BIENVENIDOS A PRECISA

Transcripción

1 BIENVENIDOS A PRECISA

2 GMP/GLP Y CALIFICACIÓN DE UN INSTRUMENTO EN EL LABORATORIO

3 CÓMO ELEGIR A UN PROVEEDOR? (GLP/GMP) Proveedor fuerte de QMS (Quality Management Systems) Pruebas del proveedor bien documentadas y exitosas Amplia presencia industrial con pocos problemas Buen entendimiento del proceso 3

4 Buenas Prácticas de Laboratorio/Manufactura y Calificación de quipo 4

5 PROCESO DE CALIFICACIÓN DE EQUIPO -Procedimiento de prueba para verificar que un equipo ha sido comprado de acuerdo a requerimientos específicos, y que cumple con ciertas características técnicas. -Diversos pasos, de los cuales los más importantes son IQ, OQ, PQ. -Empresas con Sistemas de Gestión de Calidad -Empresas que exportan 5

6 DQ DESIGN QUALIFICATION CALIFICACIÓN DEL DISEÑO El usuario define los requisitos operacionales y funcionales del equipo Definición de la capacidad, resolución y dimensiones Clasificación IP, Interfaces, largo del cable Qué aplicaciones o Software? Garantías y servicio disponibles por parte del proveedor? Relación Costo / Beneficio fuel cons: 5,3 l/100kmax speed: 288km /h DQ lo define el cliente, con apoyo del proveedor, para seleccionar el instrumento más adecuado para la compra. El usuario debe hacerlo antes de comprar nuevos equipos. accelleration: 10,1 s weight: kg 6

7 IQ INSTALATION QUALIFICATION CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN DEL EQUIPO Verificación documentada de que todos los aspectos relevantes de la instalación de un sistema cumplen con códigos aprobados y necesidades de diseño, y que las recomendaciones del proveedor se consideraron correctamente. GARANTIZAR QUE EL EQUIPO HAYA SIDO INSTALADO ADECUADAMENTE! 7

8 El certificado IQ garantiza que el instrumento fue recibido como se diseñó y especificó. Describe la instalación en la locación seleccionada para el equipo. Documentación detallada de la instalación: Revisión de entrega completa (todas las partes), Número de serie, modelo, No. de ID, versión del Software, Inspección de las conexiones eléctricas (aspectos de seguridad), Condiciones específicas de instalación (Ej. tiempo de calentamiento, condiciones del ambiente, luz directa, vibraciones), Documentación individual de los cambios de la configuración (selección de filtros ambientales, configuración de la interface). 8

9 OQ OPERATION QUALIFICATION CALIFICACIÓN DE LA OPERACIÓN DEL EQUIPO OQ demuestra que un instrumento (balanza) funciona de acuerdo a las especificaciones operacionales en la locación seleccionada para el equipo. Debe repetirse cada vez que el equipo se cambie de lugar. Pruebas metrológicas de todos los parámetros relevantes en sitio: Repetibilidad, excentricidad, ajuste, linealidad Registro de cumplimiento con las especificaciones de operación Certificado de los protocolos de las balanzas: Protocolos ISO/ GLP/ GMP / Certificado DKD con incertidumbre U / Protocolo USP de cantidad de la muestra mínima (SQ min) Entrenamiento del personal en el funcionamiento del equipo 9

10 PQ PERFORMANCE QUALIFICATION CALIFICACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO PQ demuestra que un instrumento funciona consistentemente de acuerdo a las especificaciones apropiadas para su uso diario. Confirma que el equipo cumple con las expectativas de los clientes en la instalación real Densidad / humedad Procesos de determinación / conteo con muestras de usuario Mediciones múltiples con contenedores, muestras o taras típicos del cliente. 10

11 Calificación del Diseño El concepto Calificación de Construcción Pruebas de aceptación Cliente solicita calificación Acuerdo entre proveedor y cliente. Realización de oferta. Construido como se pidió. Entregado como se especificó. : Requisitos : Exactitud, método de medida : Materiales : Comunicación : Áreas limpias? : Equipo a prueba de explosión? : Proveedor : Sistemas de Manejo de Calidad (QMS) : Experiencia/ Servicio : Relación costo - beneficio : Es fabricable? : Cumplimiento con las necesidades específicas de servicio? : Certificados de materiales/ QMS disponibles? : Diseños disponibles? : Revisión con el proveedor : Revisión con el cliente en la entrega : Protocolos de procedimientos de prueba : Entrega de certificados de materiales 11

12 Installation Qualification Operational Qualification Pruebas funcionales Performance Qualification tres pruebas de producción IQ OQ PQ : Checklists : Entrega completa : Seguridad de los eliminadores de corriente : Condiciones de instalación adecuadas? : Cumplieron los requisitos especiales? : Documentación : Revisión metrológica en sitio : Parámetros metrológicos bien? Protocolos de prueba Trazabilidad en los certificados de calibración : Funcional en condiciones reales de uso (pesos reales de tara; sustancias específicas del usuario) : Operación de rutina : Reporte final 12

13 Maintenance Qualification Pruebas de rutina Repair Qualification Pruebas funcionales MQ RQ : Pruebas de rutina : Calibración predeterminada : Especificar tolerancias y pesos de prueba : Programa de mantenimiento por servicio técnico calificado : Crear certificados de calibración : Ajuste y documentación = trazabilidad : Documentación de problemas : Solución de problemas a través del proveedor : Certificados de calibración (>OQ) 13

14 Validación de procesos de pesaje 14

15 Qué es validación? Según norma ISO 17025: 1999 La validación es la confirmación, a través del examen y el aporte de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto ( ). 15

16 Finalmente... Si no está documentado, no se hizo. ó Si no se documentó, no es más que Dr. R. Tetzlaff, ex. FDA un rumor. 16

17 Mision Precisa Gravimetrics AG esta comprometida a ser reconocida, globalmente, dentro de los principales fabricantes de instrumentos gravimétricos. Lo lograremos mediante tecnologías innovadoras y aseguramiento estricto de la calidad de nuestros productos.

18 1935 Fundada en Zúrich La Historia de Precisa Gravimetrics AG. hasta 1979 Fabricante de calculadoras mecánicas y electrónicas Introducción de la primeras balanzas electrónicas en la expo ACHEMA en Frankfurt, Alemania 1996 Se establece la casa matriz en Dietikon, Switzerland, cerca de Zúrich 2003 Introducción en el mercado de un equipo thermo-gravimetrico para análisis de humedad Introducción en el segmento Premium de la serie XR de balanzas semi-micro Introducción en el segmento Premium de la línea Industrial de basculas Introducción de la tecnología thermogravimetrica prepash Formación de Precisa Gravimetrics AG enfocada a las tecnologías avanzadas de pesaje Introducción de la 2a generación de equipo thermo-gravimetrico para determinación de humedad y de análisis de cenizas. (prepash 229 ) 2009 Introducción en el segmento Premium de la serie EXECUTIVE 360 EP/ES) 2009 Introducción de los determinadores de humedad de alta resolución y de la unidad básica XM 50.

19 Maestros en Investigación y Desarrollo Ingenieros electrónicos y de sistemas altamente calificados aseguran la continua innovación tecnológica. Ingenieros Mecánicos crean instrumentos confiables y user-friendly. Ingenieros en aplicaciones desarrollan métodos y soluciones especificas.

20 Empresa Suiza Standares Suizos Investigación, desarrollo, producción y control de calidad internos en nuestra matriz en Dietikon, Switzerland garantiza los estándares Suizos de excelencia.

21 Control de Calidad Riguroso indispensable para instrumentos de alto desempeño. Todos los productos son sometidos a rigurosas pruebas de repetabilidad y precisión. Verificaciones robóticas aseguran estabilidad a largo plazo y desempeño adecuado.

22 Aseguramiento de Calidad Final, el componente humano!! Después de que las pruebas robóticas se han completado, técnicos de Laboratorio de Precisa, actuando en el papel de clientes, llevan a cabo procedimientos QC, antes del embarque.

23 Calidad Certificada Precisa Gravimetrics cuenta con la certificación ISO 9001 y también esta plenamente certificada como fabricante bajo la EC-verification (verificación inicial)

24 Servicio y Soporte Nuestros Laboratorios dedicados proveen a los clientes soporte de aplicaciones así como desarrollo de métodos específicos. Los productos de Precisa son distribuidos en todo el mundo a través de socios comerciales debidamente entrenados en el tema así como también en servicio.

25 Gama de Productos Precisa

26 Balanzas de Precisión, Analíticas y Semi-micro Nuestros productos son incomparables en diseño y características innovadoras. Ofrecemos alta precisión a precios atractivos. EXECUTIVE PRO Series: 360 EP (0.01mg - 1g, rango continuo hasta 12,200g) EXECUTIVE Series: 360 ES (0.01mg - 1g, rango continuo hasta 12,200g) PREMIUM Series: 320 XR / XT (0.01mg - 1g, rango continuo hasta 10,200g) MASTER Series: 320 XB (0.1mg - 1g, rango continuo hasta 10,200g) STANDARD Series: 165 BJ (1mg - 1g, rango continuo hasta 12,100g)

27 PREMIUM Series 490 IBK / ITK / ISK -0.1g a 1g, rango continuo hasta 60,100g -Cubiertas de Aluminio -Celdas de carga convencionales, de fácil mantenimiento -Protección Industrial IP 65 MASTER Series 410, Plataformas SRS / SRC, Terminales, SRD / SRM Strain gauge platform SRS, -Marco de Aluminio, plataforma de acero con protección industrial IP 65 -Hasta 300kg -Resolución 5g a 20g Plataformas Strain gauge SRC, - Acero Inoxidable con protección industrial IP 67 - Hasta 150kg - Resolución 5g a 10g Basculas Industriales

28 Analizadores Thermo-Gravimetricos y de Humedad Analizando Humedad y Cenizas; Precisa es el primer y único fabricante que combina análisis de humedad y de cenizas en una sola unidad de gabinete y con display sensible al tacto Analizadores de Humedad XM-Series XM 120-HR: Instrumento Premium con display grafico sensible al tacto y memoria de alta capacidad. Rango de pesada 124g, resolución 0.1mg / 0.001% XM 60-HR / XM 60: Instrumento de alta precisión con excelente relación precio/desempeño. Rango de pesada 124g, resolución 0.1mg / 0.001% o 1mg / 0.01% XM 66: Versión especial para tratamiento de aguas residuales. XM 50: Instrumento de alta calidad a precio accesible. Rango de pesada 52g, resolución 1mg / 0.05% Sistema para análisis de Cenizas prepash Serie 340 Líder mundial, completamente automático a elegir para 29,19 o 12 muestras en un solo ciclo de trabajo. Humedad y Cenizas en un solo procedimiento. Display continuo de valores conocidos para certificación de calidad. Rango de Temperatura: C Tamaño de la muestra: 0.1 g - 10 g Display grafico sensible al tacto con computadora integrada (MS-Windows)

29 Los Clientes de Precisa se benefician de: Una muy competitiva relación precio / producto. El mas alto nivel de calidad y Tecnología de punta. Confiabilidad y soporte técnico/comercial incomparable. y opciones que marcan pauta, como...

30 Conectividad

31 Flexibilidad y Funcionalidad Software fácil de usar. Aplicaciones manejables por intuición. Concepto de Conectividad Flexible (Configuración Modular). Interface Abierta para futuras aplicaciones (Hardware & Software) Flexibilidad con Display Grafico. Desempeño del Hardware Escalable. Y por ultimo, pero no menos importante.

32 HECHO EN SUIZA Por eso los clientes prefieren PRECISA, orgullosamente representada por

33 POSICIONAMIENTO DE CALIDAD Premium High Standard Standard Budget Mettler / Sartorius Precisa Shimadsu AND Ohaus Denver Radwag Acculab Adams

34 POSICIONAMIENTO DE PRECIO Premium Mettler / Sartorius High Standard Standard Shimadsu Denver Precisa AND Ohaus Budget Acculab Adams Radwag

35 Identificación XT220A Serie: EP (Executive Pro), ES (Executive), XT (Premium), XB (Master) y BJ (Basic). Capacidad Maxima (g) (exepto para la línea carat) Group (Repetibilidad): SM (semi-micro, 0,00001g) A (analítica, 0,0001g) M (miligramo, 0,001g) C (centigramo, 0,01g) D (decigramo, 0,1g) G (gramo, 1g) FR: range flotante DR: rango dual