UNIVERSIDAD INTERAMERICANA PARA EL DESARROLLO CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA SILABO

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1 UNIVERSIDAD INTERAMERICANA PARA EL DESARROLLO CARRERA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA SILABO I.- INFORMACIÓN GENERAL 1. Asignatura : Control de Calidad en Farmacia 2. Código de asignatura : FB Créditos : 3 4. Requisito : Química Física 5. Semestre Académico : 2016-II 6. Ciclo : VIII 7. Duración : 17 semanas 8. Docente Responsable : Ing. Ángel Teodoro Robles Ruiz II.- SUMILLA Control de calidad es el curso que proporciona al estudiante de la especialidad de Farmacia técnica los conceptos básicos sobre el control de calidad de medicamentos y afines. Además, especificaciones y parámetros tanto de materias primas, material de empaque y acondicionamiento, reactivos y productos terminados III. COMPETENCIAS GENERALES Proporcionar al alumno las nociones básicas sobre los procedimientos de control de calidad tanto en la oficina farmacéutica como en la preparación de medicamentos y afines. IV.- PROGRAMA CALENDARIZADO PRIMER CAPÍTULO: Calidad, control de calidad y calidad total Competencias específicas: Desarrolla y comprende los conceptos básicos y modernos sobre control de calidad, políticas de calidad y calidad total Duración: del 05 de Setiembre al 30 de Setiembre del 2016 Semana Contenidos Introducción a la Calidad Total. Marco Filosófico de la Calidad 1 Control Total de la Calidad, el Control de la Calidad, la Farmacopea y otras referencias utilizadas en Control de Calidad.

2 Instituciones Nacionales e Internacionales que Regulan la Calidad. El Control de Calidad y los Establecimientos Farmacéuticos Marco Legal para el Control de la Calidad. Desarrolla políticas de Calidad, Misión y visión de una organización, reconoce las fuentes de apoyo en Control de Calidad Entiende y se compromete con la importancia del Control de Calidad y la Calidad Total en el campo farmacéutico. Sistemas de Aseguramiento de la Calidad Buenas Prácticas de Manufactura - GMP Buenas Prácticas de Laboratorio Buenas Practicas de Almacenamiento y Dispensación 2 Sistema HACCP, ISO 9000, ISO 10000, ISO Desarrolla procedimientos de Aseguramiento de la calidad de acuerdo a talleres y casos prácticos Entiende la importancia de los sistemas de aseguramiento de la calidad Bases Estadísticas de Control de Calidad y Herramientas de Calidad Análisis estadístico de datos Gráficos de control y Control Estadístico de Procesos. Interpretación 3-4 Aplicación de la estadística al control de calidad Diagrama de Ishikawa Desarrolla el diagrama de Ishikawa en un caso practico Comprende la importancia de la prevención y la detección de errores SEGUNDO CAPÍTULO: Calidad en la industria farmacéutica Competencias específicas: Desarrolla los sistemas de calidad principales en la industria farmacéutica, así como el control de calidad básicos de materias primas y productos terminados

3 Duración: del 03 de Octubre al 28 de Octubre del 2016 Semana 5 Contenidos Gestión y Buenas Prácticas de Laboratorio. Gestión de Calidad del Laboratorio. MPOE Reactivos de uso de Laboratorio y Fiscalizados, así como su gestión de riesgos. Especificaciones Técnicas. Preparación de reactivos según Farmacopea y otros Interpretación de la Norma Técnica ISO y su importancia. Aprende a preparar reactivos, rotularlos y desarrollar protocolos analíticos Comprende la importancia de las BPL 6 Buenas Prácticas de Manufactura Calibración de Instrumentos, Calificación de Equipos y Validación de Procesos Criterios de calidad de productos farmacéuticos, Clasificación de áreas y accesos Especificaciones y parámetros según su normativa (Farmacopea y otros). Parámetros fisicoquímicos de materia prima Parámetros microbiológicas de materia prima Identifica normas correspondientes de las BPM según casos prácticos Comprende la importancia de las BPM y su normativa 7 Material de empaque y acondicionamiento. Clasificación y Control de Calidad. Especificaciones Técnicas, Material de vidrio y plástico Material de aluminio, caucho y otros Rotulado mediato e inmediato según Digemid o Técnica propia. Control de Calidad en Acondicionado y sus registros Desarrolla el protocolo analítico del material de empaque Comprende la importancia de trabajar en equipo 8 EXAMEN PARCIAL

4 TERCER CAPÍTULO: Calidad en las droguerías. BPA. Aseguramiento de la calidad en la industria alimentaria Competencias específicas: Desarrolla las habilidades para poder hacer el control de calidad durante la recepción del producto farmacéutico en el almacén de productos farmacéuticos. Desarrolla el sistema HACCP Duración: del 31 de Noviembre al 30 de Diciembre 2016 Semana Contenidos Buenas Prácticas de Almacenamiento Manual de Funciones y Procedimientos operativos estándar. Aplicación de Guía de Inspección en BPA 9 Desarrolla la auditoria de BPA según la DIGEMID y otras autoridades Entiende la importancia de las BPA y de su normativa Control de calidad de Productos Farmacéuticos y Afines Clasificación: Estériles y no estériles, y de la Formas Farmacéuticas Especificación Técnicas y su elaboración Parámetros de Calidad 10 Material de empaque y envase, controles de envasado y rotulado Desarrolla protocolos analíticos de materia prima y productos farmacéuticos Comprende la importancia de Control de Calidad y de trabajar en equipo 11 Inspecciones y Pesquisas de Productos Farmacéuticos y Afines Marco legal de las Inspecciones. Tipos de Inspecciones. Procedimientos Básicos en las Inspecciones y Pesquisas. Identificación de Productos Críticos: Adulterados, Falsificados, Contrabando, etc. Determina los lineamientos para identificar productos falsificados Comprende la importancia de las pesquisas

5 Normas ISO 9000 La ISO y la Estandarización de la Calidad en el Mundo La norma ISO 9000 en la Industria Farmacéutica 12 Implementación de las Normas ISO 9000 Premio Nacional de la Calidad y otros en el mundo Aplica las normas ISO en la Industria Farmacéutica Desarrolla actitud e importancia a las normas ISO Normas ISO e ISO La ISO y Estandarización de los Procesos Ambientales Definición y Aplicación de la ISO La ISO en la Industria Farmacéutica Implementación de las Normas ISO 9000 las GMP Desarrolla las normas ISO según casos prácticos Comprende la importancia de un medio ambiente sostenible Sistema de Aseguramiento de la Calidad en Alimentos y el Químico Farmacéutico 14 El Sistema HACCP: Definición, DIGESA, la FAO y el Codex Alimentarius Principios del Sistema HACCP, Criterios y Parámetros de Calidad Calidad Organoléptica, Físico-Química y Microbiológica de Alimentos La Contaminación y Alteración de los Alimentos en los PCC Desarrolla el plan HACCP según caso práctico. Comprende la importancia de la seguridad alimentaria Implementación de los Principios del Sistema HACCP Diseño y Requisitos del Equipo HACCP Los Diagramas de Flujo y la Identificación de los PCC Vigilancia, Monitoreo y Registros del Sistema HACCP Determina los PCC y las acciones correctivas en un caso práctico Entiende la importancia del sistema HACCP

6 17 SEGUNDO EXAMEN ESCRITO 18 EXAMEN SUSTITUTORIO PROGRAMACIÓN DE PRÁCTICAS Semana Práctica TEMA 2 Nº 1 Control de Calidad de Salbutamol Sulfato 3 Nº 2 Control de Calidad de Diclofenaco Sódico 4 Nº 3 Control de Calidad de Ketoprofeno 5-6 Nº 4 y 5 Taller Estadística- Excel como herramienta de control de calidad 7 Evaluación parcial de la práctica Nº 6 Control de Calidad de Salbutamol Nº 7 Control de Calidad de Aspirina Nº 8 Control de Calidad de Cefalexina Nº 9 Control de calidad Escolopamina, n-butil bromuro Nº 10 V.- METODOLÓGIA Exposición de Haccp. Segunda evaluación de práctica Las clases serán teóricas practicas, dinámicas y activas con participación permanente de los alumnos. El desarrollo del curso se realizará de la siguiente manera: 1. Expositiva con ayuda de técnica y materiales audiovisuales. 2. Aplicación de los conceptos expuestos con dos (02) talleres y casos prácticos empleando formas farmacéuticas en el salón de clase VI.- EVALUACIÓN La Evaluación se realiza de acuerdo al reglamento académico de la Universidad Interamericana Para el Desarrollo UNID que consiste en: Evaluación Diagnóstica: Que se toma el primer día de clases con la finalidad de evaluar los conocimientos previos necesarios para el desarrollo del curso; la nota es referencial que permite adoptar medidas para mejorar el rendimiento de los estudiantes Evaluación permanente: Se lleva a cabo durante el proceso educativo, permite conocer y valorar el trabajo de los alumnos, sus intereses, habilidades, actitudes, manejo de

7 criterios e identificación de falencias que se requieren reforzar, se realiza en la teoría y las prácticas. Evaluación Final: Se da en dos etapas durante el semestre académico: en la octava semana y en la decimosexta semana, ambas constituidas por diferentes rubros: actividades aplicativas y productos; responsabilidad, asistencia, compromiso y cumplimiento de normas; prácticas y el examen escrito. Tiene como finalidad promover al alumno al ciclo académico siguiente. Examen escrito 60% Prácticas calificadas: ( Laboratorio) 30% Evaluación Actitudinal (responsabilidad, asistencia, compromiso y cumplimiento de normas) 10% El Promedio Final se obtendrá mediante la fórmula siguiente: P P PF Los alumnos desaprobados en el examen escrito parcial o final, o que de manera voluntaria deseen elevar su nota de uno de los exámenes escritos, tendrán derecho a un examen sustitutorio cuya nota reemplazará al calificativo más bajo obtenido. El alumno para obtener la calificación final de la asignatura deberá rendir todas las evaluaciones propuestas en la asignatura. VII.-BIBLIOGRAFÍA Ishikawa, K., Control Total de la Calidad USP 37/NF Farmacopea española Análisis Farmacéutico por S. O Connors ANASTASI, Maribel. Control de Calidad. Editorial AGUILAR Lima. BAMNET, Jeanne. Control de la Calidad - Editorial Fontanella. Barcelona España BRYANT J. Cartty. Control de Calidad. Editorial Pax, México CASTELLANO, Maria. Calidad total. Editorial La prensa Medica. México 1998 AGUILA SÁNCHEZ, Luis. Control de la Calidad Editorial Minerva, 1997 TAZON F. Validación de Sistemas Info Farmacéutica. España, Madrid;1996. Septiembre/Octubre: TORT M, XAVIER Y GRIMA P. Introducció Industria. Industria Farmacéutica-113. Espa