Comité de moléculas nuevas (CMN)

Transcripción

1 Comité de moléculas nuevas (CMN) Perspectiva desde la industria trasnacional Agosto 25, Ma. Antonieta Román, M. en C. GDD RA Country Head Novartis

2 AGENDA Inversión en la innovación farmacéutica y el desarrollo de medicamentos Países/regiones con reuniones previas a la solicitud de registro sanitario El marco regulatorio en México y su impulso al desarrollo y la inversión Conclusiones 2

3 Inversión en la innovación farmacéutica y el desarrollo de medicamentos 3

4 Desarrollo de medicamentos e innovación farmacéutica Es el proceso de llevar al mercado un nuevo medicamento una vez que se ha identificado una molécula con actividad farmacológica a través de las etapas del descubrimiento de fármacos. Incluye la investigación pre-clínica en microorganismos y animales, el sometimiento regulatorio para iniciar estudios clínicos en humanos y puede culminar con la etapa de obtener la autorización regulatoria para comercializarse en el mercado. La innovación farmacéutica continúa en ascenso gracias a las nuevas tendencias: Licenciamientos Alianzas Adquisiciones 4

5 Las 10 principales compañías farmacéutica multinacionales basadas en investigación y desarrollo 5 Publicado por Luca Dezzani, MD en Linkedin el 6 de mayo de 2016 Cortesía de Igea

6 Inversión de la industria farmacéutica en el mundo La industria farmacéutica invierte anualmente 141 mil millones de dólares a nivel mundial, en donde 80% se invierte en investigación clínica. Nuestro país ocupa el sitio 22 en inversión en investigación clínica en el mundo, con un monto que ronda los 260 millones de dólares. Fuente: AMIFF 6

7 Análisis comparativo de las 10 principales compañías farmacéuticas 7 Cortesía de Igea y Luca Dezzani, MD

8 Países/regiones con reuniones previas a la solicitud de registro sanitario 8

9 Países/regiones con reuniones previas a la solicitud de registro sanitario Australia Canadá Estados Unidos de Norteamérica** Unión Europea** México Singapur Sudáfrica 9 En el caso de Brasil es opcional. **IND

10 El marco regulatorio en México y su impulso al desarrollo y la inversión 10

11 El marco regulatorio en México y su impulso al desarrollo y la inversión Liderazgo del mercado mexicano a nivel regional: México - 2 mercado farmacéutico más importante en América Latina, recibiendo desde el extranjero un flujo aproximado de 3 mil 465 millones de dólares de inversiones hacia el sector, entre 2005 y 2013 según cifras de la Secretaría de Economía. Se ha incrementado la protección a la propiedad intelectual, protección de las patentes y protección de datos clínicos. El sector farmacéutico ha mostrado interés en invertir mayores cantidades en investigación y desarrollo a raíz de la modernización de la regulación mexicana relacionada con la reforma del artículo 170 del reglamento de insumos para la salud. Fuente: Milenio 8/12/

12 El marco regulatorio en México y su impulso al desarrollo y la inversión México tiene 2609 estudios clínicos, mientras que Israel con un territorio similar a nuestro Estado de Hidalgo (que representa el 1.06% del total del territorio mexicano) consolida el doble de estudios Clínicos. Las decisiones de inversión por parte de la industria pudieran elevar dicho monto para triplicarlo y alcanzar 780 millones de dólares en los próximos 5 años. Por cada $1 peso de Valor Agregado Bruto (VAB) generado por la industria farmacéutica, se suma $1.64 pesos adicionales de valor en la economía mexicana. Por cada nuevo empleo en la industria farmacéutica, se generan 3.3 empleos más en la cadena de valor. Fuente: AMIIF 12

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14 Evolución del CMN en México El Comité de moléculas nuevas nace como un instrumento para la evaluación científica de la factibilidad y necesidad de contar con medicamentos específicos en México, con base en el derecho al acceso a terapias seguras, eficaces, de alta calidad e innovadoras. Es una instancia de consulta en apoyo al análisis y evaluación de la información de seguridad, eficacia y calidad de nuevos insumos para la salud o con nuevas indicaciones con fines de registro, o productos que por sus características requieran ser evaluados por grupos de especialistas. El comité actualmente tiene una experiencia de 8 años. 14

15 Beneficios del CMN A través de un equipo multidisciplinario de reconocidos expertos, apoya la evaluación de la información pre-clínica, clínica y de calidad de los medicamentos antes de iniciar el trámite de solicitud de registro sanitario. Prevención de potenciales riesgos sanitarios. Asegurarse de que la información sea adecuada y con bases científicas para el mejor uso de los medicamentos y que los beneficios a la salud superan los riesgos. 15

16 Actividades de la industria Solicitud de información a la región o casa matriz Organizar la logística de los ponentes externos Discusiones de la presentación previo a la reunión con el CMN Elaboración y Sometimiento del RMP 1-2 meses Preparación de la presentación Contratación de servicios (traducción simultánea, audio, etc.) Adaptación de la información y Solicitud de reunión a COFEPRIS, se incluye información médica y técnica en CD 1 mes Contactar ponentes Preparación de información para el comité (Carpetas con IPP, presentación y RMP) Asignación de fecha 3 meses Envío de la información médica y técnica vía correo a COFEPRIS y entregar 3 carpetas impresas: CNFV, CCAyAC, CAS Presentación ante el CMN 2 horas Recepción del oficio de la reunión 1mes 16

17 Esfuerzos conjuntos de la autoridad y la industria ante el CMN Previo a la reunión, la autoridad revisa la información proporcionada y puede ser necesario realizar aclaraciones. Los laboratorios farmacéuticos debemos proporcionar la evidencia suficiente de que los resultados de los estudios realizados durante el desarrollo del medicamento comprueban que el mismo es seguro y eficaz para el uso indicado. Estudios realizados con base en estándares éticos y de cumpimiento Medicamento fabricado bajo BPFs desde el inicio de las pruebas El equipo de expertos estudia la información antes de la reunión y durante la misma se lleva a cabo la presentación y discusión, que puede generar recomendaciones. 17

18 Información importante para el CMN Estrategia regulatoria bien definida Estatus regulatorio en el resto del mundo Diseño y manejo estadístico Exposición por parte de expertos Información completa Calidad de las traducciones Participación de población mexicana en los estudios clínicos Estatus de la patente 18

19 Posibles obstáculos Riesgo mayor al beneficio clínico Diseño y/o manejo estadístico de la información inadecuados Necesidad de realizar nuevos estudios: Población mexicana Diseño del protocolo Seguridad y/o eficacia no sustentadas Cuestionamientos sobre la manufactura del producto Procesos de fabricación Tecnología Controles en proceso Especificaciones de calidad/metodología analítica inadecuadas Estudios de comparabilidad adecuados para biocomparables Falta de patente 19

20 El futuro Simplificación del CMN El TPP El sistema de registro y protección de patentes dará confianza a la industria farmacéutica para poder ampliar sus inversiones de 200 a 500 millones de dólares anuales en los próximos 6 años (El Fianciero, ). RDP. Se irá generando cada vez mayor claridad para la obtención de protección de datos clínicos. Nuevas tecnologías y terapias (Cell & Gene therapy) Ampliación de acuerdos y reconocimientos con otras agencias regulatorias Mayor uso del subcomité de productos en desarrollo/más estudios clínicos realizados en México Nuevos requerimientos regulatorios 20

21 CONCLUSIONES 21

22 Conclusiones El proceso de investigación y desarrollo es dinámico y cambiante debido a los avances de la ciencia, nuevas formas de administrar medicamentos y temas de propiedad intelectual y cobertura. La regulación sanitaria se ha ido adaptando a nuevos descubrimientos, acontecimientos y acuerdos político-económicos entre las naciones. El CMN representa un foro de discusión técnica y científica de alto nivel, que propicia el intercambio de información entre la industria y las autoridades y contribuye a elevar el conocimiento en beneficio de los pacientes. #TodosSomosPacientes 22

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