Equipo de Establecimientos Farmacéuticos Dirección de Autorizaciones Sanitarias DIGEMID

Transcripción

1 Equipo de Establecimientos Farmacéuticos Dirección de Autorizaciones Sanitarias DIGEMID Lima,

2 Actividades del Equipo de Establecimientos Farmacéuticos Contribuyendo que los establecimientos farmacéuticos cumplan con las condiciones sanitarias para funcionamiento de los establecimientos AUTORIZACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Autorización sanitaria de funcionamiento de laboratorios a nivel nacional y de droguerías (Lima metropolitana), cambios, modificaciones o ampliaciones. Cierres temporales o definitivos a solicitud, por sanción o medida de seguridad sanitaria. Registro de renuncia y autorización Sanitaria de las direcciones técnicas o jefaturas de laboratorios y d. Técnicas de droguerías (Lima metropolitana) Autorización sanitaria para la fabricación por encargo, por etapas (acondicionado, envasado, fraccionamiento, reacondicionado) PERÚ Ministerio de Salud Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

3 N DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Autorización Sanitaria de Funcionamiento o traslado de Droguería o traslado de almacén Autorización Sanitaria de Ampliación de Droguerías Autorización Sanitaria de Funcionamiento o de traslado de Plantas o almacenes de Laboratorios Autorización Sanitaria de Ampliación de Planta o almacenes de laboratorios Autorización Sanitaria de Reinicio de Actividades de Droguerías o Laboratorios Autorización Sanitaria de Cierre Temporal o Definitivo de Laboratorios o Droguerías FORM ATO A-2 A-3 A A-1 E C-1

4 N DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Autorización Sanitaria de Encargo o Ampliación de Servicios de Fabricación y/o acondicionamiento Autorización Sanitaria de cambios, modificaciones o ampliaciones de la información declarada. Inscripción y/o Actualización en el Registro Nacional de Directores Técnicos Registro de renuncia a la Direccion Técnica o Jefaturas Autorización Sanitaria Direccion Técnica o Jefaturas Autorización Sanitaria de Funcionamiento o traslado de Laboratorio de Productos Cosméticos FORMA TO G A-4 I D-1 D B

5 CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA INFORMACIÓN DECLARADA. FORMATO A-4 CAMBIOS MODIFICACIONES AMPLIACIONES Cambio de Nombre Comercial Cambio de Razón Social Cambio de Horario de Funcionamiento del E.F. Cambio de Horario de labor del D. Técnico o Jefaturas. Cambio de Actividades Cambio de clase: de Importadora a Droguería Cambio de Representante Legal Cambio de Dirección de Oficina Administrativa (Traslado) Modificación de Actividades Modificación de la distribución interna del almacén Modificación de la dirección de oficina administrativa Registro o exclusión de Q.F. Asistente Ampliación de actividades Ampliación de Representantes legales

6 Formatos: - Debe ser el Formato respectivo - Correctamente llenado - Sin borrones ni enmendaduras - Suscrito por el R. Legal y D. Técnico Requisitos: Según el trámite solicitado Aspectos Técnicos: Según el trámite solicitado

7 A-2 A G D

8 Estar Colegiado y habilitado Estar Inscrito en el Registro Nacional de Directores Técnicos. No debe existir cruce de horario de labor con otra Dirección Técnica que ejerce en otro Establecimiento Farmacéutico. El horario de labor declarado debe ser congruente con el horario de funcionamiento del E.F. (Art. 76 ) La firma del Director Técnico debe ser igual o similar a lo declarado en su inscripción en el Registro Nacional de Directores Técnicos.

9 Por un periodo de 07 días es solo comunicación, Mayor de 07 días, hasta un periodo máximo de 12 meses, según procedimiento N 137 del TUPA, adjuntando requisitos. Cuando el cierre es mayor de 3 meses, relación de productos o dispositivos, existentes, indicando nombre, cantidad, forma farmacéutica o cosmética, lote o serie, según corresponda, y fecha de vencimiento. En el cierre temporal, mayor de 7 días, en el formato se debe consignar la fecha del inicio y la Culminación del cierre. El inicio del cierre temporal se considera desde el día de recepción del expediente a través de trámite documentario de DIGEMID o con fecha posterior.

10 Hoja tamaño A-3 Volumen útil de almacenamiento máximo (m 3 )/Área. Debidamente señalizada y delimitada Flujo de ingreso y salida del personal y productos Croquis de distribución interna del establecimiento (Oficina administrativa + almacén). Croquis de distribución interna del almacén, según Art. 14 del Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento. Croquis de oficina administrativa, opcional.

11 OFICINA ADMINISTRATIVA ALMACEN DIRECCION N..INT (PISO..)

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13 DESPACHO EMBALAJE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO CONTR RECEPCIÓN AREA ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV V.U.A. (M3) RECEPCION.M3 Leyenda DESPACHO.M3 INGRESO EMBALAJE.M3 SALIDA ALMACENAMIENTO.M3 CONTRAMUESTRA.M3 CUARENTENA.M3 BAJA.M3 DEVOLUCIONES.M3 DIRECCION N..INT. (PISO..)

14

15 DIRECCION TECNICA SS-HH GERENCIA OFICINAS OFICNAS DIRECCION: N INT.(PISO )

16 Encargo de servicio de fabricación, envasado y acondicionamiento (Artículo 71 y 109 ) Procedimiento N 138 TUPA/MINSA

17 Encargo de servicio de reacondicionado/fraccionamiento (Artículo 71 del D.S SA)

18 Fabricación.- Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, liberación, almacenamiento, despacho de productos terminados. D F

19 SE RESUELVE: Artículo 1º.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACION suscrito entre la Droguería SAN MATEO S.A.C. - Santiago de Surco, con el Laboratorio JUANITO S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos: NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA PIOMEDIC Alopurinol 100mg TABLETA CITOBAL Clorfenamina Maleato 10mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE DOLOREX Ketorolaco Trometamina 60mg/mL SOLUCIÓN INYECTABLE Artículo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes. Artículo 3.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes. Regístrese, comuníquese y archívese.

20 SE RESUELVE: Artículo 1º.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN suscrito entre la Droguería SAN PEDRIETO S.A.C. - Miraflores, con el Laboratorio SAN PABLO S.A.C. - Argentina, de los siguientes productos: NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMÉTICA ACONDICIONADOR RECONSTRUCCIÓN TOTAL ACONDICIONADOR HIDRATACION PROFUNDA CREMA CREMA SHAMPOO RECONTRUCCIÓN TOTAL SOLUCIÓN ACUOSA SHAMPOO HIDRATACION PROFUNDA SOLUCIÓN ACUOSA Artículo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes. Artículo 3.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes. Regístrese, comuníquese y archívese.

21 SE RESUELVE: Artículo 1º.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN suscrito entre la Droguería DON PIPO S.A.C. - Ate, con el Laboratorio BENJI LTD - República Popular de China, del siguiente producto: NOMBRE DEL PRODUCTO BATA DE CIRUJANO ESTERIL, MARCA KRISTAL CLASIFICACIÓN MATERIAL MÉDICO Artículo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes. Artículo 3.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes. Regístrese, comuníquese y cúmplase.

22 Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un producto terminado. D F SANA 15 mg

23 S E R E S U E L V E: Artículo 1.- Autorizar el SERVICIOS DE ACONDICIONADO suscrito entre la Droguería MARIA. Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos: NOMBRE PRODUCTO ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL DCI ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL CONCENTRACIÓN 10 mg FORMA FARMACÉUTICA TABLETAS 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS 150 mg CÁPSULAS SERVICIO DE ACONDICIONSDO Colocación de Inserto Colocación del producto en su envase secundario (encajado) Artículo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes. Artículo 3.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes. Regístrese, comuníquese y cúmplase.

24 Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar en su envase primario,

25 NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA SERVICIO DE ENVASADO ENALAPRIL ENALAPRIL 10 mg TABLETAS AZITROMICINA AZITROMICINA 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS Colocación del producto en su envase inmediato (emblistado) FLUCONAZOL FLUCONAZOL 150 mg CÁPSULAS

26 SE RESUELVE: Artículo 1º.- Autorizar la ENCARGO DE SERVICIOS DE ENVASADO Y ACONDICIONAMIENTO suscrito entre la Droguería FARMAPEPE S.A. - Ate, con el Laboratorio PABLITO S.A. - Lince, de los siguientes productos: NOMBRE PRODUCTO AMOXICILINA AMOXICILINA DCI AMOXICILINA TRIHIDRATO AMOXICILINA TRIHIDRATO CONCENTR ACIÓN 500mg 500mg FORMA FARMACÉUTICA TABLETAS TABLETAS RECUBIERTAS TIPO DE ENVASADO Y ACONDICIONAD O - Emblistado (envasado) - Colocación en cajas (acondicionad o).

27 Reacondicionado.- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado importado o nacional con o sin registro sanitario, Art. 2 del D.S SA, Art. 17 del D.S SA. Consiste en : Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario Inclusión o cambio de inserto Agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario o notificación sanitaria obligatoria. D F Datos de Importador Registro Sanitario Nombre del Director Técnico Nombre del laboratorio que reacondiciona Datos de Importador Registro Sanitario Director Técnico D F

28 Para el caso de dispositivos médicos se considera reacondicionamiento agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario. La información a agregar puede ser: A través de Ink Jet ( Especificar en envase mediato o inmediato) Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos Productos Sanitarios En el envase mediato: Datos de Importador Registro Sanitario o certificado sanitario Nombre del Director Técnico Nombre del laboratorio que reacondiciona A través de Etiqueta (Sticker) (Especificar en envase) Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos Productos Sanitarios En el envase mediato: Datos de Importador Nombre del Director Técnico Para P. Sanitarios Notificación Sanitaria Obligatoria

29 Nombre del Producto Nombre y país del laboratorio fabricante Número de Lote Fecha de Vencimiento Denominación Común Internacional Concentración

30 SE RESUELVE: Artículo 1º.- Autorizar el ENCARGO DE SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguería PEPITO E.I.R.L. - San Isidro, con el Laboratorio PABLITO- Santiago de Surco, de los siguientes productos: NOMBRE PRODUCTO CLASIFICACION REACONDICIONADO SINGLE USE STAPLER WITH DST SERIES TM TECHNOLOGY SINGLE USE STAPLER WITH DST SERIES TM TECHNOLOGY SINGLE USE ARTICULATING STAPLER MATERIAL MEDICO Agregar información a traves de Ink jet, en el MATERIAL MEDICO envase inmediato: MATERIAL MEDICO - Datos del Importador - Nombre del Director Técnico - Registro Sanitario.

31 S E R E S U E L V E: Artículo 1.- Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguería MARIA. Surquillo, con el Laboratorio SAN DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos: NOMBRE PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL ENALAPRIL AZITROMICINA FLUCONAZOL 10 mg FORMA FARMACÉUTICA TABLETAS 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS 150 mg CÁPSULAS SERVICIO DE REACONDICIONADO Colocación en un nuevo envase mediato Inclusión de Inserto Información a través de Ink jet, en el envase mediato e inmediato: Datos del Importador Registro Sanitario N. del Director Técnico Artículo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes. Artículo 3.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes. Regístrese, comuníquese y cúmplase.

32 Artículo 1.- Autorizar el SERVICIOS DE REACONDICIONADO suscrito entre la Droguería MARIA. Surquillo, con el Laboratorio DILAN S.A.C.- Pueblo Libre, de los siguientes productos: NOMBRE PRODUCTO JABON EXFOLIANTE A BASE DE PEPA DE FRUTA UNGURAHUI DE LA SELVA PERUANA LOCIÓN DE LIMPIEZA A BASE DE EXTRACTO DE PAPA NATIVA DE LA SIERRA PERUANA CREMA HIDRATANTE A BASE DE UNA FRUTA DE LA SELVA PERUANA UNGURAHUI CUTIS NORMAL A SECO FORMA COSMÉTICA GEL LOCIÓN CREMA SERVICIO DE REACONDICIONADO Colocación en un nuevo envase mediato Inclusión de Inserto Información a través de Inkjet, en el envase mediato: Datos del Importador Notificación Sanitaria Obligatoria Nombre del Director Técnico Artículo 2.- El incumplimiento de las normas establecidas dará lugar a la aplicación de las medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes. Artículo 3.- Notifíquese la presente Resolución Directoral al interesado para su conocimiento y fines consiguientes. Regístrese, comuníquese y cúmplase.

33 1. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, según: a. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Capitulo VII: Producción y análisis por contrato, Art. 32 al 47. El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del contratista con relación a la fabricación y control del producto. Responsable de la liberación del producto. Responsable de los estudios de estabilidad del producto Responsable de validación de los procesos de producción y de los métodos analíticos. El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista.

34 b. Para el caso de envasado o acondicionado, además adjuntar copia del documento que acredita la procedencia del producto a granel o en el envase primario (contrato entre las partes). c. Se debe señalar el plazo o vigencia del contrato. d. Relación de productos dispositivos (objeto del contrato) Para Productos farmacéuticos debe detallar: NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIÓN FORMA FARMACÉUTICA Para Productos Sanitarios debe detallar: NOMBRE DEL PRODUCTO FORMA COSMÉTICA Para Dispositivos Médicos debe detallar: NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN En el caso de acondicionado o reacondicionado, detallar NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN SERVICIO DE ACONDICIONADO/ REACO.

35 2. Copia del documento que acredite el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. 3. Recibo por derecho de trámite Lima,