Productos Biotecnológicos en México REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS: El ejemplo de México AT Dr. Augusto Bondani Guasti Los medicamentos

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1 Productos Biotecnológicos en México REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS: El ejemplo de México AT Dr. Augusto Bondani Guasti Los medicamentos biotecnológicos tienen cada vez más un papel muy importante en el tratamiento de padecimientos para los cuales anteriormente no existía una cura y es el área que en la industria farmacéutica de investigación se esta desarrollando más rápidamente. En este momento las ventas de medicamentos biotecnológicos representan alrededor del 12% de las ventas totales de medicamentos, pero se piensa que en cuatro a cinco años representen alrededor del 40% de estas ventas. Los costos de los tratamientos con este tipo de fármacos son muy elevados y llegan a alrededor de varias decenas de miles de dólares al año, la aparición de productos biotecnológicos genéricos, por la cada vez más frecuente situación de vencimiento de las patentes de varios de los medicamentos biotecnológicos innovadores, abre una ventana de oportunidad para bajar los costos de estos medicamentos que pueden salvar vidas y así un mayor numero de la población puede tener acceso a ellos. La industria farmacéutica que ha desarrollado los medicamentos biotecnológicos innovadores ha mostrado preocupación por la aparición de los medicamentos genéricos, ya que el desarrollo y manufactura de los medicamentos biotecnológicos a diferencia de los medicamentos obtenidos por síntesis química, la mayoría se obtienen por medio de fermentación utilizando ingeniería genética y ha mostrado esta preocupación en diferentes foros. Pero es deseable que se propicie la aparición de medicamentos biotecnológicos genéricos ya que esto es en el beneficio de la salud de un país siempre y cuando sean efectivos y seguros. Como se producen por ingeniería genética pueden existir pequeñas diferencias en la molécula final que se obtiene, si el sitio de manufactura es diferente a la fuente del medicamento innovador, por lo tanto las pruebas tradicionales de bioequivalencia no son suficientes para determinar si el medicamento genérico produce los mismos efectos farmacológicos que el innovador, por esta razón en Europa estos medicamentos se denominan Medicamentos Biosimilares y en México les hemos denominado Medicamentos Biocomparables. Existe mucha controversia sobre como se deben regular este tipo de medicamentos, y en México se han suscitado muchas discusiones al respecto al igual que en otros países. Lo que decidimos hacer en La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México durante los primeros seis meses de 2010, fue el efectuar foros en donde participaron expertos tanto de la industria farmacéutica internacional que manufacturan los medicamentos biotecnológicos innovadores, como de la industria nacional que son los que elaboran los genéricos, en estas reuniones participaron biotecnólogos académicos y terminamos con reuniones formales a nivel gubernamental donde se discutieron todos los aspectos de la regulación de estos medicamentos, llegando finalmente a un acuerdo y se logró emitir un Reglamento de Medicamentos Biotecnológicos, este proceso no fue fácil y puede servir de ejemplo para los países que todavía no tengan esta regulación. Finalmente el pasado 18 de octubre del 2011, el Presidente de México firmó las Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud en Materia de Medicamentos Biotecnológicos, que regula este tipo de insumos para la salud comprendiendo a los medicamentos biotecnológicos innovadores y a los medicamentos biotecnológicos Biocomparables estableciendo los requisitos para su registro en la COFEPRIS. El decreto entra en vigor a los 180 días de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

2 AT Dr. Augusto Bondani Guasti, Presidente de la Asociación Mexicana de Farmacología. Ing. Jaime Uribe Wiechers, Director de Biotecnología en Probiomed, SA de CV.

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