GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS

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1 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 1 de 17 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS

2 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 2 de 17 TABLA DE CONTENIDO 1. INTRODUCCIÓN OBJETIVOS ALCANCE DEFINICIONES SIGLAS DESARROLLO ANEXOS... 10

3 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 3 de INTRODUCCIÓN En esta guía se brinda información al usuario para realizar el proceso de Liberación de Lote de Vacunas o Exención del mismo, el cual aplica a todas las vacunas que ingresen al país, tanto para el sector privado como el sector público. La liberación de Lote consiste en la revisión de cada lote de vacunas antes de dar la aprobación para su liberación en el mercado o su distribución con la finalidad principal de verificar el cumplimiento de las especificaciones, así como los respectivos controles de calidad en cada etapa de producción y aseguramiento de calidad por parte del fabricante. Para la Liberación de un Lote de Vacunas deberán llenar vía web la Solicitud para la Liberación de Lote de Vacuna o en su defecto Solicitud para la Exención de proceso de Liberación de Lote de Vacunas, para cada caso deberá adjuntar documentación anexa descrita en esta guía. El sector privado para obtener Certificado de Liberación de Lote, deberá poseer Registro Sanitario de la vacuna emitido por la DNM. La emisión del Certificado autoriza la distribuir y/o comercializar la vacuna en territorio nacional y será emitido en la Dirección Nacional de Medicamentos. 2. OBJETIVOS 2.1 GENERAL Informar al usuario sobre los requisitos y procedimiento a seguir para la Liberación de Lote de vacunas y/o exención del mismo ante la Dirección Nacional de Medicamentos. 2.2 ESPECIFICOS - Facilitar la comprensión y desarrollo del proceso de Liberación de Lote de Vacunas y/o Exención. - Agilizar el proceso de Liberación de Lote de Vacunas y/o Exención.

4 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 4 de ALCANCE Esta guía aplica para todos los usuarios que importen vacunas tanto del sector público como del sector privado. Da a conocer la documentación necesaria para la Liberación o Exención de Liberación de Lotes de Vacunas. 4. DEFINICIONES - Catástrofe: Cualquier fenómeno que provoque daños, perjuicios económicos, pérdidas de vidas humanas y deterioro de la salud y de servicios sanitarios en medida suficiente para exigir una respuesta extraordinaria de sectores ajenos de la comunidad o zona afectada. - Certificado de Liberación de Lote de Vacuna: Documento otorgado por esta Dirección, en el que se autoriza la distribución al territorio salvadoreño de la vacuna, destinada al Programa Ampliado de Inmunización o a la comercialización, para establecer el control sanitario de calidad de las mismas. - Desastre: Los desastres son eventos extraordinarios que originan destrucción considerable de bienes materiales y pueden dar por resultado muerte, lesiones físicas y sufrimiento humano. Estos sucesos pueden ser causados por el hombre o naturales. En la primera categoría se incluyen los incendios, los conflictos bélicos, los disturbios civiles, los actos terroristas y la contaminación química, al tiempo que las inundaciones, los terremotos, las marejadas, los tornados o los huracanes son calamidades naturales. Las dos categorías guardan similitud en cuanto a sus posibles consecuencias en la salud mental. - Emergencia: Aquel caso en que la falta de asistencia conduciría a la muerte en minutos. - Epidemias: Es la ocurrencia de casos de enfermedad u otros eventos de salud con una incidencia mayor a la esperada para un área geográfica y periodo determinados. El número de casos que indican la presencia de una epidemia varía según el agente, el tamaño y tipo de población expuesta, su experiencia previa o ausencia de exposición a la enfermedad y el lugar y tiempo de ocurrencia. - Exención: situación en la que la DNM exonera a un lote de vacunas del proceso de Liberación de Lote de Vacuna, según criterios previamente definidos. - Liberación de lote: Es el proceso de examinar cada lote individual de un producto autorizado antes de dar la aprobación para su liberación al mercado. La liberación incluye la revisión de los datos de producción del fabricante y de los resultados de la prueba de control de calidad por la autoridad nacional reguladora, y puede o no incluir pruebas de laboratorio por parte del laboratorio nacional de control, o por un organismo o laboratorio establecido por la DNM para la realización de las pruebas.

5 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 5 de 17 - Lote: Es una cantidad específica de cualquier material que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y durante un periodo determinado, que asegura carácter y calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de manufactura. - Necesidad pública: son aquellas que nacen de la vida colectiva y se satisfacen mediante la actuación del estado. - Urgencia: aparición fortuita (imprevista o inesperada) en cualquier lugar o actividad de un problema de causa diversa y gravedad variable que genera la conciencia de una necesidad inminente de atención por parte del sujeto que lo sufre o de su familia. - Vacuna: Material que contiene microorganismos vivos atenuados, inactivados o constituyentes de microorganismos capaces de inducir protección contra la infección (respuesta inmunológica). 5. SIGLAS - DNM: Dirección Nacional de Medicamentos. - OMS: Organización Mundial de la Salud. 6. DESARROLLO 6.1. PROCESO DE LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS DOCUMENTOS A PRESENTAR Y REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR: i. Protocolo Resumido de Fabricación Este protocolo debe seguir el formato recomendado por la Serie de Informes Técnicos de la OMS. Información mínima que debe estar incluida: - Identificación del fabricante - Número de registro - Sitio(s) de fabricación - Nombre y número de lote - Tamaño del lote - Presentación - Fecha de vencimiento - Fecha de fabricación - Diagrama de flujo - Cepas y sustratos celulares - Proceso de fabricación

6 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 6 de 17 - Formulación - Pruebas de control de calidad de cada paso del proceso de producción ii. Ficha técnica (Este requisito aplica para sector privado) El formato de Ficha Técnica será específico para cada vacuna a liberar según Informe Técnico correspondiente de la Serie de Informes Técnicos de la OMS y será llenada y adjuntada por el personal de la DNM. iii. Certificado de Liberación de Lote del País de Origen de la Vacuna Corresponde al Certificado de Liberación de lote emitido por la Autoridad Reguladora del país de Origen del producto o la Autoridad Reguladora de la Región encargada de su liberación. El Certificado deberá corresponder al lote declarado en la solicitud de Liberación de Lote de Vacuna. iv. Certificado de análisis de fabricante del producto Deberá corresponder al lote declarado en la solicitud de Liberación de Lote de Vacuna. Suscrito por el profesional responsable del análisis PROCEDIMIENTO LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Presenta Solicitud de Liberación de Lote de Vacuna vía Web (Ver anexo I), adjunta documentación, la cual consiste en: Sector Público (Compras a través del Fondo Rotatorio/OPS) Protocolo Resumen de Fabricación, Certificado de Liberación de Lote del País de Origen, Certificado de Análisis del Fabricante del Producto. Sector Privado Protocolo Resumen de Fabricación, Ficha Técnica (Se adjuntará por personal de la DNM) Certificado de Liberación de Lote del País de Origen, Certificado de Análisis del Fabricante del Producto.

7 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 7 de 17 - Si está completa y correcta la información del paso anterior, el usuario deberá presentar original y copia de solicitud (con firma y sello) y la documentación anexa en físico y contará con dos días hábiles para presentar documentación. - En caso contrario que la documentación no esté completa y/o no corresponda a lo solicitado se le notificará para que realice subsanación de la observación. - Se procede a la evaluación de la información presentada. Asimismo, cada lote que ingrese al país estará sujeto a una inspección por parte de la DNM. - Si todo es conforme se extiende Certificado de Liberación de Lote, por tanto, la vacuna puede ser comercializada y/o distribuida en el país. En caso contrario se emite observación/prevención a subsanar o en su defecto Resolución desfavorable. - Previo retirar el Certificado de Liberación de Lote/Resolución desfavorable el usuario deberá solicitar el respectivo mandamiento de pago por el Cargo de S10.00 en concepto de Otros constancias y Certificaciones según lo estipulado en el art. 7 del decreto 417 DERECHOS POR SERVICIOS Y LICENCIAS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD APLICABLES EN LA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS DISPOSICIONES GENERALES - Se emitirá Certificado de Liberación de Lote de Vacuna, si se cumplen con los requisitos previamente establecidos y la evaluación de los elementos que constituyen el proceso son satisfactorios. El tiempo de revisión es de 15 días hábiles. El tiempo estipulado inicia cuando la vacuna se encuentra en el almacén del importador ya sea del sector público o privado, el periodo se suspende cuando existan observaciones y se reanuda cuando se remite la subsanación. Dicho tiempo comprende únicamente las actividades de revisión documental e inspección. En cualquier paso del proceso el usuario puede recibir observaciones. - El Profesional Responsable/Regente deberá presentar en físico y digital a la DNM un reporte anual de la consistencia de producción y calidad de la vacuna (producto terminado), emitido por el fabricante lo que contribuirá a garantizar la calidad, eficacia y seguridad del producto terminado. - Cualquier discrepancia o error será documentado y verificado, estará sujeto a observación y estas deberán ser subsanadas por el usuario para reiniciar el proceso.

8 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 8 de PROCESO DE EXENCIÓN DE LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Se podrá exentar del proceso de Liberación de Lote de Vacuna cuando se cumpla con alguno de los criterios de exención detallados a continuación, para el cual deberá presentar su respectiva justificación. - Casos de desastre - Epidemias u otra situación de urgencia en territorio nacional - Emergencia nacional - Necesidad pública declarada oficialmente - En caso de escasez de la vacuna en el mercado - Donaciones. (Donaciones destinado a pequeñas cantidades de personas, anexar justificación médica). - Otras situaciones no contempladas en estos criterios se evaluarán caso por caso con el Comité para la Evaluación y Liberación de Productos Biológicos (Vacunas) DOCUMENTOS A PRESENTAR Y REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR i. Certificado de Liberación de Lote del País de Origen de la Vacuna Corresponde al Certificado de Liberación de lote emitido por la Autoridad Reguladora del país de Origen del producto o la Autoridad Reguladora de la Región encargada de su liberación. El Certificado deberá corresponder al lote declarado en la solicitud de exención Liberación de Lote de Vacuna. ii. Certificado de análisis de fabricante del producto Deberá corresponder al lote declarado en la solicitud de exención de Liberación de Lote de Vacuna. Suscrito por el profesional responsable del análisis. iii. Justificación Documento que describa el criterio por el cual se solicita exención del Proceso de Liberación de Lote PROCEDIMIENTO EXENCIÓN DE LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS - Presenta Solicitud de Exención de Liberación de Lote de Vacuna (Ver anexo II) y adjuntar documentación, la cual consiste en: - Certificado de Liberación de Lote del país de origen. - Certificado de Análisis del Fabricante del Producto. - Justificación.

9 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 9 de 17 - Si está completa y correcta la información del paso anterior, el usuario deberá presentar original y copia de solicitud (con firma y sello) y la documentación anexa en físico y contará con dos días hábiles para presentar documentación. - En caso contrario que la documentación no esté completa y/o no corresponda a lo solicitado se le notificará para que realice subsanación de la observación. - Se procede a la evaluación de la información presentada. Asimismo, cada lote que ingrese al país estará sujeto a una inspección por parte de la DNM. - Si todo es conforme se extiende Oficio para el sector público o Resolución en el caso del sector privado, autorizando la exención al proceso de Liberación de Lote de Vacuna. En caso contrario se emite Oficio desfavorable para el sector público o Resolución desfavorable para el sector privado y deberá seguir el proceso regular de Liberación de Lote de Vacuna. - Previo retirar Oficio o Resolución según tipo de usuario se deberá solicitar el respectivo mandamiento de pago por el Cargo de S10.00 en concepto de Otros constancias y Certificaciones según lo estipulado en el art. 7 del decreto 417 DERECHOS POR SERVICIOS Y LICENCIAS PARA LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD APLICABLES EN LA DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS DISPOSICIONES GENERALES - La vacuna debe tener una fecha de caducidad no menor a un año. - No se aceptarán productos que se encuentren en fase de investigación. - Se realizará revisión de cumplimiento de cadena de frio. - El caso presentado será evaluado, el tiempo de respuesta será un máximo de 5 días hábiles. El tiempo estipulado inicia cuando la vacuna se encuentra en el almacén del importador ya sea del sector público o privado, el periodo se suspende cuando existan observaciones y se reanuda cuando se remite la subsanación. Dicho tiempo comprende únicamente las actividades de revisión documental e inspección. En cualquier paso del proceso el usuario puede recibir observaciones. - En caso de ser favorable se emitirá un Oficio o Resolución según tipo de usuario autorizando la exención del proceso de Liberación de Lote de Vacuna. - En caso de ser desfavorable el Oficio o la Resolución deberá seguir el proceso regular de Liberación de Lote de Vacuna.

10 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 10 de ANEXOS ANEXO I. INSTRUCCIONES DE LLENADO DE SOLICITUD DE LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNA Se deberá completar y presentar en la DNM junto con la documentación anexa. 1.GENERALIDADES DE LA VACUNA CAMPO DE LA SOLICITUD INDICACIONES PARA EL LLENADO 1.1. Fecha de solicitud Día/mes/año en que solicita la Liberación del Lote 1.2. de Identificación Número asignado por la DNM 1.3. Nombre del producto (comercial) Nombre del producto como aparece en el registro sanitario 1.4. Nombre del Principio Activo Según Informe Técnico correspondiente de la Serie de Informes Técnicos de la OMS o Farmacopea de referencia 1.5. Número de Registro Sanitario Indique Registro Sanitario asignado por la DNM. (Exceptuando algunas vacunas que ingresan a través de Fondo Rotatorio OPS) 1.6. ATC Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química Potencia Indicar la potencia por unidad de dosis Forma farmacéutica Como aparece en el Registro Sanitario 1.9. Dosis Indicar la dosis (ejemplo: 0.5 ml, 1.0 ml, etc.) Envase primario Indicar el envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica determinada Indicar presentación dentro del cual se coloca el envase primario Envase secundario que contiene al medicamento en su forma farmacéutica determinada para su distribución y comercialización Número de dosis por envase Indicar número de dosis por envase (ejemplo: 1 dosis, 5 dosis, etc.) Condiciones de Almacenamiento Indique condiciones (temperatura, protección de la luz, etc.) que corresponda a lo indicado en el etiquetado Tamaño/volumen de Lote Escribir con números arábigos la cantidad o volumen total del producto importado Periodo de vida útil aprobado Indique periodo de vida útil según protocolo resumido de fabricación Fecha de Fabricación Indique día/mes/año

11 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 11 de 17 Debe corresponder a lo señalado en el protocolo resumido de fabricación Indique día/mes/año Fecha de Expiración Debe corresponder a lo señalado en el protocolo resumido de fabricación Numero de dosis o envases a liberar Indique el número de dosis o el número de envases a liberar Número de lote Número de lote a liberar Nombre del diluyente (Si aplica) Indique Nombre del diluyente Volumen del diluyente Indique Volumen del diluyente Fecha de Expiración del diluyente Indique día/mes/año Número de Lote del diluyente Indique número de lote Nombre del adyuvante (Si aplica) Indique Nombre del adyuvante Nombre del preservante (Si aplica) Indique Nombre del preservante Nombre del estabilizante (Si aplica) Indique Nombre del estabilizante Nombre del/los antibiótico(s) (Si aplica) Indique Nombre del/los antibiótico(s) Nombre de/los excipiente(s) Indique Nombre del excipiente(s) 2. DATOS DEL SOLICITANTE 2.1. TITULAR DEL PRODUCTO Indique el nombre de la persona natural o jurídica tal como se Nombre del titular indique en el Registro Sanitario Domicilio Indicar la dirección sin abreviaturas Correo electrónico Indicar correo electrónico para notificación Número telefónico Indicar número de contacto 2.2. LABORATORIO(S) Laboratorio(s) Fabricante(s) Indicar razón social o denominación del establecimiento Domicilio Indicar la dirección sin abreviaturas del Fabricante 2.3. ACONDICIONADOR Nombre(s) del o los Laboratorio(s) Indicar nombres sin abreviaturas de los laboratorios que participan en todas las operaciones, incluidas el llenado y el etiquetado, Acondicionador(es) necesarias para convertir un producto a granel en un producto terminado IMPORTADOR

12 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 12 de 17 Indicar nombres sin abreviaturas de los importadores, con su Nombre(s) del o los Importador(es) respectivo domicilio 2.5. QUIMICO FARMACEUTICO RESPONSABLE Indicar nombre completo sin abreviaturas del Firma y Sello Nombre completo del químico profesional químico farmacéutico responsable farmacéutico responsable del trámite de Liberación de Lote de Vacuna ante la DNM Numero de inscripción DNM Indicar número emitido por la DNM 2.6. APODERADO / REPRESENTANTE LEGAL Nombre completo del apoderado/ representante legal Numero de inscripción DNM 3.1. Correo electrónico 3.2. Número telefónico Indicar nombre completo sin abreviaturas de la persona natural o jurídica autorizada por el titular de la vacuna Indicar número emitido por la Dirección Nacional de Medicamentos 3. NOTIFICACIONES Firma y Sello 4. ANEXOS PRESENTADOS SI NO 4.1. PROTOCOLO RESUMIDO DE FABRICACION 4.2. FICHA TÉCNICA DE LA VACUNA (SI APLICA) 4.3. CERTIFICADO DE LIBERACION DE LOTE DEL PAIS DE ORIGEN DE LA VACUNA 4.4. CERTIFICADO DE ANALISIS DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO NOTA: Es imprescindible presentar los 4 documentos mencionados para que sea aceptada la solicitud. DECLARACION JURADA: Yo QUIMICO FARMACEUTICO/APODERADO LEGAL/REGENTE/PERSONA NATURAL RESPONSABLE DECLARO BAJO JURAMENTO QUE LA INFORMACÓN ARRIBA DESCRITA ES VERDADERA, SOMETIÉNDOME A LAS SANCIONES ADMINISTRATIVAS, CIVILES O PENALES QUE ME FUERAN IMPUESTAS EN CASO DE FALSEDAD DE LAS MISMAS. FIRMA

13 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 13 de 17 RESULTADO DE LA SOLICITUD FECHA MOTIVO DEL RECHAZO APROBADA PARA USO EXCLUSIVO DE UIEDM-DNM RECHAZADA OBSERVADA OBSERVACION SOLVENTADA

14 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 14 de 17 ANEXO II. INSTRUCCIONES DE LLENADO DE SOLICITUD PARA EXENCIÓN DE LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNA Se deberá completar y presentar en la DNM junto con la documentación anexa. 1.GENERALIDADES DE LA VACUNA CAMPO DE LA SOLICITUD INDICACIONES PARA EL LLENADO Día/mes/año en que solicita la exención de Liberación de 1.1. Fecha de solicitud Lote 1.2. de Identificación Número asignado por la DNM 1.3. Nombre del producto (comercial) Nombre del producto como aparece en el Registro Sanitario Según Informe Técnico correspondiente de la Serie de 1.4. Nombre del Principio Activo Informes Técnicos de la OMS o Farmacopea de referencia Indique Registro Sanitario asignado por la DNM Número de Registro Sanitario (Exceptuando algunas vacunas que ingresan a través de Fondo Rotatorio OPS) Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica y 1.6. ATC Química Potencia Indicar la potencia por unidad de dosis Forma farmacéutica Como aparece en el Registro Sanitario 1.9. Dosis Indicar la dosis (ejemplo: 0.5 ml, 1.0 ml, etc.) Indicar el envase dentro del cual se coloca Envase primario directamente el medicamento en la forma farmacéutica determinada Indicar presentación dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento en su Envase secundario forma farmacéutica determinada para su distribución y comercialización Número de dosis por envase Indicar número de dosis por envase

15 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 15 de Condiciones de Almacenamiento Indique condiciones (temperatura, protección de la luz, etc.) que corresponda a lo indicado en el etiquetado Tamaño/volumen de Lote Escribir con números arábigos la cantidad o volumen total del producto importador Periodo de vida útil aprobado Indique periodo de vida útil según protocolo resumido de fabricación Indique día/mes/año Fecha de Fabricación Debe corresponder a lo señalado en el protocolo resumido de fabricación Indique día/mes/año Fecha de Expiración Debe corresponder a lo señalado en el protocolo resumido de fabricación Numero de dosis o envases Indique el número de dosis o el número de envases Número de lote Número de lote Nombre del diluyente Indicar Nombre del diluyente Volumen del diluyente Indicar Volumen del diluyente Fecha de Expiración del diluyente Indique día/mes/año Número de Lote del diluyente Indique número de lote Nombre del adyuvante (Si aplica) Indicar Nombre del adyuvante Nombre del preservante (Si aplica) Indicar Nombre del preservante Nombre del estabilizante (Si aplica) Indicar Nombre del estabilizante Nombre del/los antibiótico(s) (Si aplica) Indicar Nombre del/los antibiótico(s) Nombre de/los excipiente(s) Indicar Nombre del excipiente(s) 2. DATOS DEL SOLICITANTE 2.1. TITULAR DEL PRODUCTO Nombre del titular Indique el nombre de la persona natural o jurídica tal como se indique en el Registro Sanitario Domicilio Indicar la dirección sin abreviaturas Correo electrónico Indicar correo electrónico para notificación Número telefónico Indicar número de contacto 2.2. LABORATORIO(S)

16 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 16 de Laboratorio(s) Fabricante(s) Indicar razón social o denominación del establecimiento Domicilio Indicar la dirección sin abreviaturas del fabricante 2.3. ACONDICIONADOR Indicar nombres sin abreviaturas de los laboratorios que Nombre (s) del o los Laboratorio(s) participan en todas las operaciones, incluidas el llenado y el Acondicionador(es) etiquetado, necesarias para convertir un producto a granel en un producto terminado IMPORTADOR Nombre (s) del o los Importador (es) Indicar nombres sin abreviaturas de/los importador(es) 2.5. QUIMICO FARMACEUTICO RESPONSABLE Nombre completo del químico farmacéutico responsable Indicar nombre completo sin abreviaturas del profesional químico farmacéutico responsable del trámite de Liberación de Lote de Vacuna ante la DNM Firma y Sello Numero de inscripción DNM Indicar número emitido por la DNM 2.6. APODERADO / REPRESENTANTE LEGAL Indicar nombre completo sin abreviaturas Nombre completo del apoderado/ de la persona natural o jurídica autorizada representante legal por el titular de la vacuna Numero de inscripción DNM Indicar número emitido por la DNM 3. CRITERIOS 3.1. CASOS DE DESASTRE 3.2. EPIDEMIAS 3.3. URGENCIA EN TERRITORIO NACIONAL 3.4. EMERGENCIA NACIONAL 3.5. NECESIDAD PUBLICA DECLARADA OFICIALMENTE Firma y Sello

17 GUÍA DE USUARIO PARA LA LIBERACIÓN DE LOTE DE VACUNAS Página 17 de ESCASEZ DE VACUNA EN EL MERCADO 3.7. DONACIONES CON JUSTIFICACION MEDICA 3.8. CRITERIO NO CONTEMPLADO NOTA: Marcar uno de los criterios. 4. NOTIFICACIONES 4.1. Correo electrónico 4.2. Número telefónico 5. DOCUMENTACION ANEXA (Uso exclusivo de la DNM) 5.1. JUSTIFICACION Presentar justificación por escrito 5.2. CERTIFICADO DE LIBERACION DE LOTE DEL PAIS DE ORIGEN DE LA VACUNA 5.3. CERTIFICADO DE ANALISIS DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO DECLARACION JURADA: Yo QUIMICO FARMACEUTICO/APODERADO LEGAL/REGENTE/PERSONA NATURAL RESPONSABLE DECLARO BAJO JURAMENTO QUE LA INFORMACÓN ARRIBA DESCRITA ES VERDADERA, SOMETIÉNDOME A LAS SANCIONES ADMINISTRATIVAS, CIVILES O PENALES QUE ME FUERAN IMPUESTAS EN CASO DE FALSEDAD DE LAS MISMAS. FIRMA RESULTADO DE LA SOLICITUD FECHA MOTIVO DEL RECHAZO APROBADA PARA USO EXCLUSIVO DE UIEDM-DNM RECHAZADA OBSERVADA OBSERVACION SOLVENTADA