IQ CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN OQ CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN PQ CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

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1 Si No Documentación para IQ CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN OQ CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN PQ CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO Modelo : AUTOCLAVE N Serie REALIZADO POR: : : Fecha: y dirección del local de instalación: VERIFICADO POR (Campo exclusivo para A.T. Cisabrasile Matriz) : : Fecha: EVENTUALES OBSERVACIONES

2 ETAPAS DE LA INSTALAÇIÓN ETAPA 0 Pre- visita al local de la instalación Criterio para el fin de la etapa Informe de la visita, asignado por el técnico y por el responsable del cliente. IQ CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN OQ CALIFICACION DE OPERACIÓN PQ ALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO ETAPA 1 Posicionamiento, nivelación y alineación Criterio para el fin de la etapa Equipo posicionado en el local definido. Equipo re-ensamblado (autoclave, no es obligatorio). Equipo alineado y nivelado. ETAPA 2 conexión y prueba de las utilidades Criterio para el fin de la etapa Todas las utilidades están funcionando dentro de los estándares de calidad especificados El equipo funciona correctamente. ETAPA 3 Pre- determinados de las cargas Criterio para el fin de la etapa Todos los ciclos están de acuerdo con el funcionamiento correcto, carga seca, tiempos dentro de los parámetros normales aceptados. ETAPA 4 Entrenamiento Criterio para el fin de la etapa Realización del entrenamiento con las personas y dentro de los alcances requeridos. Lista de presencia correctamente llena y asistencia por los participantes y responsables. ETAPA 5 Calificación de desempeño Criterio para el fin de la etapa Ejecución de los procesos de calificación de desempeño (realizada por empresa tercera contratada por el cliente)

3 ETAPA 0 - Pre- visita al local de la instalación PROTOCOLO DE INSTALACIÓN Realizado por ( del técnico de Cisa) Acompañado por ( responsable por parte del cliente) Fecha de realización / / Diseño de la instalación nº: 0.1 limentación Energía Eléctrica Tensión 3PH 380 Vca 220 Vca Otro Valor Medido : Vca Protección prevista por el cliente Disyuntor A Fusibles A Configuración con neutro 3PH+N 3PH+N+PE 3PH+PEN 3PH+PE Tierra enterrada Si No Diámetro de los cables 3PH(R-S-T) mm PE (tierra) mm N (neutro) mm 0.2 Alimentación del Aire Comprimido Red del cliente Compresor Interno Presión de trabajo Medido Bar Mínimo* Bar Máximo* Bar * Informado por el cliente Eliminación condensado Purga Automática Purga Manual Sin Purga Mantenimiento de la red Registro interacción de la red Posee No Posee Manómetro Posee No Posee Diámetro Tubería ¼ ½ 3/8 1" Otro Material Tubería PVC Inox. Hierro Cobre Otro Aprobado Conforme No Conforme

4 PROTOCOLO DE INSTALACIÓN 0.3 Alimentación del Agua de la red Disponibilidad Posee No Posee Presión de trabajo Medido Bar Mínimo* Bar Máximo* Bar * Informado por el cliente Registro interacción de la red Posee No Posee Mantenimiento de la red Manómetro Posee No Posee Filtros Posee No Posee Diámetro de la Tubería ½" ¾ " 1 " 1 ¼ " Otro Material de la Tubería PVC Inox. Hierro Cobre Otro 0.4 Alimentación del Agua Tratada Disponibilidad Posee No Posee Presión de trabajo Medido Bar Mínimo* Bar Máximo* Bar * Informado por el cliente Calidad Osmosis Desmineralizada Otra Análisis Realizado Si (Anexar) No Conductividad μs/cm Capacidad Producción Mantenimiento de la red Litros/ hora exclusivo para el equipo Litros/ hora en Común con otros equipos Reservatorio Litros Registro interacción de la red Posee No Posee Manómetro Posee No Posee Diámetro de la Tubería ½" ¾ " 1 " 1 ¼ " Otro Material de la Tubería PVC Inox. Hierro Cobre Otro

5 0.5 Alimentación del Vapor Disponibilidad Vapor Directo Vapor Indirecto No Posee Presión de trabajo Medido Bar Mínimo* Bar Máximo* Bar * Informado por el cliente Calidad del agua Osmosis Desmineralizada Otra Registro interacción de la red Posee No Posee Mantenimiento de la red Manómetro Posee No Posee Purgadores de condensado Posee No Posee Diámetro de la Tubería ½" ¾ " 1 " 1 ¼ " Otro Material de la Tubería PVC Inox. Hierro Cobre Otro 0.6 Recuperación del condensado Disponibilidad Posee No Posee Mantenimiento de la red Registro interacción de la red Posee No Posee Manómetro Posee No Posee Diámetro de la Tubería ½" ¾ " 1 " 1 ¼ " Otro Material de la Tubería PVC Inox. Hierro Cobre Otro Instalación de la tubería Verificar la altura de la red en relación la piso mm Verificar la distancia lineal de la tubería mm 0.7 Drenaje (Descarga General) Mantenimiento Red individual por máquina Red en Común Diámetro de la Tubería ½" ¾ " 1 " 1 ¼ " Otro Material de la Tubería PVC Inox. Hierro Cobre Otro Fecha Fin Etapa 0 Técnico Cisa Cliente / /

6 ETAPA 1 Posicionamiento, nivelación y alineamiento 1.1 Posicionamiento Relación de la Barrera (Flujo del material) 1 Puerta 2 puertas 2 puertas (solamente 1 puerta en uso) Acceso al Mantenimiento Frontal y Lateral Solamente Frontal Distancia libre lateral y Módulo Cámara mm Módulo del Control mm superior Distancia del equipo hasta el forro: mm Cierres Frontales Acero Inox. Yeso / Drywall Block o ladrillo No Posee Otro: Forro Yeso / Drywall PVC Block o ladrillo No Posee Otro: Posee algunas particularidades de posicionamiento fuera de los estándares? No Posee Particularidades Nivel de la Estructura mm en relación al piso Columna x mm módulo del control Otra Existen instalados otros equipos laterales? No Posee Posee: 1.2 Alineación, Nivelación y Acabados Módulo Cámara x Control Realizado No Realizado Alineamiento Cierres frontales (Puertas) Realizado No Realizado Paneles Laterales No Posee Realizado No Realizado con otros equipos No Posee Realizado No Realizado Nivelación de la cámara de Esterilización Realizado No Realizado Ajustar los carritos Realizado No Realizado Acabados Fijar todos los paneles y cerrarlos y reapretar los tornillos Eliminar todas las protecciones de los paneles (plástico adhesivo) Posicionar la parrilla de seguridad de la cámara Realizar limpieza general Fecha Fin Etapa 1 Técnico Cisa Cliente / /

7 ETAPA 2 Conexiones y pruebas de las unidades 2.0 Además de los materiales enviados para la conexión de las utilidades, hay necesidad de la instalación de otros materiales? Si No Si es si, describa: 2.1 Conexión de las Utilidades Reapretar las conexiones de Potencia, Control y Pt100 Verificar la tensión de la alimentación del equipo por la red verificar la tierra de la masa del autoclave y de las partes móviles Energizar el autoclave y verificar el posicionamiento de contactos Verificar el sentido de rotación de los motores Energía Eléctrica Evaluar los disyuntores térmicos en función de la Corriente de los motores Confrontar la normalización de los disyuntores x los datos de la placa de los motores Medir la corriente pico de la autoclave A Vca Realizado No Realizado Verificar la regulación de los reductores de presión conforme los ajustes Verificar eventuales fugas de aire comprimido Ar Comprimido Realizar si es necesario la regulación de las portas Realizado No Realizado No Aplicable Agua de la Red Agua Tratada (OR) Vapor Saturado Recuperación del Condensado Dreno Verificar eventuales fugas de agua de la instalación Realizado No Realizado No Aplicable Verificar eventuales fugas de agua de la instalación Realizado No Realizado No Aplicable Verificar eventuales fugas de vapor de la instalación Realizado No Realizado No Aplicable Verificar eventuales fugas de la instalación Realizado No Realizado No Aplicable Verificar eventuales fugas de la instalación Realizado No Realizado Fecha Fin Etapa 2 Técnico Cisa Cliente / /

8 ETAPA 3 Pre-secado de las cargas RESUMEN DE LOS CICLOS REALIZADOS TIPO DE CICLO CICLOS REALIZADOS CICLOS RESULTADO REALIZADOS CONFORME NO CONF. Fecha Fin Etapa 3 Técnico Cisa Cliente / /

9 REGISTRO DE LOS DATOS DEL CICLO 3.0 Configuración del ciclo (Parámetros): Ciclo: 3.1 Resultados 1 Ciclo: Fecha / / Inicio : n Progresivo Esterilización: Temperatura Máx. C Temperatura Min. C Ciclo realizado Sin carga Con carga (Especificar Carga) Tiempo Total min Prueba Biológica Positivo Negativo No Utilizado Fabricante Integrador Químico Paso Fallo No Utilizado Fabricante 2 Ciclo: Fecha / / Inicio : n Progresivo Esterilización: Temperatura Máx. C Temperatura Min. C Ciclo realizado Sin carga Con carga (Especificar Carga) Tiempo Total min Prueba Biológica Positivo Negativo No Utilizado Fabricante Integrador Químico Paso Fallo No Utilizado Fabricante 3 Ciclo: Fecha / / Inicio : n Progresivo Esterilización: Temperatura Máx. C Temperatura Min. C Ciclo realizado Sin carga Con carga (Especificar Carga) Tiempo Total min Prueba Biológica Positivo Negativo No Utilizado Fabricante Integrador Químico Paso Fallo No Utilizado Fabricante 3.2 Especificación de la Carga (Descripción y cantidades) Especificar la caja y/o paquete más crítico (Características, dimensiones y peso) Si fuera necesario anexar más informaciones (fotos, listas, etc..) 3.3 Desempeño Térmica Realizado (Anexar) No Realizado

10 PROTOCOLO DE INSTALACIÓN ETAPA 4 Entrenamiento 4.0 Contenido del entrenamiento Operación del Autoclave Presentación Navegación en la Pantalla de Tacto Carga Ciclo Formaldehido (cuando aplica) Ciclo Líquidos (cuando aplica) a) Painel de control L.C y L.D. b) Abertura y cierre de las puertas c) Calentamiento E V SV a) Mantenimiento Preventivo b) Ajuste de puntos c) Aborto del ciclo a) Cestos y parrilla del carro interno b) Comportamiento de los materias con la temperatura a) Conversión Vapor/Formol b) Posicionamiento de la sonda del producto a) Cuidados especiales b) Montaje de la carga c) Botón de Emergencia d) Traba y destraba de los carritos e) Operaciones Preliminares f) Iniciar ciclo d) Simulación de alarmas e) Descarga generador de vapor f) Fecha y Hora g) Comprender los datos de la tira de impresa c) Cuidados con la sonda producto d) Circulación del vapor (posicionamiento de la carga dentro del autoclave) e) Posicionamiento grado quirúrgico c) Manipulación del granulado cuidados con la salud d) Inicio del ciclo paso a paso c) Posicionamiento de la sonda producto d) Inicio del ciclo paso a paso Ciclos de Prueba a) Bowie & Dick b) Prueba de estanqueidad Limpieza de la cámara a) Procedimiento de limpieza de la cámara Mantenimiento (específico para técnicos de mantenimiento e Ingeniería Clínica) a) Activación del disyuntor del motor b) Activación del Botón de emergencia c) Limpieza y sustitución de los empaques de la puerta d) Calibración e) Mantenimiento Pt100 f) Valores límites de las utilidades 4.1 Entrega de los Documentos del Entrenamiento Manual de Operación y Mantenimiento Proyectos eléctricos, hidráulicos y pneumáticos Otros: Recibido por (nombre) Fecha / /

11 4.2 Lista de presencia Cliente: Asunto: LISTA DE PRESENCIA Departamento(s): Fecha: Fecha: Fecha: Horario: Horario: Horario: Duración: Duración: Duración: del participante Fecha Fin Etapa 4 Técnico Cisa Cliente / /

12 INSTRUMENTOS UTILIZADOS DESCRIPCION Modelo/Serie La calibración de los instrumentos debe ser rastreable conforme a la RBC (Red Brasileña de Calibración). LISTA DE DOCUMENTOS ANEXOS DESCRIPCIÓN CANTIDAD REFERENCIA SUGERENCIAS PARA LAS MEJORAS En la instalación fueron entrados defectos de construcción o montaje? Especificar: Inconvenientes u observaciones del cliente? Especificar: Particularidades de mayor importancia? Especificar: Si No Si No Si No

13 ANEXO A ACOMPAÑAMIENTO DE LAS NO CONFORMIDADES - PENDIENTES Etapa: Descripción de la No conformidad verificada: Verificación de la Eficacia del diseño Dado Fecha / / Avalado por : Etapa: Descripción de la No conformidad verificada: Verificación de la Eficacia del diseño Dado Fecha / / Avalado por : Etapa: Descripción de la No conformidad verificada: Verificación de la Eficacia del diseño Dado Fecha / / Avalado por : Etapa: Descripción de la No conformidad verificada: Verificación de la Eficacia del diseño Dado Fecha / / Avalado por :