Medicamentos Biológicos y Biosimilares Estado Actual y Reglamentación en Perú y LATAM. Curso de actualización (Todos los derechos reservados)

Transcripción

1 Medicamentos Biológicos y Biosimilares Estado Actual y Reglamentación en Perú y LATAM. Curso de actualización (Todos los derechos reservados) Dirigido a Químico Farmacéuticos, Médicos, Biólogos, otros interesados y personal con responsabilidad en el área de Regulatory Affairs, Medical Affairs y Marketing. Basado en procesos de coaching sistémico y aprendizaje transformador José Josán, MD, MBA, PhDc. Coach Ejecutivo

2 I. Introducción Los medicamentos biológicos son una forma de tratamiento que está cambiando la historia natural de enfermedades crónicas consideradas de difícil pronóstico, como el cáncer y enfermedades autoinmunes. En este curso se resumen sus principales características y el impacto en la vida de los pacientes, se describe su complejidad y su proceso de fabricación y se remarca la necesidad de una adecuada reglamentación para garantizar su eficacia y seguridad. En este curso se dará especial importancia a los productos denominados biosimilares. II. Sumilla Curso de naturaleza teórico-práctica, cuyo propósito está destinado a la actualización de los conceptos de medicina biológica para poder analizar la importancia de una adecuada reglamentación que garantice la seguridad y eficacia de los pacientes que son elegibles para este tipo de medicamentos. III. Resultado del aprendizaje Al finalizar el curso el participante será capaz de: Entender y explicar la importancia de los medicamentos biológicos en la historia natural de enfermedades catastróficas. Entender y explicar la complejidad de los medicamentos biológicos. Identificar, analizar y reconocer los requisitos técnicos necesarios para la aprobación sanitaria de un medicamento biológio. Identificar, analizar y reconocer a un medicamento biosimilar Identificar, analizar y reconocer los requisitos técnicos necesarios para la aprobación sanitaria de un medicamento biosimilar.

3 IV. Contenido Unidad 1: Proteínas terapeuticas: Introducción Logro: El participante entiende los conceptos de proteínas farmacéuticas. Introducción a la medicina biológica. Tipo de medicamentos: Químicos y Biológicos. Estructura de proteínas. Síntesis. Modificación estructural de moléculas proteicas: Glicosilación y otros mecanismos. Unidad 2: Aspectos científicos y de elaboración Logro: El participante entiende el proceso de manufactura de los medicamentos biológicos. Introducción al sistema inmune. Ciencia de la Proteína. Hibridoma y ADN recombinate. Elaboración de Productos Biológicos. Anticuerpos monoclonales. Casos de Estudio: Impacto de los Cambios en la Elaboración. Unidad 3: Caracterización analítica y control de medicamentos biológicos Logro: El participante entiende el proceso de analítico y control de los medicamentos biológicos. Aspectos científicos y de elaboración. Potencial y limitaciones de la analítica. Microheterogenicidad de la proteina.

4 Unidad 4: Comparabilidad de medicamentos biológicos Logro: El participante entiende el proceso de comparabilidad entre medicamentos biológicos. Comparabilidad y similitud. Comparabilidad un enfoque paso a paso. Requerimiento de dossier para productos biosimilares (EMA). El proceso es el producto. Unidad 5: Evaluación Pre-Clínica de Seguridad de medicamentos biológicos e Inmunogenicidad Logro: El participante entiende la importancia y relevancia del proceso de requerimientos de seguridad comprobada en medicamentos biológicos, entiende y maneja el concepto de inmunogenicidad. Revisión del proceso inmunitario: tipos de respueta inmune Medicamentos biológicos: proteinas exógenas potencialmente inmunogénicas. Inmunogenicidad: Causas y Consecuencias. Estudio de casos. Control de riesgos. Farmacovigilancia. Unidad 6: Desarrollo Clínico de Medicamentos Biológicos Logro: El participante entiende la importancia y relevancia del proceso de desarrollo clínico para los medicamentos biológicos. Desarrollo clínico. Revisión del proceso de las fases de investigación clínica. Extrapolación de la eficacia entre indicaciones. Variables a emplearse en investigación clínica. Farmacocinética y farmacodinámica. Extrapolación de la seguridad entre indicaciones. Estudio de caso.

5 Unidad 7: Biosimilares Parte I Logro: El alumno entenderá la definición de medicamentos biosimilares y los requisitos para ser denominados así. Definiciones. Biosimilar versus genérico. Características de estudios analíticos, clínicos y preclínicos. comparticos para demostrar similaridad. Inmunogenicidad. Reemplazo y sustitución. Intercambiabilidad Naming Extrapolación de indicaciones Farmacovigilancia. Unidad 8: Biosimilares Parte II Logro: El alumno conocerá y entenderá la reglamentación nacional e internacional en relación a los medicamentos Biosimilares. Requerimientos para ser reconocido como BIOSIMILAR. Reglamentación Internacional y Nacional. Agencia Europea del Medicamento (EMA). FDA Food and Drug Administration Guías Organización Mundial de la Salud. Reglamento y directivas locales y en Latinoamerica. Experiencia en otros países de la región. Biosimilares aprobados.

6 V. Estrategias didácticas El curso introduce la metodología del aprendizaje transformador y herramientas de coaching ejecutivo. El participante construye, aplica, comprende y discute sobre medicamentos biológicos y su regulación sanitaria. El docente es un facilitador que promueve un aprendizaje crítico en el alumno, en base a la información de libros, revistas, congresos y otros que serán previamente entregados como material al participante. Diseño y duración del curso El curso dura 24 horas académicas (45 min cada hora academica). El curso se puede dividir en cuatro bloques de 6 horas cada uno.

7 Materiales Los materiales están diseñados de acuerdo a cada uno de los contenidos de las unidades, de acuerdo al estado actual del conocimiento en cada materia. V. Evaluación Los aspectos a evaluar para el logro del resultado de aprendizaje serán: Asistencia y participación en clase (70%): 40% Participación en foros y debates: 60% Se promoverá la actitud de los participantes y por eso se evaluará en forma permanente la participación en clase. La tecnología nos permitirá el intercambio de ideas y conceptos que por el tiempo presencial no se logra en clase. Utilizaremos las herramientas tecnologicas que disponibles en la web y administrada por el facilitador del curso para participar en foros y debates virtuales.

8 Jose Josan CEO de Gestión Salud Peru SAC, es coach ejecutivo por More Global Solutions S.C. (México) con mas de 350 horas como coach ejecutivo gerencial para empresas nacionales e internacionales. Enfocado en productividad personal para desarrollar niveles de alto desempeño. Es médico de la UNMSM, con Maestría en Administración de Empresas (MBA) por la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas (UPC). Master of Phylosophy por Maastricht School of Management (MSM) de Holanda. Candidato a Doctor por Maastricht School of Management (MSM) de Holanda y por CENTRUM de la Pontificia Universidad Católica del Perú. Profesor de la Escuela de Postgrado en el área de Biológicos y Biosimilares y Liderazgo y Coaching de la Escuela de Postgrado Victro Alzamora Castro de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH). Profesor de la Escuela de Postgrado de la UPC y profesor de la Escuela de Nutrición y Dietética de la UPC cursos de inmunología y nutrición. Trabajó en la industria farmacéutica por casi 18 años como: Gerente General, Director Médico regional, Country Head de investigación clínica, Gerente Regional de Desarrollo de Negocios, Gerente Regional de Marketing. Especialista y speaker internacional en Medicamentos Biológicos y Biosimilares. Ha desarrollado el curso de actualización Productos Biológicos y Biosimilares, Estado Actual y Reglamentación en el Perú, que dicta a Profesionales relacionados al cuidado de la salud. Dicta el capítulo Nueva Regulación Sanitaria de Medicamentos, Productos Biológicos y Bio-similares en el Diplomado de Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual, de la Escuela de Postgrado Víctor Alzamora Castro de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, logrando uno de los más altos puntajes como profesor en la encuesta a los alumnos del diplomado por 3 años consecutivos. Es autor del capítulo de Productos biológicos, estado actual y reglamentación en el Perú del libro Derecho Farmacéutico y Propiedad Intelectual en América Latina Asociación Interamericana de la Propiedad Intelectual (ASIPI), Ed. Thomson Reuters y ha escrito varios artículos sobre el tema en diferentes revistas. Es speaker internacional en el tema de biológicos y biosimilares y dictó conferencias en Barcelona, Sao Paulo, México DF, Buenos Aires, San José y Quito. Representante de la academia de Perú en la convención Internacional BIO, realizado en Filadelfia, EE.UU. en junio 2015.

9 Es miembro del consejo consultivo de la Alianza Internacional de Organizaciones Pacientes (IAPO) en el área de medicamentos biológicos y biosimilares. Fue panelista en el seminario internacional de actores múltiples: Innovación, regulación y asistencia sanitaria centrada en el paciente realizado por la Alianza Internacional de Organizaciones Pacientes (IAPO) en Panamá en Agosto Es consultor de la Federación de Enfermedades Raras en el Perú (FEPER) en el Foro sobre Políticas Relativas a la Sociedad Civil que se llevará a cabo del 6 al 9 de octubre de 2015 en Lima, Perú en el marco de las Reuniones Anuales del Banco Mundial y del FMI. Creador y coordinador de la página