art. 161 bis del RIS (en vigor: 18 AGO 2010). La Secretaría podrá expedir disposiciones generales para reconocer como equivalentes y consistentes, la regulación y actos de autoridades extranjeras JUL 2010 Propuesta de Reforma al Art. 43 del RIS (ante COFEMER) La COFEPRIS podrá autorizar de manera simplificada la distribución y venta de productos biológicos, en base a lineamientos que expida la SSA

14 Marco Legislativo Art. 222 bis Ley General de Salud (entró en vigor: 11 AGO 2009) Definición medicamento biotecnológico División en innovadores (BI) y biocomparables(bb) Criterios esenciales: calidad, seguridad y eficacia Estudios in-vitro y clínicos que sean necesarios para biocomparables Enfoque de requisitos caso por caso Requiere farmacovigilancia Retoma el Comité de Moléculas Nuevas (2008) Crea un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos (INMEGEN, UNAM, IPN, COFEPRIS y CSG) Señala elementos de etiquetado

15 Regulación Secundaria RIS Aspectos generales de las reformas propuestas El medicamento de referencia lo escoge la autoridad El criterio de relación es la comparabilidad: Se requieren estudios preclínicos y clínicos comparativos para BB SSA establecerá las pruebas de comparabilidad indispensables Mientras más caracterizado, menor evidencia clínica se requiere Un BB se aprueba para la misma indicación, si hay mismo mecanismo de acción o mismo efecto farmacodinámico, y si hay igual posología, dosis y ruta de administración Se prevén requisitos por clase de producto BB, además del caso por caso Se elimina el plazo de 17 años para experimentar sin infracción de patente

16 Regulación Secundaria RIS Aspectos generales de las reformas propuestas Los estudios preclínicos y clínicos deberán realizarse en México Se excluye la sustitución en farmacia Se deja la intercambiabilidad al médico que prescribe la receta Se pueden aprobar otras indicaciones si se justifica con estudios clínicos determinados caso por caso por el Subcomité Recoge los elementos de etiquetado del 222 bis Se debe facilitar la farmacovigilancia durante todo el tratamiento Solicitudes se presentan ante el Comité de Moléculas Nuevas Rol fuerte al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos Dobla el plazo de evaluación de 180 días naturales a 235 días hábiles

17 Regulación Secundaria RIS Aspectos generales de las reformas propuestas Requisitos nuevos para BI: diagrama de flujo del PF; reporte de validación del PF; controles en PF; programa de farmacovigilancia; estudios de inmunogenicidad; reporte de efectos adversos en investigación clínica. Estudios preclínicos y clínicos para BB (además del Art. 170*): estudios in vitro; reportes de estudios preclínicos en animales de especie relevante; reporte de estudios comparativos de farmacocinética; reportes de estudios de farmacodinamia; estudios clínicos comparativos que demuestren semejanza.

18 Regulación Secundaria RIS Aspectos generales de las reformas propuestas Establecimientos que fabriquen requieren de: licencia, aplicar BPF y laboratorio de control de calidad Para liberar lotes se requiere de: controles, contar con áreas separadas y acceso restringido Lo responsables sanitarios deben: supervisar almacenamiento, liberación y transporte; autorizar PNO; estar presentes en verificación. Para liberación de importación se requiere: certificado de análisis del fabricante y comprobación de identidad y pureza, o identidad y potencia

19 Pendientes Emitir la regulación secundaria Debía emitirse al 11 DIC 2009 (7 meses retraso) Abordar integralmente paquete de incentivos (cláusula bolar, vinculación de patentes y exclusividad de datos) Comité de Moléculas Nuevas Reforma al RIS (2008): Debía constituirse al 02 FEB 08 (30 meses retraso) Debía emitirse reglamento al 02 MAY 08 (27 meses retraso) Reforma a la LGS (2009): Debía emitirse el reglamento al 11 SEP 09 (11 meses retraso) Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos Debía constituirse al 11 SEP 2009 (11 meses retraso)

20 Controversias Cláusula Bolar Reducirla, ampliarla o dejarla igual? Realizar los estudios pre-clínicos y clínicos en México Obstáculo por falta de capacidad u oportunidad para inversión? Plazo de respuesta Retraso costoso o tiempo necesario? Subcomité Asesor o autoridad? Estudio de inmunogenicidad Barrera o necesidad? Sustitución Libre o a juicio del doctor?

21 Gracias

22 Contacto Blvd. Adolfo Ruiz Cortines Colonia Jardines del Pedregal 01900, México D.F. Tel: Fax: ext

23 Consolidación del Marco Jurídico de la Biotecnología en México 7 y 8 de octubre del 2010