CALIFICACION DE EQUIPOS

Transcripción

1 CALIFICACION DE EQUIPOS

2 Cabinas de Flujo Laminar Centrifugas Neveras refrigeración Autoclaves Baños serológicos Neveras congelación

3 PARA QUE ME SIRVE CALIFICAR MIS EQUIPOS o o o o La importancia de conocer el buen funcionamiento del equipo proporciona equipos seguros, permitiendo realizar procesos adecuados en pro de garantizar la seguridad del paciente, y otros equipos de bancos de sangre, laboratorio que permita la conservación de los productos o procesos confiables, logrando así minimizar los errores. Dentro de las verificaciones y ensayos que deben realizarse en los equipos, se encuentran: la Cualificación del Diseño (DQ Design Qualification) Cualificación de Instalación (IQ Instalation Qualification) Cualificación de Operación (OQ Operation Qualification) Cualificación de Funcionamiento (PQ Performance Qualification). Que tienen como objetivo generar evidencia documental objetiva y mostrar las condiciones de adecuación del diseño, instalación, operación y desempeño del equipo.

4 NORMATIVIDAD APLICADA A LA VALIDACION DE AUTOCLAVES,OBLIGATORIEDAD Existen un sin número de normas que aplican en pro de asegurar procesos confiables, entidades como el: INVIMA SECRETARIA DE SALUD SECRETARIAS TERRITORIALES ICA DE ORDEN PRIVADO Y MIXTO Las Buenas Prácticas de Fabricación y las Normas de Calidad Nacionales e Internacionales vigentes describen el diseño, fabricación, instalación y operativa de los equipos. Esto implica que rutinariamente sean calibrados, inspeccionados o verificados de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar un rendimiento adecuado

5 EQUIPO PATRON Y TRAZABILIDAD Algunos de nuestros equipos Patrón La trazabilidad de los equipos esta sujeta al Sistema Internacional de Unidades (SI), con certificado de calibración NIST( Estados Unidos),Somos distribuidores directos de la marca Madgetech, y contamos con otros distribuidores directos desde Alemania

6 PROCEDIMIENTO DE CALIFICACION CUALIFICACIÓN DEL DISEÑO Protocolo de verificación que asegura que el diseño propuesto por el fabricante de los equipos es conforme a los requisitos y normas de seguridad legales, además de cumplir con los requisitos operativos definidos por el cliente y con el propósito para el cual se ha concebido, Este estipulado de manera directa por nuestros clientes en el momento del diseño del equipo.- IQ CUALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN La cualificación de instalación (IQ) es el documento que certifica que todos los aspectos claves del equipo y los necesarios para la instalación están conforme a los requisitos y normas de seguridad legales indicados en la cualificación de diseño (DQ). OQ CUALIFICACIÓN DE LA OPERACIÓN Verificación documentada de que el equipo o maquinaria involucrada en el proceso de estudio opera como se definió en el diseño y determina los valores óptimos de operación para cada una de sus variables de control. PQ CUALIFICACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO Aquí se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de condiciones: la primera, pruebas del sistema en condiciones normales de operación, y la segunda, bajo límites de operación, en la situación más desfavorable para demostrar su funcionamiento correcto y constante.

7 PAGOS Contamos con varias alternativas de pago para nuestros clientes. Banco de Bogotá cuenta de ahorros Grupo Aval, a nombre de Casa Metrológica, si cuenta con tarjeta de crédito para valores superiores a 1 millón de pesos, el cliente asume gastos de pagos on Line. Banco Citibank cuenta de ahorros Pagos en efectivo en las oficinas Casa Metrológica

8 SIGUENOS EN: PBX: CEL: Dirección: calle 52 A #28-65 Oficina 103 Galerías Bogotá Colombia