BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION Y DEPOSITO DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS

Transcripción

1 Montevideo, 15 DE JULIO DE 2009 BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION Y DEPOSITO DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS DI.LA.VE. MIGUEL C. RUBINO DEPTO. DE REGISTRO Y CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS DRA. BERTA CHELLE

2 PRODUCTOS VETERINAROS REGISTRO (B.P. DE REGISTRO) ELABORACIÓN O IMPORTACION (B.P.F.) RES. 88/04 COMERCIALIZACION (B.P.D) USO (B.P.U)

3 BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION RESOLUCION Nº 88/004 Se aprueba la Norma Técnica de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), Normas de la Organización Mundial de la Salud del año 1992 Se autoriza las inspecciones en los establecimientos de fabricación de productos veterinarios en el país de origen Plazos: 2 años plan de adecuación 3 años cumplimiento de norma.

4 NORMAS TECNICAS CAPITULO 1 GENERALIDADES PARA QUE: GARANTIZAR AL CONSUMIDOR QUE RECIBE UN PRODUCTO DE CALIDAD NADA QUEDA AL AZAR CADA OPERACIÓN EN LA ELABORACION ESTA CONTROLADA CALIDAD HOMOGENEA DE LOTES. SIRVE PARA EVITAR ERRORES: VIGILAR TODOS PROCESOS DE PRODUCCION ABARCA TODO EL PROCESO DE ELABORACION HASTA ENVASADO Y ROTULACION

5 NORMA TECNICA PERSONAL: ORGANIGRAMA Capacitado (Programa anual capacitación) Nº suficiente Entrenamiento Director Técnico con responsabilidad definida Personal clave tiempo completo Programa de higiene adecuado

6 NORMA TECNICA INSTALACIONES Adecuadas según la actividad Diseño: minimizar riesgo limpieza y mantenimiento efectiva evitar contaminación cruzada condiciones adecuadas de iluminación, temperatura, humedad, ventilación máxima protección contra la entrada de insectos u otros animales.

7 NORMA TECNICA Áreas Auxiliares Áreas de Almacenamiento Áreas de Pesadas y Medidas Área de Producción instalaciones exclusivas o separadas cefalosporinas, penicilanicos y hormonas Avermectinas u otros endectocidas : ciclos de producción (separación en el tiempo y con principios activos diferentes) en las mismas instalaciones áreas separadas para la fabricación de pesticidas Area de Control de Calidad. Bioterio

8 NORMA TECNICA EQUIPAMIENTOS: Adecuados a las operaciones realizadas Minimizar contaminación cruzada Equipos de medición calibrados (registro)

9 NORMA TECNICA HIGIENE, SALUD, SANITIZACION Y SEGURIDAD Procedimientos escritos Examen médico periódico si lo requiere Programa de sanitización Procedimiento de seguridad: extintores, bocas de incendio

10 NORMA TECNICA DOCUMENTACION Definir especificaciones Garantizar la información necesaria para liberar un lote documentos: preparados, revisados, aprobados. Claros y precisos

11 NORMA TECNICA DOCUMENTOS OBLIGATORIOS Fórmula patrón Procedimiento patrón Orden de producción Registros

12 NORMA TECNICA CONVENIOS CON TERCEROS MATERIALES: MATERIA PRIMA material de embalaje producto terminado PRODUCCION: Aire y Agua PRODUCTOS TERMINADOS: Cuarentena, orden, áreas especiales CONTROL DE CALIDAD: Responsable Independiente

13 NORMA TECNICAS AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS DE CALIDAD RECLAMOS Y DESVIOS DE CALIDAD RECALL

14 BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO

15 BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO DE PRODUCTOS VETERINARIOS A QUIEN ABARCA: DEPOSITOS DISTRIBUIDORAS COMERCIOS EXPENDEDORES DROGUERÍAS

16 BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Legal: Inscripción y habilitación Director técnico Áreas de almacenamiento: suficiente Productos vencidos o devueltos: áreas separadas Diseño debe permitir una fácil limpieza e inspección (no productos en suelo) Libres de suciedad y plagas (procedimiento de limpieza y control de plagas) Ventanas protegidas para impedir ingreso de insectos Pisos, paredes y techos de fácil limpieza

17 BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Psicofármacos área especial con llave Inflamables áreas seguras Rotación de stock en forma correcta Iluminación suficiente La temperatura adecuada según el producto. Se debe monitorear y registrar la temperatura inferiores a las ambientales Monitoreo de temperatura ambiental con registro que debe ser guardado Termómetro a medio metro del techo y otro a la mitad de altura del depósito Si es grande repetir cada 20 metros NO DEBE SOBREPASAR LOS 30 GRADOS LOS PRODUCTOS DEBEN SER ALMACENADOS EN LAS CONDICIONES DE TEMPERATURA, HUMEDAD Y LUZ INDICADA EN LA ETIQUETA

18 BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO DE PRODUCTOS VETERINARIOS LOS DEPOSITOS DEBEN SER LUGARES LIMPIOS, ORDENADOS, ILUMINADOS, LIBRES DE PLAGAS Y BIEN VENTILADOS

19 BUENAS PRACTICAS DE DEPOSITO DE PRODUCTOS VETERINARIOS DOCUMENTACION Procedimientos: condiciones de almacenamiento Control de stock Limpieza Control de plagas

20 MUCHAS GRACIAS!!!!