Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. M.C. Miriam Sánchez Vicepresidenta AMFV Marzo 2013

Transcripción

1 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas M.C. Miriam Sánchez Vicepresidenta AMFV Marzo 2013

2 Agenda Antecedentes Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Buenas Prácticas de Análisis y Gestión de Riesgos Funciones y Responsabilidades de los Agentes Implicados Conclusiones

3 Antecedentes

4 Farmacovigilancia La OMS la define como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema de salud relacionado con ellos.

5 Farmacovigilancia Sus objetivos son: Vigilar la seguridad de los pacientes Mejorar la Salud Pública Detectar problemas relacionados con el uso de medicamentos Evaluar el beneficio/riesgo de los medicamentos Favorecer el uso racional de los medicamentos

6 Farmacovigilancia La epidemia de focomelia en recién nacidos causada por la talidomida en Europa durante los años 60 s, condujo a varios países a iniciar la vigilancia de los medicamentos.

7 OMS Programa para el Monitoreo Internacional de Medicamentos 1968

8 Programa de la OMS para el Monitoreo Internacional de Medicamentos Países Miembros Oficiales (109)

9 Latinoamérica Miembros Oficiales 1. Argentina 2. Barbados 3. Brasil 4. Chile 5. Colombia 6. Costa Rica 7. Cuba 8. Guatemala 9. Jamaica 10. México 11. Perú 12. Uruguay 13. Venezuela Miembros Asociados 1. Antigua y Barbuda 2. Bolivia 3. Dominica 4. Granada 5. Panamá 6. San Cristóbal y Nieves 7. Santa Lucía 8. San Vicente y Granadinas

10 La OMS impulsa a los países para establecer Centros de Farmacovigilancia y para implementar medidas regulatorias apropiadas

11 Debido a las diferencias entre países, cada país necesita desarrollar sus propios sistemas de FV. Economía Genética Cultura Dieta Costumbres Regulación Sistemas de Salud Prevalencia de enfermedades Disponibilidad de medicamentos Indicaciones terapéuticas Formas Farmacéuticas Prácticas de monitoreo de medicamentos

12 Los Sistemas de FV requieren el soporte de un marco regulatorio sólido para asegurar la participación de los diferentes actores: Autoridades Industria Farmacéutica Profesionales de la Salud Pacientes Consumidores

13 Los Sistemas de Farmacovigilancia son perfectibles La Farmacovigilancia en América Latina y El Caribe aún se encuentra en desarrollo

14 Requisitos Regulatorios de FV Desde el inicio de los años 90 s, los sistemas de FV en Latinoamérica se han desarrollado y fortalecido considerablemente 16 países han desarrollado regulación en FV

15 Requisitos Regulatorios de FV en Latinoamérica País Productos Comercializados Reporte Expedito Reporte Periódico Estudios Clínicos Reporte Expedito Reporte Periódico Vacunas Argentina Bolivia Brasil Chile Colombia Costa Rica Cuba República Dominicana Significa que cuenta con regulación de FV

16 Requisitos Regulatorios de FV en Latinoamérica País Productos Comercializados Reporte Expedito Reporte Periódico Estudios Clínicos Reporte Expedito Reporte Periódico Vacunas Ecuador Guatemala México Panamá Paraguay Perú Uruguay Venezuela Significa que cuenta con regulación de FV

17 Retos de FV en Latinoamérica Desarrollar regulación en FV Armonizar la regulación en FV Mejorar la educación en FV Estimular el reporte

18 Pan American Network on Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) o Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF) Miembros: Autoridades regulatorias Asociaciones Regionales de la Industria Farmacéutica Academia Asociaciones de Consumidores Asociaciones Profesionales

19 RED PARF Objetivos: Analizar guías internacionales Identificar diferencias entre países Definir estrategias para cooperación técnica Preparar propuestas armonizadas para la región

20 Grupo de Trabajo en FV RED PARF OPS

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22 Documento publicado por la OPS en 2010 Es el Documento Técnico No. 5 de la RED PARF

23 Tiene como objetivo responder a dos preguntas: Qué se debe hacer para implantar un sistema de Farmacovigilancia? Cómo mejorar un sistema de Farmacovigilancia ya existente?

24 87 páginas Contiene: Recomendaciones basadas en documentos de la OMS Los países pueden seleccionar, adaptar o modificar las recomendaciones según sus necesidades

25 Estructura del Documento 1. Presentación 2. Objetivos 3. Introducción 4. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia 5. Buenas Prácticas de Análisis y Gestión de Riesgos 6. Funciones y Responsabilidades de los Agentes Implicados Glosario Referencias Anexos (!!!) Lo indispensable (!!) Lo deseable

26 4. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Su objetivo es garantizar: La veracidad de los datos recogidos La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado reacciones adversas El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales y alertas

27 Organización de Sistemas Nacionales y Centros de Farmacovigilancia Plan Contacto con Autoridades Sanitarias Recursos económicos Oficina y herramientas de trabajo Personal Capacitación Formulario de notificación Difusión Relaciones Públicas Servicio de información

28 Documentación Características de las notificaciones: Datos del paciente Descripción del evento adverso Datos del medicamento sospechoso Datos del notificador Los documentos en general deben seguir las Buenas Prácticas de Documentación

29 Procedimientos Normalizados de Operación Qué notificar Quién debe notificar Formularios Envío de informes Evaluación Análisis de la información Comunicación

30 Sistemas Informáticos Deben estar validados Contar con procedimientos para: Funcionamiento general Mantenimiento Seguridad Control de acceso y copias de seguridad

31 Implica: Gestión de las notificaciones Evaluar todas las notificaciones Verificar que contengan los 4 datos mínimos Obtener información completa Estimular la notificación

32 Registro de datos Utilizar terminología aceptada internacionalmente: Medicamentos: Diccionario de Medicamentos de la OMS (WHO Drug Dictionary), que se basa en la DCI o INN y en el sistema de clasificación Anatómica Terapéutica y Química ATC. Reacciones Adversas: WHO ART (Adverse Reaction Terminology) o MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

33 Evaluación de las notificaciones Calidad de la información Codificación Importancia: Medicamento nuevo Reacción desconocida Reacción grave Temporalidad Relación de causalidad

34 5. Buenas Prácticas de Análisis y Gestión de Riesgos

35 La Farmacovigilancia evalúa los riesgos de los medicamentos una vez que han salido a la venta y este proceso consta de 2 fases: Análisis de riesgos Gestión de Riesgos

36 Análisis de Riesgos Gestión de Riesgos - Identificación - Cuantificación - Evaluación - Medidas Regulatorias - Seguimiento - Comunicación - Programas de Prevención

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38 Identificación Evaluación de la causalidad de casos Evaluación de series de casos Explotación de datos extraídos (Data mining) Generación de señales

39 Cuantificación Calcular la fuerza de asociación entre la reacción adversa y el medicamento, la incidencia con que aparece y su efecto en términos de salud pública Se realiza mediante estudios epidemiológicos analíticos

40 Evaluación de los Riesgos Juzgar si el riesgo identificado y cuantificado es aceptable para la sociedad y en qué condiciones Determinar si la relación beneficio/riesgo del medicamento sigue siendo favorable

41 Medidas Administrativas de Reducción del Riesgo o Medidas Sanitarias de Seguridad Niveles de riesgo: Riesgo inminente Riesgo aceptable Riesgo aceptable en determinadas condiciones de uso Riesgo inaceptable en todas las condiciones de uso

42 Nivel de Riesgo Inminente Ejemplo de Medida Sanitaria de Seguridad Retención de lotes (Cuarentena) Aceptable Sólo aceptable en determinadas condiciones de uso Inaceptable Inclusión de información en el prospecto Restricción de indicaciones terapéuticas Retiro del producto del mercado

43 Comunicación del riesgo Informes Periódicos de Seguridad Publicación de Información de Farmacovigilancia Manejo de Crisis

44 Prevención del Riesgo Diseñar estrategias de prevención Foco en los errores de medicación y de reacciones adversas específicas que podrían haberse evitado Programas de Farmacovigilancia Intensiva o de seguimiento sobre determinados medicamentos o grupos de riesgo Plan de Minimización de Riesgos

45 Evaluación del Sistema de Farmacovigilancia Características de un sistema de notificación exitoso: No punitivo Confidencial Independiente Análisis de expertos Oportuno Que dé respuestas

46 6. Funciones y Responsabilidades de los Agentes Implicados

47 La Farmacovigilancia es una responsabilidad compartida: Autoridad Sanitaria Industria Farmacéutica Profesionales de la salud Academia Pacientes Público en general

48 Conclusiones

49 Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas es un documento emitido por OPS y la RED PARF que proporciona orientación para implantar o mejorar Sistemas de Farmacovigilancia Se basa en documentos generados por la OMS Los países pueden adaptar las recomendaciones a sus necesidades Como Región estamos mejorando nuestros Sistemas de Farmacovigilancia