Industria Farmacéutica

Transcripción

1 Conocimiento y Experiencia a su Alcance CURSO INTERNACIONAL GESTIÓN DE CALIDAD INTEGRADA SEGÚN ICH Q8, Q9 Y Q10 en la Industria Farmacéutica MAYO 2015 Infórmate más

2 PRESENTACIÓN La Guía Quality System Approach to Pharmaceutical GMP, recientemente publicado por la FDA va a convertirse en el referencial para los Sistemas de Gestión de Calidad en la Industria Farmacéutica. El objetivos de estas guías es incorporar los elementos de los modernos sistemas de calidad al sector farmacéutico regulados por el GMP. La Guía describe el modelo de Quality System (QS) integrado con la Gestión de Riesgos (QRM) ICH Q9 y los conceptos Quality by Design de la ICH Q8. El presente Curso Internacional desarrollará de forma práctica, los conceptos descriptos en las siguientes Guías generadas por el ICH - International Conference on Harmonization: ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico ICH Q9 Administración de Riesgos de Calidad ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutico Dicho curso fue diseñado para posibilitar una visión general e integrada para una correcta aplicación y seguimiento de las mismas. Estudios de casos específicos son mencionados para demonstrar las oportunidades de utilización de las guías y herramientas relacionadas. LATFAR SAC, siempre a la altura de los requerimientos pone a disposición el presente curso internacional. ICH Q9 ICH Q8 ICH Q10

3 EJE TEMÁTICO Presentación y traducción de los conceptos descriptos en las Guías Q8, Q9 y Q10. a) Sistema de Calidad Farmacéutico Qué es un sistema de Calidad y cuáles son sus elementos Como implementar y sostener el sistema de Calidad farmacéutico b) Administración de riesgos de Calidad - QRM Principios de la administración de riesgos de calidad El proceso general de administración de riesgos de calidad Metodología y principales herramientas de administración de riesgos de calidad Integración del QRM en la industria C) Desarrollo farmacéutico Componentes de Medicamentos Medicamentos Desarrollo de Proceso de Manufactura Sistema de Cierre de contenedores de producto Atributos microbiológicos Compatibilidad ICH Q9 ICH Q8 d) Integración de la Calidad por medio de las tres Guías e) Casos Prácticos durante el desarrollo del curso. ICH Q10

4 EXPOSITOR Ing. Ivan Gattas Person - BRASIL Profesional con más de 30 años de Experiencia, con especialidad en Ingeniería de Calidad. Auditor Líder de Sistemas de Calidad por Perry Johnson, Inc. Auditor QS-9000, EAQF, GMP, SIAS - Sistema Integrado de Evaluación de la seguridad, Cinturón Negro en RFT y Lean SixSigma. Ha ocupado cargos e n d i f e r e n t e s e m p r e s a s b r a s i l e ñ a s y multinacionales, como: Unilever Foods Division Brasil y Venezuela, a cargo de la Dirección de Calidad Divisional, Wyeth Industria Farmacéutica a cargo de Gerencia Divisional de Proyecto - SCI - PMO-LA (Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Perú, México, Venezuela) y Gerente de División, Regional Compliance - GQ & C - América Latina. Desarrollo de proyectos de consultorías en temas de sistemas de calidad en importantes empresas farmacéuticas, entre ellas: AstraZeneca Brasil, Novartis Biociências. Docente invitado de posgrado en la Universidad Estadual de Campinas Unicamp, en el área de Ingeniería de Calidad. Ing. Ivan Gattas Person - Brasil

5 FECHA Y HORA Fecha: 28, 29 y 30 de Mayo del 2015 Hora: Jueves 28, Viernes 29 de Mayo 7:00pm a 10.00pm Sábado 30 de Mayo de 9:00am a 2:00pm LUGAR Auditorio de Hotel El Condado Miraflores Hotel & Suite (Calle Alcafores 425 Miraflores) INVERSIÓN 195* PROMOCIÓN Por la participación en el presente Curso Internacional, obtiene un 50% de descuento al Seminario Internacional: Gestión de Riesgos en la Industria Farmacéutica a desarrollarse el 27 y 30 de Mayo del 2015

6 Conocimiento y Experiencia, a su Alcance Programa Internacional Especializado en Aseguramiento de la Calidad en la Industria Farmacéutica 2014 INFORMES E INSCRIPCIONES Dirección: Av. 2 de Mayo Of San Isidro Telf.: Movistar RPC: diplomado@latfar.com