RESOLUCIÓN MINISTERIAL SA-DM Lima 08 de Noviembre de 1999

Transcripción

1 RESOLUCIÓN MINISTERIAL SA-DM Lima 08 de Noviembre de 999 Visto el Oficio N DG-AL-DIGEMID, cursado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que por Resolución Ministerial N SA/DM se aprobó la Escala de Multas por infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines; Que es necesario modificar la escala vigente; De conformidad con lo previsto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines, aprobados por Decreto Supremo N 097-SA; y, Con la opinión favorable del Viceministro de Salud; SE RESUELVE:. Aprobar la adjunta ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES la misma que forma parte integrante de la presente Resolución.. Cuando se incurriera en más de una infracción, se aplicará sólo una sanción, que corresponderá a la más grave. 3. La aplicación de cualesquiera de las multas dispuestas en la presente Resolución, no impide que se disponga de las medidas de seguridad señaladas en el Reglamento en mención, sin perjuicio de las acciones judiciales respectivas. 4. Se aplicará la sanción de amonestación sólo por primera y única vez, cuando a la infracción cometida corresponda una multa de UIT. 5. Las multas no pagadas total o parcialmente y que hubieren sido aplicadas de acuerdo a las escalas anteriores, se adecuarán a la escala que aprueba la presente Resolución. 6. Derogase la Resolución Ministerial N SA/DM. Regístrese, comuníquese y publíquese. ALEJANDRO A. AGUINAGA RECUENCO Ministro de Salud ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,

2 CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES MONTO EN UIT Nº INFRACCION FIBIDIST. D. e l. LAB. Por elaborar, dispensar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines sin Registro Sanitario, excepto aquellos productos en trámite de reinscripción solicitado oportunamente a la autoridad. Por elaborar o almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines sin Registro Sanitario, consignando en el rotulado un número de registro sanitario falso. 3 Por elaborar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines que teniendo Registro Sanitario, consignan en el rotulado un número de Registro Sanitario que no le corresponde Por elaborar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado, cuando corresponda: a) Fecha de vencimiento o número de lote; o b) Número de Registro Sanitario o nombre o dirección del fabricante importador Por Elaborar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines sin consignar en el rotulado, otras informaciones exigidas en las normas sanitarias de rotulado, excepto aquéllos para los que se aprobó el agotamiento de stock. 6 Por consignar en el rotulado e inserto información técnica no autorizada, excepto aquellos productos para los que se aprobó el agotamiento de stock 7 Por comercializar productos farmacéuticos y afines sin el prospecto o inserto, en por lo menos % de la muestra analizada 8 Por no consignar en el rotulado de las muestras médicas el número de registro sanitario, su condición de muestra médica, y que está prohibida su venta. 9 Por adherir o imprimir los rotulados en la superficie interna de los envases mediato o inmediato del producto, excepto el caso previsto en el Articulo 47 del Reglamento aprobado por Decreto Supremo N 0-97-SA del 3 de diciembre de 997 Por no comunicar a la DIGEMID las modificaciones

3 realizadas en el diseño o color de los rotulados, u otras modificaciones de comunicación obligatoria, o realizarlas sin previa autorización de la DIGEMID. Por no realizar estudios de estabilidad de los productos que fabrica o encarga fabricar. Por cambiar de fabricante sin comunicar a la DIGEMID. 3 Por efectuar cambios en la fórmula sin autorización de la DIGEMID: a) De principios; o b) De los excipientes Por fabricar, importar, almacenar o comercializar productos farmacéuticos y afines, con forma de presentación o material de envase no autorizado. 5 Por no permitir o interrumpir la inspección o pesquisa según corresponda, de los productos farmacéuticos y afines, en horario de trabajo. 6 Por no entregar el titular del Registro Sanitario a los inspectores, en el momento que se realiza la inspección o pesquisa, o en un plazo de tres días hábiles, los Protocolos de Análisis del producto terminado, correspondiente a los lotes pesquisados. 7 Por no entregar el titular del Certificado de Registro Sanitario a los inspectores, en el momento que se realiza la inspección o pesquisa, o en un plazo de tres días hábiles, los Certificados o Protocolo de Análisis del producto terminado correspondiente a los lotes pesquisado. 8 Por no presentar el titular del Certificado de Registro Sanitario en el término de tres días hábiles, posteriores al despacho de Aduana, los documentos que acrediten que el producto ha sido adquirido en una empresa farmacéutica del país de origen, con el certificado de análisis de cada uno de los lotes importados. 9 Por fabricar, importar, almacenar o distribuir productos farmacéuticos y afines, con contaminación microbiana patógena, o presencia de endotoxinas bacterianas, o pirógenos, o prueba de toxicidad no conforme, o sensibilidad cutánea no conforme. 0 Por fabricar o importar, o almacenar o distribuir productos con contaminación cruzada Por fabricar, o importar, o comercializar productos con envases en mal estado de conservación que altere la calidad del producto, siempre que 5 5

4 corresponda a una muestra representativa del 0% de la muestra para el análisis. Por fabricar, o importar, o comercializar productos farmacéuticos y afines, que no cumplan con las especificaciones técnicas aprobadas en el Registro Sanitario, y no pongan en riesgo la salud de la población. 3 Por fabricar, importar o comercializar productos farmacéuticos y afines que no cumplan con las especificaciones técnicas aprobadas en el Registro Sanitario, y pongan en riesgo la salud de la población. 4 Por presencia de partículas extrañas visibles en inyectables, mayor del 5% de la muestra analizada. 5 Por fabricar, o importar, o almacenar o distribuir productos farmacéuticos y afines, que presenten identificación negativa de un principio activo. 6 Por distribuir o dispensar productos farmacéuticos y afines con fecha de expiración vencida Por adulterar la información del rotulado: a) Fecha de vencimiento; u b) Otra información. 8 Por adulterar los envases del producto farmacéutico, que altere la calidad del producto. 9 Por fabricar o distribuir, o dispensar productos farmacéuticos y afines falsificados. 30 Por ocultar deliberadamente información referida a las reacciones adversas, o reacciones colaterales, o los efectos secundarios. 3 Por falsificar o adulterar la información, o las declaraciones o los documentos presentados al solicitar el Registro Sanitario. 3 Por no actualizar las especificaciones del producto, de acuerdo a la última edición de la farmacopea, o suplemento, o texto de referencia, que hubiere sido comunicada por la DIGEMID, 33 Por no cumplir con destruir en el plazo establecido, los rotulados o envases con rotulados observados. 34 Por no cumplir con retirar del mercado en el plazo establecido, los productos con Registro Sanitario vencido; y que no se encuentren en trámite de reinscripción, o no se hubiere aprobado el agotamiento de stock. 35 Por no cumplir con inmovilizar o retirar fectivamente del mercado en el plazo establecido, los lotes de los productos observados

5 36 Por no cumplir con remitir a la DIGEMID en el plazo establecido, la documentación que acredite que los productos observados han sido inmovilizados o retirados de mercado. 37 Por no cumplir con destruir en el plazo establecido, en presencia del representante de DIGEMID, los lotes de los productos observados. 38 Por comercializar productos que fueron inmovilizados por la Autoridad de Salud. 39 Por no cumplir con el cierre del establecimiento dispuesto por la DIGEMID. 40 Por comercializar, o almacenar, o distribuir o dispensar productos farmacéuticos y afines, provenientes del contrabando FIBIDIST. = Farmacia, Boticas y Distribuidora D. e. = Droguería e lmportadora LAB. = Laboratorio ********************