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1 Presentación 1. País: Colombia 2. Nombre de la Entidad: Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos - INVIMA 3. Fecha de creación: 23 de diciembre de 1993, Artículo 245 de la Ley 100 de Tipo de entidad gubernamental: Agencia/Dirección Dirección/Unidad de Ministerio de Sanidad Dirección/Unidad de Institución de Investigación en Salud Pública 5. Página Web: 6. Director/Administrador/Comisionado/a: Nombre: Dr. Javier Humberto Guzmán Cruz Año de designación: 2015 Correo electrónico: invimadg@invima.gov.co Teléfono: 57-(1) ext.: Fax: 57-(1) ext.: 3896 Dirección: SEDE PRINCIPAL, Carrera 10 # Bogotá, Colombia 7. Relaciones de coordinación internacional Punto de contacto: Dra. María Angélica Sánchez Herrera Correo electrónico: ofi-ainternacionales@invima.gov.co / msanchezh@invima.gov.co Teléfono: 57-(1) ext.: Estructura Agencia/Dirección : Unipersonal Colegiada Direcciones/gerencias/departamentos (diagrama, listar sus nombres, breve descripción de los principales departamentos, y nombre de los directores o jefes de departamentos, si es pública la información). Página web: Actualizo: 11/12/2015 Página 1 de 6

2 Los nombres e los funcionarios principales, se encuentra dispuesto en el sitio web del INVIMA: 9. Número total de empleados: 1411 Personal de planta permanente: 1287 Personal contratado: 124 Becarios: 0 Otros: Áreas de responsabilidad o competencia Medicamentos de Uso Humano Medicamentos homeopáticos Medicamentos a base de plantas Hemoderivados Vacunas Medicamentos biotecnologicos Medicamentos de terapia avanzada Medicamentos huérfanos Medicamentos de Uso Veterinario Ensayos clínicos Alimentos Suplementos dietarios Dispositivos médicos/productos sanitarios Productos cosméticos Productos biocidas Otras: Cuáles?... Medicamentos vitales no disponibles: Medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que Página web: Página 2 de 6

3 por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes (Artículo 2 del Decreto 481 de 2004). 11. Procesos que desarrolla la entidad Regulación Autorización - Registro Autorizaciones en situaciones especiales Farmacovigilancia - gestion de riesgos Vigilancia de dispositivos médicos Vigilancia de cosméticos Vigilancia alimentaria Laboratorio de control de calidad Control de mercado aspectos de calidad Inspección NCF/BPM BPD BPL BPC BPFV Investigación medicamentos falsificados Control de publicidad Sistemas la calidad Qué certificaciones? Certificación de Implementación y funcionamiento del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (Hazard analysis critical control points) HACCP, en la Industria de Alimentos. Información y comunicación Es competencia de la Autoridad el control de los precios en el mercado? El control de precios de los medicamentos lo realiza otra entidad Qué entidad? Superintendencia de Salud, entidad adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social Evaluación de tecnologias en salud Planes de capacitación / formación Otros procesos: Cuáles? Buenas Prácticas de Elaboración - BPE, aplicable a los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas. Asignación, reconocimiento o renovación de código de Notificación Sanitaria Obligatoria para productos Cosméticos Asignación, reconocimiento o renovación de código de Notificación Sanitaria Obligatoria para productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal Auditoría y Certificación de Establecimientos Exportadores de Carne, Productos Cárnicos Comestibles o Derivados Cárnicos de Terceros Países que desean Admisibilidad de sus Productos en Colombia. Autorización sanitaria de plantas de beneficio animal de las especies bovinos, bufalinos, porcinos y aves de corral, desposte y desprese destinados para consumo humano Página web: Página 3 de 6

4 Certificación Capacidad de Producción a establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. Certificación Condiciones Sanitarias a establecimientos fabricantes de plaguicidas de uso doméstico. Certificación de Cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea. Certificación de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Médicos. Certificación de Capacidad de producción a establecimientos fabricantes de dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular. Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a Establecimientos que elaboren, Adapten y Comercialicen Dispositivos Médicos sobre Medida de Prótesis y Órtesis Certificación de capacidad de producción a establecimientos cosméticos nacionales Certificación de Cumplimiento de Condiciones Sanitarias de Bancos de Tejidos y Médula Ósea. Certificación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) en motonaves o buques pesqueros con destino a la Unión Europea. Certificación Normas Técnicas de Fabricación a establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico. Evaluación de protocolos de investigación en medicamentos en fase de precomercialización. Evaluación farmacológica de medicamentos; Evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos; Evaluación para la inclusión de nuevos ingredientes para suplementos dietarios. VUCE- Ventanilla Unica de Comercio Exterior. 12. Principales iniciativas internacionales en las que participa MERCOSUR FDA PACTO ANDINO EMA TL CAN HMA CARICOM Instituciones de la Union Europea ALBA Consejo de Europa (EDQM) Página web: Página 4 de 6

5 SICA OCDE División salud CELAC OPS /Red PARF Alianza del Pacífico PIC/s OMS/ Medicamentos esenciales, politicas farmaceuticas entre otros ICH VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF ICDRA CIRS Otras Principales prioridades a nivel internacional, del 2015 en adelante Implementar modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándares internacionales. Fomentar y promover la excelencia en la prestación de los servicios, para afianzar la confianza de la población y el reconocimiento nacional e internacional. 14. Principales prioridades a nivel nacional, del 2015 en adelante Fortalecer la gestión del conocimiento, capacidades, competencias y mejora de la calidad de vida laboral de los servidores públicos de la institución. Fortalecer los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables de la inspección, vigilancia y control sanitario con enfoque de riesgo que contribuyan a la protección y prevención de la salud y al cumplimiento de las políticas de competitividad y desarrollo. Aumentar la eficiencia en la gestión operacional de los laboratorios del INVIMA, y de la red nacional; y los sitios de control de primera barrera. Aplicar las acciones de IVC para diseñar e implementar procesos de gestión orientados a mitigar los efectos de la ilegalidad. Glosario BPM/NCF BPD BPL BPC BPFV TL CAN CARICOM ALBA SICA CELAC EDQM OCDE Buenas Prácticas de Manufactura o Normas de Correcta Fabricación Buenas Practicas de Distribución Buenas Prácticas de Laboratorio Buenas Prácticas Clínicas Buenas Practicas de Farmacovigilancia Tratado de Libre Comercio Canadá, EEUU y México Comunidad del Caribe Alternativa Bolivariana para America Latina Sistema de Integración Centroamericana Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico Página web: Página 5 de 6

6 PIC/s ICH VICH ICMRA APEC LSIF IPRF IMDRF CIRS ICDRA Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica Conferencia Internacional de Armonización Conferencia Internacional de Armonización de Medicamentos Veterinarios Coalición Internacional de Autoridades de Regulación de Medicamentos Forum Cooperación Económica, Ciencias de la Vida Asia-Pacifico Forum Internacional de Reguladores Farmacéuticos Forum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos Centro para la Innovación de Ciencias Regulatorias Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, OMS Página web: Página 6 de 6