Falsificaciones de Productos Farmacéuticos

Transcripción

1 Falsificaciones de Productos Farmacéuticos /Qué es un medicamento falsificado? Es un supuesto medicamento, el cual deliberadamente y de manera fraudulenta ha sido etiquetado como una unidad original, sin ser del origen del fabricante que declara. Es un supuesto medicamento cuyo principio activo, el correcto o no, e! envase y/o etiqueta, se presentan como imitación ilícita de un producto genuinamente fabricado (original) Reporte de la OMS.: Según información recabada por la OMS en 15 años ( ) los productos falsificados están ubicados aproximadamente en 28 países, encontrándose 751 casos reportados. 10% en países no específicos 25% países industrializados 65% en países en vías de desarrollo Características que presentan los medicamentos falsificados; Ingredientes activos incorrectos, o desconocidos sin actividad terapéutica Ingredientes activos correctos, pero con la etiqueta y los envases diferentes Productos de contrabando los cuales no garantizan el almacenamiento ni traslado adecuado). Presencia de impurezas o excipiente componentes de la formula no permitidos por su toxicidad Etiquetas forjadas, que no presentan las características, exigidas por control de calidad. Envase con características diferentes a las del producto original, tanto en dimensiones como en calidad. /.Cuales son los Medicamentos susceptibles de ser falsificados? Generalmente productos de marca con alta rotación (Líderes dentro de su clase terapéutica), generalmente Antibióticos, Analgésicos, Vacunas, Antipiréticos, etc. Productos con presentaciones sencillas, tipo Jarabes, Polvos para reconstitución oral, o Inyectable, pero también tabletas y cápsulas. Independientemente éticos y de venta libre Tipos de empresas falsificadoras : Industrias caseras Empresas grandes y sofisticadas, irregulares.

2 m: ;. :: v:..... :, Personas perjudicadas con los medicamentos falsificados: Pacientes Productores legítimos Profesionales de la salud Gobierno Los riesgos de salud que corre el paciente están relacionado con: Ingredientes activos con perfiles de eficacia, y segundad diferentes a los del original. Ninguno o muy poco ingrediente activo. Presencia de ingredientes tóxicos no permitidos en formulaciones farmacéuticas. A.-Perfiles de eficacia y seguridad diferentes al original: Ausencia de actividad Farmacológica Graves Problemas de toxicidad Graves Problemas de interacción de drogas Shock y graves reacciones anafilácticas Presencia de efectos adversos y secundarios no comunes en el producto verdadero. B.-Ausencia o muy poco ingrediente activo Complicación de la enfermedad Creación de resistencia bacteriana si se trata de un antibacteriano (antibiótico, fungicida). Presentación de crisis de la enfermedad si se trata de enfermedades crónicas (diabetes, hipertensión arterial, etc.) C- Presencia de ingredientes tóxicos en los medicamentos falsificados Complicación del cuadro patológico que presenta el paciente Daño a causa de ese ingrediente tóxico el cual puede ser irreversible Muerte del paciente /.Cómo se detecta una falsificación? Realizando una comparación detallada con el producto original lo que involucra el análisis de una serie de factores, entre ellos la etiqueta y el envase; se utiliza como estándar comparativo el producto original. Efectuando Análisis, ensayos sencillos de laboratorio si el producto lo permite y si se requiere.

3 Factores a considerar para realizar productos Farmacéuticos: un diagnóstico efectivo de una Falsificación de Factores Externos o Extrínsecos: Tipo de distribuidor, Precios, Volumen de venta ofrecido al servicio farmacéutico, Condiciones de pago. Factores Internos o Intrínsecos: Son los que se refieren al medicamento como tal, que tiene que ver con: Empaque: Estuche, envase, tapa y etiqueta El producto propiamente dicho: Cualitativos: Características Organolépticas (Olor, color, Aspecto) Cuantitativos: Análisis químico, físico-químico, microbíológico Factores Extrínsecos o Externos: Tipo de distribuidor: Generalmente no pertenecen formalmente al canal de distribución, en la mayoría de los casos son desconocidos o empresas pequeñas, aunque se han encontrado a nivel mundial casos en droguerías establecidas. Precio: Generalmente, estos distribuidores inescrupulosos ofrecen precios muchísimo menores y ofertas que nunca puede ni ofrecer e! distribuidor autorizado, ni siquiera el laboratorio fabricante, pero no siempre es así, se han encontrado casos, en los cuales los precios son similares a los del producto original o legítimo. Volumen de venta ofrecido: En la mayoría de los casos ofertan volúmenes muy pequeños, que ni siquiera se aproximan a las unidades de manejo comercializadas regularmente por los distribuidores legalmente establecidos. Condiciones de Pago: Generalmente ofrecen facilidades extremas para el pago de los productos, pero se han encontrado casos en los cuales las condiciones se ajustan a la de los miembros del canal. Factores Intrínsecos o del producto propiamente dicho: El Empaque: El Estuche, si el producto lo presenta: * Puede ser que la falsificación no lo presente * Que la calidad del mismo sea deficiente * Los colores son diferentes al original, pueden ser más claros o más oscuros. * La distribución del contenido del texto puede variar * El tipo de letra y las características particulares son diferentes. * También pueden utilizar estuches originales que han sido desechados

4 El Envase Todo envase de medicamento presenta una serie de características particulares, propias de cada fabricante y de sus proveedores, los cuales son certificados, validados y avalados según los requerimientos del producto. Dentro de estas características se encuentran: * Diámetro del envase * Altura del frasco * Espesor del material, tipo y calidad del mismo * Altura y ángulo del cuello del frasco * Tipo de fondo * Tipo del envase Es importante verificar el envase pues este puede ser objeto de desecho de un producto legitimo ya utilizado, también puede ser producidos con moldes descontinuados si es de plástico o vidrio vaciado. La Tapa: Dependiendo del tipo de producto, presentará diversidad materiales, tales como metal (aluminio, Plástico o bakerita entre otros) Las tapas presentan según el fabricante características particulares de Tamaños, modelos, forma, color, troquelado, cierre, sellado. Puede presentar algún tipo de aditamento anexo, como dosificadores, sellos de seguridad Generalmente las falsificaciones no presentan la misma calidad de producto, aunque en los últimos meses se han encontrado una serie de falsificaciones que han mejorado su aspecto externo La Etiqueta: Se debe tomar en cuenta la diagramación tipo y distribución del texto en la misma. El diseño, el color, el tipo y el tamaño de la letra El número de registro E..F. ante MSDS La ubicación y características de: Fecha de Elaboración, de Expiración, Nro. de Lote. También el tipo de etiqueta es importante tomarlo en cuenta, si es engomada o autoadhesiva; si presenta un corte fuera de especificaciones Generalmente las falsificaciones no presentan la misma calidad de producto legitimo, aunque en los últimos meses se han encontrado algunas que han mejorado su apariencia externa, de manera que es necesaria la verificación detallada de los productos.

5 ! =.>! T;: Pasos a seguir cuando se sospecha la presencia de una falsificación: Hacer los análisis químicos organoléptico, físico, y microbiológico de las muestras del producto falso detectada, en base a esto se ha de realizar un reporte, según criterio Farmacéutico. Hacer los tramites legales pertinentes, en base a las características diferenciales del producto falso con respecto al original, esto se refiere a las comunicaciones (oficios) dirigidas a la Dirección de Drogas Medicamentos y Cosméticos del MSDS y a la Junta Revisora del Medicamento INH "RR\ Dirigirse al lugar donde se detectó el producto falsificado, con una comunicación para eí Farmacéutico Regente del establecimiento farmacéutico, conversar con el sobre la situación irregular y el problema que esto puede causarle a el como profesional y a la comunidad. Fuente: Reporte de la OMS. Elaborado por: Dr. Heraclio Rodríguez