CURSO PRE CONGRESO. Buenas Prácticas DE. Implementación en la Industria Farmacéutica 15 SETIEMBRE INICIO:

Transcripción

1 CURSO PRE CONGRESO Buenas Prácticas DE FARMACOVIGILANCIA Implementación en la Industria Farmacéutica INICIO: 15 SETIEMBRE 10 denoviembre 2015 al

2 PRESENTACIÓN La farmacovigilancia se integra como parte fundamental de la cadena de gestión de los productos Farmacéuticos. Particularmente en los últimos años se observa una necesidad creciente de conocer a fondo por qué los usuarios de medicamentos experimentan reacciones adversas, algunas de suma gravedad, y tanto las Autoridades Regulatorias como la Industria Farmacéutica se han puesto como objetivo tomar medidas para evitarlas o minimizar el riesgo que ocurran. OBJETIVOS Capacitarse para desarrollar sus actividades de farmacovigilancia. Mantenerse informado sobre los estándares nacionales e internacionales para el reporte de eventos adversos. Prepararse adecuadamente para las inspecciones futuras de farmacovigilancia realizadas por las agencias regulatorias. A nivel global estos estándares se llevan a la práctica mediante guías de buenas prácticas, disposiciones legales y, últimamente por medio de inspecciones de las Autoridades Regulatorias, a fin de que las empresas farmacéuticas comprometan los recursos necesarios de sistemas y personal adecuados para desarrollar las actividades de monitoreo de seguridad y farmacovigilancia según las disposiciones vigentes. LATFAR S.A.C los invita a participar en este curso Integral: Buenas Prácticas Farmacovigilancia Implementación en la Industria Farmacéutica

3 EJE TEMÁTICO G e n e r a l i d a d e s : N o r m a t i v a v i g e n t e e n farmacovigilancia nacional e internacional, Guías técnicas y documentos internacionales emitidos WHO, CIOMS, ICH, FDA, EMA, ANVISA entre otros. Introducción, Hechos históricos, Conceptos en Farmacovigilancia Acontecimientos adversos y reacciones adversas a medicamentos (RAM). Reporte de Reacciones adversas y Eventos Adversos: Tipos, Calidad, Evaluación de Causalidad, Seguimiento, Reporte electrónico estandarizado. Informe Periódico de Seguridad (PSUR/PBRER). Marco normativo, Definición, Objetivos, Periodicidad, Selección e inclusión de datos, Poblaciones especiales, Control de calidad, Redacción y envío a las autoridades Plan de Gestión de Riesgo.: Conceptos y objetivos, Requerimiento de las autoridades y estructura Farmacovigilancia en la Industria Farmacéutica. Organización, estructura, capacitación y procedimientos Auditorías e Inspecciones: Auditoría interna y externa, Preparación para una inspección de las Autoridades Regulatorias, Procedimiento de inspección, Informe de la inspección, Acciones correctivas y preventivas, plazos. C a s o s P r á c t i c o s d e I m p l e m e n t a c i ó n e n Farmacovigilancia.

4 PLENARIA BENEFICIOS Sustentación de su trabajo de implementación de la unidad de farmacovigilancia en sus empresa. INCLUYE Conferencia Internacional Magistral: Retos y Oportunidades en el Registros de Productos Biosimilares Experiencia en el registro del primer Biosimilar aprobado por FDA, a cargo del profesor Ph.D Antonio Moreira UMAC USA (University of Maryland, Baltimore County USA). Por la participación en el Curso, los participantes tendrán beneficios especiales como: Participación libre a la Expo Farma&Cosmetica 2015 Feria Internacional de la Industria Farmacéutica y Cosmética a desarrollarse el 20 y 21 de Noviembre en el Sheraton Lima Hotel & Convention Center Descuento especial del 50% para el curso Internacional en Buenas Practicas de Farmacovigilanca a realizarse el 22, 23 y 25 de Noviembre del 2015 Descuento especial del 50% para el módulo de Productos Biológicos& Farmacovigilanca a desarrollarse el 20 de Noviembre como parte del Congreso Internacional en Industria Farmacéutica 2015 RECONOCIMIENTO A LA EXCELENCIA LATFAR en su política de estimular el buen desempeño profesional, de los profesionales de la Industria Farmacéutica y la Agencia Sanitaria, otorga un reconocimiento especial a quienes ocupan los primeros lugares en el orden de mérito. El primer lugar obtiene una beca integral de un curso nacional durante el 2015 El segundo lugar obtiene media beca para un curso nacional durante el 2015 CERTIFICACIÓN Los participantes que cumplan satisfactoriamente los requisitos del curso, reciben un certificado a nombre de LATFAR. En el marco del Curso Integral: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, se desarrolló la plenaria de los equipos de trabajo los cuales expusieron sus proyectos de elaboración del plan de farmacovigilancia activa. Con al participación de jurados como Mg Maria Vargas y Q.F Christian Palomino.

5 DOCENTES Q.F. Maria Vargas H. Profesional Farmacéutico con más de 14 años de experiencia en el sector farmacéutico. Magister en Epidemiología Clínica - Universidad Peruana Cayetano Heredia, Diplomado en Gerencia de Proyecto y Calidad Pontificia Universidad Católica del Perú, Diplomado en Farmacia Clínica, Ex miembro del Grupo de Trabajo Buenas Prácticas Clínicas de la RED PARFM, con entrenamiento y participación en Reuniones Técnicas nacionales e internacionales en temas de Farmacovigilancia, Seguridad de medicamentos, vacunas y productos biológicos. Con 8 años de desempeño como evaluador de perfil de seguridad de productos en investigación e inspector en ensayos clínicos (DIGEMID e INS). Actualmente Named Safety Contact en GSK-Perú. Q.F. Christian Palomino F. Profesional Farmacéutico con más de 10 años de experiencia en el sector farmacéutico. Doctorado en Ciencias de la Salud y Maestría en Farmacología Mención Farmacología Experimental ambos por la Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Diplomado en Estadística Aplicada y Diplomado Gerencia de Proyectos y Calidad ambos por la Pontificia Universidad Católica del Perú. Ha recibido entrenamiento en temas de seguridad de medicamentos, vacunas y Biológicos desarrollados por OPS/OMS en Ecuador y Workshop en instituciones como Health Canadá, capacitación en evaluación de protocolos de investigación por la UNESCO. Actualmente evaluador de seguridad de productos de investigación del Instituto Nacional de Salud-OGITT. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

6 FECHA / HORA Fecha: Del 15 de Setiembre al 10 de Noviembre del 2015 Frecuencia: Todos los Martes Hora: 7:10pm a 10:10pm LUGAR Sala de Conferencia Studio 1 (Av. Petit Thouars # 5478, Miraflores) INVERSIÓN Opción 1 3 Cuotas de S/ * (*) El precio no incluye IGV Cuota 1: Hasta 15 de Setiembre Cuota 2: Hasta 17 de Octubre Cuota 3: Hasta 05 de Noviembre Opción 2 2 Cuotas de S/ * (*) El precio no incluye IGV Cuota 1: Hasta 15 de Setiembre Cuota 2: Hasta 17 de Octubre Tarifas corporativas: De 3 a 5 asistentes: 5% de descuento De 6 a más asistentes: 10% de descuento Descuento personal: 5% (Por asistencia a cursos organizados por LATFAR)