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Ana María López Carrasco
hace 5 años
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1 !"#$% Validación del Equipamiento en una Central de Esterilización Normas aplicables

2 Contexto general!"#$%! Una Central de Esterilización es la responsable de desarrollar el ciclo de reprocesamiento de los disposi&vos médicos reu&lizables, asegurando su esterilización, y con ello la seguridad de los pacientes atendidos en el centro de atención de salud.! A nivel mundial, las ins?tuciones de salud están cada vez más conscientes de la importancia de la seguridad de sus pacientes, por lo que el proceso de esterilización está dentro de la lista de prioridades que?ene el personal dedicado a la salud.! En consecuencia, la esterilización es un componente impera&vo de los procedimientos para el control de infecciones.

3 Factores que influyen en el proceso!"#$%! Para entregar una garanba confiable de que un disposi?vo médico reu?lizable, procesado en una central de procesos de esterilización, esté estéril, y por lo tanto, sea adecuado para su uso, se debe considerar una serie de factores: a) El estado microbiológico del producto a esterilizar. b) La validación y control de ru?na de cualquier procedimiento de limpieza y desinfección u?lizado con el producto. c) El control del equipo usado en su esterilización y de los procesos. d) El control del personal y su higiene. e) La forma y los materiales con que se empaqueta el producto. f) Las condiciones en que se almacena el producto.

4 Qué es entonces la validación de equipos?!"#$%! La validación consiste en un conjunto de pruebas que se deben hacer, una vez al año, para probar que el proceso se desarrolla de acuerdo a las regulaciones aplicables (normas).! La validación de equipos de una central de esterilización, en par?cular, forma parte integral de las normas internacionales adoptadas por los Comités Técnicos de la Organización Internacional de Normalización (ISO), y cuenta con una norma?va especifica

5 Cuáles son las normas específicas a ser usadas para la validación de los equipos de una CE?!"#$%! La norma ISO es la aplicable para la validación de equipos de esterilización por vapor húmedo, y describe los requisitos para garan?zar que las ac?vidades asociadas al proceso de esterilización por calor húmedo se realizan en forma adecuada.! La norma ISO es la aplicable para la validación de equipos de lavado y termodesinfección, y describe los requisitos para garan?zar que las ac?vidades asociadas al lavado con termodesinfección sean realizadas en forma adecuada.! La validación de equipos, en cualquier caso, no reemplaza ni elimina los controles usados en el monitoreo diario de efec&vidad de los procesos. En el caso de los principales países de Europa (Alemania, Italia, España, Francia), el uso de controles en el monitoreo ru&nario de los procesos sigue siendo obligatorio, ya que la validación no los sus&tuye.

6 Contexto de la importancia de la Validación!"#$%! Por lo tanto, la validación de equipos de una central de esterilización está inserta dentro de una serie de acciones que forman parte del aseguramiento de la calidad del proceso de esterilización.! No es raro que se confundan los términos cuando se habla de validación de equipos de una Central de Procesos de Esterilización. La validación de equipos no es lo mismo que el monitoreo de la efec?vidad de los procesos de lavado y esterilización.! Por monitoreo de la efec&vidad de los equipos en el proceso de lavado y esterilización, se en?enden los procesos ru?narios, que deben ejecutarse de acuerdo a una periodicidad definida, que implican el uso de controles para monitorear la efec?vidad tanto del proceso de lavado como del proceso de esterilización.

7 Qué regulación se aplica en Chile?!"#$%! En Chile, no se han aprobado regulaciones similares a las establecidas en las normas ISO e ISO ! Por lo tanto, si bien las validaciones de autoclaves y lavadoras de una Central de Procesos de Esterilización todavía no son exigibles en nuestro país, ni forman parte de las recomendaciones que entrega el Ministerio de Salud, al menos a esta fecha, es recomendable tenerlas en cuenta, e idealmente, aspirar a su implementación en un futuro cercano.! Por otra parte, el Manual de Esterilización del Ministerio de Salud, entrega pautas para el monitoreo de la efec&vidad de los autoclaves, estableciendo el protocolo de uso de dis?ntos?pos de elementos de control, los que avalan la efec?vidad del proceso de esterilización (test de Bowie- Dick, test Helix, controles químicos [internos y externos], controles biológicos).

8 Qué regulación se aplica en Chile? (sigue)!"#$%! En Chile, el Decreto 10, publicado 19/10/13, regula el funcionamiento de calderas, autoclaves y equipos que u?lizan vapor de agua, con el objeto de proteger la vida y la salud de quienes trabajan o se sirven de ellas, y de la población en general.! El arbculo 42 de la norma indicada establece las revisiones y pruebas a que se debe someter un autoclave, sus componentes y accesorios.!! El arbculo 43 establece que las revisiones y pruebas a que deberá ser some?do un autoclave se harán al término de la fabricación, y serán cer?ficadas por el fabricante. Además, para autoclaves sobre 50 litros de capacidad, se someterán a las mismas revisiones y pruebas: Al término de la instalación y antes de ponerla en servicio. Al término de cualquier reparación, reforzamiento o transformación y antes de ponerla en servicio. A las que estén en funcionamiento, cada tres años.

9 Validación anual de equipos según ISO 15883!"#$%! Un programa de validación anual según la norma 15883?ene por obje?vo entregar una pauta para verificar la eficacia del proceso realizado.! Se evalúa cada fase del ciclo de lavado de una lavadora termodescontaminadora: prelavado, lavado, enjuague, termodesinfección y secado. Se evalúa la calidad del proceso y de los accesorios asociados al equipo.! En el caso de las lavadoras termodescontaminadoras, el programa incluye una serie de tests para una validación operacional y una validación por desempeño.! La validación operacional es un proceso para obtener y documentar evidencia que asegura la operación del equipo dentro de los límites especificados cuando se usa bajo los procedimientos operacionales establecidos.

10 Validación anual de equipos según ISO 15883!"#$%! La validación de desempeño es un proceso para obtener y documentar evidencia que el equipamiento ha sido instalado y se opera de acuerdo con los procedimientos opera?vos y criterios predeterminados, gracias a lo cual se ob?ene un producto limpio, descontaminado, seco y libre de residuos.! Entre otros, se desarrollan las siguientes pruebas: Test de inspección visual, Test de eficacia de limpieza, Test de temperatura de carga y cámara, Test de temperatura de las paredes de la cámara, Test de temperatura del tanque Test para medir can?dad de agua consumida por ciclo Test de calidad de agua Test de calidad de agua del enjuague final Test de chequeo del drenaje

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12 De la validación anual de equipos según ISO 17665!"#$%! Análogamente, el proceso de validación de autoclaves a vapor debe ajustarse a lo dispuesto en la norma ISO ! El plan de validación se debe ejecutar anualmente.! Este plan contempla la ejecución de un procedimiento documentado de ensayos, cuyo obje?vo es obtener, registrar e interpretar los datos requeridos para demostrar que el proceso sigue respondiendo a los requerimientos previamente establecidos, y que se dan las condiciones de esterilización requeridas de forma repe??va en toda la serie de ciclos ejecutados por el autoclave: Ensayos de calificación operacional (OQ) Ensayos de calificación funcional (PQ) Informe final de la validación.

13 Otros aspectos de la validación anual de equipos!"#$%! Para hacer una validación anual de los equipos, se requiere el uso de dataloggers que trabajan con sensores de temperatura y presión, además de un solware para ges?onar los datos.! En el caso de los autoclaves, los loggers de datos inalámbricos son muy adecuados para esta validación. Para validar el proceso de esterilización de acuerdo con los criterios de aceptación predefinidos, los datos registrados son procesados en un solware ad- hoc.! Cuando se realiza una validación de una lavadora termodescontaminadora, las principales pruebas requieren termocuplas. Las pruebas se hacen con una cámara vacía (prueba de distribución) y otra con una carga normalizada.! Los dataloggers deben ser calibrados periódicamente y verificarse que su calibración esté vigente al momento de realizarse las pruebas de validación.

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