TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS QUÉ ES LA TRAZABILIDAD?

Transcripción

1 TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS QUÉ ES LA TRAZABILIDAD? 1

2 La trazabilidad es una herramienta eficiente para controlar en TIEMPO REAL las transacciones de los medicamentos, verificar el origen de los mismos, registrar la historia de localizaciones y traslados a lo largo de toda la CADENA DE DISTRIBUCIÓN. RECONSTRUIR LA HISTORIA COMPLETA DEL PRODUCTO MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA RESOLUCIÓN (M.S) 435/11 Implementar un Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de aplicación gradual en función de la criticidad de productos. Identificar individual y unívocamente especialidades medicinales (laboratorios). 2

3 RESOLUCIÓN (M.S) 435/11 Toda la documentación comercial deberá contener lote y vencimiento o código unívoco. 3

4 DISPOSICIONES (ANMAT) 3683/11 y 1831/12 QUÉ PRODUCTOS ES OBLIGATORIO TRAZAR EN UNA PRIMERA ETAPA? Especialidades Medicinales incluidas en el REM. Conteniendo por lo menos un activo de los listados en el Anexo I de ambas normas. En las formas farmacéuticas detalladas en los mismos anexos. DISPOSICION 3683/11 ANEXO I EN NÚMEROS 88 principios activos (oncológicos, antirretrovirales, para tratamiento de hemofilia y patologías especiales) 500 especialidades medicinales registradas de costo mayor a $3000 (en gral.) Aprox. 300 en etapa de comercialización Involucra aprox. 65 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros 4

5 DISPOSICION 1831/12 ANEXO I EN NÚMEROS 226 principios activos (oncológicos, antirretrovirales, antibióticos, psicofármacos, antidepresivos, antiparkinsonianos, etc.) 2300 especialidades medicinales Involucra aprox. 150 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros CUÁLES SON LOS PLAZOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA DISP. 3683/11? Hasta 6 meses desde 15/6/2011: Desde LABORATORIO hasta DROGUERIA Desde DROGUERIA hasta FARMACIA Laboratorio Distribuidores y O. Logísticos Droguerías 5

6 CUÁLES SON LOS PLAZOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA DISP. 3683/11? Hasta 12 meses desde 15/6/2011: Desde LABORATORIO hasta PACIENTE QUÉ SOPORTE PUEDE SER COLOCADO PARA TRAZAR LOS PRODUCTOS? La etiqueta de trazabilidad por unidad (o impresión en línea) puede ser portada en las siguientes tecnologías: RESPETAR ESTANDAR GS1 6

7 Opciones para Laboratorios GTIN Serie Lote Venc. GS1 128 Opcional (01) (21)00010 (10)ABC123 (17) GS1 DATAMATRIX GTIN (01) (21)00010 Serie (10)ABC123 Lote (17) Vencimiento EPC / RFID (01) (21)00010(10)ABC123 (17) Fuente: GS1 Argentina. 2011, GS1. IDENTIFICADORES DE APLICACIÓN Permiten conocer el significado de la numeración que se encuentra a continuación: (01) GTIN (21) SERIE (10) LOTE (17) VENCIMIENTO (414) GLN 7

8 QUÉ CARACTERÍSTICAS DEBERÁ TENER EL SOPORTE UTILIZADO? Debe garantizar que el soporte no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque. TRAZABILIDAD DESDE LABORATORIO NUNCA CORTAR LA ETIQUETA CAMPO GTIN CAMPO SERIE 8

9 TRAZABILIDAD DESDE DROGUERÍAS CAMPO SERIE COMO COMPLETO EL CAMPO GTIN? CAMPO GTIN CÓMO SE REALIZA LA LECTURA DE LOS DISTINTOS SOPORTES? 9

10 es Portador de datos Lectores CB lineal GS1 128 CB 2D GS1 Datamatrix Láser Fotográfico Fotográfico + RFID Etiqueta de RFID Código Electrónico de Producto Lectores RFID fijos y móviles Fuente: GS1 Argentina. 2011, GS1. QUÉ INFORMACIÓN DEBERÁ IR ASOCIADA AL CÓDIGO UNÍVOCO EN EL SNT? Número de Lote Fecha de Vencimiento Código del destinatario (CUIT, GLN, etc.) Domicilio del Destinatario Fecha de entrega Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión 10

11 QUÉ MOVIMIENTOS LOGÍSTICOS DEBERÁN SER INFORMADOS AL SNT? CON QUE FRECUENCIA DEBEN LOS AGENTES INFORMAR TRANSACCIONES AL SNT? Los establecimientos deben informar en TIEMPO REAL los movimientos logísticos a la base de datos del SNT. 11

12 COMO REALIZAN LA CONSULTA LOS PACIENTES, LAS OBRAS SOCIALES Y PREPAGAS y LOS ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES QUE ADMINISTRAN MEDICAMENTOS? 12

13 COMO SE IDENTIFICAN LOS DIFERENTES ESTABLECIMIENTOS EN EL SNT? La ubicación física está dada por: GLN (Global Location Number) otorgado por GS1 a: Laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos y droguerías. CUFE (Código de Ubicación Física del Establecimiento) otorgado por PAMI-ANMAT a farmacias, establecimientos asistenciales, laboratorios de mezcla y depósitos estatales. 13

14 FARMACIAS SIN CUFE -Gestionar el mismo a través de la entidad que corresponde (Ej. Cofa, Fefara, Facaf, Asociación de Fcias Mutuales y Sindicales, etc.) - Comunicarse individualmente al DATOS NECESARIOS: - CUIT - RAZÓN SOCIAL - NOMBRE DE FANTASÍA - DOMICILIO COMPLETO FARMACIAS CON CUFE, USUARIO Y CONTRASEÑA PERO SIN ALINEACIÓN 14

15 FARMACIAS ACTIVAS EN EL SISTEMA PRODUCTIVO VISTAS DEL SNT- UTILIDAD/APLICACIONES 15

16 MOVIMIENTOS- CONSULTAS DE TRANSACCIONES MOVIMIENTOS-GENERACIÓN DE REMITO ELECTRÓNICO 16

17 MOVIMIENTO-TRANSMISION DE MEDICAMENTO UNICO MOVIMIENTO-CANCELACIÓN DE TRANSACCIONES 17

18 CATÁLOGO ELECTRÓNICO DE DATOS- POR GLN DISPOSICIÓN (ANMAT) 1831/12 Sistema de seguridad de envases para todos los productos de venta bajo receta. Todas las E.M. que se registren y no tengan similar en el país deberán llevar trazabilidad por unidad. 18

19 SISTEMA DE CONSULTA DE MEDICAMENTOS LISTADO OFICIAL DE MEDICAMENTOS ACTUALMENTE COMERCIALIZADOS ( LOMAC ) Es una fuente oficial de actualización permanente en la que se publican todos los medicamentos que actualmente se comercializan en la República Argentina 19

20 COMO SE ACCEDE AL LOMAC? COMO SE CONSULTA AL LOMAC? 20

21 QUE INFORMACIÓN SE OBTIENE DEL LOMAC? Realizada la consulta se obtendrá la siguiente información: Nombre comercial autorizado del medicamento. Nombre del laboratorio titular del registro del medicamento. Número de certificado de registro del medicamento. Vigencia del certificado de registro del medicamento. Forma farmacéutica. Presentaciones disponibles en el mercado. Composición, es decir nombre y concentración del/los IFA s. Prospecto autorizado y vigente del medicamento consultado. Si tiene restricciones de uso y/o comercialización, o si está faltante en el mercado. Si se encuentra trazado, es decir si se trata de un medicamento alcanzado por el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. PARA QUE SIRVE EL LOMAC? Al tener información de una fuente oficial, robusta y confiable de los medicamentos que tienen autorización de la ANMAT para la comercialización: PRESCRIPTORES: podrán seleccionar el medicamento apropiado para su paciente, disponiendo además del prospecto vigente para el producto. DISPENSADORES: en el marco de la Ley 25649/02 de Prescripción por Nombre genérico podrán sustituir el medicamento de acuerdo al IFA prescripto por el médico. PACIENTES/ CONSUMIDORES: podrán conocer los medicamentos disponibles que contienen el IFA prescripto en la forma farmacéutica y dosis indicadas. Disponer del prospecto autorizado para el producto para su verificación con el prospecto del producto que ya compraron. Si el medicamento tiene autorización de la ANMAT para la comercialización y no pesa sobre él restricciones de uso y/o comercialización (especialmente útil para productos de Venta Libre) 21

22 EJEMPLO DE CONSULTA AL LOMAC Departamento de Registro y Asuntos Reglamentarios, ANMAT Junio 2012 COMO SE ACTUALIZA EL LOMAC? Actualización permanente a cargo del Departamento de Registro DDJJ de altas y bajas de medicamentos Correo electrónico para declaraciones juradas, consultas y mesa de ayuda: lomac@anmat.gov.ar. 22

23 UTILIDAD DE LA TRAZABILIDAD Controlar la cadena de distribución de cada unidad específica de medicamento Asegurar la conservación, autenticidad, integridad y calidad del producto Garantizar la calidad y seguridad de los productos en beneficio de los PACIENTES. Control en tiempo real anomalías en el circuito de distribución. Minimizar entrega errónea de productos Impedir que los medicamentos reingresen varias veces al circuito de distribución UTILIDAD DE LA TRAZABILIDAD Evitar/Dificultar la falsificación y adulteración de medicamentos. Prevenir riesgos por productos ilegítimos. Desalentar el robo y contrabando de productos. Detectar duplicaciones y desvíos de la cadena legal. Evitar el comercio ilegal. Posibilitar a futuro el reemplazo del sistema de troqueles. Reducir los costos del Sistema de Salud, etc 23

24 24