PLAN DE GESTION DE RIESGO

Transcripción

1 PLAN DE GESTION DE RIESGO Q.F. Mirtha Herrera Rivas Unidad Funcional de Productos Biológicos, Naturales, Dietéticos y Otros Productos Farmacéuticos Dirección de Productos Farmacéuticos DIGEMID/MINSA

2 LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS Los productos biológicos son altamente variables y originan respuestas inmunes específicas, causadas por una gran variedad de factores, como la formulación y administración, no pudiéndose predecir la forma en la que un producto biológico se comportará en un paciente. El proceso de producción es mucho más complejo que el de los de síntesis química, por cuanto parte de una línea de células genéticamente modificadas, de naturaleza única, e implica procesos de fermentación y purificación que deben ser estrictamente controlados para garantizar la calidad, seguridad y eficacia del producto final. Tener en cuenta que pequeñas variaciones pueden producir cambios en el producto biologico final.

3 IMPORTANCIA SOBRE LA SEGURIDAD Los productos biológicos presentan mayor potencial inherente de inducir reacciones inmunes no deseadas, en comparación con los medicamentos obtenidos por síntesis química, por su composición y su gran peso molecular, por lo que además de su poco tiempo de introducción en el mercado y nuevos procesos de producción, resulta necesaria una vigilancia activa de la seguridad clínica para todas las indicaciones aprobadas, y una evaluación continua de los beneficios y los riesgos.

4 QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA? Es la actividad de salud pública que tiene por objetivo: la identificación, la cuantificación, la evaluación y la prevención de los riesgos de los medicamentos una vez comercializados

5 OBJETIVOS DE LA FARMACOVIGILANCIA: Velar por el cuidado y seguridad de los pxs en relación con el uso de los productos y con todas las intervenciones médicas Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos oportunamente. Identificar los factores de riesgo y los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. Estimar los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de los medicamentos Cuidado con el paciente Identificación y minimización de los riesgos asociados al uso de los medicamentos en el menor tiempo posible

6 QUÉ ES EL RIESGO? Es la probabilidad de ocasionar un perjuicio, que normalmente se expresa como un porcentaje, la probabilidad de un suceso. La fabricación y uso de los medicamentos con todos sus componentes incluye necesariamente algún grado de riesgo y el riesgo de su calidad es uno de los componentes del riesgo general.

7 FUNDAMENTOS La Farmacovigilancia puede comenzar (a trabajarse) antes de la autorización de un producto y continuar durante toda su vida. La Farmacovigilancia debe ser una tarea compartida, por tanto debe haber una colaboración efectiva entre: Compañías farmacéuticas Agencias reguladoras Investigadores y Profesionales sanitarios

8 BASE LEGAL D.S. Nº SA Publicado: 27 de Julio del Art. 104 D.S. Nº SA Publicado: 27 /02/ y 6 Disposición Complementarias y Transitoria Art. 4 D.S. Nº SA Publicado: 27 /02/2016. Art. 8 (8.14) y 4 2 y 7 Disposición Complementarias y Transitoria Los Titulares del R.S presentaron en la actualización el Plan de Gestión de Riesgo - PGR

9 BASE LEGAL D.S SA (27/07/2011) RM /MINSA NTS N 123 MINSA/DIGEMID Art. 151; el TRS debe presentar un PGR durante la vigencia de RS, cuando por razones de seguridad la ANM lo solicite Funciones del Sistema de Farmacovigilancia El TRS debe elaborar e implementar los PGR Responsable de Farmacovigilancia Escala de infracciones y sanciones administrativas al reglamento: Por no implementar los PGR Realizar farmacovigilancia intensiva de sus productos farmacéuticos, cuando, por razones de seguridad la ANM lo solicite;

10 DEFINICIÓN DE PGR (RMP), según EMA Conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia diseñadas para identificar, caracterizar y prevenir o minimizar los riesgos de los medicamentos y evaluar la efectividad de dichas intervenciones Buenas practicas de farmacovigilancia Plan de gestión de riesgos (Rev 2) Agencia Europea de Medicamentos

11 OBJETIVO DEL PGR Asegurar que los beneficios de un medicamento superen los riesgos por el mayor margen, tanto para el paciente individual como la población diana, en su conjunto. Es decir, optimizar el uso del medicamento OMS 2006

12 PLAN DE GESTION DE RIESGO - PGR Es un documento único y dinámico. Es modificado o actualizado durante el ciclo de vida del PF con la nueva información obtenida de IPS, evidencia científica disponible y deben ser adaptados al contexto nacional. Los actores principales de gestionar el riesgo son TRS y ANM: Generado e implementado por los TRS y presentado a la ANM. Las autoridades regulatorias evalúan el PGR y monitorean su implementación. Comunican nueva información e indican cambios de ser necesarios.

13 PLAN DE GESTION DE RIESGO - PGR Situaciones en la que será necesario: Solicitud de Autorización y Renovación Cuando se producen cambios (Nueva dosis, nueva vía de administración, etc.) Cuando se conozca un problema de seguridad importante que modifique las especificaciones de seguridad A requerimiento de la ANM Cuando el Titular de Autorización de Comercialización lo solicite

14 ESTRUCTURA DE UN PGR El contenido de PGR involucra: Información del producto farmacéutico Caracterización del perfil de seguridad Plan de farmacovigilancia Planificación e implementación de medidas para minimizar el riesgo. Evaluación de la efectividad de las medidas para minimizar el riesgo.

15 ESTRUCTURA DE UN PGR PARTE I: Generalidades del producto farmacéutico PARTE II: Especificaciones de seguridad Módulo I: Epidemiología de la(s) indicación(es) y población diana Módulo II: Especificaciones de seguridad no clínicas Módulo III: Exposición en ensayos clínicos Módulo IV: Población no estudiada en ensayos clínicos Módulo V: Experiencia post autorización Modulo VI: Riesgos identificados y potenciales Módulo VII: Resumen de los problemas de seguridad PARTE III: Plan de Farmacovigilancia PARTE IV. Plan de estudios de eficacia post-autorización PARTE V. Medidas de minimización de riesgos (incluye medición de impacto y efectividad) PARTE VI. Resumen del PGR PARTE VII Anexos

16 ESTRUCTURA DE UN PGR PARTE I: GENERALIDADES DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO Nombre del producto farmacéutico: Nombre comercial y del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA); Nombre y dirección del administrado o titular de registro sanitario en el Perú; Número de Registro Sanitario, (si aplica); Datos completos y firma del responsable de farmacovigilancia en el país. Indicación actual y propuesta Forma farmacéutica Versión y actualización del PGR

17 ESTRUCTURA DE UN PGR PARTE II: ESPECIFICACIONES DE SEGURIDAD Mod I.-Epidemiología de la indicación y población diana: incidencia, prevalencia, mortalidad estratificar por sexo, edad, raza. Mod. II.- Especificaciones de seguridad no clínicas: Estudios preclínicos, incluir: Farmacología general del PF Toxicidad (genotoxicidad, carcinogenicidad ), entre otros. Interacciones entre otros.

18 ESTRUCTURA DE UN PGR PARTE II: ESPECIFICACIONES DE SEGURIDAD Mod. III.- Exposición en ensayos clínicos aleatorizados(eca): Limitaciones de la base de datos clínica de seguridad los pacientes de estudio Tamaño de la población Dosis, duración Edad, sexo, raza Indicaciones Criterios de inclusión y exclusión Mod. IV.- Poblaciones no estudiadas en la fase pre-autorización: Niños Ancianos Embarazos y lactantes

19 ESTRUCTURA DE UN PGR PARTE II: ESPECIFICACIONES DE SEGURIDAD Mod. V.- Riesgos identificados y potenciales Riesgos importantes identificados: Acontecimiento desfavorable con suficiente evidencia científica que sustenta su asociación con el producto farmacéutico. RA confirmada (en la fase pre-clínica y clínica). Riesgos importantes potenciales: Acontecimiento desfavorable con sospecha de asociación con el producto farmacéutico, pero no hay confirmación. Necesita mayor información de seguridad (se incluye las interacciones). EA detectado en al fase pre-clínica y no en la clínica Riesgo por falta de información o desconocida: Información importante no disponible en el momento de la autorización. (Uso en el embarazo y lactancia, uso en poblaciones pediátricas)

20 PARTE III: PLAN DE FARMACOVIGILANCIA PARTE III: PLAN DE FARMACOVIGILANCIA Conocer cómo identificar y caracterizar los riesgos del producto farmacéutico Identificación de nuevos problemas de seguridad Caracterizar mejor los riesgos ya conocidos Confirmar (o descartar) riesgos potenciales Planificar cómo se obtendrá información de riesgos desconocidos.

21 ESTRUCTURA DE UN PGR PARTE III: PLAN DE FARMACOVIGILANCIA No incluye acciones con el fin de reducir o prevenir riesgos Para productos que presenten especiales problemas bastará con actividades de rutina Para productos que presenten riesgos importante identificados o potenciales o de los que no se disponga de información de seguridad importante, deberán especificarse las investigaciones que se van a llevar a cabo El plan deberá actualizarse cuando surja un riesgo importante

22 PARTE III: PLAN DE FARMACOVIGILANCIA CONCERNIENTES A LA SEGURIDAD Identificar y Caracterizar PLAN DE FARMACOVIGILANCIA Actividades Rutinarias - Recogida de RAs - Cuestionarios de seguimientos de RAs - Detección de señales - IPS - Actualización de Fichas Técnicas - Revisión de la Literatura Actividades Adicionales - Estudios pre-clínicos - Estudios clínicos - Estudios bservacionales Actividades Adicionales - Estudios de campo Entrevistas a pxs y médicos Revisión de historia clínica - Bases de datos automatizadas

23 ESTRUCTURA DE UN PGR PARTE V: MEDIDAS PARA MINIMIZAR EL RIESGO (MMR) Principal objetivo comunicar el riesgo para prevenirlo Describe las actividades de minimización de riesgo para cada problema de seguridad detectado: Medidas Rutinarias Medidas adicionales Todos realizan medidas rutinarias. Sin embargo, dependiendo el riesgo el TR propone medidas adicionales. De ser necesario la ANM impone la realización de medidas adicionales La ANM monitorea la implementación de la intervención y evaluará su efectividad e impacto. Considerar que: Por cada riesgo caracterizado se deben proponer medidas. Un riesgo puede tener varias MMR Una misma medida puede abordar más de un problema de seguridad

24 ESTRUCTURA DE UN PGR PARTE V: MEDIDAS PARA MINIMIZAR EL RIESGO (MMR) CONCERNIENTES A LA SEGURIDAD Prevenir y Minimizar MEDIDAS DE MINIMIZACIÓN DE RIESGOS Rutinarias - Actual. Inf Etiquetado - Actual. Inf Ficha Técnica - Act. Inf Prospecto para el px - Tamaño del envase Adicionales - Materiales Educativos - Material Informativo para el profesional de salud - Material Informativo para el paciente - Tarjetas de control para el px

25 PLAN DE GESTION DE RIESGO - PGR Tres partes esenciales en el RMP Tomado de Pharmaceutical y Medical Devices Agency - Japón

26 CONCLUSIONES: Ligeras diferencias entre un biosimilar respecto al original puede tener consecuencias clínicas importantes como la disminución de la efectividad o la aparición de efectos adversos. Así, pequeñas modificaciones en la estructura de estos compuestos pueden generar cambios en la identificación de proteínas, reconocimiento y unión a ligandos, actividad biológica, estabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad, dando lugar a que no sean igual de eficaces. La ANM es la encargada del monitoreo y supervisión de la implementación del PGR. La Farmacovigilancia debe ser una tarea compartida. Compañía farmacéutica Agencias Reguladoras Investigadores y Profesionales de Salud

27 "Lo que sabemos es una gota, lo que desconocemos es un océano. Isaac Newton