Evaluación y Verificación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ilícitos

Transcripción

1 Evaluación y Verificación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ilícitos Q.F. Rosario Hurtado Castillo Coordinadora del Área de Evaluación de Productos y Establecimientos Ilícitos Equipo Contra el Comercio Ilegal Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria DIGEMID

2 MARCO NORMATIVO TÍTULO VI: Del Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ley N 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios DECRETO SUPREMO N S.A. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. Nº SA: Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos CÁPITULO IV: Del Comercio Ilegal de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ART. 188 : Evaluación y/o verificación de productos o dispositivos presuntamente falsificados

3 FORMAL CADENA DE COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DIGEMID Normas Leyes Productos EFICACES, SEGUROS y de CALIDAD INFORMAL DCVS (ECCI, CONTRAFALME) Productos Sin R.S, NSO, P.D, Falsificados RIESGO SANITARIO

4 EN EL PERÚ SE HA DETECTADO COMO PROBLEMÁTICA Comercio ilegal de productos: Falsificados Productos con observaciones sanitarias que irrumpen la cadena de comercialización (Procedencia desconocida, mal estado de conservación, sin registro sanitario y/o notificación sanitaria obligatoria (NSO), con fecha de expiración vencida, muestras médicas, robados) El ingreso ilegal por las zonas de frontera entre los pasos limítrofes del norte y sur del país. Comercio ilegal por internet, correo postal, ingreso por valija. Reciclaje de envases de productos farmacéuticos y cosméticos.

5 COMERCIO ILEGAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Para combatir irregularidades en los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, la Organización Mundial de la Salud y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), entidad responsable en el continente americano, cooperan en el fortalecimiento de las capacidades nacionales y regionales, delineando estrategias que mejoren la calidad, seguridad y eficacia de los productos médicos.

6 VIGILANDO LA CALIDAD EN TODA LA CADENA DE COMERCIALIZACIÓN Entre las estrategias y acciones de DIGEMID orientadas a combatir el comercio ilegal, se desatacan entre otros: Operativos conjuntos (SUNAT, PNP, Ministerio Público) en centros de acopio informal, garitas de control. Acciones de difusión y educación a través de campañas nacionales contra la falsificación de productos. Inspecciones ante denuncias presentadas, en establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos. Incautación de los productos con observaciones sanitarias y cierre de establecimientos por medida de seguridad. Evaluación organoléptica y analítica de los productos presuntamente falsificados.

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8 OBSERVACIONES SANITARIAS Fecha de Expiración Vencida Sin Registro Sanitario Rotulado Adulterado / Borrado De Instituciones Públicas Muestras Médicas Procedencia Desconocida Mal Estado de Conservación LEY Nº Art. 46 D.S Art. 29 Presuntamente Falsificado

9 Paso 1 Paso 2 INGRESO Incautado o por Expediente Instituciones: PNP, SUNAT, entre otras. Evaluación de PF, DM y PS (Acta EP) Acta Complementaria Si es Falso Oficio solicitando muestra original Verificación de producto PF,DM y PS (Acta VP) Si hay cantidad suficiente Centro de Control de Calidad - INS No hay cantidad suficiente Paso 3 Informe Técnico Si presenta otras Observaciones sanitarias Resultados (Informe de Ensayo) ALERTAS Riesgo a la Salud de la población

10 Paso 1 Acta de Evaluación de Producto (EP)

11 Acta Complementaria

12 Paso 2 VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS Es una actividad especializada que comprende el proceso de evaluación de las características físico-organolépticas, así como del rotulado del envases mediato, inmediato e inserto, del producto presuntamente falsificado comparado con una muestra original de referencia. Según D.S SA define producto falsificado como: Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), con ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) insuficientes o incorrectos o con envase o inserto falsificado.

13 Acta de Verificación de Producto (VP)

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15 Ejemplo

16 PRODUCTOS FALSIFICADOS VERDADERO FALSO

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19 De un total de 321 Actas de Verificación de Productos Falsificados elaboradas en el año 2014, los Productos Farmacéuticos tienen una cantidad de 265 Actas VP, los Productos Sanitarios, que en su totalidad son Cosméticos, 55 Actas VP y se realizó 01 Acta VP para Dispositivo Médico. Actas de Verificación de Productos Falsificados emitidas según Clasificación Año 2014 Productos Sanitarios 17.13% (55) Productos Farmacéuticos 82.55% (265) Dispositivo Médico 0.31% (1)

20 Porcentaje de Actas VP de Productos Farmacéuticos Falsificados según Clasificación ATC - Año 2014 Antibiótico 13.58% Analgésico, Antiinflamatorio 58.49% Antiemético 6.42% Vitaminas 7.17% Ansiolítico/ Psicotropico 5.66% Descongestionante 2.26% Otros 6.42% Antiácido, Antiflatulento 1.13% Anticoncéptivo 1.13% Antianémico 0.75% Cardiovascular 0.75% Antimicótico Dietetico 0.38% 0.38% Antidiabetico 0.38% Neurotransmisor 0.38% Urolítico 0.75% Colerético/Colagogo 0.38% Porcentaje de Actas VP de Productos Farmacéuticos Falsificados según Forma Farmacéutica AÑO 2014 Inyectable 7.17% Tabletas, Cápsulas, Comprimidos y Grageas 84.91% Solución, 3.77% Suspensión,1.51% Ungüento, 1.51% Pomada, 0.75% Crema, 0.38%

21 Los productos falsificados remitidos y analizados por el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud (INS) durante año 2014 hasta mayo del 2015, el 61.01% corresponden a productos que No Cumplen para el Ensayo de Identificación, lo que significa que no presentan Principios Activos en su composición, asimismo el 38.99% representan la no conformidad de especificaciones como: no cumple las especificaciones de contenido, Peso promedio, entre otros.

22 ALERTAS EMITIDAS

23 Ejemplos de Alertas emitidas

24 Cel.: # Oficina: Anexo 6201