SISTEMA NACIONAL TRAZABILIDAD

Transcripción

1 SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD

2 Qué es la TRAZABILIDAD? Capacidad (facultad) de REPRODUCIR o seguir la HISTORIA, utilización o localización de una entidad por medio de INFORMACIONES REGISTRADAS

3 Ministerio Salud de la Nación RESOLUCION 435 /2011 (B.O.07/04/2011) Establece que las PERSONAS FÍSICAS O JURÍDICAS que intervengan en la CADENA DE COMERCIALIZACIÓN, distribución y dispensación de Especialidades Medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación hasta su adquisición por parte del paciente. Además brinde la información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo.

4 Qué permite la TRAZABILIDAD? Es una herramienta eficiente para controlar en TIEMPO REAL las TRANSACCIONES de los medicamentos, verificar el ORIGEN de los mismos, registrar la HISTORIA de localizaciones y traslados a lo largo de toda la CADENA DE DISTRIBUCIÓN.

5 Res. Min. Salud ANMAT Disp Sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque (unidad de venta al público) de las Especialidades Medicinales, que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad de producto terminado, individualmente.

6 Qué es la Trazabilidad Multifase? Es el monitoreo en TIEMPO REAL de cada uno de los productos a lo largo de toda la CADENA DE DISTRIBUCIÓN y de forma concurrente el monitoreo desde el MOMENTO DE LA PRESCRIPCIÓN, mediante la registración de cada evento relevante. Realiza CONTROL DEL PRODUCTO CONTROL DE PRODUCTO-PERSONA

7 Cuáles son los ANTECEDENTES DE LA TRAZABILIDAD?

8 OMS Recibe informes confidenciales de MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y CONTRABANDO.

9 OMS Medicamentos Falsificados 28 países miembros Paises Industrializados 65 Paises en vias desarrollo Sin informacion

10 OMS 1º Reunión OMS sobre Falsificación 1992 en Ginebra, definieron al MEDICAMENTO FALSIFICADO Es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad y/o fuente. La falsificación puede afectar a PRODUCTOS DE MARCA Y GENÉRICOS PRODUCTOS con los ingredientes correctos o con ingredientes incorrectos, sin principios activos con principios activos insuficientes, o con envases falsificados.

11 OMS Febrero 2006 Conferencia Internacional de ROMA. Función FORTALECER LA LUCHA FRENTE A LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

12 OMS ASAMBLEAS MUNDIAL DE LA SALUD Nº Falsificación 2007 incremento en ATORVASTATINA Y PARACETAMOL. otros Tadalafilo, Sildenafil, Glibenclamida. Nº Falsificación relacionada a Medicamentos costosos Medicamentos genéricos de bajo costo. Creciente comercio internacional Ventas por Internet

13 OMS ASAMBLEAS MUNDIAL DE LA SALUD Productos Médicos de Calidad Sub estándar, Espurios, Etiquetas engañosas, Falsificados o de imitación. «productos médicos» se refiere a los medicamentos, vacunas y productos para el diagnóstico in vitro. Países que intervinieron con legislación rigurosa: ARGENTINA, Brasil, Colombia, Paraguay Venezuela

14 SIGLO XIX SITUACION HISTORICA ARGENTINA 1858 Y ESPAÑA 1831 SULFATO DE QUININA

15 SIGLO XX SITUACION ARGENTINA Ley y Dcto Ley y Dcto Ley Medicina y otras Res. 1161/88 Troqueles Decreto 150/92 Reg. Med. Decreto 1490/92 Anmat Disp. 7439/99 Distribuidoras/ Op. Logísticos Decreto 1299/97 y PROGRAMA DE PESQUISA DE MEDICAMENTOS ILEGITIMOS

16 Boletín ANMAT Nº

17 MEDICAMENTOS FALSIFICADOS BAJO COSTO ALTA INCIDENCIA

18 Siglo XXI -Irregularidades detectadas por ANMAT Hallazgo de medicamentos ilegítimos. Facturas de medicamentos apócrifas. Etiquetas y estuches adulterados. Desviación de medicamentos de programas nacionales de salud para su posterior venta y/o comercialización. Medicamentos con fechas de vencimiento adulteradas. Re-etiquetado.

19 Irregularidades detectadas por ANMAT Productos con concentración y especificaciones correctas con envase falsificado. Productos con concentración correcta pero no cumplen con las especificaciones del producto original. Sus envases son falsificados y sus fechas de vencimiento adulteradas. Contienen IFAS en distintas concentraciones que las del producto original y sus envases son falsificados. Contienen IFAS no declarados en el rotulo y sus envases son falsificados. No contienen IFAS y sus envases son falsificados Productos elaborados con el rotulado Idem a Productos originales con envases secundarios falsificados.

20 Siglo XXI M.SALUD - ANMAT Disp. 2845/11 Disp. 2124/11 Disp. 8277/11 Disp 5054/09 Disp. 5037/09 Ley 26524/09 Disp. 1710/08 Res. 1641/08 Res. 17/06 Disp. 3475/05 Monitoreo Publicidad y Fiscalización Control Mercado FF sólidas Blister troquelado Envases Hosp. Droguerías Droguerías Modifica Código Penal: Falsificación Multas Faltas Sanitarias Ministerio de Salud Ministerio de Salud BP Distribución ( Res. MCS 49/02)

21 SIGLO XXI TRAZABILIDAD Ministerio Salud de la Nación RESOLUCION 435 /2011 (B.O.07/04/2011) A.N.M.A.T Disposición 3683 /2011 Disposición 1831/2012 (B.O. 31/05/2011) 88 IFAS (B.O. 29/03/12) 226 IFAS S.S.S. Resolución 594/2011 (B.O.27/06/2011) Resolución 362 /2012 (B.O ) DEROGADA

22 S.S.S. (Res. 362) Unidad Trazabilidad de Medicamentos Establece definiciones. Cada Obra Social deberá nombrar un PROFESIONAL DEL AREA DE AUDITORÍA MÉDICA supervisará con usuario y clave los movimientos logísticos Disp y 1831

23 DECRETO 1299/97 REGULACION CIRCUITO COMERCIAL

24 Decreto 1299/97 Decreto 1299/97 Decreto 1299/97 LABORATORIO LABORATORIO Ley Re- Call Disp. 1402/08 DEVOLUCIONES DISTRIBUIDORA Disp. 7439/99 OP. LOGISTICO Disp. 7439/99 DROGUERIA Ley DROGUERIA Ley EST. ASISTENCIA L Res.2385/80 FARMACIA Ley Ley PACIENTE FARMACIA Ley 17565

25 Control de Mercado CADENA COMERCIAL Dispensa y Administración TRAZABILIDAD

26 I EMPRESA VI II ETIQUETADO IND. APLICACION SISTEMA INFORMATICO TRAZABILIDAD V INSCRIPCION III LECTORAS IV TICKETS

27 I - COMO SE IDENTIFICA LA EMPRESA? GLN CA LA EMPRESA SE IDENTIFICA CON EL GLN 13 DIGITOS ( GLN = Global Local number) En ARGENTINA se incorporó el CUFE Código de identificación Físca de Establecimeinto

28 I- COMO SE INSCRIBEN LAS EMPRESAS Obligatorios LABORATORIOS O.L. DISTRIBUIDORAS DROGUERIAS Optativo Farmacias Clínicas - otros GLN 13 dígitos FARMACIAS ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES CENTROS DE MEZCLAS DEPOSITOS ESTATALES CUFE 13 dígitos

29 I - CIRCUITO DE TRAZABILIDAD

30 I -OTORGA UN CERTIFICADO Brinda la Posibilidad de trabajar Remito Electrónico

31 I- OTORGA CONSTANCIA DE INSCRIPCIÓN Brinda Soporte Informático Gratuito para todos los agentes de la cadena que lo deseen. La empresa inscripta en Pami puede pasar a GS1 si lo necesitan

32 II - ETIQUETADO (Estándares) GS1 128 GS1 DATAMATRIX GS1 EPC/RFID Lamina gentileza GS1

33 II- QUÉ ES EL CÓDIGO UNÍVOCO? Código unívoco: cualquier combinación de números y/o letras a través de la cual se puede rastrear la historia completa de cada unidad de producto terminado, individualmente. Quién lo otorga? LABORATORIO + EMPRESA INFORMATICA Longitud : hasta 20 caracteres números y letras Precedido por Indicador (21) Ejemplo (21) abz UN NUMERO DE SERIE DISTINTO POR CADA CAJA

34 II- QUÉ ES UN INDICADOR DE APLICACIÓN? El indicador de aplicación corresponde a números que se escriben entre paréntesis e indican que a partir de ellos continua un código determinado. Ejemplo (01) GTIN (14 caracteres ejemplo 0779 ) (21) SERIAL CODIGO UNIVOCO (hasta 20)

35 GTIN 14 caracteres

36 II- MODELO DE ETIQUETA a PACIENTE MEDICO En el ESTUCHE se encuentra el LOTE y VENCIMIENTO Obligatorio en la Documentación Comercial que emitan L, D, OP y Dr. (Art. 4º Res. 435/11) debe llevar LOTE y VTO LA ETIQUETA NO SE TIENE QUE ADHERIR NI CORTAR PARA PEGAR EN LA RECETA NADIE TIENE QUE CORTAR LA ETIQUETA FALTA SANITARIA

37 II- MODELO DE ETIQUETA b DROGUERIAS que trazan productos Disp y otros

38 II- GS1 DATAMATRIX (BIDIMENSIONAL) (1) GTIN 14 CARACTERES (21) SERIE HASTA 20 CARACTERES (ANMAT Rec. hasta 10 DIGITOS NUMERICOS) (17) F. VTO 6 CARACTERS (debe pasar a 4 caracteres) (10) LOTE ALFA NUMÉRICO HASTA 20 CARACTERES

39 II-CÓDIGO LINEAL Gentileza Novartis

40 II- GS1 EPC/RFID

41 II- ESTANDARES Utilizando distintos Estándares Lamina gentileza GS1

42 II- ETIQUETAS DE SEGURIDAD

43 III - LECTORAS

44 IV- NUEVO MODELO DE TICKET LAMINA GENTILEZA GS1

45 V- COMO SE PUEDE INSCRIBIR UNA FARMACIA? 1) SNT OPCIÓN 2 2) COLEGIO FARMACEUTICOS DE SU PROVINCIA 3) GS1 pago membresía anual mínima

46 V- CUANDO COMIENZA LA TRAZABILIDAD? Disp La trazabilidad comenzó de Laboratorios a Droguerías el 15 de Diciembre de Farmacias y Estab. Asistenciales Todos 15 de Junio Disp Ya se encuentra vigente para quienes están inscriptos.

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48 V- HASTA CUANDO PUEDEN INSCRIBIRSE? Farmacias, Est. Asist., Lab. Mezclas y Depósitos Sanitarios: Todos poseen un código único de identificación PREASIGNADO GRATUITO

49 VI QUÉ NECESITA LA EMPRESA PARA PODER TRAZAR?

50 VI- TIPOS DE SISTEMAS INFORMÁTICOS Sistema Pami Manual (SNT) Software contratado lee interfaz con lectora. Software contratado por la Empresa.

51 ACCESOS OFICIALES AL SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD

52 PAGINA DE ANMAT

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54 PAGINA DE PAMI

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57 COMO SE INFORMA LA CARGA O DISPENSA DE LOS PRODUCTOS?

58 INGRESAR AL SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD

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71 CONTROL DEL PACIENTE: MÉTODOS Código numérico único, oculto tras un material scratch off (raspadita), permite la validación del origen y trazabilidad del producto por parte del paciente.

72 CUALES SON LOS BENEFICIOS DE LA TRAZABILIDAD Controlar la cadena de distribución Asegurar conservación, autenticidad, integridad y calidad de producto Garantizar la calidad y seguridad de los productos en beneficio de los PACIENTES. Control en tiempo real del volumen de transacciones Minimizar entrega errónea de productos Detectar medicamentos falsificados, robados Impedir que los medicamentos reingresen varias veces al circuito de distribución

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74 PRODUCTO ILEGÍTIMO

75 PRODUCTO LEGÍTIMO

76 PREGUNTAS FRECUENTES QUÉ DEBERÁ INFORMAR CADA AGENTE A LA BASE DE DATOS? ASOCIAR AL CÓDIGO UNÍVOCO LOS SIGUIENTES DATOS: NÚMERO DE LOTE. FECHA DE VENCIMIENTO. CÓDIGO DEL DESTINATARIO (GLN U OTRO, SEGÚN CORRESPONDA).

77 PREGUNTAS FRECUENTES Se debe informar la factura y el remito a la Base de Datos de la ANMAT, o será suficiente con la carga de factura o de remito? SE DEBE INFORMAR SIEMPRE TODA LA DOCUMENTACIÓN QUE HAYA.

78 PREGUNTAS FRECUENTES Las Obras Sociales y empresas de medicina prepaga forman parte del Sistema? NO ESTAS INSTITUCIONES NO SON ESTABLECIMIENTOS SANITARIOS.. LAS FARMACIAS QUE ENTREGAN PARA OBRAS SOCIALES ESTÁN ALCANZADAS POR LA DISPOSICIÓN.

79 PREGUNTAS FRECUENTES Las Instituciones Sanatoriales que FRACCIONAN pueden ingresar a la base de datos de la ANMAT MÁS DE UN PACIENTE? PARA ESTOS AGENTES ESTÁ PREVISTO QUE PUEDAN INGRESAR LA TOTALIDAD DE PACIENTES DESTINATARIOS EN LA BASE DE DATOS DE LA ANMAT.

80 PREGUNTAS FRECUENTES Las Instituciones Sanatoriales que reciben envases hospitalarios? Deben informar solo el ingreso de la caja hospitalaria

81 PREGUNTAS FRECUENTES PRODUCTOS PROHIBIDOS Y RETIRADOS DEL MERCADO SERAN INFORMADOS POR ANMAT LOS PRODUCTOS VENCIDOS SERAN INFORMADOS AUTOMATICAMENTE POR EL SISTEMA PARA QUE SE PROCEDA SEGÚN EL REGIMEN LEGAL DE LA JURISDICCION

82 CONCLUSIONES Trabajar con actitud proactiva Solucionar problemas Inscribirse al SNT. Las recetas OS sin troquel ahorran tiempo Comunicar ANMAT los códigos erróneos.

83 MUCHAS GRACIAS Farm. Marta Asero