INFORMACION IMPORTANTE QUE DEBE TENER PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, REINICIO, TRASLADO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

Transcripción

1 INFORMACION IMPORTANTE QUE DEBE TENER PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, REINICIO, TRASLADO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO Del Local Áreas debidamente separadas e identificadas de acuerdo a lo establecido en el D.S Art.37 para: Recepción; Almacenamiento; Dispensación y/o expendio; Baja o rechazados; Gestión administrativa; Productos controlados (si manejara psicotrópicos y/o Estupefacientes); Preparados Farmacéuticos (si va a realizar) y servicios higiénicos (adecuadamente separado de las otras áreas). Si cuenta con un área de Preparados Farmacéuticos debe contar con: Mesa de trabajo de material liso e impermeable; lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u otro material no corrosivo, ni poroso; balanza; materiales y equipos necesarios para los productos que elaborará. Los anaqueles o estantes deben estar ubicados de acuerdo a lo establecido en la R.M N SA/DM. Organigrama General, croquis de distribución interna de áreas. Exhibe en el área de dispensación la copia legible del título profesional del Director Técnico y de los Q.F. Asistente (si se da el caso). Horario de atención del EE.FF., nombre y horario del Director Técnico y de los QFs Asistentes (si fuera el caso). Termohigrómetros calibrados (con certificado de calibración), equipos para mantener la temperatura ambiental del EE.FF. y refrigeradora (en caso maneje productos que necesiten esa condición) Cuenta con extintor con carga vigente. Cuenta con programa de Sanitizacion y/o Fumigación, asi mismo las instalaciones eléctricas deben ser adecuadas (no deben presentar cables expuestos). Las paredes, techos y pisos de los EE.FF. deben de acuerdo a lo establecido en la R.M N SA/DM. Los establecimientos farmacéuticos no deben estar ubicado dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o predios destinados a casa habitación. Libros Oficiales foliados Ocurrencias Psicotrópicos y Estupefacientes (si va a manejar estos productos farmacéuticos)

2 Psicotrópicos de la lista IV B (si va a manejar estos productos farmacéuticos) De Recetas (si va a realizar preparados farmacéuticos) Material de Consulta (en forma física o en archivador magnético) Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos elaborados por la DIGEMID Manual de: Buenas prácticas de Dispensación, Buenas prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (si corresponde). Primeros auxilios y emergencias toxicológicas. Del Personal Manual que describan las funciones y responsabilidades del personal. Título del personal técnico que acredite su capacitación. Examen médico y/o de laboratorio. Procedimientos Escritos para: (con el listado de los POES) Recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Control de la temperatura ambiental. Dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Almacenamiento de productos con condiciones especiales de conservación. (refrigerados) Reclamos,canjes y devoluciones Inventario de productos farmacéuticos. Dispositivos médicos y productos sanitarios. Notificación de sospecha de reacciones adversa a productos farmacéuticos. Notificación de sospecha de reacciones adversa a Dispositivos Médicos. Limpieza de áreas del establecimiento farmacéutico. Capacitación del personal Contingencia para conservación de productos refrigerados en caso de corte de fluido eléctrico (si manejara estos productos farmacéuticos)

3 Distribución y transporte de productos farmacéuticos, productos sanitarios y dispositivos médicos ( si va a realizar delivery ) Para la elaboración de preparados magistrales y oficinales (si va a elaborar preparados) Los procedimientos operativos deben contar con sus respectivos formatos. Archivos con formatos para realizar actividades de: Dispensación: Formatos de registro de dispensación, formatos de intervenciones farmacéuticas, formatos de revisión de recetas y formatos de errores de dispensación. Farmacovigilancia: Formatos impresos para reporte de reacciones adversas a productos farmacéuticos, formatos impresos para reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos. Archivo físico o virtual de las Alertas de DIGEMID Si va a realizar actividades de comercialización a domicilio y venta por internet de productos farmacéuticos y dispositivos médicos debe contar con: Formato para el registro de actividades, Registro del personal que interviene en el proceso de distribución y transporte Listado y características de los equipos y vehículos que se utilizan para el transporte de productos y dispositivos médicos Materiales y equipos necesarios para la distribución y transporte Archivo físico o virtual del registro de las actividades Nota : La Autorizacion Sanitaria se realiza en el marco legal que establece el D.S N SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, sustentados en los Artículos N 17,20,25,38, asi mismo lo establecido en la Resolución Ministerial N SA/DM,Manual de buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines, artículos N 13,15,16,17,18,33 y 35. Cabe mencionar que se enfatiza estos artículos por ser básicos para otorgar la Autorizacion Sanitaria.

4 RELACION DE FORMATOS A UTILIZAR Y REQUISITOS PARA PROCEDIMIENTOS TUPA DFCVS-DEMID DE FARMACIAS Y BOTICAS PROCEDIMIENTO FORMATO COSTO S/. UIT % REQUISITOS AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO,REINICIO, TRASLADO A % AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO A % COPIA DE FICHA RUC. PROFESIONAL VIGENTE DEL Q.F. CROQUIS DE UBICACIÓN DEL LOCAL. CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA DEL EE.FF. SI EL ESTABLECIMIENTO REALIZARA PREPARADOS PRESENTAR CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA DEL AREA DE PREPARADOS. AUTORIZACION SANITARIA DE TRASLADO. A % AUTORIZACION SANITARIA DE REINICIO A % AUTORIZACION SANITARIA DE MODIFICACIONES, AMPLIACIONES A % AUTORIZACION SANITARIA DE MODIFICACION DE CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA A % COPIA DE FICHA RUC CROQUIS DE UBICACIÓN DEL LOCAL CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA DEL EEFF. CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA DEL EE.FF. AUTORIZACION SANITARIA DE MODIFICACION DE REPRESENTANTE LEGAL, NOMBRE COMERCIAL,DIRECCION, DOMICILIO FISCAL A % COPIA DE FICHA RUC

5 AUTORIZACION SANITARIA DE CIERRE DEFINITIVO C % DECLARACION JURADA DE NO EXISTENCIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. DECLARACION JURADA DE NO TENER EXISTENCIA DE PRODUCTOS ESTUPEFACIENTES,PSICOTROPICOS Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS FISCALIZACION SANITARIA. AUTORIZACION SANITARIA DE CIERRE TEMPORAL C % SI ES MAYOR A 3 MESES:RELACION DE PRODUCTOS O DISPOSITIVOS EXISTENTES INDICANDO, NOMBRE, CANTIDAD,FORMA FARMACEUTICA, LOTE SEGÚN CORRESPONDA. AUTORIZACION SANITARIA DE NUEVA DIRECCION TECNICA A % AUTORIZACION SANITARIA DE ASISTENCIA TECNICA A-2 GRATUITO 0 PROFESIONAL VIGENTE. PROFESIONAL VIGENTE COPIA DE RENUNCIA PRESENTADA AL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL DEL ESTABLECIMIENTO O DECLARACION JURADA DE NO LABORAR EN EL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO INDICANDO LA FECHA AUTORIZACION SANITARIA DE RENUNCIA DE Q.F. DIRECTOR TECNICO A-3b GRATUITO 0 AUTORIZACION SANITARIA DE RENUNCIA DE Q.F. ASISTENTE A-3b GRATUITO 0 AUTORIZACION SANITARIA DE VISACION DEL LIBRO DE CONTROL DE ESTUPEFACIENTES D % SI MANEJA DROGAS: ADEMAS DEBERA PRESENTAR COPIA DE BALANCE DE PRODUCTOS CONTROLADOS, A LA FECHA DE RENUNCIA. COPIA DEL ULTIMO FOLIO DE LIBRO DE CONTROL CON SALDOS DE EXISTENCIAS A LA FECHA DE RENUNCIA, DEBIDAMENTE RECEPCIONADO POR LA PERSONA RESPONSABLE LIBRO FOLIADO PARA EL CONTROL DE ESTUPEFACIENTES. ADJUNTAR LIBRO ANTERIOR CUANDO CORRESPONDA