BOLETÍN OFICIAL DE LA COMUNIDAD DE MADRID

Transcripción

1 B.O.C.M. Núm. 20 LUNES 25 DE ENERO DE 2016 Pág. 27 I. COMUNIDAD DE MADRID C) Otras Disposiciones Consejería de Sanidad 8 RESOLUCIÓN de 7 de enero de 2016, de la Dirección General de Inspección y Ordenación, por la que se ordena la publicación de los impresos normalizados de comunicación de utilización de plasma rico en plaquetas (P. R. P.). Por Resolución de 23 de mayo de 2013, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se establece la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales. Asimismo, en el informe/v1/ de dicha Agencia sobre el uso de plasma rico en plaquetas, se establece que el facultativo prescriptor será el responsable de garantizar que la preparación de este tipo de medicamentos reúna unas garantías mínimas de calidad en la producción. Los profesionales de la medicina, odontología y podología que elaboren y apliquen en un centro sanitario plasma rico en plaquetas (P. R. P.) por técnica cerrada deberán comunicar su utilización a la Consejería de Sanidad. Asimismo, si elaboran P. R. P., de forma manual por técnica abierta para aplicación en el propio centro sanitario deberán solicitar inspección de verificación de la adecuación de las instalaciones y de las actividades de producción y de control de calidad que se efectúen. El apartado 14.h) del Decreto 85/2002, de 23 de mayo, por el que se regulan los sistemas de evaluación de calidad de los servicios públicos y se aprueban los criterios de calidad de la actuación administrativa en la, establece la obligación de publicar en el por resolución del órgano correspondiente, los impresos normalizados de procedimientos administrativos, previo informe de la Dirección General de Calidad de los Servicios y Atención al Ciudadano. En virtud de la normativa citada y demás de pertinente aplicación, en el ejercicio de las competencias atribuidas, Único Publicación de impresos RESUELVO Ordenar la publicación en el de los modelos de comunicación y solicitud de inspección que se adjuntan, a los efectos regulados en el artículo 35.1 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos, correspondientes al procedimiento de Comunicación de utilización de plasma rico en plaquetas (P. R. P.). Madrid, a 7 de enero de El Director General de Inspección y Ordenación, Luis Fernández Hermida.

2 Pág. 28 LUNES 25 DE ENERO DE 2016 B.O.C.M. Núm. 20 Etiqueta del Registro Comunicación de utilización de plasma rico en plaquetas (P.R.P.) obtenido por técnica cerrada 1.- Datos del centro sanitario que comunica la utilización: Nombre/Razón Social NIF Domicilio social: Domicilio de las instalaciones donde se extrae, obtiene y aplica PRP: 2.- Tipo de comunicación: Inicial: Nombre comercial del producto utilizado: Cambios relevantes: Traslado de instalaciones Cambio de titularidad Cese de actividad 3.- Datos del representante que comunica la utilización de PRP: Apellidos Nombre NIF 4.- Medio de notificación: Deseo ser notificado/a de forma telemática (sólo para usuarios dados de alta en el Sistema de Notificaciones Telemáticas de la ) Deseo ser notificado/a por correo certificado Modelo: 1986F1

3 B.O.C.M. Núm. 20 LUNES 25 DE ENERO DE 2016 Pág Documentación requerida: Para la comunicación inicial: Sistema de calidad del centro (relación de puestos funcionales implicados en la extracción, elaboración y aplicación, indicando responsabilidad, funciones, formación, experiencia o capacitación) Plano de las instalaciones y localización de la zona de extracción, elaboración y aplicación, en su caso PNT de vestimenta e higiene del personal PNT de mantenimiento y calibración de equipos PNT de limpieza y desinfección del área de extracción así como del equipamiento y material utilizado PNTs relativos al etiquetado y, en su caso, conservación PNTs relativos a la trazabilidad de la muestra de sangre extraída y a las medidas para evitar cualquier confusión entre las unidades o las muestras, así como a la notificación urgente al prescriptor en el caso de detectarse una posible contaminación que pudiera afectar a la calidad microbiológica del preparado Sistema de eliminación de residuos Documentación acreditativa de la validación del sistema informático que mantiene y custodia la documentación relativa al PRP Sistema de registro de documentación Relación de los servicios que prescriben PRP en ese centro Sistema de control de la trazabilidad de lote empleado por cada paciente Para cambios relevantes: Para cualquier tipo de cambio relevante (si se ve afectado): Organigrama Relación de los puestos funcionales involucrados en la prescripción/elaboración/aplicación Relación de equipamientos, si procede Sistema de registro de la documentación, si procede Plano del local y áreas de funcionamiento, si procede Otros cambios Para traslado de instalaciones: Autorización del centro sanitario en las nuevas instalaciones Plano de las instalaciones y localización de la zona de extracción, elaboración y aplicación, en su caso PNT de todas las actividades, afectadas por el traslado Otros cambios relacionados con el traslado Modelo: 1986F1

4 Pág. 30 LUNES 25 DE ENERO DE 2016 B.O.C.M. Núm Para cambio de titularidad: Autorizo consulta (*) Autorización del centro sanitario o nombre del nuevo titular NIF del nuevo titular NIF del representante, en su caso Título de representación/apoderamiento del representante, en su caso (*) Autorizo a la a recabar los datos relativos a los documentos seleccionados, eximiéndome de la necesidad de aportarlos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 6.2.b) de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos Para cese de actividad: Declaración de la suspensión de actividad Información Institucional Marque el recuadro en el caso de no estar interesado en recibir Información Institucional de la. No deseo recibir Información Institucional de la Si usted no ha marcado este recuadro, sus datos se integrarán en el fichero Información Institucional cuya finalidad es ofrecerle aquellas informaciones relacionadas con actuaciones y servicios de la, recordándole que usted podrá revocar el consentimiento otorgado en el momento que lo estime oportuno. El responsable del fichero es la Dirección General de Calidad de los Servicios y Atención al Ciudadano, ante este órgano podrá ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición, todo lo cual se informa en cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. FIRMA En Madrid, a... de.... de Los datos personales recogidos serán incorporados y tratados en el fichero CYES, cuya finalidad es la gestión de autorizaciones, comunicaciones y notificaciones de centros, servicios y establecimientos sanitarios y sólo podrán ser cedidos en los casos previstos en la Ley. El responsable del fichero es el órgano que figura en este documento y ante él podrá ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición, todo lo cual se informa en cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. DESTINATARIO Consejería de Sanidad Modelo: 1986F1

5 B.O.C.M. Núm. 20 LUNES 25 DE ENERO DE 2016 Pág. 31 Etiqueta del Registro Solicitud de inspección de verificación de cumplimiento de condiciones mínimas de calidad en la producción de plasma rico en plaquetas (P.R.P.) con técnica abierta para aplicación en el propio centro sanitario 1.- Datos del centro sanitario que solicita la verificación: Nombre/Razón Social NIF Domicilio social: Domicilio de las instalaciones a inspeccionar: 2.- Tipo de verificación: Inspección inicial de verificación: Abierta y procesada en el Servicio que realiza la extracción/obtención (quirófanos) Abierta y procesada en: Servicio de Farmacia Hospitalaria Servicio de análisis clínicos Otros (especificar la especialidad de la consulta) Abierta y procesada en un laboratorio externo (indíquese, en su caso, si este pudiera ser un centro de transfusión de sangre) Cambios relevantes: Traslado de instalaciones Renovación Cese de actividad Cambio de titularidad 3.- Datos del representante que solicita la verificación: Apellidos Nombre NIF Modelo: 1986F2

6 Pág. 32 LUNES 25 DE ENERO DE 2016 B.O.C.M. Núm Medio de notificación: Deseo ser notificado/a de forma telemática (sólo para usuarios dados de alta en el Sistema de Notificaciones Telemáticas de la ) Deseo ser notificado/a por correo certificado 5.- Documentación aportada: Para verificación inicial: Si se realiza en el centro: Sistema de calidad del centro (relación de puestos funcionales implicados en la extracción, elaboración y en la aplicación, indicando responsabilidad, funciones, formación, experiencia o capacitación) Plano de las instalaciones y localización de la zona de extracción, elaboración y aplicación, en su caso PNT de vestimenta e higiene del personal PNT de limpieza y desinfección del área de extracción así como del equipamiento y material utilizado PNT de mantenimiento y calibración de equipos PNTs relativos a la elaboración, etiquetado y, en su caso, conservación y transporte de PRP PNTs relativos a la trazabilidad de la muestra de sangre extraída y a las medidas para evitar cualquier confusión entre las unidades o las muestras, así como a la notificación urgente al prescriptor en el caso de detectarse una posible contaminación que pudiera afectar a la calidad microbiológica del preparado Sistema de eliminación de residuos Documentación acreditativa de la validación del sistema informático que mantiene y custodia la documentación relativa al PRP Sistema de registro de la documentación Relación de Servicios en los que se prescribe PRP en ese centro Si se realiza en un laboratorio externo: Documentación acreditativa del laboratorio externo para la elaboración de PRP Copia del contrato con ese laboratorio externo PNTs relativos al etiquetado, conservación y transporte de la muestra hasta el laboratorio externo PNTs relativos a la trazabilidad de la muestra de sangre extraída y a las medidas para evitar cualquier confusión entre las unidades o las muestras, así como a la notificación urgente al prescriptor en el caso de detectarse una posible contaminación que pudiera afectar a la calidad microbiológica del preparado Modelo: 1986F2

7 B.O.C.M. Núm. 20 LUNES 25 DE ENERO DE 2016 Pág Para cambios relevantes: Para cualquier tipo de cambio relevante (si se ve afectado): Organigrama Relación de los puestos funcionales involucrados en la prescripción/elaboración/aplicación Relación de equipamientos, si procede Sistema de registro de la documentación, si procede Plano del local y áreas de funcionamiento, si procede Otros cambios Para traslado de instalaciones: Autorización del centro sanitario en las nuevas instalaciones Plano de las instalaciones y localización de la zona de extracción, elaboración y aplicación, en su caso PNT de todas las actividades afectadas por el traslado Otros cambios relacionados con el traslado Para cambio de titularidad: Autorizo consulta (*) Autorización del centro sanitario o nombre del nuevo titular NIF del nuevo titular NIF del representante, en su caso Título de representación/apoderamiento del representante, en su caso (*) Autorizo a la a recabar los datos relativos a los documentos seleccionados, eximiéndome de la necesidad de aportarlos, de acuerdo con lo establecido en el artículo 6.2.b) de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos Para renovación: Declaración de que no se ha producido ningún cambio con respecto a la verificación inicial o tras la última modificación, en su caso Para cese de actividad: Declaración de la suspensión de actividad Modelo: 1986F2

8 Pág. 34 LUNES 25 DE ENERO DE 2016 B.O.C.M. Núm. 20 Información Institucional Marque el recuadro en el caso de no estar interesado en recibir Información Institucional de la. No deseo recibir Información Institucional de la Si usted no ha marcado este recuadro, sus datos se integrarán en el fichero Información Institucional cuya finalidad es ofrecerle aquellas informaciones relacionadas con actuaciones y servicios de la, recordándole que usted podrá revocar el consentimiento otorgado en el momento que lo estime oportuno. El responsable del fichero es la Dirección General de Calidad de los Servicios y Atención al Ciudadano, ante este órgano podrá ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición, todo lo cual se informa en cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. FIRMA En Madrid, a... de.... de Los datos personales recogidos serán incorporados y tratados en el fichero CYES, cuya finalidad es la gestión de autorizaciones, comunicaciones y notificaciones de centros, servicios y establecimientos sanitarios y sólo podrán ser cedidos en los casos previstos en la Ley. El responsable del fichero es el órgano que figura en este documento y ante él podrá ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición, todo lo cual se informa en cumplimiento del artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. DESTINATARIO Consejería de Sanidad (03/1.070/16) Modelo: 1986F2 D. L.: M ISSN