FLUJOGRAMA DEL EQUIPO DE TRABAJO DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA EVALUACION DE ACTAS DE INSPECCION

Transcripción

1 DIRECCION EJECUTIVA DE DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y Y DROGAS EVALUACION DE ACTAS DE INSPECCION VERIFICACION DE DATOS (EXPEDIENTE ACTA) EVALUACION DE LA INFRACCION DETERMINAR EL SUSTENTO PRESENTADO POR EL EE.FF. EMISION DEL INFORME REGISTRO DE INFORMACION PRESENTACION DE INFORMACION

2 DIRECCION EJECUTIVA DE DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y Y DROGAS PROYECTO DE RESOLUCIONES ADMINISTRATIVAS DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS MEDICOS EQUIPO DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DIRECCION EJEC. GESTION Y DESARROLLO DE RRHH EQUIPO DE ADM RRHH SISTEMA DE SELECCION RECEPCION DE LAS ACTAS CON ANTECEDENTES EN GENERAL DE ASUNTOS VARIOS POR RESOLVER ENUMERA LA RESOLUCION AUTORIZA FORMALIZAR EL ACTO ADMINISTRATIVO MEDIANTE LA EMISION DE LA RESOLUCION ANALISIS DE DOCUMENTOS ANTECEDIDOS Y NORMAS LEGALES VIGENTES SE EMITE UN DICTAMEN Y/O INFORME FIRMA DEL DIRECTOR GENERAL PROYECTA LA RESOLUCION Y VISA LA MISMA DISTRIBUYE COPIA :.INTERESADO.INSTANCIAS CORRESPOND.

3 PROGRAMACIÓN Y EVALUACIÓN DEL POI REVISION DE CRITERIOS DE PROGRAMACION DEL POI REUNION CON EL EQUIPO DE TRABAJO PARA EL ANALISIS SITUACIONAL PRESENTAR LA PROGRAMACION DE GESTION A LA DIRECCION DE DEMID EVALUAR ACTIVIDADES: Trimestrales Semestrales Anuales En la gestión y el cumplimiento de las metas planteadas presentadas con un informe al jefe inmediato y a la Dirección de Planeamiento.

4 CAPACITACION DE PERSONAL SELECCIÓN DE ACTIVIDADES DE CAPACITACION: PLAN DE CAPACITACION DESARROLLO DE LA CAPACITACION INFORME DE LA CAPACITACION EVALUACION DE LA CAPACITACION

5 PROYECTO DE RESOLUCIONES SOBRE RECURSO ADMINISTRATIVO DE RECONSIDERACIÓN EQUIPO DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS MEDICOS DIRECCION EJEC. GESTION Y DESARROLLO DE RRHH EQUIPO DE ADM RRHH SISTEMA DE SELECCION RECEPCIONAR EL DOCUMENTO QUE CONTIENE EL RECURSO ADMINISTRATIVO DE RECONSIDERACIÓN. VERIFICAR FORMALIDADES DE LEY ENUMERA LA RESOLUCION OPINION TECNICO LEGAL DEL JEFE DEL EFCVS ANALISIS TECNICO LEGAL DEL FONDE DE CONTROVERSIA, EMISION DEL DICTAMEN O INFORME LEGAL AUTORIZACION DE LA DIRECTORA DE LA DEMID formalizando la Resolución absolviendo el recurso presentado. FIRMA DEL DIRECTOR GENERAL DISTRIBUYE COPIA :.INTERESADO.INSTANCIAS CORRESPOND.

6 CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS EQUIPO DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA RECEPCION DE SOLICITUD Y DECLARACION JURADA ADJUNTAR REQUISITOS: * APROBACION Y AUTORIZACION POR LA DIRECTORA DE LA DEMID SE PROCEDE A LEVANTAR EL ACTA DE INSPECCION SE PROCEDE A REALIZAR EL INFORME Y PRESENTA AL JEFE INMEDIATO PARA EL V B SE PROCEDE A EMITIR ELCERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA DISTRIBUYE COPIA :.INTERESADO.INSTANCIAS CORRESPOND.

7 CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS ALMACENAMIENTO DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS E INSUMOS MEDICOS EQUIPO DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA RECEPCION DE SOLICITUD Y DECLARACION JURADA FORMALIDADES DE LEY APROBACION Y AUTORIZACION POR LA DIRECTORA DE LA DEMID ADJUNTAR REQUISITOS: * VISACION DE LA CERTIFICACION POR EL JEFE DEL EFCVS LA INSTANCIA CORRESPONDIENTE ENUMERA LA CERTIFICACION DISTRIBUYE COPIA :.INTERESADO.INSTANCIAS CORRESPOND.

8 PROGRAMACION DE ACCIONES DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA PROGRAMACION POI ANUAL 2 QUIMICOS FARMACEUTICOS INSPECTORES EQUIPO DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA RECEPCION, REGISTRO Y VERIFICACION DE INFORMACION CONSIGNADA EN EXPEDIENTES A DE SER CONSIDERADOS O PROGRAMADOS VERIFICACION Y RECOPILACION DE INFORMACION DE EE.FF. REGISTRADOS PARA INSPECCIONAR INGRESO DE INFORMACION DIARIA A LA BASE DE DATOS ATIENDE AL REPRENTANTE LEGAL O DIRECTOR TECNICO DEL EE. FF. CITADO PARA PRESENTAR LA DOCUMENTACION SUTENTATORIA MONITOREA EL PROCESO E INFORMA MENSUALMENTE AL JEFE INMEDIATO

9 DIRECCION DIRECCION EJECUTIVA DE DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS Y INSPECCION REGLAMENTARIA A ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS SOLICITA PRESENCIA DEL DIRECTOR TECNICO, REPRESENTANTE LEGAL Y SE EXPLICA LA ALIDAD DE LA INSPECCION. PROGRAMACION: JEFE DE EQUIPO PROGRAMA 2 Q.F. INSPECTORES PARA EJECUTAR LA INSPECCIONES (SEGÚN POI) ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO SI No permite el ingreso SE PROCEDE A LEVANTAR EL ACTA Y SE HACE CONSTAR QUE «NO PERMITIO EL INGRESO AL ESTABLECIMIENTO» EQUIPO SE CONSTITUYE EN EL EE.FF. A INSPECCIONAR (Carta de presentacion y Fotocheck) VERIFICACION DEL LOCAL, INSTALACIONES, BPA, SEGURIDAD, MANTENIMIENTO LIMPIEZA,Etc: NO SI EFECTUA INFORME EXPIDE RESOLUCION SANCION EFECTUAR EL INFORME

10 DIRECCION DIRECCION EJECUTIVA DE DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS Y INSPECCION DE SEGUIMIENTO A ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS SOLICITA PRESENCIA DEL DIRECTOR TECNICO, REPRESENTANTE LEGAL Y SE EXPLICA LA ALIDAD DE LA INSPECCION. ACTA DE INSPECCION OBSERVADA ESPEDIENTE DEL ESTABLECIMIENTO ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO No permite el ingreso SE PROCEDE A levantar EL ACTA Y SE HACE CONSTAR QUE «NO PERMITIO EL INGRESO AL ESTABLECIMIENTO» EQUIPO SE CONSTITUYE EN EL EE.FF. A INSPECCIONAR (Carta de presentación y Fotocheck) SI VERIFICACION DEL LOCAL, INSTALACIONES, BPA, SEGURIDAD, MANTINIMIENTO LIMPIEZA,Etc: EFECTUA INFORME NO SI EFECTUAR EL INFORME EXPIDE RESOLUCION SANCION

11 DIRECCION EJECUTIVA DE DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y Y DROGAS INSPECCION DE VERIFICACION DE PRODUCTOS A ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS SOLICITA PRESENCIA DEL DIRECTOR TECNICO, REPRESENTANTE LEGAL Y SE EXPLICA LA ALIDAD DE LA INSPECCION. PROGRAMACION: JEFE DE EQUIPO PROGRAMA 2 Q.F. INSPECTORES PARA EJECUTAR LA INSPECCIONES (SEGÚN POI) ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO No permite el ingreso EQUIPO SE CONSTITUYE EN EL EE.FF. A INSPECCIONAR (Carta de presentacion y Fotochech) SI SE PROCEDE A REALIZAR EL ACTA Y SE HACE CONSTAR QUE «NO PERMITIO EL INGRESO AL ESTABLECIMIENTO» VERIFICACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS (Alertas, Procedencia dudosa, recetas) NO SI EFECTUA INFORME EFECTUAR EL INFORME EXPIDE RESOLUCION SANCION EFECTUAR EL INFORME

12 DIRECCION DIRECCION EJECUTIVA DE DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS Y INSPECCION POR DENUNCIA CONSTITUCION EN EL EE.FF. y/o Establecimiento NO FARMACEUTICO DENUNCIADO. RECEPCION Y EVALUACION DEL EXPEDIENTE DE LA DENUNCIA Y CONTACTAR AL DENUNCIANTE REALIZA LA INSPECCION NO SE CONSTATA LA DENUNCIA JEFE DE EQUIPO PROGRAMA LA INSPECCION POR DENUNCIA Y SE SOLICITA LA PRESENCIA: Fiscal de Prevención del delito Policía Nacional del Perú SI SE CONSTATA LA DENUNCIA SE PROCEDE A REALIZAR EL ACTA Y SE EFECTUA EL INFORME INMOVILIZA E INCAUTACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS SE INGRESA A LA BASE DE DATOS EFECTUA INFORME AL JEFE INMEDIATO Y DIGEMID

13 DIRECCION DIRECCION EJECUTIVA DE DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS Y CAPTACION DE PROMOCION PUBLICITARIA SOLICITA PRESENCIA DEL DIRECTOR TECNICO, REPRESENTANTE LEGAL Y SE EXPLICA LA ALIDAD DE LA INSPECCION. PROGRAMACION DE INSPECCION (SEGÚN POI) REALIZA LA INSPECCION PUBLICITARIA, recaba publicidad física y captaciones publicitarias (Camara Fotografica) EQUIPO SE CONSTITUYE EN EL EE.FF. A INSPECCIONAR (Carta de presentación y Fotochech) SOLICITA INFORMACION DEL R.S. A LA DIGEMID EVALUACION SE INGRESA A LA BASE DE DATOS

14 PESQUISA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Plan Nacional de Pesquisa recepciona las lista de productos a pesquisar El jefe de equipo programa las pesquisas según programación POI y plan anual de pesquisas DIGEMID El personal administrativo y Q.F. prepara materiales para inspección Puede ocurrir que: NO PERMITA EL INGRESO: se le informa al responsable del establecimiento farmacéutico que existe una sanción de acuerdo a al normatividad vigente Solicita documentos para la inspección Teniendo la referencia la relación del Plan Nacional de pesquisas se solicita producto farmacéutico y la cantidad requerida Se llena el acta por duplicado donde se debe detallar Se remite PRODUCTO Se remitirán a nivel central DIGEMID con OFICIO, adjunto Formato DCVS-A2, Acta original de productos pesquisados, Oficio y Formato firmado por Director de la DIRESA

15 OPERATIVOS DE CONTROL El jefe de Equipo programa operativo programado y operativo por denuncia, según programación POI Se procede solicitar documentos para la inspección Operativos Propios Operativos Conjuntos El personal administrativo y Q.F. prepara materiales para inspección Puede ocurrir que: NO PERMITA EL INGRESO: se le informa al responsable del establecimiento farmacéutico que existe una sanción de acuerdo a al normatividad vigente Los productos incautados serán evaluados acuerdo a la documentación de subsanación y normas legales vigentes Solicita presencia del Director técnico: de no estar el Director Técnico, se solicitara a la persona responsable del establecimiento farmacéutico Registro: se registra en Base de Datos

16 OPERATIVOS DE DIFUSION El jefe de Equipo programa operativo programado y operativo por denuncia, según programación POI El personal administrativo y Q.F. prepara materiales para inspección Solicita presencia del Director técnico: de no estar el Director Técnico, se solicitara a la persona responsable del establecimiento farmacéutico Puede ocurrir que: NO PERMITA EL INGRESO: se le informa al responsable del establecimiento farmacéutico que existe una sanción de acuerdo a al normatividad vigente Se procede solicitar documentos para la inspección Operativos Propios Evaluación, Los inspectores emitirán informe técnico del operativo de difusión Registro: se registra en Base de Datos

17 ANALISIS ORGANOLEPTICO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS El jefe de equipo de fiscalización control y vigilancia sanitaria solicita apoyo al área de fiscalización para el análisis organoléptico El personal del área fiscalización recepciona, verifica y registra a la base de datos los productos ANALISIS ORGANOLEPTICO CONFORME ANALISIS ORGANOLEPTICO NO CONFORME INFORME: Registro y elaboración de documentos Los inspectores que participaron en el análisis organoléptico reportan el resultado de las actividades realizadas

18 DEVOLUCION DE PRODUCTOS INCAUTADOS El jefe de equipo, programa la devolución de productos incautados según el acta Si durante la inspección se incautan productos farmacéuticos, el propietario tendrá siete días hábiles para presentar su descargo Registro en Base de Datos Devolución: Una vez presentado el descargo por la vía regular, se apersonara el representante del establecimiento intervenido Químico farmacéutico responsable procederá a la devolución de los productos al propietario El acta se hará por duplicado firmado y sellado por el Químico Farmacéutico de la DEMID y el propietario

19 EVALUACION DE DONACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Recepción, El interesado emite a la DEMID la solicitud con la finalidad de realizar la verificación Técnica de productos donados Adjuntar copia de la inscripción en el registro de instituciones privadas sin fines de lucro Copia de la constancia o Resolución emitida por el ministerio de Salud que acredite que el organismo receptor de la donación Se coordina con el interesado, el día a realizar la verificación técnica de los productos farmacéuticos Verificación Técnica, se procede a la apertura de los paquetes, revisando y evaluando los productos donados Presentación del informe Copia de Resolución de aprobación de la donación emitida por la oficina de financiamiento, inversiones y cooperación externa