BUENOS AIRES, 150/92, 1890/92 y 177/93, y la Resolución (MS) N 1817/2013 por la cual se

Transcripción

1 1 BUENOS AIRES, VISTO la Ley Nº y sus Decretos Reglamentarios N 9763/64, 150/92, 1890/92 y 177/93, y la Resolución (MS) N 1817/2013 por la cual se faculta a esta Administración Nacional a dictar las Disposiciones complementarias de la misma, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución Ministerial N 1817/2013 se reguló la importación, exportación, elaboración, fraccionamiento, distribución ya sea a título oneroso o gratuito- y publicidad, en jurisdicción nacional, o con destino al comercio interjurisdiccional de las drogas vegetales, los preparados de drogas vegetales, los medicamentos herbarios y las personas físicas y jurídicas que intervengan en dichas actividades. Que los avances científicos en el conocimiento farmacológico y clínico de drogas vegetales, preparados de drogas vegetales y sus efectos en la salud humana continúan incrementándose promoviendo la elaboración de medicamentos herbarios con nuevos usos terapéuticos. Que en consecuencia resulta necesario adecuar la norma a criterios que permitan el registro de medicamentos herbarios que contengan drogas vegetales o preparados de drogas vegetales con indicaciones de uso que no

2 se correspondan exactamente con sus usos tradicionales, pero que se utilizan con estos fines a nivel mundial desde hace varios años y sobre los cuales existen estudios que prueban su seguridad y su eficacia. Que existe un número de medicamentos herbarios constituidos por drogas vegetales o sus preparados cuyas referencias bibliográficas, informes de expertos y sus empleos tradicionales, tanto a nivel nacional como internacional, cuando se consumen en condiciones específicas de uso, demuestran una actividad farmacológica claramente establecida, tienen eficacia reconocida y un nivel aceptable de seguridad, y a los cuales podría aplicarse un régimen de registro simplificado. Que existen en el mercado medicamentos que contienen en su composición drogas vegetales junto con vitaminas, minerales y otras sustancias químicamente definidas, que cumplimentan tanto con la definición de medicamento herbario como de especialidad medicinal, por lo que requieren condiciones de registro específicas. Que esta evolución en la demanda de medicamentos herbarios evidencia la necesidad de actualizar las normas vigentes aplicables al registro de estos medicamentos para ponerlas en consonancia con las nuevas exigencias y modalidades adoptadas a nivel internacional. Que para poder cumplir este objetivo se han tomado en cuenta las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las medidas

3 regulatorias adoptadas por agencias internacionales de alta vigilancia sanitaria (EMEA, Directiva 2004/27/EC). Que fueron consultadas diversas entidades que agrupan a las industrias del sector y profesionales académicos de las Cátedras de Farmacognosia y Farmacobotánica de las distintas Universidades del país, expertas en la materia. Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: Artículo 1º: Apruébense las definiciones de droga vegetal, medicamento herbario, medicamento herbario de uso tradicional y demás definiciones que figuran en el ANEXO I de la presente Disposición. Artículo 2 : Apruébese el régimen de registro para medicamentos herbarios que figura en el Anexo II a y el régimen de registro simplificado para medicamentos herbarios de uso tradicional que figura en el Anexo II b de la presente Disposición.

4 Artículo 3º: Las solicitudes de inscripción de productos que respondan a la clasificación de medicamento herbario y medicamento herbario de uso tradicional de acuerdo a las definiciones adoptadas en el ANEXO I de la presente Disposición, deberán ajustarse en su presentación a los requisitos técnicos que se solicitan en el Anexo II de la presente, con carácter de declaración jurada. Artículo 4 : Sólo se aceptará el registro de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional en las formas farmacéuticas de administración oral, tópica o inhalatoria. Artículo 5 : Las medicamentos herbarios y los medicamentos herbarios de uso tradicional no podrán contener sustancias químicamente definidas o sus mezclas, aún cuando fuesen constituyentes aislados de las drogas vegetales. A los fines del registro, aquellos productos que contengan mezclas de drogas vegetales y/o preparados de drogas vegetales junto con sustancias químicamente definidas o sus mezclas serán considerados especialidades medicinales. Solamente será permitida la presencia de vitaminas y minerales siempre y cuando el producto cumpla con los siguientes requisitos: a) Exista evidencia científica documentada sobre su seguridad y eficacia. b) Su acción sea secundaria con respecto a la de las sustancias activas vegetales en lo referente a las indicaciones específicas afirmadas.

5 c) No modifique o altere el uso terapéutico de la/s droga/s vegetal/es o preparación/es de droga/s vegetal/es que constituyan el producto a registrar. En este caso, para el registro del medicamento herbario se deberá presentar la información científica documentada que avale dicha incorporación, la información solicitada en el Anexo II, y no podrá ser registrado como medicamento herbario de uso tradicional. Artículo 6 : La elaboración de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional deberá ser realizada en establecimientos autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica que cumplan las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) exigidas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Artículo 7º: A los fines del cumplimiento de la presente Disposición, la Autoridad Sanitaria podrá efectuar inspecciones con o sin retiro de muestras en los establecimientos elaboradores, fraccionadores y/o importadores titulares de medicamentos herbarios o en empresas distribuidoras. Artículo 8º: Para el registro de medicamentos herbarios elaborados en el país o importados que tengan un similar inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberá presentar la información completa detallada en el Anexo II a con excepción del punto 5 (Documentación sobre estudios de

6 farmacología clínica) acompañada de la evidencia de inscripción en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC). Artículo 9º: Para el registro de medicamentos herbarios elaborados en el país o importados que no tengan un similar inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberá presentar la información completa detallada en el Anexo II a. Artículo 10º: Para el registro de medicamentos herbarios de uso tradicional elaborados en el país o importados que tengan un similar inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberá presentar la información completa detallada en el Anexo II b acompañada de la evidencia de inscripción en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC). Artículo 11º: Para el registro de medicamentos herbarios de uso tradicional elaborados en el país o importados que no tengan un similar inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberá presentar la información completa detallada en el Anexo II b. Articulo 12: Para el registro de medicamentos herbarios y medicamentos herbarios de uso tradicional importados provenientes de los países miembros de Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) esta Administración reconocerá su cumplimiento

7 de las BPFyC. Para aquellos países que no sean miembros PIC/S la ANMAT podrá optar por realizar la verificación de las BPFyC correspondientes. Artículo 13º: Se aceptarán como productos similares aquellos que en el país de origen sean comercializados como medicamentos, medicamentos herbarios, medicamentos herbarios de uso tradicional o especialidades medicinales y que se ajusten a las definiciones de medicamentos herbarios establecidas en el ANEXO I y cumplimenten sus exigencias. Artículo 14 : Lo relativo a la vigencia, así como a la reinscripción del certificado de registro y autorización de venta de todos los Medicamentos Herbarios, se regirá de acuerdo con lo establecido en las partes pertinentes del artículo 7º de la Ley Artículo 15 : La cancelación de los certificados de registro y autorización de venta de todos los Medicamentos Herbarios se regirán por lo dispuesto en el artículo 8º de la Ley Artículo 16 : El rotulado de todos los Medicamentos Herbarios no podrá indicar usos o aplicaciones diferentes a los consignados en su solicitud de registro. Lo relativo a la publicidad de este tipo de productos se regirá por lo dispuesto en el artículo 19 incisos c), d) y e) de la Ley , la Resolución (M.S. y A.S.) nº 1622/88 y sus disposiciones complementarias. Artículo 17º: Deróguese la Disposición ANMAT Nº 2671/99.

8 Artículo 18 : La presente Disposición entrará en vigencia a los NOVENTA (90) días corridos, contados a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. Artículo 19º: Regístrese. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales correspondientes y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, a sus efectos. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. Dr. CARLOS CHIALE, Administrador, A.N.M.A.T

9 ANEXO I DEFINICIONES DROGA VEGETAL Plantas enteras y/o sus partes, algas, hongos o líquenes, fragmentados o trozados, no procesados, secos o frescos. También se incluyen exudados (gomas, resinas, mucilagos, látex) que no hayan sido sometidos a un tratamiento específico. La droga vegetal se define por la parte usada y el nombre científico de la especie, (genero, nombre específico, especie y sigla del/los autor/es), incluyendo familia y variedad cuando corresponda PREPARADO DE DROGA VEGETAL Preparados obtenidos sometiendo las drogas vegetales a tratamientos tales como molienda, extracción, destilación, prensado, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación (polvos, extractos, aceites fijos o esenciales, jugos y exudados procesados) MEDICAMENTO HERBARIO Medicamento que contiene como ingrediente activo una o más drogas vegetales, o uno o más preparados de drogas vegetales, o una o más drogas vegetales en combinación con uno o más preparados de drogas vegetales. 185

10 MEDICAMENTO HERBARIO DE USO TRADICIONAL Aquel Medicamento Herbario que empleado en las condiciones de uso y posología tradicionales, demuestre poseer efectos farmacológicos verificables y carecer de efectos nocivos, teniendo en cuenta la experiencia adquirida durante los años de utilización del mismo MEDICAMENTO HERBARIO SIMILAR Aquel que contiene la misma cantidad de droga/s vegetal/es y/o preparado/s de droga/s, similar forma farmacéutica, la misma vía de administración, idéntico uso propuesto y la misma posología; pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, período de vida útil y envase primario PREPARADO DE DROGA VEGETAL SIMILAR Aquel preparado que se obtiene sometiendo la droga vegetal al mismo proceso de obtención, en las mismas condiciones y tiene la misma composición cuali y cuantitativa en principios activos vegetales FORMA FARMACÉUTICA SIMILAR Aquella forma farmacéutica que se encuentra en el mismo estado físico (sólido o líquido) y se administra por la misma vía.

11 ANEXO II REGÍMENES DE REGISTRO IIA - Medicamento Herbario Para el registro de productos que respondan a la definición de medicamento Herbario se deberá presentar la siguiente documentación: 1. Información sobre el establecimiento y la dirección técnica: 1.1. Fotocopia del Certificado de Inscripción y Habilitación del establecimiento ante la ANMAT; 1.2. Nº de legajo bajo el cual se encuentra inscripto; 1.3. Domicilio legal del establecimiento; 1.4. Nombre del Profesional a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia autenticada de la Disposición de Designación como tal Información sobre el producto: 2.1. Nombre del producto Forma farmacéutica, modo y vía de administración Composición cuali y cuantitativa de todos los componentes del medicamento.

12 Indicación/es terapéutica/s propuesta/s y posología acompañado de la documentación científica, referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico u otros avales que demuestren su uso Período o plazo de validez previsto Descripción del método de preparación: proceso de fabricación del producto terminado a partir de las materias primas, ya sean éstas drogas vegetales o preparados de drogas vegetales. La descripción debe incluir todas las etapas destinadas a obtener la forma farmacéutica y los detalles correspondientes al tratamiento de la materia prima Documentación y/o evidencia científica sobre información preclínica que demuestre el uso propuesto Documentación sobre estudios de farmacología clínica que demuestre la seguridad de empleo del producto para el uso propuesto Descripción de los métodos de control de materias primas, productos intermedios y producto terminado: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) vigentes y sus actualizaciones.

13 Drogas Vegetales: monografía completa de la/s droga/s vegetal/es, la cual se deberá ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones Preparaciones de drogas vegetales: datos de provisión, los cuales se deberán ajustar a los requisitos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) vigentes y sus actualizaciones Controles microbiológicos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones Estudios de estabilidad: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones Condición de venta Proyecto de rótulos, etiquetas y prospectos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones IIB) Medicamentos Herbarios de uso tradicional

14 Criterios que deberán cumplir los medicamentos para ser registrados como Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional: a) Que las indicaciones de uso declaradas sean exclusivamente las correspondientes a su uso tradicional y que, por su composición y finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un facultativo médico a efectos de diagnóstico, de prescripción o seguimiento de un tratamiento; b) Que se administren exclusivamente de acuerdo con la dosis o posología empleada en forma tradicional; c) Que haya transcurrido un período de uso tradicional de 30 años anteriormente a la fecha de solicitud de registro; d) Que el producto demuestre ser seguro en las condiciones de uso especificadas y la acción farmacológica o la eficacia se puedan deducir de su utilización y experiencia de larga tradición Para el registro de Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional se deberá presentar la siguiente documentación: Información del establecimiento y dirección técnica:

15 Fotocopia del Certificado de Inscripción y Habilitación del establecimiento ante la ANMAT. 1.2 Nº de legajo bajo el cual se encuentra inscripto. 1.3 Domicilio legal del establecimiento. 1.4 Nombre del Profesional a cargo de la Dirección Técnica y fotocopia autenticada de su autorización como tal Información del producto: 2.1 Nombre del producto. 2.2 Forma farmacéutica, modo y vía de administración. 2.3 Composición cuali y cuantitativa de todos los componentes del medicamento. 2.4 Indicación/es terapéutica/s propuesta/s y posología acompañado de la documentación científica, referencias publicadas en literatura reconocida a nivel científico u otros avales que demuestren su uso tradicional. 2.5 Período o plazo de validez previsto Descripción del método de preparación; corresponde al proceso de fabricación del producto terminado a partir de las materias primas, ya sean éstas drogas vegetales o preparados de drogas vegetales. La descripción

16 debe incluir todas las etapas destinadas a obtener la forma farmacéutica y los detalles correspondientes al tratamiento de la materia prima. 4. Descripción de los métodos de control de materias primas, productos intermedios y producto terminado: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) vigentes y sus actualizaciones Drogas Vegetales: monografía completa de la/s droga/s vegetal/es, la cual se deberá ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones Preparaciones de drogas vegetales: datos de provisión, los cuales se deberán ajustar a los requisitos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) vigentes y sus actualizaciones Controles microbiológicos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones Estudios de estabilidad: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones. 328

17 Condición de venta Proyecto de rótulos, etiquetas y prospectos: se deberán ajustar a los requisitos establecidos en la legislación vigente y sus actualizaciones