CURSO REGULACION SANITARIA DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS

Transcripción

1 CURSO REGULACION SANITARIA DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS 1.- Introducción Programa General Fase Virtual de Autoaprendizaje y Fase Presencial Edición 2017 Los medicamentos biológicos y biotecnológicos se diferencian de los medicamentos de origen sintético, tanto en sus características estructurales como en los métodos de producción y control de calidad; razones por las cuales se requieren competencias específicas para la evaluación de su calidad, eficacia y seguridad. En tal sentido, en apoyo al desarrollo de las capacidades técnicas de las Autoridades Regulatorias Nacionales (ARN) de Medicamentos y el cumplimiento de las funciones básicas regulatorias en la Región de las Américas, se ha conformado el presente curso sobre la Regulación Sanitaria de Productos Biológicos y Biotecnológicos, cuyo contenido programático fue desarrollado con base en la detección de necesidades de capacitación de las ARN y las experiencias previas, en cursos y talleres similares. Este curso consta de dos etapas, denominadas para sus efectos, en Fase Virtual de Autoaprendizaje y Fase Presencial. La Fase Virtual de Autoaprendizaje, se desarrollará a través del Campus Virtual de Salud Pública de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y está conformado por nueve (IX) módulos, dirigidos a cubrir los diferentes aspectos de la regulación sanitaria de los productos biológicos y biotecnológicos, mediante la aplicación de diferentes estrategias y recursos educativos virtuales, así como información introductoria de familiarización al Campus Virtual y la presentación del trabajo final integrador, desarrollado por cada participante. La Fase Presencial, se llevará a cabo en la sede de una(s) Autoridad(es) Nacional(es) Regulatoria(s) de Referencia de la OPS y estará dirigida a aquellos profesionales que aprueben la Fase Virtual con la calificación de Aprobado con Excelencia.

2 La actividad presencial será una pasantía que incluirá los aspectos generales relacionados con la gestión de las diferentes funciones reguladoras, el desarrollo de la vigilancia post comercialización, y al menos una función reguladora, seleccionada por la ARN de pertenencia del participante seleccionado. 2.- Propósitos del Curso Este curso contribuirá a: Desarrollar competencias para la evaluación de los productos biológicos y biotecnológicos por parte de las Autoridades Nacionales de Regulación. Apoyar el desarrollo de las funciones regulatorias de medicamentos en la región de las Américas. Aplicar la Herramienta de Evaluación de Autoridades Nacionales Regulatorias, en el desarrollo de cada una de las funciones básicas de regulación sanitaria de los medicamentos. Fortalecer la cooperación y colaboración entre las Autoridades Nacionales Regulatorias de Medicamentos, mediante el intercambio de información y experiencias. 3.- Objetivos Este curso tiene como objetivos principales, que los participantes logren las siguientes competencias: Comprender las diferencias existentes entre los medicamentos de origen sintético con respecto a los productos biológicos y biotecnológicos, así como el impacto sanitario correspondiente. Caracterizar los principales tipos de productos biológicos y biotecnológicos, en cuanto a sus mecanismos de acción, métodos de obtención y control de calidad. Detallar cada una de las funciones básicas de regulación sanitaria para productos biológicos y biotecnológicos. Aplicar la Herramienta de Evaluación de Autoridades Nacionales Regulatorias de Medicamentos de la OPS, a la verificación del cumplimiento de cada una de las funciones regulatorias. Interpretar las guías y documentos de la Organización Mundial de la Salud, Red para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, entre otros. Describir la importancia de un Sistema de Aseguramiento de Calidad en el cumplimiento de las funciones regulatorias y los elementos que lo integran. Establecer la importancia de las Buenas Prácticas Regulatorias y sus componentes.

3 4.- Participantes El curso está dirigido a los funcionarios de las Autoridades Nacionales Regulatorias de Medicamentos, responsables de la evaluación, inspección, vigilancia, control y/o fiscalización de los productos biológicos y biotecnológicos. 5.- Equipo Docente El equipo a cargo del curso en la Fase Virtual de Autoaprendizaje, estará conformado por una Coordinación General y una Coordinación Académica. En la Fase Presencial, el participante contará con un tutor general y tutores específicos para cada una de las actividades a desarrollar. 6.- Estructura y Dinámica del Curso La Fase Virtual de Autoaprendizaje del curso se organiza de forma modular, iniciando desde los aspectos básicos de los productos biológicos-biotecnológicos, hasta el desarrollo especifico de cada una de las funciones regulatorias para concluir con la presentación del trabajo final integrador elaborado por cada participante. El programa de cada módulo se presenta a continuación: Módulo Contenido Bienvenida Sesión de bienvenida (webex) Programa del Curso. Guía para el desarrollo del trabajo integrador individual. I.- Introducción (2 semanas) Definiciones y clasificación de los productos biológicos y biotecnológicos. Diferencias entre medicamentos de origen sintético y los productos biológicos. Etapas del desarrollo de un medicamento biológico/biotecnológico. La Autoridad Nacional Regulatoria de Medicamentos, estructura y funciones básicas. Regulación sanitaria específica para medicamentos de origen biológico y biotecnológico.

4 II. Gestión de Calidad y Buenas Prácticas Regulatorias (2 semanas) Herramienta para evaluación del Autoridades Nacionales de Regulación. Fuentes de información: Guías de la OMS, Red PARF, ICH, otros. Sistemas de Gestión de Calidad en el cumplimiento de las funciones básicas de regulación. Componentes del Sistema de Gestión de Calidad. Buenas Practicas Regulatorias. III.- Producción y control de calidad Aspectos básicos de la producción de biológicos y biotecnológicos Métodos generales de control de calidad según la etapa de producción. Características de las plantas productoras. Inspecciones de buenas prácticas de manufactura y actividades de Licenciamiento. Bases de datos de las actividades de Licenciamiento actividades de licenciamiento. IV.- Ensayos Clínicos V.- Registro Sanitario Definiciones Tipos de Ensayos Clínicos Requisitos legales, éticos y técnicos para la autorización de ensayos clínicos y modificaciones post-autorización. Aprobación y supervisión de los comités de ética Inspecciones de Buenas Prácticas Clínicas Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura en productos de investigación. Notificación de reacciones adversas durante el ensayo clínico. actividades de evaluación y autorización de Ensayos Clínicos. Requisitos para el registro sanitario y autorización de comercialización. Registro sanitario en condiciones especiales

5 VI.- Vigilancia postcomercialización Dossier Técnico Común ICH. Evaluación de los aspectos farmacéuticos y de estabilidad del producto. Evaluación recaudos preclínicos y clínicos. Establecimiento del balance riesgo beneficio y condiciones de comercialización. Autorización de modificaciones posteriores al registro sanitario. actividades de Registro Sanitario Programas de Fiscalización y Control. Planes y Procedimientos de verificación de la calidad. Autorización de las actividades de importación y exportación de medicamentos. Inspecciones de buenas prácticas de almacenamiento y distribución Funciones del Laboratorio oficial de control. Análisis de muestras de comercialización. Detección y combate de la venta de medicamentos falsificados, sub-estándar, sin registro sanitario e ilegales. Autorización de actividades de promoción y publicidad de medicamentos. Notificación de desvíos de calidad y retiro de lotes. Aplicación de sanciones y alertas sanitarias. actividades de Vigilancia Post-comercialización. VII.- Farmacovigilancia Definiciones (evento adverso, reacción adversa, eventos adversos serios, ESAVI, etc.). Notificación evaluación y el monitoreo de las reacciones/eventos adversos a medicamentos. Priorización de las señales de seguridad de acuerdo al impacto de salud pública. Evaluación de reportes de falta de eficacia. Posible relación con medicamentos falsificados.

6 VIII.-Inspecciones reguladoras y Actividades de Fiscalización IX.- Liberación de Lotes (2 semanas) Participación de los entes involucrados (Programa de Inmunización) y la comunidad en la vigilancia de seguridad. Impacto en la toma de decisiones sanitarias sobre las condiciones de comercialización de un medicamento. Notificaciones y alertas de seguridad. actividades de Farmacovigilancia. Diagrama conceptual. Las inspecciones y auditorias como proceso regulatorio (BPM, BPC, BPL y BPD) Organización de Programas de Monitoreo. Condiciones y facultades del inspector. Proceso de inspección. Actividades preparatorias- Inicio, desarrollo de la inspección, pautas para la colecta de evidencias e Informe de inspección. Clasificación de las observaciones de no cumplimiento de acuerdo al riesgo (crítico, mayor y menor). Investigación de las causas de inobservancias. Actividades post inspección. Bases de datos de las actividades de fiscalización. actividades de Inspección y Fiscalización. Definición e importancia. Descripción del proceso. Productos sometidos a liberación de lotes. Protocolo resumen de producción y control. Análisis de consistencia Certificado de liberación de lotes. Medidas reglamentarias en caso de incumplimiento o desviaciones de calidad. Disponibilidad de información sobre lotes liberados y no liberados. Sistema de Gestión de Calidad aplicado a la actividad de Liberación de Lotes. Actividad de Cierre Presentación del Trabajo Final Integrador (individual): Aplicación de la Herramienta de Evaluación de ARN al ente de adscripción del participante y Plan de Acción.

7 FASE PRESENCIAL: Los participantes seleccionados sobre la base de su calificación en la fase virtual, realizarán una pasantía en las instalaciones de una ARN de Referencia de la OPS, la cual incluirá aspectos generales relacionados con la gestión de funciones reguladoras, la función reguladora de vigilancia post comercialización, y al menos una función reguladora seleccionada por la ARN de pertenencia del participante seleccionado. 7.- Duración La Fase Virtual de Autoaprendizaje del curso se extenderá a lo largo de aproximadamente veinticuatro (24) semanas (seis meses). Se estima una carga horaria de mínimo diez (10) horas semanales para realizar la revisión del material y realización de las actividades de cada módulo. La Fase Presencial tendrá una duración de dos (2) semanas en las instalaciones de la ARN de Referencia asignada. 8.- Metodología La Fase Virtual de Autoaprendizaje del curso se realizará íntegramente, en la plataforma educativa virtual Moodle del Campus Virtual de Salud Pública de OPS/OMS. Se utilizarán recursos didácticos que favorezcan el aprendizaje significativo, vinculado al desempeño práctico de los participantes. En la Fase Presencial, los participantes seleccionado realizaran las actividades designadas por los tutores respectivos, relacionadas con la ejecución de las funciones regulatorias de medicamentos biológicos y biotecnológicos. 9.- Evaluación y Certificación: De acuerdo con el enfoque educativo del CVSP, la evaluación es un proceso integral y continuo que se desarrolla a lo largo de toda la experiencia educativa. El participante deberá cumplir con las actividades previstas en cada uno de los módulos. Asimismo, durante el desarrollo del curso, el participante deberá avanzar el trabajo final de articulación de la temática del curso con los procesos de implementación en el lugar de trabajo del participante. La evaluación de los participantes, se efectuará a través de los cuestionarios de autoevaluación previstos en cada módulo. Se requiere un 70% de respuestas correctas para la aprobación de los cuestionarios.

8 Además se realizará la evaluación del trabajo final integrador realizado por el participante (Aplicación de la herramienta de evaluación a autoridades regulatorias al ente de adscripción y desarrollo del plan de acción respectivo), así como su clasificación de acuerdo al puntaje obtenido según la siguiente escala: Trabajo Integrador Calificación % cumplimiento 0 69 No Aprobado (No A) Aprobado (A) Aprobado con Distinción (AD) Aprobado con Excelencia (AE) Por su parte la evaluación del curso, se hará mediante el diligenciamiento de formularios específicos que se harán disponibles en su momento en la plataforma. La dirección de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) extenderá un certificado en línea, para quienes hayan completado satisfactoriamente todas las actividades de la Fase Virtual de Autoaprendizaje del curso. Aquellos participantes seleccionados para la Fase Presencial, recibirán además una Constancia de la Pasantía realizada en la ARN de Referencia respectiva.