... Nombre del Propietario/a o Representante Legal/ Persona presente en la inspección: Horario de Funcionamiento:

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1 ANEXO 4 GUÍA DE VERIFICACIÓN PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO PARA LOS ESTABLECIMIENTOS QUE IMPORTEN, EXPORTEN Y COMERCIALICEN PRODUCTOS VETERINARIOS Inscripción Post- Registro Fecha Día Mes Año I. INFORMACION DEL ESTABLECIMIENTO Nombre o Razón Social del Establecimiento:..... Nombre del Propietario/a o Representante Legal/ Persona presente en la inspección: Nombre del Responsable Técnico/a:..... Dirección Oficina Comercial:.... Dirección Bodega: La bodega es: Propia Arrendada Horario de Funcionamiento: Tipo de productos que importa: Marque X cuando corresponda

2 *Anabólicos *Anestésicos Biológicos Alimentos para animales Desparasitantes Antibióticos Analgésicos Plaguicidas Desinfectantes Cosméticos II. CLASIFICACIÓN DEL CRITERIO DE EVALUACIÓN Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del trabajador, en su interacción con otros productos y procesos durante el almacenamiento. Criterio Descripción del criterio Tipo de Deficiencia Imprescindible Corresponde a aquel ítem que puede influir en grado crítico. Necesario Corresponde a aquel ítem que puede influir en un grado menor, pero aun importante. Informativo Corresponde a aquel ítem que presenta una información descriptiva

3 III. INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO. A. Área destinada al almacenamiento Afirmaciones 1.- Se encuentra aislada de fuentes visibles de contaminación internas o externas a la bodega (chimeneas, filtraciones, empresas metalúrgicas, barracas, etc.) 2.- Realiza algún proceso para control del plagas y roedores 2.1.Cuenta con un procedimiento operativo para el control de plagas y roedores Cuentan con las fichas de seguridad de las sustancias químicas que se utilizan para este proceso 2.2. Cuentan con un mapa de ubicación de trampas o de lámparas anti insectos 3.- Cuenta con un procedimiento operativo para el ingreso de terceras personas 4.- Los medicamentos se encuentran almacenados en forma separada de alimentos, plaguicidas, pesticidas, lubricantes, u otros productos peligrosos. Criterio Deficiencia Si No Cumple No Aplica 5.- Las instalaciones son adecuadas para el correcto almacenamiento de los productos. (Edificación, estanterías, iluminación, ventilación, techo ventana puertas pisos 5.1 La ventilación y la intensidad de la iluminación es adecuada? 6.- Existe un sistema de almacenamiento de productos lógico y ordenado y cuenta con la capacidad adecuada al volumen de las operaciones.

4 B. Funcionamiento Afirmaciones 1.- Cuenta con un procedimiento operativo estándar de almacenamiento del producto 1.1.Todos los productos terminados se encuentran almacenados dentro de la bodega 1.2. Si existiese sustancias sensibles a la temperatura y humedad se almacenan correctamente almacenados Se llevan registro de estos productos. 2.- Sólo se encuentran almacenados productos que cuentan con registro o autorización de AGROCALIDAD Criterio Deficiencia Si No Cumple No Aplica 3.-Los procedimientos para verificación de la trazabilidad (ingresos y egresos) de los productos están disponibles en la bodega. 4.- Se mantiene archivo de los certificados de registro, rotulado y especificaciones de cada producto registrado, y sus correspondientes modificaciones. 5.- Existe un sistema de información del inventario, actualizado y verificable. 6.- Se verifica la regla FI-FO (primer ingreso, primera salida) 7.- Cuenta con un procedimiento operativo estándar de retiro del producto deteriorado o caducado. 7.1.Se mantienen libros de inspección y reclamo

5 Afirmaciones 8.- Se retiran los productos vencidos y deteriorados 9.- Sólo se comercializan las unidades de venta autorizadas, sin realizar fraccionamiento de los productos El establecimiento importador está además autorizado como establecimiento de expendio, el cual funciona en locales o secciones separadas de uso exclusivo para el expendio de productos a público Los productos evaluados (3) cumplen íntegramente con el registro o autorización vigente: Producto 1: Nombre: Nº Reg: Criterio Deficiencia Si No Cumple No Aplica Producto 2: Nombre: Nº Reg: Producto 3: Nombre: Nº Reg: Evaluación de Productos: - Presentaciones autorizadas - Envase autorizado - Rotulado Grafico autorizado - Documentos de Importación - Documentos de Control de Calidad - Documentos de Control de Serie (si aplica) - Inventario existencias - Documentos y Registros de Venta - Producto de Control Especial

6 C. PRODUCTOS BAJO CONTROL ESPECIAL* Criterio Cumple No No Aplic a Afirmaciones 1.- Cuentan con un procedimiento operativo para el manejo de los productos bajo receta controlada 8.1. Existen áreas de almacenamiento de acceso bajo receta controlada. 2.- Se mantiene un registro especial y foliado con información relativa a los ingresos, egresos y saldo efectivo de los productos. Deficienci a Si 3.- El Registro de Ingresos incluye: cantidad importada de cada producto (Nº de envases y Nº de dosis), Nº de partida o serie. 4.- El Registro de Egresos incluye: nombre o razón social del comprador, provincia, RUC y fecha de la Factura de venta y de la Guía de Despacho, cantidad vendida de cada producto (Nº de envases y Nº de dosis), Nº de partida o serie del producto vendido 5.- El Registro del Saldo incluye: Saldo real del mes anterior y del mes en curso, referido a la cantidad de envases y Nº de dosis. 6.- Estos productos se almacenan en forma separada de los demás medicamentos veterinarios y en un lugar de acceso exclusivo para el Responsable Técnico del establecimiento 7.- Existe concordancia entre el saldo real y el señalado en los registros 8.- La venta de estos productos se realiza exclusivamente a establecimientos de expendio, y no venta directa a público bajo receta medico veterinaria. 9.- La venta se realiza mediante la emisión de las correspondientes órdenes de compra firmadas por el Responsable Técnico del establecimiento de expendio que adquiere el producto y la recepción de guías de despacho firmadas por el mismo profesional 10.- Las órdenes de compra y guías de despacho son emitidas en forma separada del resto de los medicamentos y están disponibles para efectos de la fiscalización por parte de AGROCALIDAD.

7 IV. RESULTADO DE LA FISCALIZACIÓN Tipo de deficiencia encontrada Total encontrado Acción a realizar de acuerdo a deficiencias encontradas Corrección inmediata y se analizará 1 en comité técnico 1 Corrección inmediata 1 o 2 Acta de Inspección y anotación en observaciones. Se debe verificar el cumplimiento en la próxima inspección. 3 Acta de Inspección, anotación en observaciones fijando un plazo para el plazo para cumplimiento. Se debe programar una inspección de seguimiento.

8 A. ÁREA DESTINADA AL ALMACENAMIENTO:

9 ... B. FUNCIONAMIENTO...

10 ... C. PRODUCTOS BAJO CONTROL ESPECIAL...

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12 Profesionales Presentes en la Visita Cargo Nombre y Firma Responsable Técnico/a Nombre y Firma Representante Legal Nombre y Firma Médico Veterinario AGROCALIDAD Nombre y Firma Químico Farmacéutico AGROCALIDAD