DESAFÍOS DE LA CONVERGENCIA REGULATORIA Y EL ACCESO A DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CALIDAD

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Jaime Peña Luna
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SEMINARIO INTERNACIONAL DESAFÍOS DE LA CONVERGENCIA REGULATORIA Y EL ACCESO A DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CALIDAD 6-8 de abril de 2016 Santiago de Chile Sede Hotel

Sociedad Científica de la Industria de Dispositivos SCDM, del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile.

1 SEMINARIO INTERNACIONAL DESAFÍOS DE LA CONVERGENCIA REGULATORIA Y EL ACCESO A DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CALIDAD 6-8 de abril de 2016 Santiago de Chile Sede Hotel Park Plaza Avenida Ricardo Lyon 207, Providencia, Santiago. Organizan Subdepartamento de Dispositivos. ANAMED. Instituto de Salud Pública de Chile. Sociedad Científica de la Industria de Dispositivos SCDM, del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile. Patrocinios Solicitados: Organización Panamericana de la Salud Colegio Médico de Chile Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía de Chile Sociedad Chilena de Ingeniería Biomédica Sociedad Chilena de Cardiología

2 PROGRAMA PRELIMINAR Miércoles 06 de abril :30 9:00 Inscripciones 9:30 10:00 Palabras de Bienvenida Dr. Alex Figueroa Muñoz Director Instituto de Salud Pública de Chile Q.F. Mauricio Huberman Presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos 10:00 10:50 Mapeo y Proyección de la Regulación en Latinoamérica Alexandre Lemgruber Asesor Regional en Tecnologías Sanitarias Organización Panamericana de la Salud 10:50 11:10 Pausa para Café 11:10 12:00 Convergencia Regulatoria Alexandre Lemgruber 12:00 12:50 Requisitos de Acreditación para Dispositivos Alexandre Lemgruber 12:50 13:10 Ronda de Consultas 13:10 14:30 Almuerzo 14:30 15:15 Requisitos Indispensables para la Regulación de Dispositivos Licenciada Lorena Garza Gerente de Dispositivos PwC, México 15:15-15:30 Consultas 15:30-15:45 Pausa para Café 2 P á g i n a

3 15:45-16:30 ISO 13485:2016 Overview and Actions Necessary ISO 13485:2016 Descripción y Acciones Necesarias Scott Sardeson International Regulatory Affairs and Quality Compliance Leader 3M Health Care Business 16:30 16:45 Ronda de Consultas 16:45-17:30 Country / Regional Specific Trends or Requirements for Medical Devices Tendencias específicas o Requisitos para Dispositivos por País / Región Scott Sardeson 17:30-17:45 IMDRF s Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Requirements and Approaches Programa de Auditoría Única para Dispositivos (MDSAP) del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos (IMDRF). Requisitos y Enfoques Scott Sardeson 17:45 18:00 Ronda de Consultas 3 P á g i n a

4 Jueves 07 de abril :00-9:45 Moving Toward Regulatory Convergence in Medical Devices/ Hacia lo Convergencia Regulatoria en Dispositivos Dennis Hahn Director, Regulatory Environment Asia Pacific and Latinoamerica Johnson & Johnson Global Surgery Group 9:45 10:30 Tendencias Actuales de los Mercados de Dispositivos Mónica Malvido Consultor Senior PwC, México 10:30 10:45 Ronda de Consultas 10:45 11:00 Pausa para Café 11:00-11:45 Tratados de Libre Comercio Alejandro Buvinic 11:45 12:30 Acuerdos de la Alianza del Pacífico en Materia de Regulación de Dispositivos Licenciada Lorena Garza 12:30 12:50 Ronda de Consultas 12:50 14:30 Almuerzo 14:30 15:15 Ética en la Industria de Dispositivos Andrea Pérez Senior Manager/Ethics & Compliance LATAM BAXTER, México 15:15 15:30 Ronda de Consultas 4 P á g i n a

5 15:30 16:15 Desafíos en el ámbito de los Dispositivos. Visión de la Sociedad Científica de Dispositivos. Esteban González Presidente Sociedad Científica de la Industria de Dispositivos 16:15 16:30 Ronda de Consultas 16:30 16:45 Pausa para Café 16:45-17:45 Mesa Redonda: Riesgos asociados a los Dispositivos Gestión de riesgo en la industria de DM. Norma ISO (Por confirmar expositor) Riesgo en el Uso de Equipos Guillermo Avendaño Sociedad Chilena de Ingeniería Biomédica Riesgo en el Uso de Dispositivos Implantables Lientur Taha Moretti Sociedad de Neurología, Psiquiatría y Neurocirugía de Chile 17:45 18:00 Ronda de Consultas 5 P á g i n a

6 Viernes 08 de abril :00-09:30 Ley Ricarte Soto y su Relación con los Dispositivos Pamela Milla Nanjarí Jefa Departamento Agencia Nacional de Medicamentos - ANAMED. Instituto de Salud Pública de Chile 09:30 10:00 Ley de Lobby: Aplicación en Chile Cynthia Salamanca Leal Asesoría Jurídica del Instituto de Salud Pública de Chile 10:00 10:30 Proyecto de Nuevo Reglamento de Dispositivos en Chile María Graciela Rojas Jefa Subdepartamento de Dispositivos Instituto de Salud Pública de Chile 10:30 10:45 Ronda de Consultas 10:45 11:00 Pausa para Café 11:00 11:45 Retos en la Implementación de la Tecnovigilancia (Visión de la Industria) Mónica Malvido 11:45 12:30 Experiencia en Tecnovigilancia: Autoridad Sanitaria Catalina Valdés Jefa Sección Tecnovigilancia Subdepartamento de Dispositivos Instituto de Salud Pública de Chile 12:30 12:45 Ronda de Consultas 12:45 13:00 Palabras de Cierre 6 P á g i n a

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