Legislación de Bioterapeuticos en Latinoamérica Actualización Colombia Octubre 2014

Transcripción

1 Legislación de Bioterapeuticos en Latinoamérica Actualización Colombia Octubre 2014

2 1. Costos sistema de salud 2. Vencimiento de Patentes 3. Reglamentación Relevancia actual de los Productos Biológicos Similares

3 Vencimiento de Patentes

4 Republica Dominicana Caracterización de la disponibilidad de reglamentación PB y PBS 19 PAÍSES EVALUADOS DE LA REGIÓN 14 Con marco normativo para diferentes tipos de PB (74%), que como mínimo los definen en su legislación 12 Con Regulación para PBS (63%): Argentina, Brasil, Chile, Costa Rica, Cuba, Ecuador, Guatemala, México, Panamá, Paraguay, Perú y Colombia

5 Años de aprobación reglamentación de PBS en América Latina ( ) 7 Países emitieron normativas durante el periodo ( ) Documento Técnico No. 7 Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (PBS) de la Red PARF BIO WG de OPS como miembros permanentes que son: Argentina, Brasil, Cuba, Chile, Guatemala, Panamá, Perú y Venezuela cuentan con un marco normativo

6 Definiciones Comparación vs OPS (2008/2013) Biológico, incluida en 16 países de los 19 evaluados equivalentes al 84% Biotecnológico, se encuentra presente en 11 países equivalentes al 58% Producto Biológico Similar, incluido en la reglamentación de 9 países de la región: Argentina, Brasil, Cuba, Chile, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México y Perú al 47%

7 Documentos legislativos 36 documentos legislativos vigentes para PB 18 documentos legislativos vigentes para PBS Argentina, Brasil y Cuba Emitieron Normas exclusivas para PBS 48% 26% 26%

8 DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014 RESOLUCIÓN N DE 2010 Por la cual se reglamenta la toma de muestras pre comercialización de productos biológicos.

9 Nueva Reglamentación Resolución de 2014 Establecer los lineamientos técnicos para la presentación de información para la fabricación e importación de vacunas Decreto 1782 de 2014 Establecer los requisitos sanitarios y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos para el trámite del registro sanitario.

10 Ámbito de aplicación Resolución /05/ 2014 Decreto /09/ 2014 Vacunas Excluidos Alérgenos Medicamentos magistrales Preparaciones homeopáticas (origen biológico) Medicamentos biológicos. Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal {como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos

11 DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014 Resolución Nº 1606 del 06/05/2014 vacunas rige desde el 06/11/2014: Basada en la guía OPS para Registro Sanitario en la Región de las Américas. Implementación BPM a las Materias Primas Ratifico la liberación de lotes El laboratorio interviene en la evaluación previa con el grupo de R.S: Se piden muestras previo para R.S.N. 100%.

12 DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014

13 1782 Medicamento de referencia Medicamento biológico cuyo registro sanitario ha sido autorizado por el INVIMA u otra agencia sanitaria de referencia, mediante un expediente completo y que se utiliza como comparador

14 Países de referencia Estados Unidos Canadá Alemania Suiza Francia Reino Unido Dinamarca Holanda Suecia Japón Noruega PAVS- OCDE Decreto 162 de 2004 con fines de BPM Convenios de mutuo reconocimiento EMA ANVISA ANMAT FDA OMS OPS

15 Art 4 EVALUACION FARMACOLÒGICA SEGURIDAD EFICACIA Efectos adversos Inmunogenicidad Condiciones de comercialización Restricciones especiales Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, precauciones y advertencias Farmacocinética Farmacodinamia Dosificación Relación beneficio-riesgo Relación beneficio-riesgo

16 Para efectos de la Evaluación Farmacológica, la Sala Especializada deberá considerar la información de calidad comúnmente asociada a aspectos farmacéuticos, para estudiar los atributos de seguridad y eficacia

17 Art 5 : Rutas de presentación de información para la evaluación farmacológica Ruta del expediente completo Ruta de la comparabilidad Ruta abreviada de comparabilidad

18 Inmunogenicidad Ruta expediente completo Art 6: Información común a las tres rutas 1. Descripción detallada del proceso y lugar de producción 2. Sistema de expresión 3. Pruebas de identidad biológica 4. Evaluación de la potencia 5. Propiedades fisicoquímicas 6. Evaluación de la actividad biológica 7. Evaluación de la pureza 8. Pruebas de inmunogenicidad 9. Plan de gestión de riesgo Ruta de comparabilidad Estabilidad Ruta abreviada de comparabilidad

19 DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014 Art. 7: Requisitos de información para la Ruta del expediente completo Art. 8: Requisitos de información para la Ruta de la comparabilidad. Art. 9: Requisitos de información para la Ruta abreviada de la comparabilidad.

20 EXPEDIENTE COMPLETO Información común + Estudios preclínicos (in-vivo y/o in-vitral y ensayos clínicos con el medicamento OE desenlaces clínicos relevantes, dando cuenta de los atributos (artículo 4) RUTA COMPARABILIDAD Información común + Ejercicio de comparabilidad PB y PBR, dando cuenta de los atributos (artículo 4) (calidad+seguridad+eficacia) Las diferencias encontradas deberán ser explicadas y justificadas por el solicitante SEMPB- relevancia clínica RUTA COMPARABILIDAD ABREVIADA Información común + Evidencia global de calidad, seguridad y eficacia. CARACTERIZADO PERFIL DE SEGURIDAD Y EFICACÌA (DEFINIDO Y ALTAMENTE DOCUMENTADO) EVIDENCIA CLÌNICA FARMACOVIGILANCIA ROBUSTA Inmunogenicidad- Estabilidad

21 DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014 Artículo 10. Criterios para la evaluación farmacológica Evidencia global: Información de farmacovigilancia disponible en los países en los que se comercializa el medicamento objeto de evaluación y su referente. Marco de referenciación internacional: A la fecha se han adelantado intercambios con: FDA, México, Chile, Canadá, Brasil y Perú.

22 DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014 Artículo 12. Buenas Prácticas de Manufactura de los medicamentos biológicos (BPM) Pendiente el marco normativo.

23 PRE- COMERCIALIZACIÓN DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014 TITULO IV. ASPECTOS PROCEDIMENTALES PARA LAS EVALUACIONES FARMACOLÓGICA, FARMACÉUTICA Y DEL R.S. Art. 13- Art. 20 BPMB, BPC, BPFV EVALUACIÓN Y APROBACIÓN DEL PROTOCOLO DE ESTUDIOS CLINICOS LABORATORIO EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA PGR EVALUACIÓN FARMACÉUTICA Y LEGAL REGISTRO SANITARIO

24 POST- COMERCIALIZACION DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014 TITULO IV. ASPECTOS PROCEDIMENTALES PARA LAS EVALUACIONES FARMACOLOGICA, FARMACEUTICA Y DEL R.S. Art. 13- Art. 20 REGISTRO SANITARIO LABORATORIO LIBERACION DE LOTES PGR FARMACOVIGILANCIA BASE DE SEGUIMIENTO POR PRODUCTO

25 Artículo 21. Adaptación y adopción de guías. El Ministerio de Salud y Protección Social Recomendaciones para la Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares del Comité de Expertos de Estandarización Biológica de la Organización Mundial de la Salud. Serie de Informes Técnicos de Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud, en los aspectos relacionados con medicamentos de origen biológico y producción de ingredientes farmacéuticos activos de origen biológico. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas de la Red PARF. Guía de Estabilidad de Vacunas y Biológicos de la Organización Mundial de la Salud.

26 DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014 Artículo 21. Adaptación y adopción de guías Guía de Biosimilares Guía para evaluar BPMB Guía para evaluar BPFVB 21.4.Guía para evaluar estabilidad de vacunas y biológicos.

27 DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014 Artículo 22. Guías de inmunogenicidad, Plan de Gestión de Riesgo (PGR) y Estabilidad Guías de inmunogenicidad Plan de Gestión de Riesgo 22.3.Guía para evaluar estabilidad de vacunas y biológicos.

28 DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014 ARTÍCULO 24: FARMACOVIGILANCIA El titular del registro sanitario de un medicamento biológico deberá implementar un plan de gestión de riesgos y un programa de farmacovigilancia activa..

29 DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014 TRAZABILIDAD: TECNOLOGÍAS DE SEÑALIZACIÓN FARMACOVIGILANCIA El titular del registro de un medicamento biológico deberá incorporar la tecnología de señalización que permita su identificación en cualquier parte de la cadena de distribución, de acuerdo con lo que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con el INVIMA.

30 DECRETO 1782 DEL 18 DE SEPTIEMBRE DE 2014 Artículo 26. VIGENCIA Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la entrada en vigencia de la reglamentación que expida el Ministerio de Salud y Protección Social establecida en el artículo 23.1 y 23.3, fecha a partir de la cual deroga las disposiciones que le sean contrarias.

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