UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

Transcripción

1 UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA AUTOR: INFORME DE PRÁCTICAS PRE PROFESIONALES Incautación de productos con observaciones sanitarias, por la UFREMID, Región La Libertad, enero- junio 2016 PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE: QUÍMICO FARMACÉUTICO Br. PALCO COTRINA, Alicia ASESOR: Dra. GONZALEZ SICCHA, Anabel Doris TRUJILLO PERÚ

2 DEDICATORIA A mi Dios: JEHOVÁ Quien me dio la vida, a él porque ha sido fuente de consuelo y sabiduría aún en los momentos más difíciles, por mostrarme día a día que con humildad, paciencia y amor todo es posible. A mi madre: ELEUTERIA Por su cariño, dedicación, y consejos; a ella que siempre tuvo una palabra de aliento en los momentos difíciles a lo largo de mi carrera. Por ser mi ejemplo y motivo que me impulsa a seguir adelante para lograr mis metas. A mis hermanos: ROCÍO, JANETT y CÉSAR Por acompañarme en cada momento de mi vida y ser un gran apoyo en mi bienestar espiritual. i Alicia Palco Cotrina

3 AGRADECIMIENTO Primeramente, deseo iniciar este trabajo agradeciendo a Jehová Dios, por estar presente en todos los momentos de mi vida, brindándome su bendición y protección. Porque todo lo que tengo y soy se lo debo a él. Gracias también, por ayudarme a serle frente a todos los problemas y retos presentados durante los ciclos de estudios y así cumplir con esta meta. A los Q.F. de la UFREMID SGRS GRLL: Dra. Aura Gatañadui Acevedo, Dra. Lilian Córdova Rosario, Dra. Adela Figueroa Díaz, Dra. Ivett Pérez Hurtado y Dr. Carlos Guerra Odicio, agradezco el haberme impartido sus enseñanzas, consejos y buen ejemplo en el trascurso de mis Prácticas Pre Profesionales. A mí estimada asesora Dra. Anabel Doris Gonzalez Siccha, por su disposición, sus conocimientos y orientaciones brindadas que fueron indispensables en el desarrollo de este informe. A todas las personas que de una u otra forma colaboraron en la realización de esta investigación. También agradezco a los respetables miembros del jurado por su interés, comentarios y sugerencias al presente trabajo. Alicia Palco Cotrina ii

4 PRESENTACIÓN Señores miembros del jurado dictaminador: Dando cumplimiento establecido por el reglamento de trabajos de investigación de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional de Trujillo, someto a vuestra consideración y elevado criterio profesional el presente Informe de Practicas Pre- Profesionales titulado: Incautación de productos con observaciones sanitarias, por la UFREMID, Región La Libertad, enero- junio 2016 Es propicia la oportunidad para manifestar mi más sincero reconocimiento y gratitud a la plana docente y administrativa que con su capacidad y buena voluntad han contribuido decididamente en nuestra formación profesional. Dejó a vuestra consideración señores miembros del jurado la calificación del presente trabajo de investigación científica. Trujillo, Febrero del 2018 Palco Cotrina, Alicia iii

5 JURADO DICTAMINADOR Dr. GAVIDIA VALENCIA JOSÉ GILBERTO...PRESIDENTE Dra. GONZALEZ SICCHA ANABEL DORIS...MIEMBRO Mg. ARO DÍAZ RÚBEN JESÚS.....MIEMBRO iv

6 RESUMEN Este informe de prácticas pre profesionales tuvo por objetivo identificar las características de los productos con observaciones sanitarias en la Región La Libertad, enero junio 2016, los mismos que fueron incautados por la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos, Insumos y Drogas (UFREMID). El estudio se realizó mediante la técnica de observación estructurada, para los resultados se construyó gráficos, encontrándose que las boticas fueron los establecimientos donde más se incautaron productos con observaciones sanitarias y la mayoría en el distrito de Trujillo. Según su clasificación los productos farmacéuticos lo conformaron el 54.74% de todos los productos incautados. El % de los productos incautados tuvieron la observación sanitaria de fecha de expiración vencida, el 1.69 % de sin registro sanitario. Entre los medicamentos incautados habían analgésicos, antibióticos, corticoides, antihipertensivos pero fueron los antinflamatorios los que se encontraron con un mayor porcentaje de %. Por otro lado los medicamentos que más se encontraron falsificados fueron: Apronax 550mg, Panadol antigripal, Bactrim F 800/160mg y GRAVOL Dimenhidrinato 50 mg. Palabras clave: UFREMID, producto incautado, observación sanitaria v

7 ABSTRACT This report on pre-professional practices aimed to identify the characteristics of the products with health observations in the La Libertad Region, January - June 2016, which were seized by the Functional Unit for the Regulation of Drugs, Supplies and Drugs (UFREMID). The study was carried out using the technique of structured observation, graphs were constructed for the results, and it was found that the pharmacies were the establishments where most products were seized with sanitary observations and the majority in the district of Trujillo. According to its classification, pharmaceutical products comprised 54.74% of all the products seized. The 96.63% of the seized products had the sanitary observation of expired expiration date, 1.69% of without sanitary registration. Among the medications seized were analgesics, antibiotics, corticosteroids, antihypertensive drugs, but it was the anti-inflammatory drugs that were found with a higher percentage of 31.83%. On the other hand, the drugs that were found most falsified were: Apronax 550mg, Panadol anti-flu, Bactrim F 800 / 160mg and GRAVOL Dimenhydrinate 50 mg. Key words: UFREMID, product seized, health observation vi

8 ÍNDICE Pág. DEDICATORIA...i AGRADECIMIENTO...ii PRESENTACIÓN...iii JURADO DICTAMINADOR iv RESUMEN...v ABSTRACT....vi ÍNDICE...vii I. INTRODUCCIÓN...1 II. MATERIAL Y MÉTODO....6 III. RESULTADOS.. 11 IV. DISCUSIÓN...17 V. CONCLUSIONES VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ANEXOS.28 vii

9 I. INTRODUCCIÓN La Organización Mundial de la Salud (OMS) concibe a la salud como un estado completo de bienestar físico, mental y social y no exclusivamente como la ausencia de afecciones o enfermedades (OMS, 2018). El origen de la medicina como oficio es parte de la historia del hombre, desde la antigüedad aprendió a elaborar sus propios medicamentos, preparados en trastiendas o boticas. Los farmacéuticos iniciaron como simple dispensadores y teniendo mucho auge en los árabes, es en esta civilización que aparecieron los primeros recetarios y farmacopeas (Jácome, 2008). Sin lugar a dudas, los medicamentos juegan un rol importante en la recuperación de la salud en la medida en que sean seguros, eficaces, accesibles, y se usen adecuadamente por quienes lo necesiten. Es evidente que el deterioro de la salud obliga a recurrir a tratamientos que pueden ser de tipo farmacológico y no farmacológico (Tabuenca, 2015). Sin embargo este no se da cuando existe la falsificación de medicamentos que son elaborados con sustancias inactivas y toxicas como: almidón, talco, yeso, ceras y tizas, produciendo efectos secundarios del paciente relacionados con la pérdida del control de la enfermedad y ausencia total o parcial del principio activo que contribuyen a un problema de salud pública. Asimismo estos medicamentos falsificados promueven la aparición de nuevas cepas de virus, parásitos y bacterias resistentes a los medicamentos, debido a que el principio activo de éstos no elimina a todos los agentes patógenos permitiendo la proliferación de enfermedades resistentes, así como la dosis excesivamente altas van a causar muertes por insuficiencias hepáticas e intoxicación por contaminación de sustancias tóxicas (Javier, 2015). 1

10 La organización Mundial de Salud (OMS) puntualiza que el comercio ilegal de productos farmacéuticos constituye uno de los mayores riesgos para la salud públicas en todas las comunidades del mundo. El fenómeno del comercio ilegal y la adulteración de medicamentos, ha crecido en los últimos años debidos debido a que sus métodos se han sofisticado cada vez más, y al incremento del comercio internacional de productos farmacéuticos. Además de la venta vía internet que ha facilitado el ingreso de productos falsificados en la cadena de suministro (OMS, 2018). En el Perú se ha detectado como problemática el comercio ilegal de productos con observaciones sanitarias que irrumpen la cadena de comercialización: procedencia desconocida, mal estado de conservación, sin registro sanitario y/o notificación obligatoria (NSO), con fecha de expiración vencida, rotulado adulterado / borrado, de instituciones públicas, muestras médicas, presuntamente falsificado (Hurtado, 2015). La problemática de la caducidad se agrava si consideramos que según estimaciones de la Secretaría de Salud, cada año se generan en el país alrededor de 200 millones de unidades de medicamentos caducados provenientes de los más de 250 laboratorios que producen, distribuyen y comercializan cada año alrededor de 2 mil millones de unidades de medicamentos. En resumen, la fecha de caducidad es aquella que precisa el momento límite supuesto en que el producto aún se ajusta a sus especificaciones, siempre y cuando se haya almacenado correctamente. Esta definición implica la idea de que más allá de esta fecha el medicamento podría perder sus propiedades, según lo han confirmado los estudios de estabilidad de los medicamentos. La fecha de caducidad se establece para cada lote producido, agregando el tiempo de conservación a la fecha de fabricación (Debesa y col., 2004). Por otro lado, mediante el Registro Sanitario de los productos farmacéuticos, 2

11 dispositivos médicos y productos sanitarios, el Estado avala, certifica y garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los productos antes de su ingreso al mercado, evitando así, la existencia en el mercado de medicamentos de valor terapéutico cuestionado (Dongo, 2009). El problema aún mayor es el de las medicinas falsificadas, que pueden causar la muerte de los pacientes, pues según información del Colegio Químico Farmacéutico, los medicamentos adulterados y falsos han alcanzado el 8% del mercado Nacional, lo cual es sumamente peligroso (Del Castillo,2009). Entre las estrategias y acciones de DIGEMID orientadas a combatir el comercio ilegal, se desatacan entre otros: Operativos conjuntos (SUNAT, PNP, Ministerio Público) en centros de acopio informal, garitas de control, acciones de difusión y educación a través de campañas nacionales contra la falsificación de productos, inspecciones ante denuncias presentadas, en establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos, incautación de los productos con observaciones sanitarias y cierre de establecimientos por medida de seguridad y evaluación organoléptica y analítica de los productos presuntamente falsificados (DIGEMID). En particular en la Región La Libertad, la regulación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios está a cargo de la gerencia Regional de Salud La Libertad- Subgerencia de Regulación Sectorial a través de la Unidad Funcional de regulación de Medicamentos, Insumos y Drogas (UFREMID).Ven el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes referidos al almacenamiento, distribución, publicidad, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; así como supervisar, evaluar, sancionar y/o aplicar medidas de seguridad en los diferentes establecimientos farmacéuticos tanto de 3

12 la actividad privada como pública. Entre esas medidas se encuentra la incautación, una medida de seguridad aplicada en resguardo de la salud de la población, a los productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias, ante la sospecha o certeza de alguna irregularidad o deficiencia (Decreto Supremo SA). La falsificación puede efectuarse en fármacos genéricos o de marca, con ingredientes correctos o incorrectos, con o sin principios activos, con principios activos insuficientes, o mediante envases adulterados. Su práctica constituye una gran causa de morbilidad y mortalidad tanto en países en desarrollo como los desarrollados. En Perú, el riesgo de este fenómeno es mayor debido a la no presencia del químico farmacéutico y no se garantiza la calidad e identidad de los medicamentos que se dispensan en oficinas de farmacia (Moreno y col., 2010). Finalmente, respecto a los productos frecuentemente falsificados en nuestro país son: analgésicos, antibióticos, que se han incautado en los últimos operativos de vigilancia y control de calidad así mismo el Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos indica que los más consumidos son los antiinflamatorios (28%), vitaminas (23%), enzimas digestivas (12%), antibióticos (12%) y otros (16%), convirtiéndose en un problema de salud pública para nuestro país (CENADIM, 2006). Es por esto que es necesario conocer la situación en la que se encuentra la región antes este problema de salud pública y así adoptar medidas que en un futuro ayuden a mejorar este problema. Para ello, se planteó el siguiente problema de investigación: Cuáles son las características de los productos con observaciones sanitarias incautados por la UFREMID de la Región La Libertad, enero- junio 2016? 4

13 OBJETIVO GENERAL Determinar las características de los productos con observaciones sanitarias incautados por la UFREMID en la Región La Libertad, enero- junio 2016 OBJETIVOS ESPECÍFICOS - Determinar el porcentaje de establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos donde se incautó productos con observaciones sanitarias por la UFREMID, Región La Libertad, en el periodo enero junio Determinar el porcentaje de establecimientos según distritos donde se incautaron productos con observaciones sanitarias por la UFREMID, en el periodo enero junio Determinar el porcentaje de productos incautados según su clasificación, comercializadas ilegalmente en la Región La Libertad, en el periodo enero junio Determinar el porcentaje de productos incautados según observación sanitaria (IPE,IPM,FEV,MEC,MF,MM, PV,PF,PD,RAB,SLFV,SRS) por la UFREMID, Región La Libertad, en el periodo enero junio Determinar el porcentaje de productos con observaciones sanitarias incautados según clasificación terapéutica, por UFREMID, Región La Libertad, en el periodo enero junio Identificar los productos farmacéuticos más frecuentemente falsificados en la Región La Libertad, en el periodo enero junio

14 2.1 MATERIAL II. MATERIAL Y MÉTODO Material de Estudio Actas de inspecciones reglamentarias y por verificación emitidas por el equipo de Buenas Practicas y el equipo Contra el Comercio Ilegal de la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos, Insumos y Drogas (UFREMID) de la región La Libertad, durante el periodo enero junio 2016 (Anexo 1 y 2). Hojas anexas de las Actas de Verificación de los operativos realizados por la UFREMID-SGRS-GERESA-LL durante el periodo enero junio 2016 (Anexo 3). Actas de Verificación de Productos (VP) emitidos por la UFREMID (Anexo 4). 2.2 MÉTODO Tipo y diseño de estudio El presente trabajo de investigación es un estudio descriptivo, corte transversal y retrospectivo. Se llevó a cabo en la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Sub Gerencia de Regulación Sectorial Gerencia Regional de Salud La Libertad Universo muestral La muestra estuvo constituida por 28 actas, 14 de inspecciones reglamentarias emitidos por el equipo de Buenas Prácticas y 14 por 6

15 verificación por el equipo Contra el Comercio Ilegal de establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos, ubicados en el departamento de La Libertad, las cuales fueron llenadas según lo encontrado en las inspecciones por la UFREMID en el periodo enero-junio Criterios de exclusión Actas de inspecciones reglamentarias y por verificación en las que se presentaron las siguientes observaciones: Actas correspondientes a autorización sanitaria. Por corresponder a un levantamiento de cierre. Por cumplir la normatividad. Actas que no registren productos incautados. Actas correspondientes a certificación de Buenas Prácticas. Actas correspondientes a inmovilización y levantamiento de inmovilización de productos Técnica de recolección Se realizó mediante la observación estructurada (actas pertenecientes al periodo de estudio) Instrumento de recolección Se diseñó un formato de recolección en hojas de cálculo en Excel, para extraer la información a partir de la base de las actas de supervisión de los 7

16 meses enero- junio 2016, adaptado a las necesidades del presente estudio (Anexo 5) Recolección de datos Se procedió a revisar las actas de inspecciones reglamentarias y por verificación de la UFREMID, especialmente las hoja anexas que contienen los productos incautados; recolectándose todos los datos correspondientes al periodo comprendido entre enero- junio Los productos incautados en los diferentes operativos por Sub Gerencia de Regulación Sectorial Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos, Insumos y Drogas, fueron registrados en un formato que contiene datos como: Nombre y Concentración de la Sustancia Activa, Forma Farmacéutica, Presentación, Laboratorio, Registro Sanitario, Lote, Fecha de Vencimiento, Procedencia, Rubro, Especialidad y Observaciones Sanitarias como: 1. MEC = Mal Estado de Conservación 2. SRS = Sin Registro Sanitario 3. FEV = Fecha de Expiración Vencida 4. MM = Muestras Medicas 5. SRI = Sin Registro Sanitario Impreso 6. PD = Procedencia Desconocida 7. IPC = Institución Pública Castrense 8. IPE = Institución Pública ESSALUD 9. IPM = institución Pública MINSA 10. MF = Mal Fraccionado 8

17 11. RAB = Rotulado Adulterado Borrado 12. PV = Para Verificar Rotulado 13. PF = Presuntamente Falsificado 14. SLFV= Sin Número de Lote y Fecha de Vencimiento 15. Otros = Productos incautados en Establecimientos no Farmacéuticos, no Autorizados y Alertas de DIGEMID. Una vez clasificados los productos farmacéuticos que fueron incautados en los operativos, sólo los que estuvieron clasificados en la Observación Sanitaria Para Verificar Rotulado (PV) y Presuntamente Falsificados (PF), tienen un diferente procedimiento. Los primeros se les realizaron la búsqueda y se solicitó información en la web, se verificó si la información contenida en la presentación del producto corresponde o no corresponde con la autorizada, por lo que se evalúa si procede o no procede enviar a la DIGEMID. En cambio los Presuntamente falsificados son evaluados por el personal del Equipo Contra el Comercio Ilegal de la UFREMID y se elabora el acta de Evaluación de Producto (EP) (Anexo 6). Si no es falso solo se realiza una Acta Complementaria (Anexo 7) pero si es falso se realiza la verificación de las características organolépticas y del rotulado del producto con el Titular del Registro Sanitario y se realiza un Acta de Verificación de productos en la cual se especifica que el producto es falsificado (Anexo 4). Para los productos incautados que tuvieron los demás tipos de Observaciones Sanitarias, fueron evaluados y clasificados por el personal a Cargo del Área Contra el Comercio Ilegal de la Sub Gerencia de Regulación Sectorial Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos, Insumos y 9

18 Drogas UFREMID, posteriormente se enviaron al depósito de la Gerencia Regional de Salud La Libertad, con hoja de Cadena de Custodia para su posterior destrucción (Anexo 8) Análisis de datos Para el presente trabajo se aplicó la estadística descriptiva, donde los datos obtenidos fueron procesados y tabulados en el programa Microsoft Excel, en el cual se construyeron tablas de frecuencia absoluta con sus respectivos porcentajes, luego se hicieron gráficos que permitan apreciar los porcentajes y la fuente de la que se obtuvieron los mismos logrando identificar o determinar las características de los productos incautados para su posterior análisis, discusión y conclusión. 10

19 III. RESULTADOS 100 PORCENTAJE BOTICAS FARMACIAS ENF ENF= Establecimiento no Farmacéutico TIPOS DE ESTABLECIMIENTOS % N Figura 1. Tipos de establecimientos donde se incautaron productos con observaciones sanitarias por la UFREMID, en el periodo enero junio

20 80 75% PORCENTAJE % TRUJILLO OTUZCO SANTIAGO DE CHUCO DISTRITOS 14.3% 7.1% VIRU Figura 2. Porcentaje de establecimientos según distritos donde se incautaron productos con observaciones sanitarias por la UFREMID, en el periodo enero junio

21 % PRODUCTOS INCAUTADOS SEGÚN CLASIFICACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS, 0.21% DISPOSITIVVO S MEDICOS, 45.05% PRODUCTOS FARMACEUTICOS 54.74% Figura 3. Porcentaje de productos incautados por la UFREMID, según su clasificación, en el periodo enero junio PRODUCTOS DIETETICOS, 0.06% NATURALES, 0.28% MEDICAMENTOS, 54.33% GALENICOS, 0.06% BIOLOGICOS, 0.001% 13

22 % DE PRODUCTOS INCAUTADOS SEGÚN OBSERVACIÓN SANITARIA ENERO-JUNIO 2016 OBSERVACION SANITARIA OTROS. SIN NUMERO DE LOTE Y FECHA DE ROTULADO ADULTERADO BORRADO PRESUNTAMENTE FALSIFICADO PARA VERIFICAR ROTULADO MAL FRACCIONADO INSTITUCION PUBLICA MINSA INSTITUCION PUBLICA ESSALUD PROCEDENCIA DESCONOCIDA MUESTRAS MEDICAS FECHA DE EXPIRACION VENCIDA SIN REGISTRO SANITARIO 0.01% % 0.10% 0.07% 0.00% % 0.13% 0.05% 0.04% 0.25% 1.69% % MAL ESTADO DE CONSERVACION 0.0% 20.0% 40.0% 60.0% 80.0% 100.0% PORCENTAJE Otros = Productos incautados en Establecimientos no Farmacéuticos, no Autorizados y Alertas de DIGEMID Figura 4. Porcentaje de productos incautados por la UFREMID, según la observación sanitaria, en el periodo enero junio % 14

23 Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación % MEDICAMENTOS SEGÚN ACTIVIDAD TERAPÉTICA 35.00% 31.83% UI M IC A 30.00% O Q 18.08% BI 20.00% Y 15.20% 15.00% IA 11.70% AC POERCENTAJE 25.00% 10.00% FA 7.68% RM 10.31% 0.04% 0.08% 0.75% 0.06% 0.32% 0.25% 0.10% 0.04% 0.03% 1.90% 0.04% 1.08% 0.27% 0.03% 0.07% 0.13% DE 5.00% BI BL IO TE CA 0.00% ACTIVIDAD TERAPÉUTICA Figura 5. Porcentaje de productos incautados por la UFREMID, según actividad terapéutica, en el periodo enero junio

24 Tabla 1. Medicamentos más falsificados declarados por UFREMID en el periodo enero junio ACTA DE VERIFICACIÓN DE PRODUCTOS (VP) VP VP VP MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Panadol Antigripal NF GRAVOL Dimenhidrinato 50 mg Panadol Antigripal NF VP BACTRIM F 800/160 VP APRONAX 550 mg FUENTE: Actas de Verificación de Productos (VP) emitidas por la UFREMID de la región La Libertad, enero- junio

25 IV. DISCUSIÓN Los resultados obtenidos en esta investigación han permitido contrastar los objetivos planteados y determinar las características de los productos incautados por la UFREMID en el periodo enero- junio Con respecto al número de establecimientos que comercializan productos con observaciones sanitarias, se encontró un 71% que corresponde a 20 Boticas como se indica en la figura 1. Así mismo Rosario L., en un estudio realizado en Trujillo encontró que el 66.67% de Boticas tenían productos con observaciones sanitarias, esto nos evidencia la informalidad que existe en las boticas. Por otro lado según el Decreto Supremo SA (Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos), permite a las Boticas tener como propietario a cualquier persona, sin necesidad de ser Químico Farmacéutico, es así que estas incurren en la informalidad y muchas veces no cuentan con el personal idóneo para brindar un servicio de calidad para los usuarios, teniendo medicamentos de mala calidad, de dudosa procedencia que al fin y al cabo puedan perjudicar la salud de las personas. En la figura 2, se observa que el distrito donde se incautó mayor cantidad de medicamentos con observaciones sanitarias es Trujillo con un 75 %. Esto evidencia que Trujillo como distrito no se excluye de la informalidad, además los distritos alejados de Trujillo, pertenecientes a la región, donde muchas veces la autoridad, en este caso UFREMID, no se abastece para estar constantemente inspeccionándolos. Eso nos hace pensar en el apoyo que hace falta por parte del gobierno para que de facilidades a la autoridad competente para ir a inspeccionar estos establecimientos, que muchas veces muchas veces no cuentan con el profesional Químico Farmacéutico como Director Técnico, en su lugar tienen a personal técnico, que no ha recibido la formación completa 17

26 y no tienen conocimiento de la reglamentación que rigen a establecimientos farmacéuticos y productos farmacéuticos (Acero, 2015). En la Figura 3, se observa la clasificación de los productos incautados, esta se realizó de acuerdo a la Ley Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Donde establece en el capítulo III su clasificación y de acuerdo a esta se encontró el 54.74% eran Productos Farmacéuticos, el 45.05% son Dispositivos Médicos y el 0.21 % son Productos Sanitarios. Dentro de los Productos farmacéuticos, el 54.33% son medicamentos, eso quiere decir que la población corre un gran peligro. Según la figura 4, de productos incautados en los establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos en el periodo de enero junio 2016, se encontró que el % de estos fueron por tener Fecha de expiración vencida, 1.69 % sin registro sanitario. Sin embargo Vásquez Y, en el 2015 encontró más del 70% de medicamentos sin registro sanitario y el 19% de productos con procedencia desconocida. Mientras que Rosario L, en el 2014 encontró que los medicamentos incautados, el 45,24 % de estos fueron por tener Fecha de expiración vencida, 12.57% presuntamente falsificados, 7.69% por Institución pública ESSALUD, 7.34% por mal estado de conservación. La Ley N Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, prohíbe las siguientes actividades: comercialización, publicidad, dispensación, tenencia y la transferencia de cualquier tipo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sin registro sanitario, falsificados, contaminados, en mal estado de conservación o envases adulterados, con fecha de expiración vencida, de procedencia desconocida, sustraído u otra forma con fines ilícitos. 18

27 Debido al riesgo al que está expuesta la población por la comercialización de estos productos, se recomienda verificar antes de su compra el número de lote de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Asimismo abstenerse de adquirir o utilizar productos farmacéuticos en los que se sospeche contaminación, alteración, falsificación, adulteración o sean comercializados sin registro sanitario (DGEMID). La Fecha de vencimiento de un medicamento es importante porque es la fecha (mes/año) más allá del cual no se puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia, es decir pasada esa fecha no se asegura que cumpla con eficacia el efecto terapéutico que se espera. El consumo de medicamentos con la fecha de expiración vencida es perjudicial para la salud. Una vez vencida la fecha de expiración se pueden producir alteraciones, desintegración del medicamento o aumentar la cantidad de bacterias, por lo que, de ser consumidos, pueden agravar enfermedades, ocasionar alteraciones físico químicas del producto o incrementar su toxicidad. De acuerdo a lo establecido por el Código Penal, quien vende, importa, almacena, transporta o distribuye medicamentos vencidos será sancionado con una pena de prisión efectiva de cuatro a ocho años. En tanto que el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos señala que la farmacia o botica que incurra en esta falta será sancionada con una multa de tres UIT), el cierre temporal por treinta días o el cierre definitivo (Rosario, 2015). Por otro lado en la figura 5, se puede notar que el grupo terapéutico de mayor porcentaje de medicamentos incautados con observaciones sanitarias son los antinflamatorios con un %, mientras que la DIGEMID, de acuerdo al Boletín Informativo CENADIM señala que los analgésicos y antibióticos son los más frecuentemente falsificados; así mismo la OMS señala que en los países llamados en desarrollo los principales 19

28 medicamentos falsificados son antibióticos, antipalúdicos y antiretrovirales. Esto nos muestra el grave problema en el que nos encontramos debido a que tanto antinflamatorios y analgésicos son medicamentos de venta libre que la población tiene acceso, y si se encuentran mal almacenados, tienen fecha de expiración vencida, o tal vez son falsos, solo por mencionar algunas observaciones sanitarias; puedan al final no cumplir con su objetivo terapéutico o de lo contrario resulten siendo más perjudiciales para la salud de la personas. Según un estudio medicamentos falsificados en el Perú, discriminando por grupo farmacológico, los medicamentos más proclives a ser adulterados en Perú durante el periodo fueron los antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos (15,4%), antieméticos (10,7%), otros analgésicos y antipiréticos (10,7%), y antibacterianos betalactámicos y penicilinas (8%). Es probable que esta escala de preferencia en la falsificación se relacione con la mayor demanda general que presentan estos fármacos por parte de la población peruana. En la tabla 1, se encontró que los 5 medicamentos más falsificados determinados por UFREMID, fueron: Apronax 550mg, Panadol antigripal, Bactrim F 800/160mg y GRAVOL Dimenhidrinato 50 mg.; esto nos indica que probablemente hay mayor demanda de estos productos por parte de la población liberteña (Anexo 13). Así también Rodríguez J., encontró como resultados que en los periodos de 1997 y 2007 se obtuvieron un total de 559 allanamientos dentro de los cuales se encontró 40 laboratorios clandestinos así mismo en 63% de los medicamentos incautados fueron comprimidos seguido de un 21% de suspensiones falsificadas, el ranking de medicamentos fraudulentos alcanzo un apogeo el año 2007 ya que se detectaron mayores casos. De igual forma Borrás R. en un informe sobre medicamentos falso 20

29 abordando la problemática, indica que en la actualidad la tasa de medicamentos falsos en Camerún el 70% de los antipalúdicos que se administran son falsos; en Vietnam el 64% de los fármacos que se venden tienen ausencia de principio activo y en Guinea el 60% de los fármacos que se venden son falsos (Zuta,2013). La comercialización de medicamentos ilegales, afectan a una gran parte de los países desarrollados y en vías de desarrollo, estos últimos condicionados por factores sociales, económicos y políticos que influyen en la disponibilidad de medicamentos seguros (CENADIM, 2006). De acuerdo a estimaciones de la OMS, aproximadamente el 10% de los medicamentos que se comercializan en el mundo son falsificados, pudiendo alcanzar el 25% en países subdesarrollados. Una de las causas que propicia la venta ilegal de medicamentos es la falta de educación que hace que por ejemplo personas se automediquen y adquieran los productos en el mercado informal amparándose en un problema de capacidad adquisitiva poniendo en riesgo su salud dado que pueden estar ingiriendo medicamentos almacenados en malas condiciones y como consecuencia pudieran ya no ejercer el efecto esperado o de lo contrario pudieran estar contaminados, o por otro lado pueden estar vencidos implicando un daño para el paciente. En este sentido, la OMS ha planteado propuestas para combatir la falsificación farmacológica que enfatizan el trabajo en redes, intensas actividades de divulgación e información a nivel nacional, legislación penal más estricta, mayor control de la cadena de comercialización y fortalecimiento en el área de garantía de la calidad de los medicamentos. Por eso en el 2006 la OMS creó el Grupo de Trabajo Internacional 21

30 contra la Falsificación de Productos Médicos (llamado IMPACT por sus siglas en inglés) con el fin de construir una red de trabajo coordinada entre los distintos países que cuenta con la participación de todas las partes afectadas por la elaboración y comercialización de medicamentos. Mientras que en el Perú, una de las iniciativas para combatir la falsificación de fármacos fue que mediante la RM Nº PCM se conformara el Grupo Técnico Multisectorial de Prevención y Combate al Contrabando, Comercio Informal y Falsificación de Productos Farmacéuticos y Afines (CONTRAFALME), integrado por diversas instituciones públicas y privadas, liderada por el MINSA a través de la DIGEMID. Las actividades de CONTRAFALME incluyen la elaboración de normas legales, la fiscalización e inteligencia sanitaria, la sensibilización, el financiamiento y la cooperación para luchar contra la adulteración de fármacos. Actualmente el Equipo Contra el Comercio Ilegal de la UFREMID gestiona las diversas actividades con las instituciones que conforman el CONTRAFALME), dentro de dichas actividades se llevan a cabo los operativos conjuntos, cuyo objetivo es combatir el comercio ilegal y falsificación de productos farmacéuticos en Región La Libertad. Además realiza campañas de educación para la población sobre el comercio ilegal de medicamentos en colegios, universidades y en mercados de nuestra ciudad de Trujillo (Anexo 14). Puesto que el Químico Farmacéutico, como especialista en el medicamento, es el profesional idóneo para participar en estas campañas educativas sobre los medicamentos falsificados dirigidas a la comunidad. La participación activa del farmacéutico en estas campañas educativas, consolida su rol como educador en salud, contribuyendo al acervo de conocimientos sobre los medicamentos falsificados (Chávez, 2015). 22

31 V. CONCLUSIONES 1. Los establecimientos farmacéuticos donde más se incautaron productos con observaciones sanitarias fueron las boticas con el 71%, seguido de las farmacias con el 18% 2. Trujillo fue el distrito donde se encontró más establecimientos farmacéuticos donde se incautó productos con observaciones sanitarias, con el 75%; seguido de Santiago de Chuco y Virú. 3. El 54.74% de los productos incautados son productos farmacéuticos, de entre los cuales el 54.33% son medicamentos. 4. El 96.63% de productos fueron incautados por presentar Fecha de expiración vencida. 5. El 31.83% de medicamentos incautados según su actividad terapéutica fueron antiinflamatorios, seguido de un % corticoides y un % analgésicos. 6. Los medicamentos más falsificados declarados por la UFREMID de la región La Libertad en el periodo enero-junio 2016 fueron: Apronax 550mg, Panadol antigripal, Bactrim F 800/160mg y GRAVOL Dimenhidrinato 50 mg. 23

32 VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ACERO K, BALBÍN D Comercialización de medicamentos falsificados en tiendas en el sector de Ocopilla del distrito de Chilca Disponible en: BORRÁS, R Medicamentos Falsos: Abordando la Problemática. Artículo Especial Farmacéutico. Ed. Jano 24 Febrero - Marzo [Internet].16 de setiembre CENTRO NACIONAL DE DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS (CENADIM) Medicamentos Falsificados: Un Problema Que va en Aumento. Boletín Informativo DIGEMID. Perú.12 (2): Disponible en: 06_03.pdf CASTAÑEDA L Características de los productos farmacéuticos falsificados y comercializados ilegalmente en la Región La Libertad, marzo [Informe de prácticas pre profesionales para optar el Titulo de Químico Farmacéutico]. Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica: Universidad Nacional de Trujillo. DIGEMID. Cómo detectar un medicamento falsificado?.transparencia Preguntas Frecuentes [Internet]. Lima: DIGEMID; Noviembre Disponible en: http// DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID). Alerta DIGEMID N Falsificación de Productos Farmacéuticos. Disponible en: DEBESA GARCÍA, FRANCISCO, FERNÁNDEZ ARGÜELLES, ROGELIO, & PÉREZ PEÑA, JULIÁN La caducidad de los medicamentos: justificación de una duda. Revista Cubana de Farmacia, 38(3), 1. Disponible en: 24

33 es&tlng=es. DEL CASTILLO, C El peligro sanitario provocado por la falsificación de Medicamentos. Facultad de Farmacia. Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Cátedra Historia de la Farmacia y Legislación Farmacéutica. Ciudad Universitaria, s/n Madrid (España Disponible en: ernacional_regimen_juridico_del_medicamento_2010/castillo_falsificacion_medicame ntos.pdf DECRETO SUPREMO N SA. FALSIFICACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS. ALERTA DIGEMID Nº (03/10/2014). Disponible en: DONGO, V Ley Nº Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios. Rev Peru Med Exp Salud Pública. 2009; 26(4): Disponible en: HURTADO R Evaluación y Verificación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Ilícitos. Equipo Contra el Comercio Ilegal. DIGEMID. Disponible en: resentacion%20pdf/evaluaci%c3%b3n%20y%20verificaci%c3%b3n%20de%20pro ductos%20farmac%c3%a9uticos%20-%20digemid.pdf JÁCOME A Historia de los medicamentos. 2 ed. Colombia: editorial Kimpres Ltda. Disponible en: ria+de+los+medicamentos+pdf&hl=es&sa=x&ei=kbiiu93kkzkzqaarwylwda&v ed=0cbkq6aewaa#v=onepage&q&f=fals JAVIER E, SULCA E Comercialización de medicamentos falsificados en farmacias y boticas del distrito de Huancayo [Tesis para optar el Titulo de Químico Farmacéutico]. Huancayo. Escuela Profesional de Ciencias Farmacéuticas y 25

34 Bioquímica: Universidad Privada de Huancayo Franklin Roosevelt. Disponible en: 0COMERCIALIZACI%C3%93N%20DE%20MEDICAMENTOS%20FALSIFICADO S%20EN%20FARMACIAS%20Y%20BOTICAS%20DEL%20DISTRITO%20DE%20 HUANCAYO%20-% pdf?sequence=1&isAllowed=y MORENO L, RODRÍGUEZ J, SAYRITUPAC F Los medicamentos falsificados en Perú. Rev Panam Salud Publica.; 27(2): Disponible en: SUB GERENCIA DE REGULACIÓN SECTORIAL. GERENCIA REGIONAL DE SALUD LA LIBERTAD. Región La Libertad. [Sede web internet]. [Fecha de acceso: 10 de enero del 2018]. Disponible en: d=468&itemid=142 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Notas descriptivas: Derecho a la Salud. Rev. Electrónica de la OMS. [Monografía En internet]. [Fecha de acceso: 10 de enero del 2018]. Disponible en: ROSARIO L Características de los medicamentos incautados en los establecimientos farmacéuticos por UFREMID en el periodo octubre marzo [Informe de prácticas pre profesionales para optar el Titulo de Químico Farmacéutico]. Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica: Universidad Nacional de Trujillo. TABUENCA D Aplicación de la calidad integral al medicamento. Barcelona. Disponible en: WORLD HEATLH ORGANIZATION. Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medical products. Último Acceso: diciembre Disponible en: VÁSQUEZ Y Mejoramiento en el proceso de evaluación de productos con observaciones sanitarias perteneciente al área contra el comercio ilegal para la optimización del proceso, en la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos, 26

35 Insumos y Drogas, enero 2015-enero [Informe de prácticas pre profesionales para optar el Titulo de Químico Farmacéutico]. Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica: Universidad Nacional de Trujillo. ZUTA L ANALGÉSICOS, ANTIBIÓTICOS Y VITAMINAS ENCABEZAN LISTA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FALSIFICADOS, REVELA DIGEMID. Andina Agencia Peruana de Noticias. Disponible en: 27

36 ANEXOS 28

37 ANEXO N 01: Acta de Inspeccion Reglamentaria GOBIERNO REGIONAL LA LIBERTAD Gerencia Regional de Salud SubGerencia de Regulación Sectorial ACTA DE INSPECCION PARA ESTABLECIMIENTOS DE DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS N...- I 201. En la ciudad de..., siendo las...horas del día...de... del., los que suscribimos Inspectores de la Sub Gerencia de Regulación Sectorial de la Gerencia Regional de Salud La Libertad nos constituimos al local del Establecimiento Farmacéutico ; con el fin de realizar la visita de inspección, constatándose lo siguiente: 1.- PARTICIPANTES DE LA INSPECCION: Inspectores de la Unidad Funcional de Regulación de Medicamentos Insumos y Drogas de la Sub Gerencia de Regulación Sectorial, de la Gerencia Regional de Salud: Funcionarios de la empresa: 1.1. Tipo de inspección: Reglamentaria Seguimiento Denuncia Certificación Recertificación Otros 2.- GENERALIDADES 2.1. Dirección: Distrito: Provincia: Teléfono: Razón Social: Razón Comercial: Horario de Atención: 6.2. Químico Farmacéutico Director Técnico: N C.Q.F.P.: Correo Electrónico: Domicilio: Químico Farmacéutico Asistente N C.Q.F.P.: Correo Electrónico: 2.3. Representante Legal/ Propietario: Correo Electrónico: Nº de R.U.C. (anexar copia o verificar): Domicilio Fiscal: 2.4 Documentos (anexar copia o verificar) a) Organigrama General (opcional) b) Resolución Sub Gerencial de Autorización Sanitaria Nº Fecha: c) Croquis de distribución interna d) Croquis de ubicación e) Relación de empresas con las que trabaja f) Rubros de productos que comercializa g) Otros productos que comercializa g) Verificar Procedimientos Operativos Estándar 29

38 ASUNTO SI NO OBSERV. 3 ADQUISICIONES 3.1 La Compra es local? - Droguerías INFORMATIVO - Laboratorios INFORMATIVO 4 CLASIFICACIÓN DE LA ACTIVIDAD 4.1 Establecimiento de dispensación de : INFORMATIVO * Productos farmacéuticos: - Medicamentos de marca - Medicamentos genéricos - Medicamentos Herbarios - Productos dietéticos y edulcorantes - Productos biológicos - Productos galénicos * Dispositivos Médicos: - De bajo riesgo - De moderado riesgo - De alto riesgo - Críticos en materia de riesgo * Productos sanitarios: -Productos cosméticos - Artículos sanitarios 5 DEL LOCAL 5.1 Está ubicado en ambiente independientes o Adecuadamente separado? 5.2 Funciona dentro de locales que tienen otras actividades o negocios? 5.3 El tamaño del establecimiento farmacéutico está de acuerdo con la variedad y volumen de productos a dispensar? 5.4 Funciona en predios destinados a vivienda? 5.5 Las paredes y techos son impermeables y lisos, fáciles de limpiar y recubiertas con pintura? MAYOR INFORMATIVO MAYOR MAYOR MENOR 5.6 Los pisos son de cemento, loseta y están a nivel? MAYOR 5.7 El diseño de la puerta brinda seguridad y es de fácil tránsito para el usuario, y para MAYOR toda persona que esté relacionada con el establecimiento? 5.8 Está debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del establecimiento comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica? 6. DE LAS INSTALACIONES MAYOR 6.1 Cuenta con servicio higiénico separado, de las áreas de Dispensación y almacén MAYOR 6.2 Cuenta con servicios de agua y luz MAYOR 6.3 Tiene una adecuada iluminación? MENOR - Es artificial? INFORMATIVO - Es natural? INFORMATIVO 6.4 Tiene una adecuada circulación interna de aire? MAYOR - Es artificial? INFORMATIVO - Es natural? INFORMATIVO 6.5 La temperatura y humedad son controladas, verificándose que se encuentra entre C y nunca más de 30 C? CRITICA 7. DE LA ORGANIZACION INTERNA 7.1 En el área de dispensación se exhibe copia legible de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. En el área de dispensación se exhibe copia legible del título profesional del Director Técnico 7.2 y del (los) Q.F. Asistentes Técnicos del establecimiento? 7.3 La distancia entre estantes facilita el movimiento de los dispensadores y la manipulación del producto? 7.4 Tiene estantes y armarios en número suficiente para almacenar correctamente los MAYOR MAYOR MENOR 30

39 ASUNTO SI NO OBSERV. 7.5 Hay productos colocados directamente en el piso? MENOR 7.6 Hay vitrina con llave para almacenar estupefacientes? CRITICO 7.7 Cuentan con un refrigerador para almacenar solo los productos farmacéuticos que lo requieran? 7.8 Se controla la Temperatura, verificando que se mantenga la cadena de Frio entre 2 y 8 CRITICO C? 7.9 Tienen relación de productos que requieran condiciones especiales de almacenamiento MAYOR 7.10 Tienen áreas debidamente separadas e identificadas para: Dispensación y/o expendio MAYOR De Productos Controlados MAYOR Almacenamiento de Productos : MAYOR - Recepción - De baja o rechazados Para preparaciones magistrales y oficinales MAYOR Gestión administrativa MENOR 7.11 En el área de preparaciones magistrales u oficinales tienen: - Mesa de trabajo de material liso e impermeable MAYOR - Lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u otro material no corrosivo, ni MAYOR Poroso. - Materiales y equipos necesarios Para los Productos que elabora MAYOR - Envases que contengan sustancias Para preparar fórmulas magistrales y oficinales MENOR Rotulados 8. RECURSOS MATERIALES 8.1 Cuentan con: - Termohigrometro MAYOR - Balanza MAYOR - Aire acondicionado,ventiladores MAYOR - Materiales de limpieza MAYOR - Otros MAYOR 9 PERSONAL 9.1 Capacitación a) Existen procedimientos que describan las funciones y responsabilidad del personal? MAYOR b) El personal técnico en farmacia nuevo es entrenado antes de iniciar su trabajo? MAYOR Se registra? c) El personal técnico en farmacia tiene título que lo acredite como tal? MAYOR d) El personal técnico en farmacia expende los producto farmacéutico con receta médica? MAYOR e) El personal técnico en farmacia ofrece alternativas al medicamento prescrito? CRITICO 9.2 Donación de ropa de trabajo: a) Se entrega al personal vestimenta adecuada de trabajo? MAYOR b) Esta aseado y debidamente uniformado durante la jornada de trabajo? MAYOR 9.3 Higiene personal: a) Se realiza un exámen médico y/o de laboratorio periódicos al personal? MAYOR Se documenta? Cuáles? INFORMATIVO Establecimiento de Salud INFORMATIVO Frecuencia INFORMATIVO b) Existen implementos de aseo necesarios: Jabones, toallas, papel higiénico, individual? MENOR 10 SEGURIDAD Y MANTENIMIENTO 10.1 Se permite solo el acceso del personal autorizado en el área de dispensación y MAYOR almacén 10.2 Se evita la acumulación de materiales combustibles como cajas de cartón MENOR 10.3 Cuentan con extinguidor con carga vigente? MENOR 10.4 Se hace mantenimiento periódico de las instalaciones Eléctricas? Se registra? MENOR 10.5 Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo de materiales inflamables? Se registra? MENOR 11 LIMPIEZA 11.1 Son adecuadas las condiciones de limpieza y sanitización, orden y mantenimiento de: MAYOR Estantes Pisos Paredes Techos 11.2 Cuentan con programas de saneamiento básico? MENOR Frecuencia 31

40 12 TÉCNICAS DE MANEJO ASUNTO SI NO OBSERV El orden de los productos en los anaqueles se han hecho en base a: INFORMATIVO Forma farmacéutica Laboratorios fabricante Orden alfabético Clase terapéutica Otros 12.2 Control de inventario es: INFORMATIVO Es permanente? Es periódico? Frecuencia 12.3 Los productos son dispensados teniendo en cuenta el sistema FIFO (primero que entra, primero que sale o FEFO (el primero que expira es el primero que sale). MAYOR 12.4 En el área de dispensación y recepción se revisa el Cumplimiento de las especificaciones sobre: MAYOR - Nombre - Lote - Presentación - Fecha de vencimiento - Empaque - Forma farmacéutica - Registro Sanitario - Valor Unitario y Total 12.5 Los medicamentos en existencia son adquiridos en: INFORMATIVO - Droguerías - Laboratorios 12.6 Se expende los medicamentos de acuerdo a las Condiciones de venta? CRITICO - Venta sin receta médica - Venta con receta médica 12.7 Se verifica que las recetas de los productos farmacéuticos de venta bajo receta médica que se dispensan tengan la siguiente información: MAYOR - Nombre, dirección y número de colegiatura del profesional que la extiende o nombre del establecimiento de salud, establecimiento de salud cuando se trate de recetas oficiales del establecimiento. - Firma y Sello del Profesional Prescriptor. - Fecha de Emisión de la Receta. - Nombre del paciente - Nombre del Producto con su denominación común internacional si tuviera - Forma farmacéutica - Posología: indicando número de unidades por toma y día, duración del tratamiento a) Se archiva y se conserva por 1 año en el establecimiento la receta médica de los productos de venta bajo Receta, después de haber sido dispensado el producto y en el caso de Estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a control por 02 años? 32 MAYOR b) Las fórmulas magistrales y oficiales se preparan en forma inmediata contra la MAYOR presentación de la receta? Se Verifica en el libro de recetas? c) El rotulado de las fórmulas magistrales y/o oficinales tienen los siguientes datos: MAYOR - Nombre del establecimiento donde se preparó - Nombre de la fórmula oficinales o el número correlativo que corresponde a la fórmula magistral - Modo de administración - Advertencia si las tuviera - Fecha de preparación - Nombre del profesional que la prescribe y el del químico farmacéutico Director Técnico del Establecimiento. - Condiciones de Almacenamiento que aseguren su estabilidad. - Leyenda "Uso externo" o "Uso interno" d) Se verifica en la receta adiciones, tachaduras, enmendaduras, borrones y sustituciones? MAYOR 12.8 En el momento de dispensar el preparado magistral, sellan la receta con el sello del Establecimiento, dispensador y fecha de preparación? MAYOR 12.9 Se copia la receta en el libro de recetas en orden correlativo y cronológico? MAYOR Se entregan los medicamentos de modo seguro, adecuado y limpio? MAYOR

41 12.11 Cuenta con los libros oficiales foliados de: - Recetas cuando preparan fórmulas magistrales y/o oficinales - Control de Estupefacientes. - Control de Psicotrópicos - Ocurrencias Están actualizados? ASUNTO SI NO OBSERV. MAYOR MAYOR Presenta dentro del plazo establecido el balance de Estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria? MAYOR Cuenta con material de consulta para: MAYOR - Primeros auxilios y emergencia toxicológicas - Manuales de Buenas Practicas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica - Otros Tienen procedimientos escritos describiendo las condiciones especiales de almacenamiento recomendado para los productos que lo requieran? MAYOR Se da al paciente instrucciones sobre? MAYOR - Manera de administrarse el medicamento - Manejo de las formas farmacéuticas - Formas de conservación del medicamento Cuentan con procedimientos escrito para recepción, almacenamiento y dispensación de MENOR los productos? Cuando el químico farmacéutico dispensa un medicamento alternativo al prescrito MAYOR se anota al dorso de la receta: - Nombre del alternativo dispensado - Nombre del laboratorio fabricante - Fecha de Dispensación - Firma del dispensador El Director Técnico permanece en el establecimiento durante el horario de atención al público? Tiene horario de trabajo. Cuál es? Porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una credencial con su nombre su profesión, número de colegiatura y cargo? El propietario del establecimiento comunica a la Gerencia de Salud la fecha en la que el Director Técnico hará uso de vacaciones o licencia Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios permanecen en sus envases originales? Cuando se dispensa en forma fragmentada se expenden en envases en los cuales se consigna por lo menos la siguiente información: - Concentración del principio activo - Vía de administración - Fecha de vencimiento - Número de Lote Cuando se dispensa en forma fragmentada los productos envasados en blíster o folios, conservan el final del expendio la sección en la que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y lote? Se retira de la venta y del área de dispensación los productos contaminados, alterados, adulterados, falsificados, expirados bajo responsabilidad del Director Técnico? MAYOR INFORMATIVO MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR MAYOR CRITICO Se hace inventario de los productos retirados y se anota en el libro de ocurrencias lo MENOR siguiente: - Nombre del Producto - Número del Registro Sanitario - Nombre del laboratorio o fabricante - Número de Lote y Fecha de vencimiento Tiene un cartel que indique el horario de funcionamiento del establecimiento en un lugar MENOR visible para el público, desde el exterior del local? Tienen procedimientos escrito para evaluar una receta MENOR Tienen procedimientos escritos para elaboración de preparados magistrales y oficinales. MENOR Cuenta con procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones MENOR 33

42 ASUNTO SI NO OBSERV Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? Se tiene procedimientos escritos para el manejo de los medicamentos vencidos, deteriorados y otros? Realizan una destrucción por lo menos una vez al año de productos o dispositivos expirados, deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto? En caso de encontrar existencias Se ha registrado al Establecimiento en el Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos? Presenta la información mensual de precios, en los plazos establecidos. Se verifican reportes? El establecimiento ofrece otros servicios o productos? Cuáles?... Ha comunicado a la Autoridad de Medicamentos sobre el (los) servicio (s) que ofrece? MAYOR MENOR MENOR MAYOR MAYOR MENOR Verificación de la veracidad, confiabilidad y reporte completo de los productos farmacéuticos de su oferta comercial informados al Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos N Nombre del Producto R.S. OBSERVACIONES Precio de venta ofertado por el Establecimiento Ingreso del Producto al stock del EE.FF. Fecha El propietario y/o Representante Legal debe presentar su descargo en plazo de Ley (7 días hábiles) Documento Probatorio Siendo las...horas del día...de...de..., se concluye la visita de inspección y se firma en señal de conformidad. Inspector UFREMID Propietario / Representante Legal del Inspector UFREMID Q.F. Director Técnico 34

43 ANEXO N 02: Acta de Inspeccion por Verificación GOBIERNO REGIONAL LA LIBERTAD Gerencia Regional de Salud SubGerencia de Regulación Sectorial ACTA DE INSPECCIÓN POR VERIFICACIÓN N V En...,siendo las.. horas del día. del mes de.. del., los suscritos inspectores de la Sub Gerencia de Regulación Sectorial de la Gerencia Regional de Salud La Libertad, se constituyen en el/la... con N de RUC Autorización de Funcionamiento N , Representante Legal/Propietario... Correo electrónico...,químico Farmacéutico/ Director Técnico...C.Q.F.P.N..Correo electrónico..... sito en.... Distrito..Provincia.. Con el fin de realizar una verificación con relación : Con presencia, conocimiento y autorización de.... Director Técnico/Propietario/Representante Legal del Establecimiento, local o lugar visitado, se procede a efectuar tal acción, verificándose lo siguiente: El propietario y/o Representante Legal debe presentar su descargo en plazo de Ley (07 días hábiles). Siendo las horas del día de del. se da por concluida la verificación y firman en señal de conformidad: INSPECTOR SGRS/GERESA-LL INSPECTOR SGRS/GERESA-LL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL 35 DIRECTOR TECNICO

44 ANEXO N 03: Hoja Anexa al Acta de Inspección GOBIERNO REGIONAL LA LIBERTAD Gerencia Regional de Salud SubGerencia de Regulación Sectorial RELACION DE PRODUCTOS INNMOVILIZADOS, INCAUTADOS, DECOMISADOS, CONPLEMENTARIA AL ACTA DE INSPECCION Nº.. De fecha.. Los siguientes productos INCAUTADOS/INMOVILIZADOS/DECOMISADOS, fueron encontrados en NOMBRE Y CANT CONCENTRACION FORMA FARMC. MOTIVOS DE INCAUTACION/INMOVILIZACION/DECOMISO M EC = M AL ESTADO DE CONSERV ACION SRS = SIN REGISTRO SANITARIO PRESENTACION LABORATORIO R.S. LOTE PD = PROCEDENCIA DESCONOCIDA PV = PARA V ERIFICAR ROTULADO IPC = INSTITUCION PUBLICA CASTRENSE PF = PRESUNTAM ENTE FALSIFICADO FECHA VENC. PROCED. RUBRO OBSERV. SANITARIA C LA SIF IC. T ER A PEU T IC A FEV = FECHA DE EX PIRACION V ENCIDA M M = M UESTRAS M EDICAS IPE = INSTITUCION PUBLICA ESSALUD IPM = INSTITUCION PUBLICA M INSA RAB = ROTULADO ADULTERADO BORRADO SLFV = SIN NUM ERO DE LOTE Y FECHA DE V ENCIM IENTO SRI = SIN REGISTRO SANITARIO IM PRESO M F = M AL FRACCIONADO OT R OS. 36

45 ANEXO N 04: Acta de Verificacion de Productos (VP) 37

46 ANEXO N 05: Hojas de recoleccion elaboradas para la recoleccion de datos de las actas MES ACTA DE INSPECCION DISTRITO TIPO DE ESTABLECIMIENTO CANTIDAD DE PRODUCTOS 38

47 Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación ANEXO N 06: Acta de Evaluacion de Producto (EP) GOBIERNO REGIONAL LA LIBERTAD Gerencia Regional de Salud SubGerencia de Regulación Sectorial Decenio De las personas con Discapacidad en el Perú Año de la Consolidación del Mar de Grau ACTA DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS Nº EP-PF O Q UI M IC A En Trujillo, siendo las 15:00 horas del día 12 de Marzo del 2016, la suscrita Inspectora de la Sub Gerencia de Regulación Sectorial, de la Gerencia Regional de Salud La Libertad, evalúa los productos incautados, el 09 de Marzo del 2016, mediante Acta de Inspección para Establecimientos de Dispensación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº 043-I-2016, en la Botica., ubicada en, distrito y provincia de Trujillo, departamento de La Libertad. F.F Present. Clas Lab./Drog. Titular Proc. Obs. San M ABEEFW BRISTOLMYERS SQUIBB E P.F M ABEEFW BRISTOLMYERS SQUIBB E P.F BI Producto Lote F.V 08 DOLOCORDRALAN MR EXTRA FORTE TAB. BLISTERX10TAB DOLOCORDRALAN MR EXTRA FORTE TAB. BLISTERX10TAB TE IO Observaciones: CA DE FA RM AC IA Y Cant. BI BL Después de la evaluación realizada se determina que los productos mencionados presentan la observación sanitaria Presuntamente Falso Siendo las 16:00 horas del día 12 de marzo del 2016, se da por concluida la evaluación del producto incautado por la Sub Gerencia de Regulación Sectorial de la Gerencia Regional de Salud La Libertad. Items evaluados = 02 Inspector Evaluador SGRS Total de productos evaluados = 18 GERESA LA LIBERTAD Presuntamente Falsos = 18 39

48 ANEXO N 07: Acta Complementaria 40

49 Biblioteca Digital - Dirección de Sistemas de Informática y Comunicación ANEXO N 08: Hoja de Cadena de Custodia GOBIERNO REGIONAL LA LIBERTAD Gerencia Regional de Salud Sub Gerencia de Regulación Sectorial Decenio De las personas con Discapacidad en el Perú Año de la Consolidación del Mar de Grau UNIDAD FUNCIONAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS FORMULARIO ININTERRUMPIDO DE CADENA DE CUSTODIA DE FA RM AC IA Y BI O Q UI M IC A N ACTA : V ESTABLECIMIENTO: ESPECIES CONSISTENTES: (Detalle Especies) 32 Amaryl M 2mg/500mg tabletas, Lab. Sanofi Aventis, LT: AFFR018, FV: -, SFV 305 Enalapril 20mg tabletas, Lab. Medrock, LT: , FV: 02/2015, FEV 06 Suero fisiológico 9% solución, Lab. Medifarma S.A, LT: , FV: 02/2017, MEC 02 Linovera solución, Lab. Braun, LT: 11CO/104, FV: 08/2015, FEV 01 Brimodin 100mg/5ml jarabe, Lab. IQ Farma, LT: , FV: 08/2017, MM 01 Clavinex dúo tabletas, Lab, Saval, LT: , FV: 02/2016, FEV 18 Eutirox 125mg tabletas, Lab. Merck, LT: , FV: 02/2016, FEV 30 Amaryl 2mg tabletas, Lab. Sanofi Aventis, LT: , FV: 02/2016, FEV 21 Amaryl 2mg tabletas, Lab. Sanofi Aventis, LT: , FV: 01/2016, FEV 01 Amaryl 2mg tabletas, Lab. Sanofi Aventis, LT: 14C232U1, FV: 02/2016, FEV BI BL IO TE CA FECHA DE INCAUTACION: 03/03/2016 OCURRENCIA: OPERATIVO CONJUNTO POLICIA FISCAL Y LA 1 FISCALÍA DE PREVENCIÓN DEL DELITO TIPO DE INFRACCIONES: PRODUCTOS SIN FECHA DE VENCIMIENTO, FECHA DE EXPIRACION VENCIDA Y MAL ESTADO DE CONCERVACION. QUIMICO FARMACEUTICO QUE REALIZA LA INCAUTACION: Q.F. LILIAN CÓRDOVA ROSARIO ; Q.F. AURA GASTAÑADUI ACEVEDO LUGAR: Distrito: Trujillo ENTREGADO POR: Q.F. LILIAN CÓRDOVA ROSARIO, Q.F AURA GASTAÑADUI ACEVEDO CIP Y CARGO: Área Contra el Comercio Ilegal-UFREMID RECIBIDO POR: Q.F. Ivett Pérez Hurtado FECHA Y HORA: :00 p.m. 41

50 ANEXO N 09: Porcentaje de establecimientos donde se incautaron productos con observaciones sanitarias por la UFREMID en el periodo enero-junio ESTABLECIMIENTO INSPECIONADO N % BOTICAS FARMACIAS 5 18 ENF FUENTE: Actas de inspección reglamentarias y por verificación emitidas por la UFREMID de la región La Libertad, enero- junio Leyenda: ENF: Establecimiento no Farmacéutico 42

51 ANEXO N 10: Porcentaje de establecimientos según distritos donde se incautaron productos con observaciones sanitarias por la UFREMID, en el periodo enero junio DISTRITO N % TRUJILLO OTUZCO SANTIAGO DE CHUCO VIRU TOTAL FUENTE: Actas de inspección reglamentarias y por verificación emitidas por la UFREMID de la región La Libertad, enero- junio

52 ANEXO N 11: Porcentaje de productos incautados por la UFREMID, según su clasificación, en el periodo enero junio CLASIFI CACIÓN DE PF, DM Y PS N % DISPOSITIVOS MÉDICOS PRODUCTOS SANITARIOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS MEDICAMENTOS PRODUCTOS NATURALES DIETÉTICOS/DULCORANTES BIOLÓGICOS GALÉNICOS TOTAL FUENTE: Actas de inspección reglamentarias y por verificación emitidas por la UFREMID de la región La Libertad, enero- junio Leyenda: PF: Productos Farmacéuticos DM: Dispositivos Médicos PS: Productos Sanitarios 44

53 ANEXO N 12: Porcentaje de productos incautados por la UFREMID, según la observación sanitaria, en el periodo enero junio OBSERVACION SANITARIA N % MAL ESTADO DE CONSERVACION SIN REGISTRO SANITARIO 4660 FECHA DE EXPIRACION VENCIDA MUESTRAS MEDICAS 696 PROCEDENCIA DESCONOCIDA 102 INSTITUCION PUBLICA ESSALUD 131 INSTITUCION PUBLICA MINSA 366 MAL FRACCIONADO 1788 PARA VERIFICAR ROTULADO 6 PRESUNTAMENTE FALSIFICADO 184 ROTULADO ADULTERADO BORRADO 283 SIN NUMERO DE LOTE Y FECHA DE VENCIMIENTO 1049 OTROS % TOTAL FUENTE: Actas de inspección reglamentarias y por verificación emitidas por la UFREMID de la región La Libertad, enero- junio

54 ANEXO N 13: Comparación de Medicamentos originales y falsificados FUENTE: EQUIPO DE CONTROL CONTRA EL COMERCIO ILEGAL - UFREMID 46

55 FUENTE: EQUIPO DE CONTROL CONTRA EL COMERCIO ILEGAL - UFREMID 47

56 FUENTE: EQUIPO DE CONTROL CONTRA EL COMERCIO ILEGAL - UFREMID 48

57 ANEXO N 14: Campaña de sensibilizacion contra el comercio ilegal de medicamentos 49