BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

Transcripción

1 BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN

2 BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) Es el conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad, actividad y pureza, etc. Estas normas incluyen, además, los programas de control y garantía de calidad. Sinónimo: Buenas Practicas de Manufactura (BPM). Las BPF están relacionadas directamente con el personal, las áreas y equipos de fabricación, las áreas de confección y empaque, los laboratorios de control, los almacenes de depósito, los servicios de compra, la recepción de insumos y el despacho de los productos terminados.

3 BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (BPF) Las BPF no son un elemento estático, son metodologías y procedimientos de trabajo susceptibles de una actualización continua. Enmarca las prácticas y procedimientos de fabricación, comercialización que la industria debe aplicar para asegurar que sus instalaciones, métodos y controles usados en la elaboración y venta de sus productos son adecuados para asegurar la calidad y estabilidad de los mismos. Estas normas pueden ser adaptadas a las condiciones de producción de cada Establecimiento Farmacéutico, sin detrimento de la calidad de sus productos.

4 MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

5 El MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. El antiguo Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, a través de su División de Drogas y Cosméticos, elaboró las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación, basadas en la Norma Venezolana Covenin y en las Normas Internacionales establecidas para las Buenas Practicas de Fabricación Farmacéuticas.

6 El MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. El Manual de Normas de Buenas Prácticas de Fabricación elaborado en Venezuela, es un documento en donde actualmente se basan las inspecciones y/o auditorías que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a través de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos, realiza permanentemente a la industria farmacéutica del país, fabricante de Productos Farmacéuticos, Cosméticos y Naturales.

7 OBJETIVO del MANUAL de BPF para la INDUSTRIA FARMACÉUTICA El objetivo es hacer una evaluación objetiva de los sistemas operativos de las empresas, con especial énfasis en el Aseguramiento de la Calidad de los medicamentos, abarcando todas y cada unas de las etapas del proceso productivo, desde la obtención de los insumos primarios hasta la distribución del producto terminado, garantizando así el cumplimiento de las Normas de Buenas Prácticas de Fabricación.

8 PUBLICACIÓN del MANUAL de BPF para la INDUSTRIA FARMACÉUTICA El Documento fue elaborado por: República de Venezuela Ministerio de Sanidad y Asistencia Social Dirección General Sectorial de Salud División de Drogas y Cosméticos Oficializado por Resolución Ministerial N 82 de fecha 26 de Octubre de Publicado en Gaceta Oficial N de fecha 31/10/90

9 CONTENIDO del MANUAL de Normas de BPF para la INDUSTRIA FARMACÉUTICA Este Manual consta de: Resolución. Definición De Términos. Trece Capítulos para evaluar la Industria Farmacéutica. Dos Capítulos informativos (14 y 15) Seis Anexos.

10 CAPÍTULOS del MANUAL de BPF para la INDUSTRIA FARMACÉUTICA Cap.1 PERSONAL, ORGANIZACIÓN E HIGIENE. Cap. 2 DOCUMENTACIÓN. Cap. 3 LOCALES. Cap. 4 EQUIPOS. Cap. 5 FABRICACIÓN. Cap. 6 ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE. Cap. 7 PRODUCTOS ENDOCRINOS. Cap. 8 AGENTES ANTIMICROBIANOS.

11 CAPÍTULOS del MANUAL de BPF para la INDUSTRIA FARMACÉUTICA Cap. 9 PRODUCTOS ESTÉRILES. Cap. 10 FLUIDOTERÁPICOS. Cap. 11 ALMACENAMIENTO. Cap. 12 CONTROL DE CALIDAD. Cap. 13 MANTENIMIENTO Y SERVICIOS. Cap. 14 VALIDACIÓN. Cap. 15 INFORMÁTICA.

12 ANEXOS del MANUAL de BPF para la INDUSTRIA FARMACÉUTICA 1. Productos Endocrinos. 2. Agentes Antimicrobianos. 3. Zonas de Atmósfera Controlada. 4. Agua para Preparaciones Inyectables. 6. Agua para Uso Farmacéutico. 6. Calidad Microbiana de los Productos No Estériles.

13 MANUAL PARA BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

14 MANUAL PARA BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS El antiguo Ministerio de Sanidad y Asistencia Social de la República de Venezuela, a través de la División de Drogas Medicamentos y Cosméticos, elaboró un Manual de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos, para lo cual se tomó en cuenta la Norma Covenin , así como las normas internacionales de uso generalmente aceptado.

15 OBJETIVO del MANUAL de BPF de PRODUCTOS COSMÉTICOS El objetivo fundamental es garantizar la calidad de los Productos Cosméticos, durante todas las faces de su elaboración, desde el ingreso de la materia prima hasta la salida de los productos terminados.

16 PUBLICACIÓN del MANUAL de BPF para PRODUCTOS COSMÉTICOS El Documento fue elaborado por: Cámara Venezolana de la Industria de Productos de Higiene, Cuidado Personal, Perfumería, Cosméticos y Afines (CAVEINCA) República de Venezuela Ministerio de Sanidad y Asistencia Social Dirección General Sectorial de Salud División de Drogas y Cosméticos Agosto Nota: Necesita ser publicada en Gaceta Oficial

17 CONTENIDO del MANUAL de BPF de PRODUCTOS COSMÉTICOS El Manual consta de: Definición de Términos. Nueve Capítulos. Un Anexo: El agua para uso cosméticos.

18 Capítulos del Manual de BPF de Productos Cosméticos Cap. I ORGANIZACIÓN -PERSONAL - HIGIENE. Cap. II DOCUMENTACIÓN. Cap. III LOCALES. Cap. IV EQUIPOS. Cap. V FABRICACIÓN. Cap. VI CONFECCIÓN y EMPAQUE. Cap. VII ALMACENES. Cap. VIII CONTROL DE CALIDAD. Cap. IX MANTENIMIENTO y SERVICIOS.

19 CUMPLIMIENTO DE LAS BPF El cumplimiento de las BPF se constata a través de una serie de auditorías que realiza el Departamento de Inspección a los laboratorios fabricantes de los productos farmacéuticos, Productos Naturales y Productos Cosméticos, mediante una Guía de Inspección (establecida para tal fin) En estas auditorías se aplican también las normas establecidas en el Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud.

20 El Ministerio de Salud y Desarrollo Social le otorga a los Laboratorios que cumplen con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura una Constancia o Certificación de Verificación de Cumplimientos de las BPM, tanto para la Industria Farmacéutica, Cosmética y Natural.

21 A U D I T O R I A Es un seguimiento que se realiza para verificar condiciones específicas, descritas con anterioridad para realizar un diagnóstico y sugerir las posibles correcciones. La Auditoria Involucra: Investigación: Proceso que involucra el método científico partiendo de una duda hasta llegar a una conclusión teórico-práctica. Inspección: Es la Verificación de normas y parámetros, y siempre incluye muestreo.

22 A U D I T O R I A D E C A L I D A D En las auditorias: Las anotaciones u observaciones deben estar enfocadas hacia la calidad y seguridad del producto, es decir, cualquier actividad que afecte la pureza, seguridad y efectividad del producto.