SITUACIÓN ACTUAL DE LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS EN COLOMBIA. Ana María Castro Abril de 2018
|
|
- Margarita Luna Miranda
- hace 5 años
- Vistas:
Transcripción
1 SITUACIÓN ACTUAL DE LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS EN COLOMBIA Ana María Castro Abril de 2018
2 Marco normativo-ley 1438 de 2011 Artículo 89. Garantía de la calidad de medicamentos, insumos y dispositivos médicos. El Invima garantizará la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercialicen en el país de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, reglamentación que hará el Gobierno Nacional. Parágrafo transitorio. El Gobierno Nacional tendrá un (1) año para expedir reglamentación para la aprobación de productos biotecnológicos y biológicos.
3 Ambito de aplicación Decreto 1782 Aplica a todos los productos biologicos y biotecnologicos Incluyendo derivados de organismos o celulas vivas y que se pueden obtener de fuentes como tejidos, celulas, sangre, microorganismos, virus y toxinas Los que se obtiene técnicas de ADN recombinante
4 Decreto 1782 de Septiembre 19 de 2014 Establece Requisitos y elprocedimiento Modifica régimen general de evaluación regulado por el Decreto 677 de Coexistencia de normas: - D. 677 origen sintético - D origen biológico y biotecnológico.
5 Decreto 1782 de Septiembre 19 de 2014 Adaptación y Adopción de las Guías: 1. Estabilidad 17 de Agosto de Inmunogenicidad 1 de Marzo de 2017 Entrada en vigencia del Decreto 17 de Agosto de 2017
6 Decreto 1782 de 2014 Rutas de aprobación Decreto 1782 de 2014 Rutas de aprobación Colombia Tres rutas de aprobación: 1. Ruta del Expediente completo - Artículo 7 2. Ruta de la comparabilidad - Artículo 8 3. Ruta Abreviada de la comparabilidad - Artículo 9 Artículo 6: Requisitos de Información común a las tres rutas Descripción del proceso y lugar de producción Sistema de expresión Pruebas de identidad bilógica Evaluación de la potencia Propiedades fisicoquímicas Evaluación de la actividad biológica Evaluación de la pureza Plan de gestión de riesgo Pruebas de inmunogenicidad
7 Decreto Rutas Expediente completo : Estudios preclínicos (in-vivo y/o in-vitro) y ensayos clínicos con el medicamento biológico objeto de la evaluación en los desenlaces clínicos relevantes. RUTAS Comparativa: Ejercicio de comparabilidad entre el medicamento biológico objeto de la evaluación y el medicamento biológico de referencia. Abreviada: Información pre-clínica y clínica pública disponible en la que desea apoyarse para demostrar la seguridad y la eficacia del medicamento.
8 Decreto 1782 articulo 9 Ruta abreviada de comparabilidad- Solicitante debera demostrar que no hay diferencias clinicas significativas de seguridad, pureza y potencia respecto del conjunto de medicamntos que contienen un IFA altamente similar El solicitante deberá aportar la información pre-clínica y clínica pública disponible en la que desea apoyarse para demostrar la seguridad y la eficacia del medicamento objeto de evaluación. Dicha información se refiere al conjunto de medicamentos que contienen un IFA altamente similar. Suficientemente caracterizado?? La información aportada permite conocer con detalle su identidad y actividad biológica, sus propiedades fisicoquímicas y su pureza.
9 Evaluacion Farmacologica- Comision Revisora Criterios de evaluación 1. Complejidad de la molécula: Asociada al número y secuencia de aminoácidos, a su estructura espacial y a su nivel decaracterización. 2. Evidencia global: Información de farmacovigilancia disponible en los países en los que se comercializa, tanto del medicamento como del de referencia. - Estados Unidos, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón, Noruega) - EMA, ANVISA, ANMAT - Países de alta vigilancia sanitaria OCDE.
10 Decreto 1782 de 2014 Rutas de Aprobación Colombia Expediente completo Comparabilidad Abreviada de la comparabilidad Artículo 6 Artículo 6 Artículo 6 Pruebas preclínicas Pruebas preclínicas Ejercicio comparabilidad Competidor referencia Información preclínica y clínica pública disponible del conjunto de medicamentos que contienen un ingrediente farmacéutico activo altamente similar Pruebas clínicas Pruebas clínicas Ejercicio comparabilidad Competidor referencia No es obligatorios presentar estudios clínicos
11 Decreto 1782 de 2014 Rutas de Aprobación Expediente completo Comparabilidad Abreviada de la comparabilidad INNOVADOR BIOSIMILAR BIOLÓGICO NO COMPARABLE
12 Estándares Internacionales y Contexto Colombiano Colombia Art. 9 Ruta abreviada de la comparabilidad No sigue los estándares internacionales
13 Estándares Internacionales : OMS Demostración de similaridad de calidad, eficacia y seguridad Enfoque escalonado Ejercicio de comparabilidad clínica The ability for the SBP (similar biosimilar product) to be authorized based on reduced non-clinical and clinical data depends on proof of its similarity to an appropriate RBP through the comparability exercise.
14 Estándares Internacionales : OMS Mayo, Resolucion (AMS) WHA Ordena a OMS actualizar las Guia de 2009 tomando en consideración los avances tecnologicos para la caracterización de proteinas, las necesidades regulatorias y las capacidades de los paises de forma que los competidores bioterapeuticos sean mas accesibles a la vez que seguros, eficaces y de calidad
15 Estándares Internacionales : OMS WHO Expert Comitee on Biological Standarization, Sixty-seventh report, 2017 "Consequently, in 2014, WHO was requested to update its 2009 SBP Guidelines to take into account technological advances in the characterization of rdnaderived products, and particularly mabs. In response, WHO organized an informal consultation in 2015 on the possible amendment of the Guidelines, with an additional focus placed on SBPs containing mabs. All participants, including national regulatory authorities (NRAs) and industry, recognized and agreed that the evaluation principles described in the WHO Guidelines were still valid, valuable and applicable in facilitating the harmonization of SBP requirements globally. It was therefore concluded that there was no need to revise the main body of the existing WHO Guidelines on SBPs. However, it was also agreed that, rather than an amendment, there was a need for additional guidance on the evaluation of biosimilar mabs. "
16 Países de referencia :FDA Section Public Health Service Act (PHSA) (a): Solicitud completa - 351(K) : Abbreviated application. Esta solicitud debe demostrar que el producto biológico propuesto conocido como biosimilar es altamente similar al producto de referencia y que no hay diferencias clínicas significativas entre los dos. Enfoque escalonado para demostrar similaridad: Aprobación de 9 biosimilares: Todos han sido respaldados por estudios clínicos.
17
18 Países de referencia :FDA Y las aprobaciones previas para insulinas y hormonas de crecimiento? Se aprobaron bajo criterios de productos de sintesis quimica no como biosimilares Omnitrope: Hormona de crecimiento llamada somatropina. Enoxaparina: Heparina de bajo peso molecular (útil como anticoagulante)
19 Paises de referencia: EMA Directiva 2001/83/EC Enfoque escalonado para establecer un alto grado de similaridad Aprobación de 16 biosimilares (Dic.2017): Todos han sido respaldados por estudios clínicos.
20 Paises de referencia: EMA Analisis caso a caso Eventualmente y luego de un riguroso estudio de caracterizacion se puden disminuir el numero de estudios requeridos o las condiciones de los mismos (numero de pacientes, numero de repeticiones) pero definitivamente no se exime su presentación Ojo : comparación producto /producto
21 Estándares Internacionales y Contexto Colombiano Colombia Art. 9 Ruta abreviada de la comparabilidad No sigue los estándares internacionales
22 Y AHORA RUTA RAPIDA PARA EL REGISRTO DE MEDICAMENTOS COMPETIDORES Diciembre 2017 Ruta rápida - reducirá tiempo de trámite de todo medicamento competidor, de origen químico o biológico, que logre acabe con condiciones de monopolio (cuando solo existe un titular de registro sanitario) o duopolio (cuando solo existen dos titulares de registro sanitario)
23 No costos del Sistema de Salud Acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad
24 SI Garantizar acceso a nuevas tecnologias Garantizando seguridad, calidad y eficacia
25 Preguntas Se cumplen con los estándares internacionales de biotecnología? Tiempos esperados? Posición de la agencia regulatoria? Comisión Revisora
26 Retos en Colombia Farmacovigilancia activa y robusta Guías de plan de gestión de riesgo Transparencia - información Lineamientos para una caracterización rigurosa
Legislación de Bioterapeuticos en Latinoamérica Actualización Colombia Octubre 2014
Legislación de Bioterapeuticos en Latinoamérica Actualización Colombia Octubre 2014 1. Costos sistema de salud 2. Vencimiento de Patentes 3. Reglamentación Relevancia actual de los Productos Biológicos
Más detallesMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO NÚMERO DE 2014 ( )
REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO NÚMERO DE 2014 ( ) Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de
Más detallesDECRETO MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
DECRETO MEDICAMENTOS BIOLOGICOS QUINTA VERSION JULIO DE 2014 Se recibirán comentarios hasta el viernes 18 de Julio de 2014, los cuales deben ser enviados al email cgomezm@minsalud.gov.co PREPARATE PARA
Más detallesPropuestas Regulatorias sobre los productos Biotecnológicos
VII Congreso Científico Internacional del Instituto Nacional de Salud Simposio: Situación Actual del reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos biológicos y biotecnológicos.
Más detallesEntorno Regulatorio para Medicamentos Biosimilares Introducción
INDICE Entorno Regulatorio para Medicamentos Biosimilares Introducción Los Requerimientos Regulatorios Reflejan la Complejidad de los Productos Biológicos La Industria Farmacéutica es la segunda más regulada
Más detalles\*J. MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL 18 SEP 2014
------..., dihnci~ III "...;.:; al IE'ia2.. I.CIiIIARlj JUIIIIII. G/TBT/N/COL/196/Add.1 REPÚBLICA DE COLOMBIA ~ \*J... MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL DECRETO NÚMERO DE 2014 18 SEP 2014 Por el
Más detallesClasificación de los medicamentos. Originales, copias y genéricos. Productos biotecnológicos y biosimilares.
Clasificación de los medicamentos. Originales, copias y genéricos. Productos biotecnológicos y biosimilares. Prof. Dr. Christian Höcht Departamento de Farmacología Facultad de Farmacia y Bioquímica Universidad
Más detallesMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL ( )
21.01.2013 MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL ( ) EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de sus atribuciones constitucionales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo
Más detallesMEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES
MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOSIMILARES Qué es un Medicamento Biológico? Son aminoacidos ensamblados para crear proteínas complejas únicas Cada proceso, molécula y dispositivo se obtiene un producto biológico
Más detallesMedicamentos biológicos y biosimilares
Medicamentos biológicos y biosimilares Guía breve para el paciente Qué son los medicamentos biológicos? Los medicamentos biológicos son moléculas grandes y complejas, que se obtienen a partir de organismos
Más detallesGUÍA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
GUÍA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS Página 1 de 14 GUÍA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS GUÍA PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y BIOTECNOLÓGICOS
Más detallesBIOSIMILARES Marco Regulatorio Nacional e Internacional. Dra. Claudia Saidman 6-noviembre-2015
BIOSIMILARES Marco Regulatorio Nacional e Internacional Dra. Claudia Saidman 6-noviembre-2015 1 AGENDA Definición de biológicos Definición de biosimilares Qué es (y qué NO es) un biosimilar? Desarrollo
Más detallesSeminario La Propiedad Intelectual en la Industria Farmacéutica del Siglo XXI
Seminario La Propiedad Intelectual en la Industria Farmacéutica del Siglo XXI Asociación Interamericana de la Propiedad Intelectual Bogotá, Colombia 10 de abril, 2018 Dr. Hugo Carrasco Soulé Sistema de
Más detallesBiosimilares: Tratar a más pacientes con el mismo presupuesto o Facilitar el acceso de la población a nuevos tratamientos
Biosimilares: Tratar a más pacientes con el mismo presupuesto o Facilitar el acceso de la población a nuevos tratamientos La biotecnología ha permitido el avance en los tratamientos para diversas enfermedades
Más detallesMedicamentos Biosimilares Marco Regulatorio: Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
INDICE Diferencias entre Medicamento Biológico y Medicamento Genérico Marco Regulatorio Marco Regulatorio EMA (Agencia Europea del Medicamento) Aspectos científicos y de fabricación Aspectos Científicos:
Más detallesREGULACIÓN SANITARIA EN LOS BIOCOMPARABLES UNA OPORTUNIDAD DE DESARROLLO
Comisión de Autorización Sanitaria REGULACIÓN SANITARIA EN LOS BIOCOMPARABLES UNA OPORTUNIDAD DE DESARROLLO Q.F.B. Mayra Gabriela Sánchez Aquino 25 de mayo de 2018 Clasificación de Medicamentos en México
Más detallesPOSICIONAMIENTO DE LA SEEP EN RELACIÓN A LOS BIOSIMILARES DE LA HORMONA DE CRECIMIENTO E INSULINAS.
POSICIONAMIENTO DE LA SEEP EN RELACIÓN A LOS BIOSIMILARES DE LA HORMONA DE CRECIMIENTO E INSULINAS. Los fármacos biosimilares son fármacos biológicos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
Más detallesBiosimilares y acceso a medicamentos en el Perú"
Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú" XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana 22 de Junio de 2016 Dr. Rubén Darío
Más detallesMEDICAMENTOS BIOSIMILARES
Murcia, 30 de Noviembre de 2016 MEDICAMENTOS BIOSIMILARES Mª del Rocío Gutiérrez Cívicos Farmacia Hospitalaria Hospital Universitario Santa Lucía INTRODUCCIÓN Las terapias biológicas están en constante
Más detallesComisión de Autorización Sanitaria
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Comisión de Autorización Sanitaria Regulación de Medicamentos Biotecnológicos en México Contenido - Contexto Institucional - Definiciones y
Más detallesEl Proceso es el Producto Los Productos Biológicos derivados de un proceso de producción completamente diferente no son idénticos.
INDICE Diferencias entre Medicamento Biológico y Medicamento Genérico Marco Regulatorio Marco Regulatorio EMA (Agencia Europea del Medicamento) Aspectos científicos y de fabricación Aspectos Científicos:
Más detallesNelson Rodríguez. Experiencia en Intercambiabilidad de Medicamentos: Panamá. Julio 2017 SECCIÓN DE BIOEQUIVALENCIA
SECCIÓN DE BIOEQUIVALENCIA DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS Experiencia en Intercambiabilidad de Medicamentos: Panamá Nelson Rodríguez Julio 2017 Antecedentes Marco Legal Ley No. 1 de 10 de enero
Más detallesCRITERIOS REGULATORIOS PARA EL DICTAMEN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS INNOVADORES Y BIOCOMPARABLES
CRITERIOS REGULATORIOS PARA EL DICTAMEN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS INNOVADORES Y BIOCOMPARABLES La complejidad de los Medicamentos biotecnológicos, nos obliga a implementar un marco regulatorio robusto
Más detallesAVANCES REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS ISP-CHILE
CMC Strategy Forum Latin América 2015 BRASILIA AVANCES REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS ISP-CHILE oz Espinoza Sección Registro Pr Q.F. FABIOLA MUÑOZ E. SUBDEPARTAMENTO REGISTRO AGENCIA NACIONAL
Más detallesA. Preocupación en relación con la Ruta Abreviada (Artículo 7)
21 de febrero de 2013 Dr. Alejandro Gaviria Uribe Ministro de Salud y Protección Social Ministerio de Salud y Protección Social Carrera 13 N 32-76 Bogotá D.C. COLOMBIA Re: Consulta Pública: Tercera Ronda
Más detallesESTUDIOS CLÍNICOS APLICADOS A PRODUCTOS BIOLÓGICOS Exigencias Nacionales. Dra. Claudia Saidman 19 de octubre de 2017
ESTUDIOS CLÍNICOS APLICADOS A PRODUCTOS BIOLÓGICOS Exigencias Nacionales Dra. Claudia Saidman 19 de octubre de 2017 AGENDA Definición de biológicos Definición de biosimilares Qué es (y qué NO es) un biosimilar?
Más detallesMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL ( )
Versión 24-01-2012 6:30 pm MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL ( ) Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 677 de 1995, se reglamenta el régimen del registro sanitario de los medicamentos de
Más detallesComo mejorar el coste farmacológico por paciente: los biosimilares
Como mejorar el coste farmacológico por paciente: los biosimilares Fernando de Mora Dpto. de Farmacología, de Terapéutica y de Toxicología Universitat Universitat Autónoma de Barcelona Autónoma de Barcelona
Más detallesMEDICAMENTOS DE BIOTECNOLOGÍA Y BIOSIMILARES
MEDICAMENTOS DE BIOTECNOLOGÍA Y BIOSIMILARES FACTORES A CONSIDERAR EN LA EVALUACIÓN Y SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS DE BIOTECNOLOGÍA Benito Dorantes Calderón. Jefe de Servicio y Director de la UGC de Farmacia
Más detallesINTERCAMBIABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
INTERCAMBIABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Dr. Francisco Javier Flores Murrieta Unidad de Investigación en Farmacología Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosío Villegas Ciudad
Más detallesGUÍA DE PRÁCTICA CLÍNICA. Biosimilares. Dr. Chaparro del Moral
Año 2013 - Revisión: 0 Página 1 de 7 Introducción Los próximos vencimientos de patentes de medicamentos biológicos innovadores, la mayor inversión en la industria de la biotecnología y la necesidad de
Más detallesREGULACIÓN SANITARIA EN MATERIA DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
REGULACIÓN SANITARIA EN MATERIA DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Lilia Ramírez Morales Subdirectora Ejecutiva de Legislación y Consulta de la Coordinación General Jurídica y Consultiva de la Comisión Federal
Más detallesXII Encuentro de EAMI La Industria Farmacéutica de América Latina, sus características y la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación
XII Encuentro de EAMI La Industria Farmacéutica de América Latina, sus características y la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación Lic. Miguel A. Maito Lisboa, 27 de junio de 2018 ÍNDICE 1.
Más detallesPanel de Discusión. Regulación e innovación, en búsqueda del equilibrio que apoye el desarrollo productivo y la seguridad de los pacientes
SEMINARIO ISP-MINSAL-CORFO Panel de Discusión Regulación e innovación, en búsqueda del equilibrio que apoye el desarrollo productivo y la seguridad de los pacientes Q.F. Yanet Hechavarría Núñez Sección
Más detallesBIOSIMILARES EN PSORIASIS: PRACTICA CLINICA Y PERSPECTIVAS REGULATORIAS EN LATAM. Claudia de la Cruz
BIOSIMILARES EN PSORIASIS: PRACTICA CLINICA Y PERSPECTIVAS REGULATORIAS EN LATAM Claudia de la Cruz Supported in part by Objetivos: Reunir información detallada sobre compañias que producen biosimilares,
Más detallesOportunidad o riesgo? Dr. Gustavo Olaiz Fernández Comisión de Autorización Sanitaria COFEPRIS Mayo 2007
Biotecnológicos en MéxicoM Oportunidad o riesgo? Dr. Gustavo Olaiz Fernández Comisión de Autorización Sanitaria COFEPRIS Mayo 2007 Presentación: n: El mercado y los biotecnológicos Los biofármacos y las
Más detallesBIOSIMILARES NO ESTAMOS PREPARADOS
BIOSIMILARES NO ESTAMOS PREPARADOS Cual es el papel de los biosimilares? -Reducir Costos -Aumentar cobertura -Tener el mismo perfil de eficacia, calidad y seguridad Costos biosimilares El mercado de biológicos
Más detallesVII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Antioquia, Colombia 13 Noviembre 2010
VII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Antioquia, Colombia 13 Noviembre 2010 Iniciativa de armonización de la regulación de productos biotecnológicos en las Américas Adriana Mendoza María Luz
Más detallesDOCUMENTO DE POSICIÓN DE ASEBIO Requisitos de Denominación y Etiquetado para Medicamentos Biosimilares
Enero de 2007 (Asociación Española de Empresas de Biotecnología) DOCUMENTO DE POSICIÓN DE ASEBIO Requisitos de Denominación y Etiquetado para Medicamentos Biosimilares Introducción La Agencia Europea del
Más detallesLA PRESCRIPCIÓN MÉDICA. DR. JORGE GONZÁLEZ CANUDAS, DIRECTOR CIENTÍFICO DE LABORATORIOS SILANES.
LA PRESCRIPCIÓN MÉDICA. DR. JORGE GONZÁLEZ CANUDAS, DIRECTOR CIENTÍFICO DE LABORATORIOS SILANES. Productos Genericos Innovadores Marcas Muchos terminos relacionados Copias Producto de referencia Similares
Más detallesMedicamentos Biológicos: Aspectos científicos y de fabricación Comparabilidad y Similitud
INDICE Diferencias entre Medicamento Biológico y Medicamento Genérico Marco Regulatorio Marco Regulatorio EMA (Agencia Europea del Medicamento) Aspectos científicos y de fabricación Aspectos Científicos:
Más detallesPolíticas públicas para la equidad en el acceso y el uso racional de medicamentos y bioterapéuticos
Políticas públicas para la equidad en el acceso y el uso racional de medicamentos y bioterapéuticos Claudia P. Vaca González Profesora Universidad Nacional de Colombia. Comité de expertos de farmacovigilancia
Más detallesSUBDIRECCIÓN DE REGISTRO SANITARIO GRUPO DE MEDICAMENTOS IN IMA
SUBDIRECCIÓN DE GRUPO DE MEDICAMENTOS IN IMA Bogotá, Junio 2008 DECRETO 677 DE 1995 ARTICULO 27 COMISION REVISORA De la evaluación farmacológica Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad
Más detallesMedicamentos biológicos y biosimilares: su protección y futuro
Medicamentos biológicos y biosimilares: su protección y futuro S E G U R I D A D D E L P A C I E N T E E I D E N T I F I C A C I Ó N D E B I O S I M I L A R E S C O N F E R E N C I A A S I P I, P U N T
Más detallesMarco general de los medicamentos biosimilares
Marco general de los medicamentos biosimilares Fernando de Mora PhD, MBA Profesor Departamento de Farmacología, de Terapéutica y de Toxicología () Universitat Autónoma de Barcelona PRESENTACIÓN CONFIDENCIAL
Más detallesReflexiones sobre biológicos y biosimilares en cáncer de mama. Joan Albanell, Hospital del Mar
Reflexiones sobre biológicos y biosimilares en cáncer de mama Joan Albanell, Hospital del Mar Reflexiones sobre biológicos y biosimilares en cáncer de mama 1. Los anticuerpos monoclonales anti-her2 han
Más detallesUSO SEGURO DE LA TERAPIA ONCOLÓGICA: INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS
USO SEGURO DE LA TERAPIA ONCOLÓGICA: INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS Dra. Carmen Juliana Pino. MD. Esp. Farmacóloga Clínica. MSc. (c) en Docencia de la Educación Superior. Profesora Asistente Universidad
Más detallesPOLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL
POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL Avances y retos Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Ministerio de Salud y Protección Social MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL 2 AGENDA 1. ANTECEDENTES
Más detallesDefinición. Regulación. Evaluación
Definición Regulación Evaluación Definición Qué es un medicamento biotecnológico? Definición Medicamento cuyo principio activo se produce por material de origen biológico (microorganismos, tejidos u órganos,
Más detallesCaracterísticas diferenciales de los productos biotecnológicos de referencia y biosimilares. Fundamentos científicos
Características diferenciales de los productos biotecnológicos de referencia y biosimilares. Fundamentos científicos Dr. Hans Vásquez Director General Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica
Más detallesXI Encuentro de Autoridades Competentes de Medicamentos de Iberoamérica (EAMI)
XI Encuentro de Autoridades Competentes de Medicamentos de Iberoamérica (EAMI) Experiencia de Uruguay en la Implementación del Decreto de Registro de Medicamentos Biotecnológicos Varadero, Cuba 22 de junio
Más detallesMOLÉCULAS NUEVAS. Comisión de Autorización Sanitaria
MOLÉCULAS NUEVAS Comisión de Autorización Sanitaria REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD Art. 2, Fracción XV XIV. Medicamento Genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa
Más detallesEL SERVICIO MURCIANO DE SALUD.
RESOLUCIÓN DE LA DIRECTORA GENERAL DE PLANIFICACIÓN, INVESTIGACIÓN, FARMACIA Y ATENCIÓN AL CIUDADANO PARA EL CUMPLIMIENTO DEL ACUERDO ADOPTADO POR LA COMISIÓN REGIONAL DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA DE FECHA
Más detallesBiosimilars: una alternativa segura i eficaç
JORNADA CONJUNTA DE LES SOCIETATS CATALANES DE FARMÀCIA CLÍNIC, GESTIÓ SANITÀRIA I REUMATOLOGIA Biosimilars: una alternativa segura i eficaç Fernando de Mora Dpt. de Farmacologia, de Terapèutica i de Toxicologia
Más detallesREPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO NÚMERO DE 2018 ( )
REPÚBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL DECRETO NÚMERO DE 2018 ( ) Por el cual se establecen unas modificaciones a disposiciones sanitarias MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL
Más detallesLINEAMIENTOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (CBPF)
LINEAMIENTOS PARA LA ACREDITACIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION (CBPF) PARA LA SOLICITUD DE MODIFICACIONES, PRORROGAS Y REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS AGOSTO 2016 Contenido
Más detallesReunión de Autoridades Nacionales Reguladoras de Productos Biológicos en Latino América y El Caribe
Reunión de Autoridades Nacionales Reguladoras de Productos Biológicos en Latino América y El Caribe Documentos de Referencia Disponibles en la Regulación de Productos Biológicos/Biotecnológicos 12-13 de
Más detallesCOFEPRIS: Avances en Armonización Regulatoria Internacional XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica
COFEPRIS: Avances en Armonización Regulatoria Internacional XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica Mario Alanís Garza Director General de Asuntos Internacionales
Más detallesDr. Christian López Silva. Consolidación del Marco Jurídico de la
Dr. Christian López Silva Consolidación del Marco Jurídico de la Biotecnología en México Colaboraciones académicas pasadas Mercado Empresas Biotecnológicas en México Salud Agricultura Alimentos Fermentación
Más detallesAnticuerpos Monoclonales Biogenéricos?
Anticuerpos Monoclonales Biogenéricos? Los Anticuerpos Monoclonales se elaboran en CÉLULAS VIVAS Complejidad Tamaño Tamaño Estructura - Complejidad Molécula Química Aspirina 21 átomos Molécula Biológica
Más detallesMedicamentos Biológicos y Biosimilares Estado Actual y Reglamentación en Perú y LATAM. Curso de actualización (Todos los derechos reservados)
Medicamentos Biológicos y Biosimilares Estado Actual y Reglamentación en Perú y LATAM. Curso de actualización (Todos los derechos reservados) Dirigido a Químico Farmacéuticos, Médicos, Biólogos, otros
Más detallesMedicamentos biotecnológicos y biosimilares
Medicamentos biotecnológicos y biosimilares La bioterapia, terapia biológica o terapia modificadora de la respuesta biológica, es una forma de tratamiento que utiliza el propio sistema inmunológico del
Más detallesDIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS ( DIGEMID -PERU) PRODUCTOS BIOLOGICOS SITUACION ACTUAL
DIGEMID DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS ( DIGEMID -PERU) PRODUCTOS BIOLOGICOS SITUACION ACTUAL DRA. AMANDA MARTINEZ ROJO EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS JUNIO - 2008 SITUACION
Más detallesINTERCAMBIABILIDAD TERAPÉUTICA EN MOLECULAS PEQUEÑAS Y BIOLOGICAS
INTERCAMBIABILIDAD TERAPÉUTICA EN MOLECULAS PEQUEÑAS Y BIOLOGICAS Oscar Armando García Vega MD, M Sc, Ph. D. Farmacología y Terapéutica Profesor Asociado Facultad de Medicina Universidad Nacional de Colombia
Más detallesMedicamentos Biosimilares Inmunogenicidad y Farmacovigilancia
INDICE Diferencias entre Medicamento Biológico y Medicamento Genérico Marco Regulatorio Marco Regulatorio EMA (Agencia Europea del Medicamento) Aspectos científicos y de fabricación Aspectos Científicos:
Más detallesLos Biosimilares: Nuevos Medicamentos Biológicos. Visión de la Industria. José R. Luis-Yagüe Sánchez Director Relaciones CCAA
Los Biosimilares: Nuevos Medicamentos Biológicos. Visión de la Industria José R. Luis-Yagüe Sánchez José R. Luis-Yagüe Sánchez Director Relaciones CCAA 1 FARMAINDUSTRIA Asociación Nacional Empresarial
Más detallesMINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL ( )
Versión 23-05-2012 MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL ( ) procedimiento de evaluación de solicitudes de registro sanitario de los medicamentos de origen biológico para uso humano y se dictan otras
Más detallesVII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
VII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Farmacovigilancia de Productos Biológicos y Biotecnológicos Medellín, Colombia, América del Sur 11, 12 y 13 de Noviembre de 2010 MARCO NORMATIVO DE LOS
Más detallesNORMA TECNICA DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN RECOMBINANTES.
1 NORMA TECNICA DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS DERIVADOS DE TÉCNICAS ADN RECOMBINANTES. Establece requisitos de registro sanitario respecto de los cuales podrá admitirse la abreviación
Más detallesQUE REFORMA EL ARTÍCULO 222 BIS DE LA LEY GENERAL DE SALUD, SUSCRITA POR LA SENADORA MARÍA CRISTINA DÍAZ SALAZAR, DEL GRUPO PARLAMENTARIO DEL PRI
QUE REFORMA EL ARTÍCULO 222 BIS DE LA LEY GENERAL DE SALUD, SUSCRITA POR LA SENADORA MARÍA CRISTINA DÍAZ SALAZAR, DEL GRUPO PARLAMENTARIO DEL PRI La suscrita, Cristina Díaz Salazar, integrante del Grupo
Más detallesOBTENCIÓN DE RECONOCIMIENTO DE UN MEDICAMENTO COMO HUÉRFANO
OBTENCIÓN DE RECONOCIMIENTO DE UN MEDICAMENTO COMO HUÉRFANO 26 Agosto-2016 CONTENIDO 1. Antecedentes 2. Panorama Internacional 3. Medicamentos Huérfanos México 4. Modelo de evaluación de medicamentos huérfanos.
Más detallesPolítica de dispositivos médicos en Colombia
Política de dispositivos médicos en Colombia Agenda 05 04 Retos 01 02 Estado Actual 03 Estado Deseado Proyectos DMTS Plataforma estratégica de Gobierno Fuente: MSPS Dirección de Medicamentos y Tecnologías
Más detallesNuevos Biosimilares en Oncología. La visión del oncólogo
Nuevos Biosimilares en Oncología. La visión del oncólogo ACTUALIZACIÓN 2018 DEL POSICIONAMIENTO DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ONCOLOGÍA MÉDICA (SEOM) Luis de la Cruz Merino Sº Oncología Médica HUVMacarena
Más detallesDr. Carlos Bertoncini Área Biosimlares PLABEM - IBR
Dr. Carlos Bertoncini Área Biosimlares PLABEM - IBR Proteínas Terapéuticas 2 Proteínas Terapéuticas Eritropoyetina (35 KDa) Interferon (65 KDa) Rituximab (150 kda) Moléculas muy complejas de alto peso
Más detallesRafael Gil Borràs Medicina Digestiva Hospital Arnau de Vilanova de València. SOCIEDAD VALENCIANA DE FARMACIA HOSPITALARIA València, 3 de Juny de 2016
Rafael Gil Borràs Medicina Digestiva Hospital Arnau de Vilanova de València SOCIEDAD VALENCIANA DE FARMACIA HOSPITALARIA València, 3 de Juny de 2016 Posicionamiento sociedades medicina digestiva Estudios
Más detallesMEDICAMENTOS GENERICOS, SUPERGENERICOS Y BIOSIMILARES
ESAME MBA Pharma Biotech MEDICAMENTOS GENERICOS, SUPERGENERICOS Y BIOSIMILARES José Javier Muruzábal Tipos de fármacos: Tendencias Biológicos / Biosimilares Nuevas formas farmacéuticas: vectorización Genéricos
Más detallesUNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE CIENCIAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIPLOMADO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA FACULTAD DE CIENCIAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA DIPLOMADO ASPECTOS REGULATORIOS, BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN Y FARMACOVIGILANCIA EN MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS-BIOTECNOLÓGICOS
Más detallesDOCUMENTO DE POSICIONAMIENTO DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA HOSPITALARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
DOCUMENTO DE POSICIONAMIENTO DE LA SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FARMACIA HOSPITALARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES Se define un medicamento biosimilar como aquel que contiene una versión de una sustancia
Más detallesAgencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA Antecedentes Creada mediante Decreto Ejecutivo 1290 de 30 de agosto de 2012, adscrita al Ministerio de Salud Pública. La ARCSA garantiza
Más detallesXXIX RESSCAD. Msc. Rosibel Vargas Gamboa Asuntos Internacionales en Salud Ministerio de Salud Costa Rica
XXIX RESSCAD Fortalecimiento de Autoridades Reguladoras Nacionales y del marco normativo y regulatorio para la evaluación y acceso a tecnologías de salud Msc. Rosibel Vargas Gamboa Asuntos Internacionales
Más detallesFORMATO DE SOLICITUD DE REUNIÓN ANTE EL SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
FORMATO DE SOLICITUD DE REUNIÓN ANTE EL SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS *Para el llenado de este formato, leer previamente las instrucciones que encuentran en la última página. Datos
Más detallessujetas a la evaluación de la estabilidad de medicamentos.
La seguridad de un medicamento está regida tanto por parámetros de potencia como de estabilidad, siendo estos dos dependientes de la pureza. La inestabilidad fisicoquímica y microbiológica de medicamentos
Más detallesDIRECCION DE REGULACION DE LA SALUD
DIRECCION DE REGULACION DE LA SALUD MINISTERIO DE SALUD www.ministeriodesalud.go.cr Reunión de Autoridades Nacionales Reguladoras Latino América/Caribe Productos Biológicos / Biotecnológicos República
Más detallesINFORME DE EVALUACION DE ASPECTOS CLÍNICOS <NOMBRE DEL MEDICAMENTO/INGREDIENTE FARMACEUTICO ACTIVO> Tabla de contenido
Página 1 de 13 INFORME DE EVALUACION DE ASPECTOS CLÍNICOS Tabla de contenido Datos del producto Datos de la solicitud Datos de la evaluación Mecanismo
Más detallesMedicamentos Huérfanos
Medicamentos Huérfanos Contenido 1. COFEPRIS 2. Antecedentes 3. Panorama Internacional 4. Medicamentos Huérfanos México 5. Proceso de obtención de Reconocimiento de Medicamento Huérfano 6. Solicitud de
Más detallesD.S. 1876/95 del Ministerio de Salud).
ISP Departamento Control Nacional. Código Sanitario (DS. 967 de 1992) Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos,(D.S. 1876/95 del Ministerio de Salud). DOTACIÓN Profesionales:79
Más detallesuso humano y se dictan otras disposiciones
Versión enero 24 de 2012 Versión mayo 23 de 2012 MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL SOCIAL Por el cual se modifica parcialmente el Decreto 677 de Por el cual se modifica
Más detallesRetos en regulación de medicamentos. Situación actual y sus proyecciones
IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Santiago de Chile. Septiembre 2012 VI Conferencia Panamericana para la Armonización n de la Reglamentación n
Más detallesDocumento Final. Título: Evidencia Clínica Definiciones clave y conceptos. Grupo de autores: Grupo de estudio 5
SG5/N1R8-2007 Documento Final Título: Evidencia Clínica Definiciones clave y conceptos Grupo de autores: Grupo de estudio 5 Aprobado por: Grupo de Trabajo de Armonización Mundial Fecha: Mayo del 2007 Larry
Más detallesResoluciones genéricas atingentes a validación de procesos de productos afectos a demostración de equivalencia terapéutica.
Resoluciones genéricas atingentes a validación de procesos de productos afectos a demostración de equivalencia terapéutica. Q.F. María Soledad Ríos Tapia Q.F. Claudio Badilla Morales Agencia Nacional de
Más detallesPLAN DE GESTION DE RIESGO
PLAN DE GESTION DE RIESGO Q.F. Mirtha Herrera Rivas Unidad Funcional de Productos Biológicos, Naturales, Dietéticos y Otros Productos Farmacéuticos Dirección de Productos Farmacéuticos DIGEMID/MINSA LOS
Más detallesMedicamentos genéricos, bioequivalencia e intercambiabilidad
Medicamentos genéricos, bioequivalencia e intercambiabilidad II Congreso de Ciencias Farmacéuticas de COHIFFA VIII Congreso Regional de Químicos Farmacéuticos Biólogos, U.A.N. L. Abril 2006 Universidad
Más detallesMedicamentos Biológicos: Aspectos científicos y de fabricación
INDICE Diferencias entre Medicamento Biológico y Medicamento Genérico Marco Regulatorio Marco Regulatorio EMA (Agencia Europea del Medicamento) Aspectos científicos y de fabricación Aspectos Científicos:
Más detallesEDICIÓN ORDINARIA, LA HABANA, 05/05/2011 AÑO XI NÚMERO SUSCRIPCIÓN: ISSN
ÓRGANO OFICIAL REGULATORIO CENTRO PARA EL CONTROL ESTATAL DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS CECMED EDICIÓN ORDINARIA, LA HABANA, 05/05/2011 AÑO XI NÚMERO 00-126 SUSCRIPCIÓN: ambitor@cecmed.sld.cu ISSN
Más detallesBiotecnológicos y Biosimilares
Biotecnológicos y Biosimilares Ubier Gómez M.D. Facultad de Medicina Universidad de Antioquia Preámbulo Las intervenciones en salud deben estar alineadas con los recursos disponibles. No estamos aquí para
Más detallesMarco normativo para el desarrollo de la Farmacovigilancia en Colombia. Shirley Chapetón Montes Coordinadora Grupo Apoyo Jurídico Institucional
Marco normativo para el desarrollo de la Farmacovigilancia en Colombia Shirley Chapetón Montes Coordinadora Grupo Apoyo Jurídico Institucional CONTENIDO Conceptos Básicos Normatividad Guía de farmacovigilancia
Más detallesProductos Biológicos Desarrollo, Manufactura y Aspectos Regulatorios. Dr. Daniel Ciriano Director Médico Roche Argentina
Productos Biológicos Desarrollo, Manufactura y Aspectos Regulatorios Dr. Daniel Ciriano Director Médico Roche Argentina Contenido Generalidades de los Productos Biológicos Desafíos Inherentes a la Manufactura
Más detallesAutoridad de Referencia Regional Reconocimiento Nivel IV - OPS Dr. Álex Figueroa Muñoz Director
Autoridad de Referencia Regional Reconocimiento Nivel IV - OPS Dr. Álex Figueroa Muñoz Director Países con ARN de Referencia Brasil (ANVISA) Argentina (ANMAT) Cuba (CECMED) Colombia (INVIMA) México (COFEPRIS)
Más detallesEAMI: Madrid, España. Comisionado Federal. Mayo, 2010.
La accesibilidad a los medicamentos en México EAMI: Madrid, España Miguel Ángel Toscano Velasco Comisionado Federal Mayo, 2010. México Capital: México, D.F. Población: 11º; 103,263,388 hab. Idioma: Español
Más detalles