RETOS EN REGULACIÓN:FARMACOVIGILANCIA FUNDAMENTOS, PROPÓSITOS E IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

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1 RETOS EN REGULACIÓN:FARMACOVIGILANCIA FUNDAMENTOS, PROPÓSITOS E IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA PROF. INÉS RUIZ DEPTO. DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACÉUTICAS UNIVERSIDAD DE CHILE EAMI 2012

2 INTRODUCCIÓN Desde que se usan sustancias con fines terapéuticos ha existido preocupación por los efectos adversos que pueden causar. Es así que esta preocupación se remonta hasta la época de Hipócrates y su principio lo primero es no dañar es actualmente válido para los efectos logrados con el uso de medicamentos.

3 INTRODUCCIÓN Sin embargo es sólo en la década de lo años 60 del siglo pasado en que se acuña el término de Farmacovigilancia, el que actualmente es definido como Recolección, monitoreo, investigación y evaluación de los datos sobre los efectos de los medicamentos, los productos biológicos, los productos provenientes de plantas y las medicinas tradicionales en vista a identificar nueva información sobre reacciones adversas y evitar el daño a los pacientes WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, 2002

4 FARMACOVIGILANCIA: Sus Objetivos La OMS establece varios objetivos específicos, entre ellos: o Mejorar el cuidado del paciente y la seguridad en relación al uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas y paramédicas. o Mejorar la salud pública y la seguridad en relación al uso de medicamentos. o Contribuir a la evaluación del beneficio, daño, efectividad y riesgo de los medicamentos, promoviendo el uso racional y más efectivo (incluyendo costo-efectividad). o Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en farmacovigilancia y su comunicación efectiva al público.

5 FARMACOVIGILANCIA: Sus Objetivos Además agrega que para la ciencia también son relevantes: o Los errores de medicación o Los reportes de falta de eficacia o El uso de medicamentos para indicaciones no aprobadas y para los que la base científica es inadecuada. o Evaluación de mortalidad relacionada con medicamentos. o Abuso y mal uso de medicamentos o Interacciones de medicamentos.

6 FARMACOVIGILANCIA: Reacción Adversa a Medicamento (RAM) Constituye la preocupación inicial de la Farmacovigilancia y la OMS la define como Efecto nocivo, no intentado y no deseado, de un medicamento empleado en sus dosis usuales con fines de diagnóstico, profilaxis o tratamiento de una enfermedad, o para modificación de una función fisiológica.

7 FARMACOVIGILANCIA: Reacción Adversa a Medicamento (RAM) Sin embargo, hay que tener presente que primero se observan sospechas de RAM y sólo se debe hablar de RAM cuando se ha hecho un análisis de causalidad que incrimine a un medicamento. Además el estudio de las RAM debe intentar caracterizarlas en cuanto a tipo de mecanismo, intervalo de tiempo entre el uso del medicamento y su desarrollo, gravedad, duración, evolución al tratarlas. Y eventualmente, determinar qué sucede al re- administrar i el medicamento sospechoso.

8 FARMACOVIGILANCIA: Detección, Reporte y Análisis de las Sospechas de RAM Las RAM constituyen un problema de salud pública debido a sus consecuencias médicas sociales y económicas, e importan a pacientes, médicos, farmacéuticos y autoridades d de salud. En consecuencia, en los países deben existir Centros Nacionales de Farmacovigilancia que permitan a las autoridades regulatorias de medicamentos tomar las medidas necesarias para proteger a la población.

9 FARMACOVIGILANCIA: Detección, Reporte y Análisis de las Sospechas de RAM Como la mayor parte de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia se basan en la recepción y análisis i de casos de sospechas de RAM, es necesario que todos los profesionales de la salud estén comprometidos con la detección y el reporte de las sospechas. Adicionalmente, en el último tiempo, se espera que los profesionales también hagan una farmacovigilancia activa

10 FARMACOVIGILANCIA ACTIVA A los objetivos tradicionales de la Farmacovigilancia agrega los de verificar, confirmar y cuantificar el riesgo de las RAM, para lo cual es necesario aplicar métodos farmacoepidemiológicos descriptivos y analíticos (cohortes, casos y controles). Para lo cual, las autoridades regulatorias y los profesionales de la salud deben asumir no sólo el reporte de casos, también deben tener conocimientos i y competencias para realizar estos estudios.

11 FARMACOVIGILANCIA: Conocimientos y Competencias de los Profesionales Primeramente parece pertinente preguntarse: todos los profesionales de la salud deben realizar acciones de farmacovigilancia? esos profesionales cuentan con los conocimientos, las competencias y el interés para ser parte de las actividades de farmacovigilancia?

12 FARMACOVIGILANCIA: Conocimientos de los Profesionales Si bien todos los profesionales de la salud deberían realizar farmacovigilancia, es conveniente tener presente que debería ser mayor la responsabilidad de los profesionales con mayor formación en farmacología, es decir médicos y farmacéuticos. Y entre los médicos, los farmacólogos clínicos, y entre los farmacéuticos, los farmacéuticos clínicos, deberían ser los responsables de la farmacovigilancia.

13 FARMACOVIGILANCIA: Competencias de los Profesionales Pero es necesario preguntarse si tienen las competencias necesarias para identificar las reacciones adversas,,prevenirlas y tratarlas adecuadamente.

14 DESAFÍOS ACADÉMICOS: Competencias Por otra parte, sabemos que el desarrollo de competencias necesita que los futuros profesionales o los profesionales puedan realizar por si mismos actividades muy específicas. Entonces cómo facilitar el desarrollo de las competencias? en qué nivel de formación?

15 FARMACOVIGILANCIA: Competencias de los Profesionales En la formación de los farmacéuticos y después de la Declaración de Tokio, referente al Rol del Farmacéutico en el Sistema de Salud, es más o menos habitual que reciban conocimientos sobre el seguimiento de la terapia con medicamentos para detectar problemas relacionados con medicamentos, entre ellos las reacciones adversas. Pero es menos frecuente que desarrollen competencias para hacer ese seguimiento.

16 FARMACOVIGILANCIA: Competencias de los Profesionales Desde luego la formación de los médicos también incluye conocimientos y competencias para hacer seguimiento de la farmacoterapia. Sin embargo, a menos que exista formación en farmacología clínica, el seguimiento de la terapia está principalmente destinado a visualizar la eficacia o ausencia de eficacia de los medicamentos.

17 FARMACOVIGILANCIA: Competencias de los Profesionales Sin embargo, en la medida que se han constituido grupos multiprofesionales y multidisciplinarios de tratamiento de pacientes con terapias complejas (adultos mayores, pacientes VIH+, o con cáncer, o internados en UCI) los eventos adversos, entre ellos las reacciones adversas, pasan a ser aspectos muy importantes para la búsqueda de la terapia más efectiva y segura.

18 FARMACOVIGILANCIA: Competencias de los Profesionales Es así como la revisión bibliográfica sobre eventos adversos en los pacientes mencionados como ejemplos, permite encontrar numerosos artículos que se refieren a: Frecuencias e impactos (médicos, sociales y económicos) de los eventos adversos. Métodos para establecer el riesgo de desarrollar reacciones adversas (por ej. la GerontoNet ADR risk scale). Parámetros para clasificar la severidad de las reacciones adversas (cáncer) Métodos para evaluar la causalidad de reacciones adversas específicas (método de Maria y cols para casos de daño hepático).

19 FARMACOVIGILANCIA: Competencias de los Profesionales Pareciera entonces que cuando los profesionales constituyen un verdadero equipo de atención, es más fácil lograr un mayor interés por estudiar, prevenir, detectar y tratar adecuadamente las reacciones adversas. Quedaría por saber si además el equipo se hace responsable de hacer el debido reporte de los efectos adversos detectados.

20 FARMACOVIGILANCIA: Relación Academia con Agencia Reguladora Es frecuente que los académicos seamos criticados por muchas veces enseñar sin tener presente cuáles son las competencias necesarias para el ejercicio profesional necesario para satisfacer las necesidades de la población. En lo que respecta a la farmacovigilancia, probablemente en la academia se piense que le compete a las autoridades de salud y por otra parte, habitualmente es mínimo el contacto con la agencia reguladora de medicamentos.

21 FARMACOVIGILANCIA: Relación Academia con Agencia Reguladora De modo que el acercamiento entre estas autoridades pudiera permitir: Identificar competencias de los profesionales de la salud necesarias para participar en las acciones que demanda la agencia reguladora. Crear programas conjuntos de perfeccionamiento. Desarrollar programas colaborativos para realizar estudios farmacoepidemiológicos de interés para la academia y que ayuden en la toma de decisiones de la autoridad regulatoria.

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