REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DE TRASLADO DE FARMACIA, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA Y BOTIQUINES

Transcripción

1 REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DE TRASLADO DE FARMACIA, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA Y BOTIQUINES 2. Formato Único de Tramite (FUT) 3. Formato A (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados acordes al RUC) 4. Ficha RUC del establecimiento farmacéutico actualizada, que consigne el nombre comercial y rubro de actividad. 5. Croquis de ubicación del establecimiento indicando punto de referencia conocido. 6. Croquis de distribución interna del establecimiento farmacéutico, indicando los metrajes de cada área, en tamaño de hoja A-3. (área de recepción de productos, de dispensación y/o expendio, de almacenamiento, de productos controlados, de baja o rechazados y otras) 7. Copia del carne de colegiatura. 8. Certificado de aptitud profesional emitido por el Colegio Químico Farmacéutico. 9. Croquis de distribución interna del área de preparados, en formato A- 3, en el caso que la farmacia o botica realice preparados farmacéuticos. 10. Adjuntar Libro de Estupefacientes, psicotrópicos, de Recetas (cuando corresponda) 11. Recibo de caja por pago de derechos. (S/84.00) 12. Folder plastificado, color rojo para boticas, color celeste para farmacias. REQUIERE INSPECCION PREVIA

2 REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO O DE TRASLADO DE DROGUERIAS 2. Formato Único de Tramite (FUT) 3. Formato C (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados acordes al RUC) 4. Ficha RUC del establecimiento farmacéutico actualizada, que consigne el nombre comercial y rubro de actividad. 5. Croquis de ubicación del establecimiento indicando punto de referencia conocido. 6. Croquis de distribución interna del establecimiento y del almacén, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o compartida y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en tamaño de hoja A-3. Considerar Área de recepción, Área de almacenamiento (área apropiada para productos que requieran condiciones especiales de temperatura, humedad y luz; área de productos que requieran controles especiales (estupefacientes), área para productos de baja y devueltos); Áreas de cuarentena y para producto de baja y devueltos; Área de embalaje y despacho y Área administrativa. Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento. 7. Copia del carne de colegiatura. 8. Contrato de Servicios de Terceros cuando corresponda. 9. Certificado de aptitud profesional emitido por el Colegio Químico Farmacéutico. 10. Adjuntar Libro de Estupefacientes, psicotrópicos, de Recetas (cuando corresponda) 11. Recibo de caja por pago de derechos. (s/120.00) 12. Folder plastificado color azul. REQUIERE INSPECCION PREVIA

3 AUTORIZACION SANITARIA DE NUEVA DIRECCION TECNICA EN FARMACIAS, BOTICAS Y SERVICIOS DE FARMACIA 2. Adjuntar Formato Único de Tramite (FUT). 3. Formato A (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados acordes al RUC) 4. Copia del carnet de colegiatura. 5. Certificado de aptitud profesional emitido por el Colegio Químico Farmacéutico. 6. Recibo de caja por pago de derechos. (S/57.00) AUTORIZACION SANITARIA DE NUEVA DIRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCION EN LABORATORIOS FARMACEUTICOS Y DROGUERIAS. 2. Adjuntar Formato Único de Tramite (FUT). 3. Formato C (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados acordes al RUC) 4. Copia del carnet de colegiatura. 5. Certificado de aptitud profesional emitido por el Colegio Químico Farmacéutico. 6. Recibo de caja por pago de derechos. (S/61.00)

4 AUTORIZACION SANITARIA DE CIERRE TEMPORAL DE FARMACIAS, DROGUERIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA Y BOTIQUINES 7. Formato D (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados) 2. Ficha RUC (indicando el estado: cierre temporal) 3. Copia de DNI del propietario o Representante legal. 4. Cuando el cierre es mayor a 3 meses, relación de productos y dispositivos existentes indicando nombre, cantidad, forma farmacéutica o cosmética, lote o serie según corresponda y fecha de vencimiento, la que será verificada en la inspección de reinicio de actividades 5. Recibo pago (S/57.00) Nota: En el caso de cierre temporal del establecimiento hasta por un período de siete (07) días calendario, el interesado debe comunicarlo según lo establece el Artículo 23º del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. AUTORIZACION SANITARIA DE CIERRE DEFINITIVO DE FARMACIAS, DROGUERIAS, BOTICAS, SERVICIOS DE FARMACIA Y BOTIQUINES 2. Formato D (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados) 3. Ficha RUC (indicando el estado: cierre definitivo) 4. Presentar declaración jurada de no tener en existencia Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores o productos que los contienen. 5. Copia de DNI del propietario o Representante legal. 6. Recibo pago (S/57.00) Nota: En el caso que el establecimiento tenga en existencia sustancias estupefacientes, psicotrópicas o precursores o de los productos que las contiene, previamente deberá tramitar el procedimiento de: Recepción, evaluación y custodia de sustancias o medicamentos sujetos a fiscalización sanitaria. AUTORIZACION SANITARIA DE REINICIO DE ACTIVIDADES FARMACIAS, BOTICAS, DROGUERIAS, SERVICIOS DE FARMACIA Y BOTIQUINES 2. Ficha RUC (indicando el estado) 3. Recibo pago (S/65.00) Nota: En los casos de cierre temporal hasta por un periodo de siete (07) días calendario, no es necesario solicitar reinicio de actividades. REQUIERE INSPECCION PREVIA

5 AUTORIZACION SANITARIA POR RENUNCIA A DIRECCION TECNICA EN FARMACIAS, DROGUERIAS, BOTICAS Y SERVICIOS DE FARMACIA 2. Adjuntar Formato Único de Tramite (FUT). 3. Formato A (donde se consigne claramente y sin borrones todos los datos solicitados) 4. Copia de la renuncia de la dirección técnica presentada al propietario o representante legal del establecimiento, o declaración jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha. 5. Balance de drogas a la fecha de renuncia, en caso se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, cuando corresponda. 6. Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes, psicotrópicos o precursores u otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, cuando corresponda. INSCRIPCION Y/O ACTUALIZACION EN EL REGISTRO NACIONAL DE DIRECTORES TECNICOS 2. Copia simple del carnet expedido por el Colegio Químico Farmacéutico. 3. Copia simple del título profesional. 4. Fotografía tamaño carnet a color actualizada. 5. Copia simple del DNI. 6. En caso de traslado presentar la Constancia de Libre Dirección Técnica emitido por la DMID del lugar de procedencia 7. Formato de Registro de Directores Técnicos CONSTANCIA DE LIBRE DIRECCION TECNICA 1. Solicitud dirigida al Director Regional de Salud, con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Químico Farmacéutico Director técnico, indicando el motivo por el cual solicita dicho documento 2. Comprobante de pago de derecho de trámite (S/ ) VISACION DEL LIBRO DE CONTROL DE ESTUPEFACIENTES Y/O PSICOTROPICOS 1. Solicitud dirigida al Director Regional de Salud, suscrita por el Propietario o Representante Legal del establecimiento farmacéutico y por el Director técnico según formato. 2. Libro foliado para el control de estupefacientes y/o psicotrópicos 3. Adjuntar Libro anterior cuando corresponda. 4. Comprobante de pago por derecho de trámite (S/ )

6 INSPECCION PREVIA POR AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO FARMACIAS BOTICAS Requiere que el establecimiento se encuentre cerrado y sin productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Presencia obligatoria del Director Técnico Presencia del propietario o representante legal (opcional) Parte Documentaria: Organigrama general de áreas Plano de distribución de áreas Lista de procedimientos operativos estándar Manual de funciones Procedimiento de Condiciones de almacenamiento para productos que lo requieran Procedimientos de Recepción, de Almacenamiento, de Dispensación, de Evaluación de Recetas, de Manejo de devoluciones, Retiro de productos vencidos, deteriorados y otros, Material de consulta (primeros auxilios, emergencias toxicológicas) Libro de Ocurrencias foliado Local: Independiente, separado y horario de atención exhibido Infraestructura y equipamiento que garantice la conservación y almacenamiento de productos Paredes y techos impermeables, lisos, fáciles de limpiar y recubiertos con pintura Los pisos de cemento, losetas y deben estar a nivel Estantes y mobiliario suficiente que facilite el transito Sin conexión directa con viviendas En la parte externa, letrero Farmacia o Botica mas el nombre comercial Servicio higiénico separado e implementado Termómetro ambiental por ambiente Copia del Título del Director Técnico exhibido en área de dispensación Copia del Titulo del personal técnico en farmacia Vitrina con llave para estupefacientes (de ser el caso) Refrigerador con termómetro (de ser el caso) Implementos de aseo: jabones, toallas, etc Extinguidor con carga vigente Instalaciones eléctricas en buen estado, cables no expuestos Personal: Director Técnico y Químicos Farmacéuticos Asistentes con credencial (nombre, nombre del local, profesión, colegiatura, foto y cargo) Uniformado y examen médico de cada trabajador Información consignada en la Guía de Inspección, en la página web

7 INSPECCION PREVIA POR AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DROGUERIAS Requiere que el establecimiento se encuentre cerrado y sin productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Presencia obligatoria del Director Técnico Presencia del propietario o representante legal (opcional) Parte Documentaria: Organigrama general Certificado de Saneamiento Ambiental Plano de distribución de áreas Lista de procedimientos operativos estándar Procedimientos de funciones y responsabilidad del personal Examen médico del personal Norma de prohibido comer, beber y fumar Normas de seguridad personal Procedimientos de frecuencia y métodos usados en la limpieza, control de Inventarios,, en caso se establezcan diferencias en los inventarios, sobre inspecciones al almacén, describiendo las condiciones de almacenamiento,, de recepción, de almacenamiento, para el retiro de productos del mercado, para el manejo de devoluciones, sobre la rotación de stock y fecha de vencimiento, sobre embalaje según el tipo de producto, sobre el manejo, embalaje y transporte de productos Libro de ocurrencias foliado Local: Fácil acceso al abastecimiento, con agua y luz Almacén adecuado y proporcional a la cantidad de productos a manejar Ventanas localizadas a la mayor altura posible, con malla metálica o barrotes Áreas de recepción, cuarentena, almacenaje, devoluciones, embalaje, despacho, oficina administrativa, debidamente delimitadas Área especial para refrigerados y/o estupefacientes bajo llave Servicios higiénicos y vestidores con casilleros, separados de almacenes Parihuelas y/o anaqueles a 30 cm de la pared Higrómetro, termómetro con control de temperatura, ventilador, equipo electrógeno, implementos de aseo (toallas, jabones) Acceso al almacén solo a personas autorizadas Extinguidor con carga vigente Mantenimiento de instalaciones eléctricas Personal: Vestimenta de trabajo del personal Información consignada en la Guía de Inspección, en la página web AL MOMENTO DE LA INSPECCION PREVIA SE VERIFICARAN LOS ITEMS CONSIGNADOS EN LA GUIA DE INSPECCION, NO HABIENDO LUGAR A REGULARIZACION, CASO CONTRARIO NO PROCEDERA LA EMISION DE LA RD DE AUTORIZACION SANITARIA SOLICITADA