Buenas Practicas de Laboratorio en el. Control de Calidad de los Medicamentos

Tamaño: px

Comenzar la demostración a partir de la página:

Download "Buenas Practicas de Laboratorio en el. Control de Calidad de los Medicamentos"

Samuel Gallego Páez
hace 6 años
Vistas:

1 Buenas Practicas de Laboratorio en el Control de Calidad de los Medicamentos Nov

2 De quien es responsabilidad el Control de Calidad de los medicamentos? Laboratorio Fabricante Nacional Almacén de Deposito y Distribución Farmacia Paciente Laboratorio Fabricante Extranjero Representante Legal Almacén de Deposito y Distribución Farmacia Paciente

3 Marco Jurídico Especifico - RIS ARTÍCULO 168. Para ser :tular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, cer:ficado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen.

4 Marco Jurídico Especifico - LGS ArPculo Los establecimientos que se des:nen al proceso de los productos a que se refiere el Capítulo IV de este Título, incluyendo su importación y exportación se clasifican, para los efectos de esta ley, en: II. Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano; IV. Laboratorio de control químico, biológico, farmacéu:co o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria;

5 Marco Jurídico Especifico - LGS Ar'culo 258. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del arpculo anterior y los rela:vos a las demás fracciones cuando se dediquen al proceso de los productos señalados en la fracción I del arpculo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud.

6 Marco Jurídico Especifico - LGS Ar'culo Los establecimientos citados en el arpculo 257 de esta ley deberán contar con un responsable de la iden:dad, pureza y seguridad de los productos. Los responsables deberán reunir los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables y serán designados por los :tulares de las licencias o propietarios de los establecimientos, quienes darán el aviso correspondiente a la Secretaría de Salud.

7 Marco Jurídico Especifico - LGS Ar'culo Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el arpculo 257 de esta ley, deberán ser profesionales con Ptulo registrado por las autoridades educa:vas competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos: I. En los establecimientos a que se refieren las fracciones I, IV, V y VI deberá ser farmacéu@co, químico farmacéu@co biólogo, químico farmacéu@co industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopá:cos, el responsable podrá ser un homeópata; II. En los establecimientos a que se refieren las fracciones II y VII, además de los profesionales señalados en la fracción anterior, el responsable podrá ser un químico industrial;

8 Marco Jurídico Especifico - RIS Capítulo I Importación (REFORMADO PRIMER PÁRRAFO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTÍCULO 131. Para importar medicamentos con fines de comercialización, se deberá contar previamente con el registro sanitario del producto expedido por la Secretaría. En caso de que el importador no sea el :tular del registro, deberá contar con el consen:miento del :tular. Podrán importar Insumos registrados para su comercialización, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garan@cen el control de su calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la Norma correspondiente.

9 Marco Jurídico Especifico - RIS ARTÍCULO 138- bis. Para la liberación de medicamentos biotecnológicos de importación será necesario contar con el cer:ficado analí:co del fabricante y el importador deberá contar con los resultados analí:cos de acuerdo con los requisitos previstos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, o cuando no exista la información per:nente en la misma, con los requisitos previstos en las Farmacopeas de otros países. Los análisis correspondientes podrán ser realizados en su laboratorio de control de calidad o por cualquier laboratorio que cuente con Cer@ficado de Buenas Prác@cas de Fabricación emi@do por la Secretaría. Si los análisis son realizados en el extranjero, se deberá acreditar el mantenimiento del sistema de cierre y control de temperatura.

10 Marco Jurídico Especifico NOM Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de inves:gación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

11 Marco Jurídico Especifico NOM Liberación de producto terminado 12.3 Para el caso de productos de importación, debe realizarse el control por el importador y seguirse el mismo procedimiento de liberación descrito en esta Norma.

12 Marco Jurídico Especifico NOM Biológicos y Biotecnológicos Liberación de producto terminado La liberación de productos biológicos se sujetará a lo establecido en las disposiciones jurídicas aplicables (Art. 43).

13 Marco Jurídico Especifico NOM Biológicos y Biotecnológicos Liberación de producto terminado Los análisis correspondientes podrán ser realizados en su laboratorio de control de calidad o por un establecimiento que cuente con cer@ficado de BPF emi@do por la Secretaría Cuando el fabricante cuente con un cer@ficado de BPF emi@do por la Secretaría con alcance al si:o de análisis del producto terminado presentará sólo el cer@ficado analí@co del fabricante.

Control de Calidad Fabricante Extranjero Filial y/o Representante Legal Laboratorio

ACONDICONAMIENTO con LS y laboratorio de Control de Calidad Representante Legal

Representante Legal y Filial en México ALMACEN DEPOSITO Y DISTRIBUCION con LS y

14 Control de Calidad Fabricante Extranjero Filial y/o Representante Legal Laboratorio de medicamentos con LS Representante Legal y Filial en México ALMACEN DE ACONDICONAMIENTO con LS y laboratorio de Control de Calidad Representante Legal Laboratorio de Control de Calidad Auxiliar de la Regulación Sanitaria con LS o TA Representante Legal y Filial en México ALMACEN DEPOSITO Y DISTRIBUCION con LS y laboratorio de Control de Calidad Representante Legal y Filial en México Laboratorio de Control de Calidad con LS

15 Buenas Practicas de Laboratorio en el marco de la NOM-059-SSA El Laboratorio de Control de Calidad de una fabricante de medicamentos debe cumplir la NOM- 059 y operar bajo el mismo Sistema de Ges:ón de Calidad Buenas prác:cas de laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prác:cas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las ac:vidades realizadas en el laboratorio y de los datos analí:cos obtenidos de ensayos o pruebas Se puede u:lizar como guía el apéndice V de la FEUM Principios Generales de Buenas Practicas de Laboratorio

16 Áreas de Control de Calidad NOM-059-SSA (8.2.4) Debe estar separado ]sicamente de las áreas de producción y Almacenamiento Debe contar con las instalaciones para el manejo seguro de las muestras que eviten la exposición del personal y la contaminación al medio ambiente Las áreas des:nadas a pruebas biológicas, microbiológicas e instrumentales deben estar ]sicamente separadas entre ellas Debe contar con áreas especificas de muestras de retención de producto terminado e insumos

17 Control de Calidad NOM-059-SSA (13.) El personal, las áreas y equipos empleados en el laboratorio de control deben ser calificados Deben exis:r procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de medición y equipos del laboratorio con los registros correspondientes Deben contar con un programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio

18 Control de Calidad NOM-059-SSA (13.) Los métodos analí:cos deben estar validados, cuando se realicen cambios en la metodología se debe realizar una nueva validación Deben contar con especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y registros, cer:ficados analí:cos y cuando aplique registros de los monitoreos ambientales Las muestras de retención deberán conservarse cuando menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento

19 Control de Calidad NOM-059-SSA (13.) Se indican las caracterís:cas que deben tener los de Análisis y registros para garan:zar la trazabilidad e integridad de la información El uso de la FEUM como referencia para la preparación de soluciones reac:vo y realización de los análisis Las sustancias de referencia primaria y secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse y u:lizarse de manera que no se afecte su calidad. Se debe registrar al menos: origen, lote e iden:ficación

20 Control de Calidad NOM-059-SSA (13.) Todas las pruebas de control en proceso deberán ser realizadas de acuerdo a los métodos aprobados por la Unidad de Calidad Todas las pruebas de control en proceso deben ser realizadas en sus instalaciones Debe exis:r un procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de resultados analí:cos fuera de especificaciones

21 Control de Calidad NOM-059-SSA (13.) de un Registro Sanitario debe tener una unidad de control de calidad Esta unidad debe ser independiente y bajo la autoridad de una persona calificada, con la formación académica y Experiencia requerida Previa autorización de la Secretaría, el :tular del Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en el número de análisis o pruebas analí:cas

22 Servicios de Laboratorio de Análisis NOM-059-SSA (15.6) del Registro Sanitario debe asegurar la transferencia de tecnología al laboratorio contratado Se debe establecer un sistema para el traslado de muestras que asegure la integridad de las mismas

23 Gracias! Iván Valentín Cruz Barrera Gerencia de Fármacos y Medicamentos : 52 (55) ext : ivcruz@cofepris.gob.mx

Documentos relacionados

PROPUESTA DE PROFESIONALIZACIÓN DE LOS DISPENSADORES EN FARMACIA. México, D.F. Mayo 2015

PROPUESTA DE PROFESIONALIZACIÓN DE LOS DISPENSADORES EN FARMACIA México, D.F. Mayo 2015 Contenido I. Objetivos de la presentación II. Marco jurídico III. Antecedentes y contexto actual IV. Propuesta 2