Ficha Técnica y Documento de Orientación

Transcripción

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2 Ficha Técnica y Documento de Orientación del rubro Medicamentos y productos farmacéuticos Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya Especialista de la Lima noviembre 2018

3 AGENDA 1. Fichas Técnicas 2. Documento de Orientación del Rubro Medicamentos y productos farmacéuticos 3. Casos prácticos

4 Fichas Técnicas Documento de Orientación

5 1. Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos Referida a la CARACTERISTICAS GENERALES y ESPECIFICAS del BIEN. Ficha Técnica

6 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos con formas farmacéuticas SOLIDAS

7 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos FICHA TÉCNICA APROBADA 1. CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIEN Denominación Común Internacional Denominación del bien : AMOXICILINA, 500 mg, TABLETA Concentración Denominación técnica : AMOXICILINA, 500 mg, TABLETA Unidad de medida : TABLETA Forma Farmacéutica Descripción general : Medicamento empleado para uso terapéutico en seres humanos. Unidad de Compra

8 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos FICHA TÉCNICA APROBADA 2. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL BIEN 2.1 Del bien CARACTERISTICAS ESPECIFICACIÓN REFERENCIA Ingrediente AMOXICILINA o AMOXICILINA farmacéutico activo - TRIHIDRATO IFA Registros Sanitarios Vigentes, según Decreto Concentración Forma farmacéutica Vía de administración Calidad 500 mg TABLETA, comprende a las formas farmacéuticas detalladas: cápsula, comprimido, comprimido recubierto, tableta y tableta recubierta. 1. ORAL o 2. BUCAL o 3. PER ORAL El medicamento debe cumplir con los atributos de calidad autorizados en su registro sanitario. Supremo N /SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.

9 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos La vigencia mínima del producto farmacéutico deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de la entrega en el almacén de la entidad contratante; asimismo, para el caso de suministros periódicos de un mismo lote, los productos podrán ser aceptados hasta con una vigencia mínima de quince (15) meses. Precisión 1: Excepcionalmente, la Entidad convocante podrá precisar en las bases del procedimiento de selección (Capitulo III Especificaciones Técnicas y/o proforma de contrato) una vigencia mínima del bien inferior a la establecida en el párrafo precedente, solamente en el caso que el estudio de mercado evidencie que la referida vigencia mínima no pueda ser cumplida por más de un proveedor en el mercado. Dicha situación deberá ser evaluada por la Entidad convocante considerando la finalidad de la contratación.

10 Cómo calculo mi vigencia mínima? Fecha de vencimiento La Ficha Técnica señala deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de la entrega en el almacén de la entidad contratante Abril 2021 debemos RECEPCIONAR como mínimo enero 2021 Para RECEPCIONAR el producto farmacéutico, el Servicio o Departamento de Farmacia de los establecimientos de Salud, tienen en cuenta el consumo del producto farmacéutico (ROTACIÓN).

11 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos 2.2. Envase y embalaje El envase inmediato y mediato del bien deberá cumplir con las especificaciones autorizadas en su Registro Sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Supremo N /SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias. Sólo se aceptará blíster o folio como envase inmediato, que asegure la conservación y hermeticidad del producto. El contenido máximo del envase mediato será hasta 500 unidades. Buenas Practicas de Almacenamiento Los productos farmacéuticos deben embalarse de acuerdo a las condiciones de almacenamiento, en cumplimiento de la normatividad vigente emitida por la Autoridad Nacional de Medicamentos - ANM.

12 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos 2.3. Rotulado Debe corresponder al producto farmacéutico, de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario Inserto Es obligatoria la inclusión del inserto, con la información autorizada en su Registro Sanitario. Versión 07 Página 1 de 1

13 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos con formas farmacéuticas LÍQUIDAS

14 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos FICHA TÉCNICA APROBADA 1. CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIEN Denominación Común Internacional Denominación del bien : AMOXICILINA, 250 mg/ 5 ml, SUSPENSIÓN, 120 ml Concentración Denominación técnica : AMOXICILINA, 250 mg/ 5 ml, SUSPENSIÓN, 120 ml Unidad de medida : FRASCO Forma Farmacéutica Descripción general : Medicamento empleado para uso terapéutico en seres humanos. Unidad de Compra

15 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos FICHA TÉCNICA APROBADA 2. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL BIEN 2.1 Del bien CARACTERISTICAS ESPECIFICACIÓN REFERENCIA Ingrediente AMOXICILINA o AMOXICILINA farmacéutico activo - Registros Sanitarios TRIHIDRATO IFA Vigentes, según Decreto Supremo N 016- Concentración Forma farmacéutica Vía de administración Calidad 250 mg/5 ml SUSPENSIÓN, comprende a las formas farmacéuticas detalladas: polvo para solución oral y polvo para suspensión oral. 1. ORAL o 2. BUCAL El medicamento debe cumplir con los atributos de calidad autorizados en su registro sanitario. 2011/SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.

16 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos La vigencia mínima del producto farmacéutico deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de la entrega en el almacén de la entidad contratante; asimismo, para el caso de suministros periódicos de un mismo lote, los productos podrán ser aceptados hasta con una vigencia mínima de quince (15) meses. Precisión 1: Excepcionalmente, la Entidad convocante podrá precisar en las bases del procedimiento de selección (Capitulo III Especificaciones Técnicas y/o proforma de contrato) una vigencia mínima del bien inferior a la establecida en el párrafo precedente, solamente en el caso que el estudio de mercado evidencie que la referida vigencia mínima no pueda ser cumplida por más de un proveedor en el mercado. Dicha situación deberá ser evaluada por la Entidad convocante considerando la finalidad de la contratación.

17 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos 2.2. Envase y embalaje El envase inmediato y mediato del bien deberá cumplir con las especificaciones autorizadas en su Registro Sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Supremo N /SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias. Se aceptará como envase inmediato lo autorizado en el Registro Sanitario, que asegure la conservación y hermeticidad del producto. El contenido máximo del envase mediato será unitario con dosificador incluido. Buenas Practicas de Almacenamiento Los productos farmacéuticos deben embalarse de acuerdo a las condiciones de almacenamiento, en cumplimiento de la normatividad vigente emitida por la Autoridad Nacional de Medicamentos - ANM.

18 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos con formas farmacéuticas INYECTABLES

19 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos FICHA TÉCNICA APROBADA 1. CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL BIEN Denominación Común Internacional Denominación del bien : DICLOFENACO, 75 mg/ 3 ml, INYECTABLE, 3 ml Concentración Denominación técnica : DICLOFENACO, 75 mg/ 3 ml, INYECTABLE, 3 ml Unidad de medida : INYECTABLE Forma Farmacéutica Descripción general : Medicamento empleado para uso terapéutico en seres humanos. Unidad de Compra

20 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos FICHA TÉCNICA APROBADA 2. CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL BIEN 2.1 Del bien CARACTERISTICAS ESPECIFICACIÓN REFERENCIA Ingrediente farmacéutico activo - IFA Concentración Forma farmacéutica Vía de administración Calidad DICLOFENACO DE SODIO 75 mg/ 3 ml INYECTABLE, comprende a las formas farmacéuticas solución inyectable y solución para inyección. INTRAMUSCULAR o INTRAMUSCULAR e INTRAVENOSA El medicamento debe cumplir con los atributos de calidad autorizados en su registro sanitario. Registros Sanitarios Vigentes, según Decreto Supremo N /SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.

21 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos La vigencia mínima del producto farmacéutico deberá ser igual o mayor a dieciocho (18) meses al momento de la entrega en el almacén de la entidad contratante; asimismo, para el caso de suministros periódicos de un mismo lote, los productos podrán ser aceptados hasta con una vigencia mínima de quince (15) meses. Precisión 1: Excepcionalmente, la Entidad convocante podrá precisar en las bases del procedimiento de selección (Capitulo III Especificaciones Técnicas y/o proforma de contrato) una vigencia mínima del bien inferior a la establecida en el párrafo precedente, solamente en el caso que el estudio de mercado evidencie que la referida vigencia mínima no pueda ser cumplida por más de un proveedor en el mercado. Dicha situación deberá ser evaluada por la Entidad convocante considerando la finalidad de la contratación.

22 Fichas Técnicas del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos 2.2. Envase y embalaje El envase inmediato y mediato del bien deberá cumplir con las especificaciones autorizadas en su Registro Sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Supremo N /SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias. Se aceptará como envase inmediato lo autorizado en el Registro Sanitario, que asegure la conservación y hermeticidad del producto. El contenido máximo del envase mediato será hasta 100 unidades. Buenas Practicas de Almacenamiento Los productos farmacéuticos deben embalarse de acuerdo a las condiciones de almacenamiento, en cumplimiento de la normatividad vigente emitida por la Autoridad Nacional de Medicamentos - ANM.

23 2. Documento de Orientación del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos Esta referido a los REQUISITOS MÍNIMOS, que debe presentar el PROVEEDOR para que el bien del rubro Medicamentos y productos farmacéuticos sea CONTRATADO Aspectos de la METODOLOGÍA para verificar la calidad de los bienes DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN Documento de Orientación

24 Documento de Orientación del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos Parte I REQUISITOS DOCUMENTARIOS MÍNIMOS DEL PROVEEDOR DEL BIEN. La información contenida en esta parte, precisará los requisitos documentarios mínimos y vigentes que deberá presentar el proveedor en un procedimiento de selección, de tal forma que se acredite el llevar a cabo la actividad económica materia de la contratación, según la reglamentación aplicable en el territorio nacional; asimismo, la inclusión de los referidos requisitos mínimos en las Bases para la convocatoria de una SIE, se realizará en el Capítulo IV Requisitos de Habilitación de las Bases estandarizadas, aprobadas por el OSCE Copia simple de la Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento, así como los cambios, modificaciones o ampliaciones otorgadas al Establecimiento Farmacéutico, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - ANM o por la Autoridad Regional de Medicamentos - ARM del Ministerio de Salud - MINSA, según corresponda.

25 Documento de Orientación del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos 1.2. Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID como Autoridad Nacional de Medicamentos ANM del Ministerio de Salud MINSA, según legislación y normatividad vigente Copia simple del Certificado de Análisis o Protocolo de Análisis del bien ofertado de acuerdo a la farmacopea vigente o metodología declarada en el Registro Sanitario del bien ofertado, según legislación y normatividad vigente Copia simple de los rotulados de envase inmediato, mediato e inserto, de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario del bien ofertado.

26 Documento de Orientación del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos 1.5. Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura - BPM vigente, que comprenda las áreas para la fabricación del producto farmacéutico ofertado, emitido por la ANM, o por la autoridad sanitaria o entidad competente de los países de alta vigilancia sanitaria, según legislación y normativa vigente Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento - BPA vigente, a nombre del proveedor, emitida por la ANM o ARM, según corresponda Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte - BPDT vigente, la cual será exigida según legislación y normatividad establecida por la ANM o ARM.

27 Documento de Orientación del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos Parte II CERTIFICACIÓN DE CALIDAD DEL BIEN. La información contenida en esta parte, precisará la metodología a emplear para la comprobación de la calidad de los bienes y servicios a contratar, asimismo, dicha información podrá ser empleada por las Entidades para establecer la exigencia de dicha comprobación en la elaboración de las Bases para la convocatoria de una SIE, específicamente en lo relacionado al numeral 3.2 Forma de Entrega de la Prestación (segundo párrafo) del Capítulo III Especificaciones Técnicas de las Bases estandarizadas, aprobadas por el OSCE, de acuerdo a la siguiente estructura:

28 Documento de Orientación del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos 2.1 Bien 2.2 Método de muestreo 2.3 Ensayo o pruebas Medicamentos Productos Biológicos Se realizará de acuerdo a la legislación y normatividad vigente y lo establecido por el Centro Nacional de Control de Calidad - CNCC del Instituto Nacional de Salud - INS del Ministerio de Salud - MINSA, en su calidad de autoridad de los Laboratorios autorizados pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad. Se realizará de acuerdo a la legislación y normatividad vigente y lo establecido por el Centro Nacional de Control de Calidad CNCC del Instituto Nacional de Salud INS del Ministerio de Salud - MINSA, que aprueba el Listado General de las Pruebas Críticas y Cantidades de Muestras para el Control de Calidad, en su calidad de autoridad de los Laboratorios autorizados pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad. 2.4 Otras precisiones La certificación de la calidad será de exigencia obligatoria por la Entidad contratante, debiendo señalar ésta condición en las Bases (especificaciones técnicas y/o proforma de contrato), realizando las precisiones que apliquen, entre ellas que los costos que demande dicha certificación deben ser asumidos por el Contratista; no obstante, en el caso que la Entidad determine que los costos y/o la oportunidad del suministro originados de la exigencia de la certificación de la calidad, impiden o ponen en riesgo la finalidad de la contratación, esta se podrá eximir de dicha exigencia.

29 Documento de Orientación del Rubro de Medicamentos y productos farmacéuticos Parte III OTROS No es aplicable. Versión 02 Página 1 de 1

30 3. Casos Prácticos Caso 01: Uso de información que no es la ficha técnica, en el Capitulo III Especificaciones Técnicas y Condiciones de las Bases

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32 Caso 02: Uso de una versión NO VIGENTE de la ficha técnica NO VIGENTE

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34 Caso 03: Inclusión en las Bases de INFORMACIÓN YA DEFINIDA en la ficha técnica DUPLICIDAD

35 D U P L I C I D A D

36 D U P L I C I D A D

37 Caso 04: Uso CORRECTO de la ficha técnica

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39 C O R R E C T O

40 Caso 05: Datos Consignados en el Capitulo IV Requisitos de Habilitación

41 C O R R E C T O

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