AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE DROGUERÍAS y ALMACENES ESPECIALIZADOS Q.F. WALTER ARANGO GÓMEZ

Transcripción

1 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE DROGUERÍAS y ALMACENES ESPECIALIZADOS Q.F. WALTER ARANGO GÓMEZ

2 MARCO NORMATIVO Ley Nº Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, promulgado el 27/11/2009 REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS, DECRETO SUPREMO N SA. Y SUS MODIFICATORIAS

3 Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado mediante, DECRETO SUPREMO N SA. Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos. Decisión 706, Armonización de Legislaciones en materia de productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal. Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado con D.S SA, y sus modificatoria, aprobado con R.M. N /MINSA Ley General de Procedimientos Administrativos.

4 De las Autoridades encargadas de la Autorización y Control y Vigilancia Sanitaria de establecimientos farmacéuticos DECRETO SUPREMO Nº SA, Art. 6, 7, 8 y 9 DIGEMID (ANM) DROGUERÍAS A NIVEL DE LIMA METROPOLITANA. LABORATORIOS A NIVEL NACIONAL. ALMACENES ESPECIALIZADOS DE DISAS Y DIRESAS DIRIS A NIVEL DE LIMA METROPOLITANA OFICINAS FARMACÉUTICAS: BOTICAS Y FARMACIAS ALMACENES ESPECIALIZADOS (HOSPITALES, INST.) FARMACIA DE LOS E. DE SALUD BOTIQUINES DIRESA A NIVEL DE REGIONES OFICINAS FARMACÉUTICAS: BOTICAS Y FARMACIAS ALMACENES ESPECIALIZADOS (HOSPITALES, INST.) FARMACIA DE LOS E. DE SALUD DROGUERÍAS SEGÚN SU ÁMBITO JURISDICCIONAL BOTIQUINES

5 Los Establecimientos Farmacéuticos funcionan bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director técnico. Además pueden contar con Químicos Farmacéuticos asistentes, con excepción de los laboratorios. Para ser Director Técnico se requiere: Ser Profesional Químico farmacéutico U otro profesional 1 Colegiado y habilitado. 1 Literales a y b del Art. 12º del, D.S SA

6 Requisitos, Procedimiento N 136

7 Requisitos para A.S. de Droguerías Procedimiento 136 del TUPA/MINSA. a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según formato (A-2) b) Croquis de ubicación del establecimiento c) Croquis de distribución interna del establecimiento y del almacén, indicando el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, exclusiva o compartida y las áreas destinadas a productos o dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento, cuando corresponda, en formatos A-3. d) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda. e) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes. f) Para droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear IPEN; y g) Recibo por derecho de trámite

8 a).- Solicitud con carácter de declaración Jurada

9 Información en el Formato A-2 D.- DROGUERIAS: ( Articulo 18 del D.S SA) a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, según formato, en la que debe consignarse, entre otras, la siguiente información: Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica; Nombre comercial y dirección del establecimiento; Relación de productos que comercializa, según clasificación del Artículo 6º de la Ley Nº 29459; Nombre y número de colegiatura del profesional Químico Farmacéutico o de ser el caso, otro profesional que asume la dirección técnica; Nombres y números de colegiatura de los profesionales Q. F. Asistentes; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de los profesionales Químico Farmacéuticos asistentes.

10 FORMATO A-2 Información congruente RUC ES CON S.A.?? Requiere Autorización emitida por IPEN Se requiere de Cámara o cuarto frio Datos congruente RUC aa@hotmail.com

11 RUC Datos congruente ES CON S.A.?? DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M. Debe ser congruente DE 9:00 A.M. A 5:00 P.M. DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m. DE 9:00 a.m. a 5:00 p.m. CRUCE DE HORARIO? OPCIONAL Firma DT Firema del R.L y sello del EF

12 b).- Croquis De Ubicación Del Establecimiento DROGUERIA PARTE ADMINISTRATIVA ALMACEN

13 UBICACIÓN DEL LOCAL (Art. 70 y 71 ) Las Droguerías no pueden ubicarse dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o en predios destinados a casa habitación. Mercado de abastos Los almacenes de las droguerías no podrán funcionar en mercados de abasto, ferias, campos feriales, galerías comerciales, en predios destinados a casa habitación, clínicas ni consultorios de profesionales de la salud Ferias Grifos Predios- Casa habitación Campos feriales Galerías Comerciales Consultorios Médicos a u a

14 c).- Croquis De Distribución Interna Del Establecimiento y del Almacén - Según Manual de BPA. - En Formato u Hoja tamaño A-3. - Indicar el VUA máximo en M3, por cada área exclusiva o compartida. ÁREAS DEL ALMACÉN Recepción; Cuarentena, cuando corresponda; Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda; Aprobados/almacenamiento; Baja/rechazados; Devoluciones; Embalaje; Despacho; Productos controlados, cuando corresponda; Área Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar distinto a la oficina administrativa).

15 Av. Bolívar N 425, Urb. EL Pino _Breña CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN, DROGUERÍA PEPITO SAC OFICINA ADMINISTRATIVA DESPACHO EMBALAJE ALMACENAMIENTO ALMACENAMIENTO VESTUARIO DIRECION RECEPCION CUARENTENA BAJA DEV SSHH TECNICA V.U.A. (M3) RECEPCION 5 M3 Leyenda DESPACHO 4 M3 INGRESO EMBALAJE 4 M3 SALIDA ALMACENAMIENTO 20 M3 CONTRAMUESTRA 2 M3 CUARENTENA 4 M3 BAJA 0.5M4 DEVOLUCIONES 0.5M5 AREAS AUXILIARES SERVICIOS HIGIENICOS, VESTIDORES,LAVADEROS,MAT.LIMPIEZA DEBE UBICARSE FUERA DEL ALMACEN DE SER EL CASO, DEBERA CONTAR CON AREA PARA PDTOS QUE REQUIEREN COND. ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

16 AREA DE APROBADOS CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN AREA DE APROBADOS AREA DE APROBADOS AREA DE APROBADOS AREA DE APROBADOS AREA DE CUARENTENA CONTRAMUESTRA DEVOLUCION BAJAS OFICINA ADMINISTRATIVA AREA DE RECEPCION AREA DE EMBALAJE VESTIDOR V.U.A. AREA DE DESPACHO SS.HH. RECEPCION EMBALAJE DESPACHO 3 M3 2 M3 2 M3 APROBADOS 20 M3 CUARENTENA 3 M3 INGRESO Y SALIDA DE PRODUCTOS INGRESO Y SALIDA DE PERSONAL CONTRAMUESTRA 1 M3 DEVOLUCION 1 M3 BAJAS 1 M3

17 CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA EN CASO DE SERVICIO DE ALMACENAMIENTO DROGUERIA DON PEPE CAMARA FRIA BAJAS DEVOLUCION CAMARA FRIA DISPONIBLES/ALMACENAMIENTO DISPONIBLES/ALMACENAMIENTO DISPONIBLES/ALMACENAMIENTO CONTRAM. DISPONIBLES/ALMACENAMIENTO DISPONIBLES/ALM. RECEPCIO CUARENT DEVOLUC CONTRAM V.U.A RECEPCION COMPARTIDO 4 M3 DISPONIBLES/ALM. 0.5 M3 CUARENTENA COMPARTIDO 0.5 M3 CUARENTENA DEVOLUCION 0.25 M3 AREA ADMINISTRAT IVA CONTRAMUESTRA 0.25 M3 RECEPCION DESPACHO EMBALAJE AREA DE DESCARGA Y CARGA V.U.A RECEPCION COMPARTIDO 5 M3 OFICINA DESPACHO COMPARTIDO 5 M3 ADMINISTRAIVA EMABLAJE COMPARTIDO 5 M3 CUARENTENA COMPARTIDO 8 M3 VESTIDOR BAJA 2 M3 DEVOLUCION 2 M3 SS.HH CONTRAMUESTRA 2 M3 DISPONIBLE/ALM. 70 M3 INGRESO Y SALIDA DE PRODUCTOS INGRESO Y SALIDA DE PERSONAL

18 VISTA FRONTAL DE LA DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ALMACÉN AREAS EXCLUSIVAS

19 AREA DE BAJAS

20 FLUJO SECUENCIAL. ACTIVIDADES OPERATIVAS PROPIAS DEL ALMACEN NO DEBE SER INTERFERIDAS POR ACTIVIDADES ADMINISTRATIVAS

21 SS.HH. DENTRO DEL ALMACEN

22 CUARENTENA??? FLUJO???

23 ACCESO COMUN OF. ADMIN. Y ALMACEN QUE AREA ES???

24 d).- Contrato por servicios de terceros cuando corresponda De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento, R.M. N /MINSA El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoria las instalaciones del contratista.. El contratista no puede ceder a un tercero en todo o en parte el trabajo que se la asignado por contrato. El contratista debe comunicar a la autoridad la culminación de contrato de tercerización de almacenamiento.

25 e) Para droguerías que importan o comercializan equipos biomédicos de tecnología controlada que emitan radiaciones ionizantes, autorización emitida por el Instituto Peruano de Energía Nuclear IPEN; f).- Copia De Certificado De Habilidad Profesional. A la fecha no se exige, se verifica en el portal Institucional del colegio profesional respectivo. g).- Comprobante de pago por derecho de tramite Debe corresponder al trámite solicitado

26 DE LA INSPECCIÓN PREVIA PARA LA AUTORIZACIÓN El Art. 21 de la Ley Art. 17 del D.S SA. La autorización es previa inspección para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes. Art. 133 y 134 Las inspecciones se realizan sobre la base de Guías de Inspección y normas complementarias de Buenas Prácticas. Las inspecciones son efectuadas exclusivamente por equipos de Químico-Farmacéuticos, pudiendo además contar con el apoyo de profesionales de la salud de la ANM o ARM. a u a

27 Art. 135 Procedimientos para la realización de inspecciones. Los inspecciones se realizan durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación. Para la realización de las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo. los inspectores deben portar, además del carnet de identificación de la institución que los identifique como tales, una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsable de control y vigilancia sanitaria. La inspección se realiza con la presencia del representante legal del establecimiento, el Director técnico o, en todo caso, con la persona que se encuentre en el establecimiento al momento de la inspección; a

28 DE LA INSPECCIÓN Concluida la inspección, se levantará un acta, en el que se refleje el resultado obtenido. El acta se suscribirá por duplicado, detallando las deficiencias encontradas, si los hubiera. El acta es firmada por los inspectores y la persona con la que se llevó a cabo la inspección. En caso que éste se negara a firmar, en el acta se deja constancia del hecho, sin que ello afecte su validez. a a

29 Del Local o Infraestructura del almacén Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie lisa y de fácil limpieza..

30 .. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el transporte seguro de los productos dispositivos médicos y productos sanitarios

31 ... existir buena iluminación

32 La distancia entre los anaqueles debe facilitar el movimiento de operarios, equipos y la manipulación de los productos

33 Las ventanas no deben dejar pasar los rayos solares.

34 Debe existir una adecuada circulación interna de aire.

35 Casos de almacenes que no cumplen con BPA a u a

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39 DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO La Autorización se otorga mediante la emisión de la Resolución Directoral, que autoriza el funcionamiento de la Droguería Y Certificado de Buenas Prácticas por un plazo de seis (06) meses. a u a

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43 CROQUIS DE DISTRIBUCION INTERNA DEL ALMACEN Dibujar el croquis de su almacén o donde laboran, según lo que va indicar: 1. Con almacén propio 2. Con almacén tercerizado 3. Además tenga actividades para productos biológicos y reactivos de diagnostico in vitro 4. Además tenga actividades para Equipos B. de T.C. 5. Además tenga o solamente tenga actividades de gases medicinales.

44 ERRORES FRECUENTES Datos consignados en el formato solicitud declaración jurada, no son los autorizados o no son acorde a la Ficha RUC de la SUNAT. En la Ficha RUC no se consigna dirección del almacén. En croquis de distribución no se encuentran áreas delimitadas y el V.U.A. en m3, o no es el ultimo croquis autorizado del establecimiento que brinda servicio de almacenamiento. No se precisa si dentro de las actividades (productos biológicos y/o reactivos de diagnóstico) requieren condiciones especiales de almacenamiento (refrigeración). Áreas auxiliares (SS.HH, vestidores), con acceso o comunicación directa con el almacén, o no consignan las áreas auxiliares.

45 Horario del Director Técnico difiere al horario de funcionamiento del E.F. No señalan el flujo de ingreso y salida del personal y productos al almacén. No se considera el tiempo de traslado del Director Técnico entre los otros E.F., donde ejerce la Direccion tecnica. El horario del E.F. que brinda Servicio de Almacenamiento difiere al horario del E.F. que encarga el servicio. Las actividades que consigan el establecimiento que solicita el servicio difiere con las actividades del establecimiento que brinda el servicio de Almacenamiento. Certificado de habilidad profesional vencido. Enmendaduras, borrones o adulteraciones en el formato, o modifican el formato.

46 AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE LABORATORIOS a u a

47 Restricciones para la ubicación de Laboratorios A menos de 150 m de un establecimiento o actividad fuente de contaminación. Dentro de mercados de abasto, ferias, campos feriales, grifos o en predios destinados a casa habitación.

48 Requisitos: F.- LABORATORIOS: ( Articulo 18 del D.S SA) a) Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada, en la que debe consignarse, la siguiente información: FORMATO A.xlsx Nombres y apellidos o razón social, así como domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la persona natural o jurídica propietaria del establecimiento; Nombre del representante legal, en caso de ser persona jurídica; Nombre comercial y dirección del establecimiento; Áreas de producción, almacenamiento y formas farmacéuticas a fabricar; Nombre y número de colegiatura del Director técnico; Nombres y números de colegiatura de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento; Horario de funcionamiento del establecimiento, del Director técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de las áreas de producción, control de calidad y aseguramiento de la calidad que laboran en el establecimiento. a u a

49 Requisitos: a) ; b) Croquis de ubicación del establecimiento c) Croquis de distribución de las áreas de laboratorio. En el área de almacenamiento indicar el volumen útil de almacenamiento máximo en metros cúbicos por cada área, como mínimo, en formatos A-3; Para laboratorios de producción de gases medicinales, el área de almacenamiento será indicada en metros cuadrados. a) Diagrama de flujo de los procesos de producción, por forma farmacéutica, indicando los controles de calidad por cada etapa del proceso; b) Copia de la licencia de zonificación; c) Croquis de los sistemas de apoyo crítico, excepto para los laboratorios de producción de gases medicinales; d) Relación de equipos críticos para la producción y control de calidad; e) Copia del contrato de servicio de tercero, cuando corresponda; y f) Copia del certificado de habilidad profesional del Director técnico y de los profesionales a cargo de las jefaturas de aseguramiento de la calidad y de las áreas de producción y control de calidad. a u a

50 a Solicitud de autorización con carácter de declaración jurada congruente Ficha RUC

51 DE LOS PROFESIONALES DE LOS LABORATORIOS Art. 93 y 94

52 Av. AREQUIPA 1400, LINCE b CROQUIS DE UBICACIÓN

53 c Croquis de distribución del laboratorio. LABORATORIOS PARTE ADMINISTRATIVA PLANTA MANUFACTURA CONTROL DE CALIDAD ALMACEN ÁREAS AUXILIARES ALMACEN DE: PRODUCTO TERMINDADO MATERIA PRIMA MATERIAL DE EMPAQUE

54 Planta física del Laboratorio 104

55 AREA DE MANUFACTURA Diseñadas, estructuradas, acondicionadas y equipadas Para cada sección de fabricación AREA DE SOLIDOS P. farmacéuticos D. Médicos P. Sanitarios AREA DE LIQUIDOS AREA DE SEMISOLIDOS

56 AREA DE CONTROL DE CALIDAD Diseñadas, Estructuradas Acondicionadas, Equipadas y con personal Para cada control de análisis de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios a fin de realizar los ensayos y determinaciones físico-químicas, biológicas, microbiológicas, farmacológicas u otras que correspondan,

57 Los almacenes deben contar con ambientes o espacios identificados por áreas de acuerdo al volumen máximo de almacenamiento en metros cúbicos disponibles para cada área, señalizados y separados físicamente para almacenar materias primas, material de empaque, productos a granel y productos o dispositivos terminados. Productos o Dispositivos Terminados Material de Empaque Materia Prima

58 d Diagrama de flujo de los procesos de producción e f Copia de la licencia de zonificación Croquis de los sistemas de apoyo crítico g Relación de equipos críticos por forma farmacéutica, controles de calidad por cada etapa del proceso Excepto para los laboratorios de producción de gases medicinales producción control de calidad

59 h Copia del certificado de habilidad profesional Director técnico profesionales a cargo de las jefaturas Aseguramiento de la Calidad Producción Control de calidad i Recibo de pago

60 DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO La Autorización se otorga mediante la emisión de la Resolución Directoral, que autoriza el funcionamiento del Laboratorio Y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura por un plazo de un (01) año. a u a