VII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Transcripción

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2 VII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Farmacovigilancia de Productos Biológicos y Biotecnológicos Medellín, Colombia, América del Sur 11, 12 y 13 de Noviembre de 2010

3 MARCO NORMATIVO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA Rosabel Rubiano de Tapias Química Farmacéutica Profesional Lider del Grupo de Inspección Vigilancia y Control Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos INVIMA Medellín, 13 de noviembre 2010

4 OBJETIVO GENERAL Dar a conocer el marco normativo que se está aplicando en la producción, importación, exportación, conservación de la calidad de los medicamentos biotecnológicos y destrucción o desnaturalización y disposición final de residuos, así como el estado de las discusiones para la elaboración y expedición de la norma específica que los regule.

5 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 1. Dar a conocer el cuerpo de normas aplicables a todos los medicamentos que se importan a, producen y distribuyen en Colombia que ha sido adaptado y aplicado en la producción y distribución de medicamentos biotecnológicos. 2. Precisar que los medicamentos biotecnológicos que se producen, importen y distribuyen son aquellos que cuentan con un registro sanitario y que fueron evaluados en su eficacia y seguridad. 3. Mostrar que el proceso de producción esta enmarcado en Buenas Prácticas de Manufactura. 4. Recalcar la existencia de mecanismos legales y técnicos cuya aplicación permiten la conservación de la calidad de los medicamentos biotecnológicos durante la cadena de distribución. 5. Dar noticias de la existencia de normativa para la desnaturalización o destrucción técnica y disposición final de los residuos, de modo que se proteja la salud pública y el medio ambiente. 6. Dar a conocer las acciones realizadas en cuanto a la propuesta de reglamentación de los medicamentos biotecnológicos.

6 ONES CLAVES EXPRESIO Atención en Salud Medicamento Registro Sanitario Buenas Practicas de Manufactura

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8 LOS MEDICAMENTOS EN LA ATENCIÓN EN SAL LUD LA ATENCIÓN EN SALUD Se define como el conjunto de servicios que se prestan al usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, así como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales en las fases de promoción y prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación que se prestan a toda la población, definición del Decreto 1011 de 2006, artículo (Subraya intencional).

9 LOS MEDICAMENTOS EN LA ATENCIÓN EN SAL LUD PLAN OBLIGATORIO DE SALUD - POS Todos los afiliados al sistema general de seguridad social en salud recibirán un plan integral de protección de la salud, con atención preventiva, médico-quirúrgica y medicamentos esenciales, que será denominado el plan obligatorio de salud, así lo establece el literal c) del articulo 156 de la Ley 100 de 1993 (Subraya fuera del texto).

10 Medicamentos esenciales LOS MEDICAMEN NTOS EN EL POS Atención preventiva A. Medicoquirurgica ATENCIÓN EN SALUD

11 MARCO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA NATURALEZA DE LA NORMATIVA DE ATENCIÓN EN SALUD Los códigos, leyes, reglamentos y disposiciones que regulan la atención en salud son de orden público y de obligatorio cumplimiento, debido a que ella (la atención en salud) es un servicio público a cargo del Estado, esta condición se establece en los artículos 48 y 49 de la Constitución Política de Colombia, Estos artículos constitucionales, y por lo tanto de mayor jerarquía, son desarrollados en los artículos 594 y 597 de la Ley 9 de 1979 y artículos 4 y 153 de la Ley 100 de 1993.

12 EXISTE UNA NORMATIVA ESPECÍFICA PARA LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA? NO EXISTE!

13 Entonces LOS LABORATORIOS FARMACEÚTICOS PUEDEN PRODUCIR ESTOS MEDICAMENTOS COMO QUIERAN? NO SEÑOR (A)!

14 Ciertamente! COMO ASÍ? Existe un cuerpo de normas aplicables a todos los medicamentos que se importan a, producen y distribuyen en Colombia que ha sido adaptado y aplicado en la producción y distribución de medicamentos biotecnológicos en nuestro País y que ha logrado que: Los medicamentos biotecnológicos que se producen o importen sean aquellos que cuenten con un registro sanitario previa evaluación de la eficacia, seguridad y calidad. El proceso de producción o importación este enmarcado en Buenas Prácticas de Manufactura. Se conserve la calidad del producto durante la cadena de distribución, y Que los residuos de estos productos sean desnaturalizados o destruidos técnicamente y dispuestos finalmente de modo que se proteja la salud pública y el medio ambiente. Veamos

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17 Qué son las Buenas Prácticas de Manufactura?

18 ENTIDADES REGULATORIAS Y DE VIGILANCIA Y CONTROL REGULATORIAS VIGILANCIA Y CONTROL CONGRESO DE LA REÚBLICA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA EL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL EL INVIMA INVIMA ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD LA POLICIA NACIONAL SUPERSALUD Situaciones que constituyen una mala prestación del servicio FACULTAD REGLAMENTARIA EJERCICIO DE FUNCIONES PROTEMPORES FACULTADO POR LA LEY O EL REGLAMENTO EN ASPECTOS necesarios para cumplir con sus funciones

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20 SALAS ESPECIALIZADAS - Medicamentos: 1 QF Esp. Gerencia instituciones de salud (S ejecutivo) - Productos Naturales y Homeopáticos:1 QF -(S ejecutivo) - 1 Químico - 3 Técnico SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS 2 Asesores de Área Asesora 1 Q.F Asesor 1Q.F. con Doctorado 1 Prof. Universitario GRI Asistente 1 Técnico 1 Secretaria Coordinador General 1 Q.F Farmacovigilancia 1 Q.F 2 Q.F 1 QF-Esp Farm Clínica 1 Q.F.- Esp. Microb. Ind. 1 Médico Maest Ciencias Biomédica Esp Nano biotecnología 1 Médico Esp Buenas Prácticas Clínicas 1 QF Vigilancia y Control Cosméticos 1 IQ 1 Médico, Esp. Farmacolo 1 Médico Esp Epidemiol 2 Bacteriólogos Esp Auditoria de Calidad 1 QF Maestria C 1 QF 1 Técnico Med/GasesM/SF 1 Q.F 1 I.Q Homeo/Fit/Supl D 1 Q.F 1 Q.F Cosméticos postcomercializac 3 Q.F. 1 I.Q Denuncias 3 Q.F 2 Q.F. Coordinador 1 Q.F IVC 1 Microbiólogo 3 Q.F 1 Bioquím 6 Q F 1Q.F. 1 Ing. Q 1 Biólogo 1 Microb Ind 2 Q.F. Esp. Sistemas de Calidad. 1Microb Indust Esp. en Geren Empresas. 1 Técnico Laboratorio De Biológicos 1 Bacteriólogo 1 Ing. Química, Esp. Ing Procesos 1 Bact-Maestría Biología 1 Microb Ind- Esp. Administ y Sistema Gestión Cal- FC 1 Química 1 Lic Biología 1 Química 1 Bióloga 1 Auxiliar Admo. Coordinador Laboratorios Biólogo Laboratorio de Microbiología de Medicamentos Bacteriólogo 1 Bacteriólo Esp Gest Pública 1 Microbiólogo- Especialización en calidad. 2 Microb Ind 1 Tecnólogo 1 Auxiliar Laboratorios Laboratorio Fisicoquímico de Medicamentos 1 Q.F 3 Q.F. 5 Q.F. 1 Q.F. Esp. Audit Garantía Cal 1 QF Esp. Ing de la Calidad y Comport 2 Técnicos de laboratorio 1 Secretaria Bancos De Sangre 1Bacteriologo-P 1 Bacterióloga 1 Bacterióloga 2 Bacteriólogas sp. Hemato Banco Sangre 1 Bacteriólogo Auditor Salud 1 Médico

21 Subdirección de medicamentos y Productos Biológicos Funciones orientadas a: Garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, incluidos los obtenidos por biotecnología, en todo el territorio Nacional. Desarrollar y aplicar estrategias orientadas a toda la población que propicie la cultura del uso adecuado de los medicamentos. 1/2

22 Subdirección de medicamentos y Productos Biológicos Además, PRECOMERCIALIZACIÓN Vigilancia y control sobre establecimientos fabricantes BPM. POSTCOMERCIALIZACIÓN Programas: Demuestra la Calidad, 360 pruebas a productos Biológicos de interés en salud pública (Vacunas, sueros antiofídicos): potencia, esterilidad e inocuidad y farmacovigilancia en vacunas con INS tomando acciones en comité con el INVIMA. 2/2

23 COMISIÓN REVISORA La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos ACUERDO 003/2006 Conformada por: a) Médico con experiencia en investigación clínica b) Médico o Químico Farmacéutico con especialización en toxicología c) Químico Farmacéutico especializado en farmacología o en farmacia clínica o en biotecnología. d) Médico o químico farmacéutico especializado en farmacología e) Médico o químico farmacéutico especializado epidemiología o farmacología 1/4

24 La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora Funciones: Llevar a cabo evaluaciones farmacológicas de los medicamentos nuevos, biológicos, medicamentos desarrollados por biotecnología y de las nuevas entidades químicas en el país, de acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes. Actualizar el listado de medicamentos vitales no disponibles. Incluir y actualizar de manera permanente las normas farmacológicas. Proponer a la luz de los avances técnicos científicos, actualización de los requisitos exigidos por las normas sanitarias vigentes, en el proceso de obtención de los registros sanitarios de los medicamentos, biológicos y biotecnológicos y sobre las modificaciones a los procedimientos de vigilancia y control de calidad de los estos productos. Analiza informes de Seguridad generados por Grupos Farmacovigilancia, y recomendar una acción sanitaria 2/4

25 La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora Conceptuar sobre los protocolos de investigación farmacológica que por su naturaleza requiera aprobación previa del INVIMA. Conceptuar sobre las nuevas indicaciones, contraindicaciones, nuevas asociaciones, nuevas concentraciones, nuevas formas farmacéuticas no incluidas en normas farmacológicas y cambios en la condición de venta. Emitir concepto respecto a los medicamentos nuevos, biológicos o biotecnológicos que sean llamados a revisión de oficio, de acuerdo con las disposiciones vigentes. (Sigue) 3/4

26 La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora SOLICITA Desde hace años estudios particulares para cada uno de los productos biológicos o biotecnológicos innovadores que presentan solicitud de Registro Sanitario por lo que no aplica el concepto de genérico o productos de origen multifuente. Para los no - innovadores se les exige estudios clínicos. La presentación por producto de estudios completos desde la forma de obtención del principio activo y procesos de fabricación, al igual que estudios preclínicos y clínicos. Por producto solicita los soportes correspondientes de estudios que permitan evaluar la seguridad, eficacia y la ausencia de contaminantes, entre otros. Información epidemiológica en Colombia sobre patologías en las cuales se emplearía el medicamento. 4/4

27 MARCO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA REQUISITOS PARA ACEPTAR UN NUEVO MEDICAMENTO EN COLOMBIA En Colombia se prohíbe la comercialización de medicamentos que se encuentren en Fase de Investigación. La aprobación de medicamentos nuevos está sujeta a que estén aceptados en por lo menos dos países de referencia y que no hayan sido rechazados en ninguno de éstos países. El INVIMA se apoya en los rigurosos procedimientos de aprobación de países como Estados Unidos, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega. (Sigue) 1/4

28 MARCO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA Criterios: REQUISITOS PARA ACEPTAR UN NUEVO MEDICAMENTO EN COLOMBIA Se requiere toda la información farmacológica desde la identificación de la sustancia activa, pasando por pruebas experimentales en animales, estudios preclínicos y de seguridad y eficacia estudios clínicos, que deben haberse publicado en revistas científicas de alto reconocimiento en el medio (EVIDENCIA CIENTIFICA). La evaluación farmacológica es realizada por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, evaluación que podría demorar hasta 180 días, con la posibilidad de requerir más información conforme sea necesaria. (Sigue) 2/4

29 MARCO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA REQUISITOS PARA ACEPTAR UN NUEVO MEDICAMENTO EN COLOMBIA Criterios: Una vez un medicamento se ha aceptado farmacológicamente, se requiere la realización de una evaluación que tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, sobre el proceso de fabricación y la calidad del producto. En esta evaluación, conocida como evaluación farmacéutica, se examina la fórmula del producto, su proceso de fabricación, su estabilidad, entre otros aspectos. (Sigue) 3/4

30 MARCO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA REQUISITOS PARA ACEPTAR UN NUEVO MEDICAMENTO EN COLOMBIA Criterios: El INVIMA realiza visitas de auditoría tanto nacionales como internacionales, utilizando como guía principal de referencia, el Informe Técnico 32, Serie 823 de la Organización Mundial de la Salud. Verifica las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), factor que asegura que los medicamentos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los medicamentos, y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. 4/4

31 MARCO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA EXCEPCIÓN EN LA CERTIFICACIÓN BPM Se exceptúan de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) los laboratorios de los países de referencia o de países que estén homologados por las autoridades sanitarias o por la Organización Mundial de la Salud.

32 MARCO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA NECESIDAD DE UNA REGLAMENTACIÓN ESPECIALIZADA

33 MARCO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA NECESIDAD DE UNA REGLAM MENTACIÓN ESPECIALIZADA El Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA están conscientes de la necesidad de definir, acordar y dar a la vida jurídica una reglamentación especializada que regule los medicamentos biotecnológicos que garantice la calidad, seguridad y eficacia terapéutica de estos productos para todos los pacientes y de certeza jurídica a la industria e investigadores,

34 MARCO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA NECESIDAD DE UNA REGLAM MENTACIÓN ESPECIALIZADA REUNIONES REALIZADAS 2 en el en el en el 2009 PARTICIPANTES Ministerio de la Protección Social INVIMA Academia Colombiana de Medicina. Sala especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora OPS/OMS Industria farmacéutica.

35 MARCO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA NECESIDAD DE UNA REGLAM MENTACIÓN ESPECIALIZADA EN QUE ESTAMOS? Agenda normativa de Biotecnológicos considerando el equilibrio de los Agentes interesados Farmacovigilancia Activa Análisis de muestras de productos biológicos pre comercialización (liberación de lotes) a través del Laboratorio de Productos Biológicos

36 MARCO REGULATORIO DE LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS EN COLOMBIA NECESIDAD DE UNA REGLAM MENTACIÓN ESPECIALIZADA PARA EL 2011 SE PROYECTA ACREDITAR INTERNACIONAMENTE LOS SIGUIENTES ENSAYOS LABORATORIO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS EN ISO Inocuidad en vacunas y sueros de origen animal. Determinación de DL50 de veneno de serpiente. Título Neutralizante de un Suero antiofídico contra el veneno de Serpiente. Potencia para la Vacuna contra la Fiebre Amarilla por el método de Plaqueamiento. Prueba de identidad para la vacuna de hepatitis B obtenida por ADN recombinante.

37 GRACIAS Carrera 68 D No Bogotá, D.C. Colombia. Teléfono: (1)