Calificación y Validación

Transcripción

1 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas Calificación y Validación Q.F. CARMEN QUINTE R. DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EQUIPO DE CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIENTOS

2 Objetivos Revisar la definición y tipos de validación Comprender los requerimientos de documentación y las etapas claves en la validación de los procesos Considerar modelos para la validación de los procesos

3 Definición Validación Es el acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente al resultado esperado. Calificación Es el acto documentado de probar que las instalaciones, los sistemas y elementos de equipos de trabajo conduce realmente al resultado esperado. (Validación suele incorporar el concepto de calificación).

4 Resolución Ministerial N SA/DM Febrero de 1999 Aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura: Capítulo V : Validaciones (plazo de 3 años para el cumplimiento-2002) Calibración de Equipos...Crítico

5 Parte esencial de las BPM Laboratorio Fabricante debe identificar lo que se requiere calificar y validar. Demostrar que se controlan los aspectos críticos del proceso. Los elementos clave de la calificación y validación deben ser definidas y documentadas.

6 Procesos de manufactura Sistemas (Agua, Aire) Procesos de Esterilización Métodos Analíticos Procedimientos de Limpieza y Sanitización

7 Las instalaciones Equipo de producción y control Instrumentación de laboratorio

8 Alcance Evidencia documentada para probar que por ejemplo, Instalaciones Servicios de apoyo Equipo Han sido diseñados de acuerdo con las BPM. También se conoce como Calificación de Diseño (DQ)

9 Alcance Evidencia documentada para demostrar que por ejemplo, Instalaciones Servicios de apoyo Equipo Han sido construidos e instalados de acuerdo con sus especificaciones de diseño. También se conoce como Calificación de Instalación (IQ)

10 Alcance Evidencia documentada para demostrar que Servicios de apoyo Equipo Operan de acuerdo con sus especificaciones de diseño. También se le conoce como Calificación Operacional(OQ)

11 Alcance Evidencia documentada para demostrar que Servicios de apoyo Equipos Tienen un desempeño consistente de acuerdo con sus especificaciones de diseño. También se conoce como Calificación de Desempeño. (PQ)

12 Alcance Evidencia documentada para demostrar que: Un proceso específico producirá consistentemente un producto que responde a las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas. También se conoce como validación de proceso (PV

13 Alcance Cualificación y validación: Aplicable a cualquier aspecto de la operación que puede afectar a la calidad del producto Directa o indirectamente, Incluye las instalaciones (servicios públicos), equipos, procesos Incluye cambios significativos

14 Calificación y validación debe hacerse de acuerdo con un programa en curso Calificación inicial y la validación Revisión anual Mantener el estado de validación continua Política escrita en los documentos correspondientes, por ejemplo, manual de la calidad, o la validación del Plan Maestro

15 Tipos de Documentación Plan Maestro de Validación (PMV) Protocolos de Validación (PV) Informes de Validación (IV) Procedimientos Operativos Estándar (POEs)

16 Documentación Define claramente la responsabilidad de la validación. Son conducidos de acuerdo a protocolos de validación predefinidas y aprobados. Resultados registrados y conclusiones son presentados en informes de validación escrita. Los procesos y procedimientos deben establecerse sobre la base de estos resultados

17 Importancia: Instalaciones, servicios, equipos y procesos. Importancia critica y especial atención a: Métodos de ensayo analíticos Sistemas automatizados Procedimientos de limpieza.

18 Cuáles son los requisitos para la validación y calificación para este equipo, así como para esta fase de la producción?

19 WHO References Good manufacturing practices (GMP): guidelines on the validation of manufacturing processes

20 Tipo de proceso Prioridades para Validación de Procesos Requisito Nuevo Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado rutinariamente. Existente: Productos estériles Todos los procesos que afecten la esterilidad, y el ambiente de manufactura incluyendo la etapa de esterilización. Productos no-estériles Tabletas y cápsulas: de bajas dosis mezclado y granulación; uniformidad de contenido (y otros parámetros) Otras tabletas y cápsulas: uniformidad de masa (y otros parámetros)

21 El plan maestro de Validación podría constar de: Página de aprobación y tabla de contenido Introducción y objetivos Descripción de la instalación y del proceso Personal, planificación y cronograma Responsibilidades de los miembros del comité Aspectos del control del proceso Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados Criterios de aceptación Documentación p.e. protocolos de validación e informes POEs Requisitos de capacitación

22 Protocolo Objetivos de la validación y estudio de calificación Lugar del estudio Personal responsable Descripción del equipo POEs Estándares Criterios para los productos y procesos relevantes

23 Protocolo Objetivos de la validación y estudio de calificación Lugar del estudio Personal responsable Descripción del equipo POEs Estándares Criterios para los productos y procesos relevantes

24 Informe Título Objetivo del estudio Referencia al protocolo Detalles de material Equipo Programas y ciclos de uso Detalles de los procedimientos y métodos de análisis

25 Tipos de Procesos de Validación Enfoque experimental Validación prospectiva Validación concurrente Análisis de datos históricos Validación retrospectiva Revalidación Revalidación periódica Revalidación después de cambios

26 Problemas para validar Falta de tiempo Falta de personal Falta de experiencia y de conocimientos Cambios al proceso Validación prospectiva vs. retrospectiva Falta de documentación de la infraestructura Falta de ejecución de la validación Documentos mal diseñados

27 No hubo un plan de validación o no siguieron el plan de validación. El protocolo no consideró los pasos o controles críticos del equipo de producción. Uso inapropiado de validación retrospectiva realizada después de hacer cambios significantes.

28 Control de cambio inadecuado o no existente. Lotes de producción rechazados sin explicación. Re-análisis sin investigación apropiada. Métodos analíticos sin validar..(requisito para solicitar reinscripción)

29 Primero realizan pruebas y luego elaboran el protocolo. Validan un proceso de producción de un producto cuya formula cambio. Durante la validación realizan cambios de Equipos, método operatorio, etc.

30 Pregunta de la guía de inspección: Existen proyectos de programas y grupos responsables de las actividades de Validación: -Calibración de equipos? -Validación de Procesos Productivos? -Procedimientos operativos estandarizados? -Procedimientos o métodos Analíticos?

31 Preguntas de la guía de inspección: Los procesos de importancia crítica se validan: Prospectivamente? Retrospectivamente? Se valida toda modificación importante del proceso de fabricación, incluyendo equipos o materiales que puedan influir en la calidad del producto Y/o reproducibilidad del proceso, de acuerdo a un programa?

32 Pregunta de la guía de inspección: Se tienen registrados, evaluados y archivados los Protocolos y reportes de las validaciones realizadas?

33 Validación del Área Estéril Existen procedimientos escritos y registros de Validación para los siguientes procesos: -Esterilización por calor seco? -Esterilización por vapor? -Esterilización por oxido de etileno? -Esterilización por radiaciones? -Con que frecuencia se realizan?

34 Existen procedimientos escritos y registros de validación de los procesos de llenado aséptico (llenado con medios o caldos estériles)? Con que frecuencia se realizan?

35 Existen procedimientos escritos y registros de validación de: -El sistema de filtración de aire estéril? -Las cabinas de flujo laminar?

36 Existen programas y registros de validación para el recuento en el aire de: -Partículas? - Microorganismos? Se validan los procedimientos operacionales estándar de limpieza y desinfección?. Se documentan?

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38 pub.iaea.org/books/iaeabooks/series/143/iaea- Radioisotopes-and-Radiopharmaceuticals-Series

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