Certificación en Buenas Prácticas Clínicas Resolución 2378 del Capítulo Regulatorio de CROs - AVANZAR Octubre 12 de 2016

Transcripción

1 Certificación en Buenas Prácticas Clínicas Resolución 2378 del 2008 Capítulo Regulatorio de CROs - AVANZAR Octubre 12 de 2016

2 Objetivo Abrir un espacio de diálogo entre el capítulo de Regulatorio de CROs y las Instituciones que realizan investigación con medicamentos en seres humanos, en relación a los aspectos de la Regulación local que son de interés para los diferentes involucrados.

3 Agenda 1. Contextualización del Sector Salud Investigación Clínica en Colombia a. Ministerio de la Protección Social b. INVIMA 2. Conceptos Regulatorios Generales 3. Revisión de la Resolución 2378/ Aspectos Relevantes de la Certificación y Re-certificación en Buenas Prácticas Clínicas 5. Resumen 6. Preguntas

4 Introducción El MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL bajo la RESOLUCION NUMERO 2378 DE 2008 Adoptó las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos

5 Ministerio de Salud y de la protección Social

6 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

7 Conceptos Regulatorios Generales

8 Conceptos Regulatorios Generales Acuerdos internacionales 8

9 Resolución 2378/2008

10 Resolución 2378/2008 Buena Práctica Clínica (BPC) Estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

11 Resolución 2378/2008 ARTÍCULO 3.- CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS.- El INVIMA, deberá verificar que las instituciones que desarrollen investigaciones en seres humanos con medicamentos, cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas que se adoptan a través de la presente resolución, en desarrollo de lo cual, deberá expedir un certificado. PARÁGRAFO.- El certificado de las Buenas Prácticas Clínicas, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, tendrá una validez de cinco (5) años.

12 Resolución 2378/2008 ARTÍCULO 4.- REGISTRO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS EN SERES HUMANOS PARÁGRAFO PRIMERO.- El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, verificará las investigaciones en las instalaciones de las instituciones Investigadoras, cuando así lo estime conveniente. PARÁGRAFO SEGUNDO.- Las instituciones donde se lleven a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos, deberán contar con la certificación de condiciones del Sistema Único de Habilitación.

13 Resolución 2378/2008 ARTÍCULO 7.- COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL.- Las instituciones investigadoras deberán contar con un Comité de Ética Institucional que cumpla con lo establecido en el Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución. Comité de Ética Institucional Comité de Ética Independiente El evaluador debe tener en cuenta que en algunas instituciones el CEI se dedica exclusivamente a evaluar los aspectos éticos de los proyectos de investigación, delegando la revisión metodológica en comités técnicos, mientras que en otros casos el CEI revisa simultáneamente los aspectos éticos y científicos. Adicionalmente, en algunas instituciones el CEI puede delegar algunos aspectos operativos en una oficina de investigaciones. En consecuencia, es posible que el evaluador deba verificar el cumplimiento de estos aspectos revisando los archivos de otros comités o de la oficina de investigaciones.

14 Aspectos Relevantes de la Certificación y la Re-certificación en Buenas Prácticas Clínicas Documentos Administrativos Implementación de un sistema gestión de calidad alineado a todos los componentes de investigación Anexo Técnico Resolución 2378 de 2008 Capítulo IV Numeral 2 ítem a Tabla 4 numeral 3 Tabla 5 numeral 1, 2

15 Aspectos Relevantes de la Certificación y la Re-certificación en Buenas Prácticas Clínicas Acta de constitución del CEI Comité de Ética en Investigación Procedimiento para la selección de los miembros del CEI Procedimiento para la declaración de conflictos de interés y Política de confidencialidad Resolución 2378 de 2008 Capítulo II Tabla 2.3 Numeral 18 Resolución 2378 de 2008 Capítulo II Tabla 2 Numeral 5 Resolución 2378 de 2008 Capítulo II Tabla 2 Numeral 5 literal c, Numeral 6 literal c Tabla 3 Numeral 3 literal d

16 Aspectos Relevantes de la Certificación y la Re-certificación en Buenas Prácticas Clínicas Comité de Ética en Investigación Cronograma y registro de capacitación de los miembros del CEI Procedimiento para la evaluación del protocolo de investigación y póliza de responsabilidad civil Seguimiento o auditoria por parte del CEI a los estudios aprobados Resolución 2378 de 2008 Capítulo II Tabla 2 Numeral 10 Resolución 2378 de 2008 Capítulo II Tabla 3 Numeral 2, 6 Resolución 2378 de 2008 Capítulo II Tabla 1 Numeral 5 Tabla 3 Numeral 9

17 Aspectos Relevantes de la Certificación y la Re-certificación en Buenas Prácticas Clínicas Componente Investigador Investigadores Activos Documento en el que se certifique que el Investigador conoce la normatividad Internacional y local (Resolución 2378 del 2008, 8430 de 1993, Declaración de Helsinki, Código Núremberg, Informe de Belmont, ICH, entre otras) Resolución 2378 de 2008 Capítulo II 3. Tabla 5 Numeral 3 Procedimiento para el análisis y evaluación de eventos adversos El investigador principal debe garantizar que los servicios tercerizados se encuentran cumpliendo la Resolución 2378 del 2008 Resolución 2378 de 2008 Capítulo II 3. Tabla 9 Numeral 6 Tabla 11 Numeral 1 y 2 Resolución 2378 de 2008 Capitulo II Tabla 16 Numeral 2 literal b

18 Aspectos Relevantes de la Certificación y la Re-certificación en Buenas Prácticas Clínicas Servicio Farmacéutico Certificado de condiciones de habilitación del SF de complejidad mediana o alta y si cuenta con BPE debe estar contemplado en la Resolución de certificación en BPC El lugar destinado para el almacenamiento de los medicamentos en investigación debe estar debidamente señalizado Anexo Técnico Resolución 2378 de 2008 Art. 4 Parágrafo segundo Capítulo IV Tabla I Numeral 2 Resolución 1403 DE 2007 Art. 7. Numeral 2. literal i. Investigación clínica Resolución 2378 de Tabla 14 Numeral 3 Resolución 1403 de 2007 Capítulo IV Numeral 1.1 literal d, Numeral 2.2 literal b, Numeral 3.2

19 Aspectos Relevantes de la Certificación y la Re-certificación en Buenas Prácticas Clínicas Servicio Farmacéutico Procedimiento para la recepción, distribución, almacenamiento, trazabilidad y dispensación de medicamentos en investigación Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas variables con un termómetro adecuado y un hig rómetro calibrado Resolución 2378 de Tabla 14 Numeral 2 Resolución 1403 de 2007 Numeral 3.1, 3.3 Resolución 1403 de 2007 Capítulo IV 3.2 literal i Procedimientos y registros de limpieza Resolución 1403 de 2007 Numeral 1.1, 1.5.3

20 Aspectos Relevantes de la Certificación y la Re-certificación en Buenas Prácticas Clínicas Laboratorio Clínico Personal de laboratorio: Director, bacteriólogos entrenados en BPC y asignados a los estudios clínicos (al menos dos principal y back-up), bacteriólogos que analizan las muestras Hoja de vida actualizada y con los soportes de documentos Evaluación de desempeño de los bacteriólogos asignados a los estudios clínicos Anexo Técnico Resolución 2378 de 2008 Capítulo IV Tabla 1 Numeral 2.1 Tabla 2 Numeral 2 literal f Tabla 2 Numeral 4 literal c Tabla 3 Numeral 2 Tabla 4 Numeral 2 Anexo Técnico Resolución 2378 de 2008 Capítulo IV Tabla 3 Numeral 1 Tabla 4 Numeral 1 Anexo Técnico Resolución 2378 de 2008 Capítulo IV Tabla 4 Numeral 2.2 Tabla 5 Numeral 1 literal c Numeral 5 literal f

21 Aspectos Relevantes de la Certificación y la Re-certificación en Buenas Prácticas Clínicas Laboratorio Clínico Certificación IATA vigente para el personal que realizan el embalaje de muestras Señalización del lugar asignado para el embalaje de muestras en investigación clínica POEs para el manejo de archivo y disponer de un lugar para el archivo de los resultados y documentos propios del protocolo Procedimiento de condiciones para la toma de muestras de los sujetos en investigación Resolución 2378 Capítulo II 3. Tabla 15 Numeral 5 Anexo Técnico Capítulo IV Tabla 2 Numeral 6 Tabla 7 Numeral 3 literal b, c Anexo Técnico Resolución 2378 Capítulo IV Tabla 7 Numeral 2 Anexo Técnico Resolución 2378 Capítulo IV Tabla 3 Numeral 7, 8, 9 Tabla 9 Numeral 7 Anexo Técnico Resolución 2378 Capítulo IV Tabla 4 Numeral 5

22 Aspectos Relevantes de la Certificación y la Re-certificación en Buenas Prácticas Clínicas Laboratorio Clínico Procedimiento de verificación de firma del consentimiento informado por parte del sujeto de investigación Anexo Técnico Resolución 2378 Capítulo IV Tabla 2 Numeral 7 literal d Procedimiento para el reporte de desviaciones Anexo Técnico Resolución 2378 Capítulo IV Tabla 3 Numeral 4 Tabla 4 Numeral 7 Tabla 9 Numeral 8 El laboratorio debe contar con un sistema de registro que garantice la confidencialidad de la información del paciente por medio de: a) Códigos para identificación de los participantes en el estudio b) los registros de los pacientes se deben guardar en un lugar seguro Anexo Técnico Resolución 2378 Capítulo IV Tabla 7 Numeral 1 Tabla 9 Numeral 2 literal d

23 Resumen Se abrió el espacio de conversación desde el aspecto regulatorio entre las CROs y los centros Se hizo una revisión de contextualización del sector salud desde el punto de vista regulatorio para los diferentes actores involucrados en la investigación con medicamentos en seres humanos Se hizo una revisión de los aspectos considerados como críticos con base en la norma local para la certificación y re-certificación en Buenas Prácticas Clínicas

24 Preguntas

25