SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL POR VENCIMIENTO DE LA PATENTE DE INVENCIÓN

Transcripción

1 INSTRUCTIVO EXTERNO SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL POR VENCIMIENTO DE LA PATENTE DE INVENCIÓN (Versión 1.0) Coordinación General Técnica de Certificaciones Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria obligatoria y Autorizaciones Diciembre, 2015

2 SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL POR VENCIMIENTO DE LA PATENTE DE INVENCIÓN CODIGO IE-D.1.1-MG-01 VERSIÓN 1.0 Página 3 de 4 CONTENIDO 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO INFORMACIÓN GENERAL INSTRUCCIONES ANEXOS... 4

3 SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL POR VENCIMIENTO DE LA PATENTE DE INVENCIÓN CODIGO IE-D.1.1-MG-01 VERSIÓN 1.0 Página 4 de 4 1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO Establecer el procedimiento y requisitos para la modificación del Registro Sanitario de Medicamentos en General por vencimiento de la patente de invención. 2. INFORMACIÓN GENERAL 2.1. Este procedimiento será de cumplimiento obligatorio para todos los Titulares del Registro Sanitario de medicamentos registrados en el Ecuador cuya patente de invención haya vencido La ARCSA notificará a los Titulares del Registro Sanitario de Medicamentos en General cuya patente de invención haya vencido, de modo que se proceda con la solicitud de modificación del Registro Sanitario de sus productos, sin perjuicio de la responsabilidad del Titular del Registro para el cumplimiento de lo establecido en la normativa aplicable La comercialización de estos medicamentos deberá ajustarse a lo dispuesto en la Ley de Producción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de Uso Humano, y demás normativa aplicable vigente La connotación de medicamento genérico no impide que el producto se pueda comercializar con una marca determinada La ARCSA además autorizará el agotamiento de existencias de las etiquetas y producto en el mercado de los medicamentos a los que se apruebe dicha modificación del Registro Sanitario, para lo cual los Titulares del Registro Sanitario deberán presentar los requisitos descritos en este instructivo y normativa vigente. 3. INSTRUCCIONES 4. ANEXOS 3.1. El Titular del Registro Sanitario deberá ingresar la solicitud de modificación del Registro Sanitario a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana - VUE. (Ver. Anexo 1. Guía de Usuario: GE-D.1.1-MG Procedimiento para ingresar la solicitud para Modificación del Registro Sanitario de Medicamentos en General por vencimiento de Patente de Invención) A la solicitud se adjuntará los requisitos descritos en el Anexo 2. Guía de Usuario: (GE-D.1.1-MG Requisitos para la modificación del Registro Sanitario de Medicamentos en General por vencimiento de Patente de Invención) Anexo 1. Guía de Usuario: GE-D.1.1-MG Procedimiento para ingresar la solicitud para Modificación del Registro Sanitario de Medicamentos en General por vencimiento de Patente de Invención Anexo 2. Guía de Usuario: GE-D.1.1-MG Requisitos para la modificación del Registro Sanitario de Medicamentos en General por vencimiento de Patente de Invención.

4 ANEXO 1: GUÍA DEL USUARIO PROCEDIMIENTO PARA INGRESAR LA SOLICITUD PARA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL POR VENCIMIENTO DE PATENTE DE INVENCIÓN (Versión 1.0) Diciembre, 2015

5 CONTENIDO 1. OBJETIVO DE LA GUÍA PASOS A SEGUIR:... 2 GE-D.1.1-MG-01-01/V1.0/DIC P á g i n a

6 1. OBJETIVO DE LA GUÍA Establecer el procedimiento que el Titular del Registro Sanitario debe seguir para ingresar la solicitud de modificación del Registro Sanitario de Medicamentos en General cuya patente de invención haya vencido. 2. PASOS A SEGUIR: 2.1. El titular de Registro Sanitario deberá ingresar al portal web de la Ventanilla Única Ecuatoriana - VUE y proceder con la Modificación del Registro Sanitario de acuerdo a lo descrito en el Instructivo IE-D.1.1-VUE-01-A3 - Instructivo de modificación del registro sanitario de medicamentos VUE Una vez que se encuentre el usuario en la Solicitud de modificación y haya llenado los campos previamente requeridos, se deberá indicar en el campo Datos de Producto la siguiente información: Nombre del producto: NOMBRE DCI, propuesta por la Organización Mundial de la Salud; o en su ausencia, con una denominación genérica convencional reconocida internacionalmente. Marca de Producto: MARCA REGISTRADA Tipo de Producto: Señalar la opción Genérico En el campo Datos de Modificación se deberá describir el motivo para la solicitud de modificación del Registro Sanitario, para lo cual se sugiere el texto descrito a continuación: EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO POR VENCIMIENTO DE PATENTE DE INVENCIÓN DEL PRODUCTO GE-D.1.1-MG-01-01/V1.0/DIC P á g i n a

7 2.4. A continuación, en el campo de Documento Adjunto se deberá adjuntar en la opción Formato de etiquetas internas y externas como se comercializará en el Ecuador los nuevos proyectos de etiquetas en formato PDF (Nota.- Capacidad máxima de tamaño de archivos: Hasta 30Mb). (Ver. Guía de Usuario: GE-D.1.1-MG Requisitos para la modificación del Registro Sanitario de medicamentos en general por vencimiento de Patente de Invención) Adicionalmente, en el campo de Documento Adjunto se deberá adjuntar en la opción OTROS la respectiva solicitud y requisitos para autorización de agotamiento de stock escaneada en formato PDF (Nota.- Capacidad máxima de tamaño de archivos: Hasta 30Mb). (Ver. Guía de Usuario: GE-D.1.1-MG Requisitos para la modificación del Registro Sanitario de medicamentos en general por vencimiento de Patente de Invención) A continuación se deberá seguir con el procedimiento ordinario para la solicitud de modificación del Registro Sanitario Una vez ingresada la solicitud la ARCSA revisará, analizará y validará la solicitud y la documentación ingresada por el usuario En caso de existir alguna observación por parte de la ARCSA al trámite ingresado, se procederá a notificar al Titular del Registro Sanitario sobre las correcciones a realizarse Si las observaciones han sido resueltas satisfactoriamente por parte del Titular del Registro Sanitario, la ARCSA aprobará la modificación y autorizará el Agotamiento de Existencias. GE-D.1.1-MG-01-01/V1.0/DIC P á g i n a

8 2.10. En caso de que el Titular del Registro Sanitario no subsane las observaciones o correcciones en el término previsto, se le tendrá por desistido de su petición y se procederá al archivo del trámite. GE-D.1.1-MG-01-01/V1.0/DIC P á g i n a

9 ANEXO 2: GUÍA DEL USUARIO REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL POR VENCIMIENTO DE PATENTE DE INVENCIÓN (Versión 1.0) Diciembre, 2015

10 CONTENIDO 1. OBJETIVO DE LA GUÍA CONSIDERACIONES GENERALES REQUISITOS:... 2 a. Solicitud de Autorización para Agotamiento de Existencias... 2 b. Inventario de etiquetas disponibles en bodega:... 2 c. Factura de Compra de etiquetas:... 3 GE-D.1.1-MG-01-02/V1.0/DIC P á g i n a

11 1. OBJETIVO DE LA GUÍA Orientar al Titular del Registro Sanitario con la descripción detallada, clara y precisa de los requisitos que se deben adjuntar a la solicitud de modificación del Registro Sanitario de Medicamentos en General cuya patente de invención haya vencido. 2. CONSIDERACIONES GENERALES La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, será responsable de receptar y verificar que la información presentada cumpla con lo establecido en la normativa vigente. Toda la documentación será presentada en idioma castellano, con opción a que se pueda presentar adicionalmente en inglés y deberá estar debidamente suscrita por el Titular del Registro Sanitario. 3. REQUISITOS: 3.1. REQUISITOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO a. Proyecto de etiquetas externas e internas El proyecto de etiquetas deberá estar impreso acorde a lo dispuesto en la normativa vigente y aplicable, tomando en cuenta las siguientes consideraciones: - El nombre del medicamento deberá corresponder a la DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL DCI, propuesta por la Organización Mundial de la Salud; o en su ausencia, con una denominación genérica convencional reconocida internacionalmente. - En las etiquetas externas deberá figurar en caracteres legibles e indelebles las palabras MEDICAMENTO GENÉRICO, con letras mayúsculas, en color rojo, código Pantone Red 032 y con un tamaño superior en un 20%, en relación al nombre comercial del producto (Nombre DCI). - Si se desea incluir alguna marca registrada, la misma deberá constar en el proyecto de etiquetas, para revisión y aprobación de las mismas REQUISITOS PARA SOLICITAR EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS a. Solicitud de Autorización para Agotamiento de Existencias La solicitud deberá estar debidamente suscrita por el Titular del Registro Sanitario y se redactará de acuerdo al modelo de solicitud. (Ver. F-D.1.3-GN Formato de solicitud de autorización para el agotamiento de existencias). b. Inventario de etiquetas disponibles en bodega: El usuario a su solicitud deberá adjuntar el último inventario actualizado, mismo que contara con la firma y/o rubrica del Responsable de Bodega del Laboratorio Farmacéutico Fabricante/Acondicionador. GE-D.1.1-MG-01-02/V1.0/DIC P á g i n a

12 c. Factura de Compra de etiquetas (Aplica solamente para laboratorios farmacéuticos nacionales): El usuario deberá adjuntar la copia de la última factura de compra de etiquetas registrada previa al ingreso de la solicitud. GE-D.1.1-MG-01-02/V1.0/DIC P á g i n a

13 FORMATO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS Quito, DM dd/mm/aa (NOMBRE DEL DIRECTOR) DIRECTOR TÉCNICO DE REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA Y AUTORIZACIONES AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA Su despacho. De mi consideración: Por medio del presente Yo (NOMBRE/RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO), solicito a la ARCSA la Autorización para el Agotamiento de Existencias del Medicamento en General/Medicamento Biológico descrito a continuación: Nombre Comercial del producto: Número de Registro Sanitario: Titular del Producto: Fecha de Elaboración del producto: Fecha de Expiración del producto: Número/s de lote/s de los productos terminados: Cantidad Total a Agotar por cada lote/etiqueta: Para los fines pertinentes se adjunta la documentación que respalda los requerimientos solicitados por la Agencia Nacional de Regulación Control y Vigilancia Sanitaria para dar inicio al proceso. Con sentimientos de distinguida consideración Atentamente, (FIRMA Y Nro. CÉDULA DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO) Telf. Of.: Telf. Cel.: (DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO) (NÚMERO DE TELÉFONO CONVENCIONAL LABORAL) (NÚMERO DE CELULAR) F-D.1.3-GN-02-01/V1.0/OCT P á g i n a