30. FABRICACION 31. ACONDICIONADO

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1 MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA EL REGIST SANITARIO DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION CERTIFICADO DE B.P.M. PROYECTO DE ROTULADO MED. E INMED. PROTOCOLO DE ANALISIS N DE EXPEDIENTE D.S JUS ART. 64 DETERMINA 48 HRS LABORALES PARA COMPLETAR DOC.FALT.(F) FECHA PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID 1. NOMBRE CONCENTRACION 2. ORIGEN FORMA FARMACEUTICA NACIONAL EXTRANJERO 3. SUSTENTO DE REGISTRO : SUPLEMENTO DE REFERENCIA C.L.C. OPINIÓN DEL CEMIS 4. TRAMITE SOLICITADO INSCRIPCIÓN CERTIFICADO DE REG.SANITARIO REINSCRIPCIÓN 5. TIPO DE PRODUCTO PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES INFORMACION DEL SOLICITANTE 6. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 7. NOMBRE O RAZON SOCIAL 8. N RUC 9. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/Jr. 10. N 11.URBANIZACION 12. DISTRITO 13. PROVINCIA 14. DEPARTAMENTO 15. TELEFONO 16. FAX NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL 19. TELEFONO N FABRICANTE 20. NOMBRE O RAZON SOCIAL 21. N DE RUC 22. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 23. N 24. TELEFO 25. URBANIZACION 26. PROVINCIA 27. DEPARTAMENTO 28. PAIS 29. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 30. FABRICACION 31. ACONDICIONADO PARA : * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA L DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJE

2 PARTE ll. INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO 32. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA A. PRINCIPIOS ACTIVOS Nombre Cantidad (o concentración) Unidad de medida ó UI ADJUNTO HOJA ADICIONAL SI NO B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57 del D.S.N ) Nombre Cantidad Unidad de medida ADJUNTO HOJA ADICIONAL SI NO C. SUPLEMENTO DE REFERENCIA ACTUALIZADO AL QUE SE ACOGE EL FABRICANTE SUPLEMENTO DE RFERENCIA TECNICA DESARROLLADA POR EL FABRICANTE 33. FORMA FARMACEUTICA 34. VIA DE ADMINISTRACIÓN 35. DOSIFICACIÓN 36. ENVASE INMEDIATO : MATERIAL : TIPO : COLOR : 37. ENVASE MEDIATO: MATERIAL : TIPO :

3 38. FORMA DE PRESENTACIÓN FINAL DEL PRODUCTO 39. TIEMPO DE VIDA UTIL PROPUESTO : AÑO MESES 40. SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NUMERO DE LOTE (PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

4 DOCUMENTACIÓN QUE SE ADJUNTA CERTIFICADO DE LIBRE COMERCIALIZACION Y TRADUCCION FOLIOS DEL AL CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (TRADUCCIÓN ) FOLIOS DEL AL PROTOCOLO ANALITICO INCLUYENDO LA TRADUCCIÓN FOLIOS DEL AL PROYECTO DE ROTULADO DE LOS ENVASES MEDIATO E INMEDIATO. FOLIOS DEL AL FOLIOS DEL AL TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Toda información consignada en el presente expediente tiene carácter de declaración Jurada y los documentos adjuntados son copia fiel de los originales. Declaramos que el(los) producto (s) reunen las condiciones de calidad e inocuidad y asumimos la responsabilidad de cualquier daño que puedan ocasionar y las consecuencias que se deriven de la aplicación de lo establecido en los Artículos 16 y 17 del D.S. N PCM, Art. 30 del D.S. N JUS, Art. 411 del Código Penal y demas Normas aplicables al caso. Lima...de...de REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA SOLICITUD DECLARACIÓN JURADA PARA CAMBIOS

5 MINISTERIO DE SALUD DE PRODUCTOS DIETETICOS Y EDULCORANTES DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS D.S JUS ART. 64 DETERMINA 48 HRS LABORALES PARA COMPLETAR DOC.FALT.(F) DIRECCIÓN EJECUTIVA DE REGISTRO Y NORMAS N DE EXPEDIENTE FECHA SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID PARTE l. INFORMACIÓN DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL PRODUCTO 2. N REG.SANITARIO ANEXA RELACIÓN SI NO 3. CAMBIO SOLICITADO : CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO CAMBIO DE FABRICANTE CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE CAMBIO DE ROTULADOS CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA CAMBIO DE FORMA DE PRESENTACIÓN AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACIÓN 4. GRUPO ó RUBRO PROD. DIETETICOS Y EDULCORANTES PARTE II. INFORMACION DEL SOLICITANTE 5. CATEGORIA DE LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA 6. NOMBRE O RAZON SOCIAL 7. N RUC 8. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/Jr. 9. N 10.URBANIZACION 11. DISTRITO 12. PROVINCIA 13. DEPARTAMENTO 14. TELEFONO 15. FAX NOMBRE DEL PREPRESENTANTE LEGAL 18. TELEFONO N FABRICANTE 19. NOMBRE O RAZON SOCIAL 20. N DE RUC 21. DOMICILIO LEGAL Av/Calle/ Jr. 22. N 23. TELEFO 24. URBANIZACION 25. PROVINCIA 26. DEPARTAMENTO 27. PAIS 28. FABRICACION BAJO LICENCIA DE : 29. FABRICACION ENVASADO ACONDICIONADO POR: PARA : * EL EXPEDIENTE SOLO SERA TRAMITADO SI CONTIENE TODA LA INFORMACION SOLICITADA Y ADJUNTA L DOCUMENTACIÓN ESTABLECIDA CON SU RESPECTIVA TRADUCCIÓN SI SE ENCUENTRA EN IDIOMA EXTRANJE DOCUMENTOS QUE SE ADJUNTA

6 PARA CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO FOLIOS COPIA DEL C.L.C. Y SU TRADUCCIÓN EN EL QUE SE CONSIGNE EL NUEVO NOMBRE (Si es extranjero) ó documento que acredite que el cambio obedece al ART. 14 DEL d.s.n DEL...AL... PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO É INMEDIATO DEL...AL... DEL...AL... CAMBIO DE FABRICANTE COPIA DEL C.L.C Y SU TRADUCCIÓN Ó CERTIFICACIÓN DE LA AUTORIDAD DE SALUD QUE ACREDITE EL CAMBIO (En el caso de producto importado siempre que sea del mismo país) DEL...AL... PROTOCOLO ANALITICO DEL...AL... PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO E INMEDIATO DEL...AL... DEL...AL... CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO ROTULADOS DEL PRODUCTO CON LA RAZÓN SOCIAL MODIFICADA DEL...AL... DEL...AL... COPIA SIMPLE DEL RUC. DEL...AL... CAMBIO DE MATERIAL DE ENVASE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DEL PRODUCTOEN EL NUEVO ENVASE INMEDIATO DEL...AL... DEL...AL... CAMBIO DE ROTULADO (Ó Cambio de información en el contenido del rotulado) PROYECTO DE ROTULADO (MEDIATO O INMEDIATO) DEL...AL... DEL...AL... CAMBIO DE EXCIPIENTES EN LA FORMULA

7 CARTA EMITIDA POR EL FABRICANTE EN LA QUE DEBERÁ CONSIGNAR LA NUEVA FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DEL PRODUCTO DEL...AL... PROTOCOLO ANALITICO DE LA NUEVA FORMULA (TRADUCIÓN SI ES IMPORTADO) DEL...AL... DEL...AL... CAMBIO O AMPLIACIÓN DE FORMA DE PRESENTACIÓN PROYECTO DE ROTULADO DEL...AL... DEL...AL... TOTAL DE FOLIOS NUMEROS Y LETRAS Toda información consignada en el presente expediente tiene carácter de declaración Jurada y los documentos adjuntados son copia fiel de los originales. Declaramos que el(los) producto (s) reunen las condiciones de calidad e inocuidad y asumimos la responsabilidad de cualquier daño que puedan ocasionar y las consecuencias que se deriven de la aplicación de lo establecido en los Artículos 16 y 17 del D.S. N PCM, Art. 30 del D.S. N JUS, Art. 411 del Código Penal y demas Normas aplicables al caso. Lima...de...de REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y NOMBRE COMPLETO SELLO DE LA EMPRESA

8 TRO ONO LA ERO

9

10

11 OS

12 S ONO LA ERO

13

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