Estrategia española frente a medicamentos falsificados Belén Escribano Jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

Transcripción

1 Estrategia española frente a medicamentos falsificados Belén Escribano Jefe del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos

2 Ante la amenaza para la salud pública que suponen los medicamentos falsificados: AEMPS es muy activa en diversas iniciativas Internacionales Nacionales

3 Participación de la AEMPS en iniciativas internacionales OMS Mecanismo de los Estados Miembros sobre productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (SSFFC) HMA Grupo de trabajo de ejecución de la legislación (WGEO) HMA- Grupo de acción sobre la directiva de medicamentos tos falsificados (TF-FMD) EAMI Grupo de trabajo sobre medicamentos falsificados y fraudulentos (Sistema FALFRA) FAKESHARE Proyecto financiado por la Comisión Europea para la cooperación internacional frente a Internet ilegal Consejo de Europa Comité de expertos para la disminución de los riesgos para la salud pública de los medicamentos falsificados (CD- P-PH/CMED) Convención MEDICRIME OPERACIONES PANGEA Semana internacional de acción para la lucha global contra la venta ilegal de medicamentos a través de internet, coordinada por INTERPOL

4 Actividades nacionales de AEMPS frente a medicamentos falsificados Desde 2008 se han puesto en marcha 3 estrategias nacionales Incluyen actividades para todos los agentes implicados 4

5 Mecanismo de los Estados Miembros frente a productos médicos SSFFC de la OMS Entre las 6 actividades prioritarias del plan de trabajo , figura: 1. Actividad A: Formulación de recomendaciones para las autoridades sanitarias que participan en la detección de productos médicos SSFFC y establecer un programa de fortalecimiento y de elaboración de instrumentos que contribuya a la formación de los Estados Miembros Se reconoce el papel de los programas nacionales para la lucha frente a SSFFC Estas recomendaciones previsiblemente se aprobarán en noviembre de 2016

6 Otras estrategias nacionales (I)

7 Otras estrategias nacionales (II)

8 Aspectos generales de las estrategias nacionales en España Su fin es el desarrollo de actuaciones por parte de todos los agentes implicados para proteger mejor a los pacientes frente a los riesgos de estos medicamentos. Los agentes implicados participan en su elaboración. La participación en las estrategias es voluntaria. Participan: Autoridades de las comunidades autónomas, las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, Ministerio de Justicia, Agencia Tributaria Asociaciones de la industria farmacéutica, entidades de distribución, oficinas y servicios de farmacia y profesionales sanitarios SUMA DE ESFUERZOS

9 AGENTES IMPLICADOS CGCOF Profesionales sanitarios Industria farmacéutica CCAA Oficinas y servicios de farmacia Comité Técnico de Inspección Agencia Tributaria AEMPS Almacenes de distribución Cuerpos y Fuerzas de Seguridad del Estado Ministerio de Justicia Servicios farmacéuticos de control sanitario en frontera

10 Algunos resultados de la Estrategia (I) Más de controles en la importación de principios activos Cerca de 100 inspecciones nacionales e internacionales fabricantes de principios activos Más de 400 inspecciones de buenas prácticas de distribución Más de ensayos en medicamentos ilegales por los Laboratorios Oficiales de Control de la AEMPS

11 Algunos resultados de la Estrategia (II) Transmisión de 72 alertas de medicamentos ilegales, tanto nacionales e internacionales Más de investigaciones de páginas web de venta ilegal de medicamentos en España Inicio de 340 procedimientos de cesación de la actividad de estas páginas Numerosas operaciones conjuntas: a destacar la Operación PANGEA, en sus ediciones V, VI, VII y VIII.

12 Algunos resultados de la Estrategia (III) Reforma del Código Penal Ley Orgánica 1/2015, de 30 de marzo, por la que se modifica la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal Cambios introducidos: Objetos sobre los que recaen las conductas delictivas: medicamentos, productos sanitarios, principios activos o excipientes, medicamentos en investigación Aumento de las conductas delictivas incluidas: fabricación, importación, exportación, suministro, intermediación, comercialización, oferta o puesta en el mercado, o almacenamiento con estas finalidades Recrudecimiento de las penas, por ejemplo en algunos casos pasan de 3 a 4 años

13 Bases de las estrategias Cooperación con todos los sectores implicados: sanitarios, no sanitarios, públicos, privados Intercambio de información rápido y permanente entre todas las partes implicadas: nacionales, internacionales Formación adecuada de todos los agentes implicados, concienciación y sensibilización de los ciudadanos

14 Objetivos de la Estrategia Reforzar y consolidar las medidas de control existentes con el fin de evitar la entrada o la salida de medicamentos falsificados del territorio español, así como su distribución y dispensación en el canal farmacéutico 2. Mantener un sistema de vigilancia e investigación que permita las detección precoz de la presencia en el territorio español de medicamentos falsificados 3. Actuar de forma rápida tras la detección de medicamentos falsificados para conseguir su retirada inmediata 4. Desarrollar un plan de actuaciones específicas para combatir la venta ilegal de medicamentos a través de internet 5. Concienciación de los ciudadanos sobre los riesgos asociados al consumo de medicamentos falsificados e ilegales, así como de los dispensados ilegalmente al público

15 1. Control de la entrada, salida, distribución y dispensación en el canal farmacéutico (I) Servicios farmacéuticos de control sanitario en frontera: Introducción de medicamentos falsificados AEMPS: Programas específicos de inspección de ilegales y falsificados Facilitar información agentes autorizados: registros públicos de fabricantes, entidades de distribución y Procedimientos ante robos de medicamentos CCAA: Detección de actividades distribución inversa Inspección a brókers Industria farmacéutica: Desarrollo de actividadesde implantaciónde los dispositivosde seguridad Verificación activa de la legalidad de clientes Notificación de sospechas de medicamentos falsificados y robos

16 1. Control de la entrada, salida, distribución y dispensación en el canal farmacéutico (II) Agencia Tributaria: Procedimientos de detección de importaciones de medicamentos falsificados, control de servicios postales y proveedores logísticos Extensión control a otros regímenes aduaneros distintos al de libre práctica Entidades de distribución: Verificación de la legalidad de los proveedores, clientes, y puesta en marcha sistema de dispositivos de seguridad Notificación de sospechas de medicamentos falsificados y de robos Entidades de dispensación: Verificación legalidad de proveedores, laboratorios farmacéuticos o almacenes de distribución, dispositivos de seguridad Notificación de ofertas sospechosas

17 2. Vigilancia e investigación de detección precoz AEMPS: Buzón de notificaciones de seguimiento permanente Potenciar la capacidad analítica de los laboratorios Formación de inspectores Procedimientos de investigación para notificaciones sobre dispositivos de seguridad CCAA: Revisión de puntos críticos en identificación de medicamentos falsificados en las inspecciones Fomento a la incorporación de entidades locales Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado: Colaboración frente a fabricación y distribución de medicamentos falsificados Supervisión de establecimientos no farmacéuticos Profesionales sanitarios: Notificación de sospechas de medicamentos falsificados

18 AEMPS: CCAA: 3. Actuación rápida y transmisión de alertas de retirada Listas actualizadas y transmisión de alertas nacionales e internacionales sobre medicamentos ilegales y falsificados a todos los agentes implicados de la cadena de distribución: WGEO, Red EAMI, EMA Intercambio de información con OMS: Survelliance and Monitoring System SSFFC a través de Red EAMI-SISTEMA FALFRA (sistema online de intercambio rápido de información) Procedimientos de investigación de casos sospechosos procedentes del sistema de repositorio Recepción y transmisión de alertas de retirada en su ámbito de competencia

19 4. Combatir la venta ilegal de medicamentos a través de Internet AEMPS: Incentivar acuerdos y códigos de conducta con prestadores de servicios de Internet para adopción mas rápida de medidas Participación el Proyecto FAKESHARE Programas de vigilancia de uso indebido/falsificación del logotipo común CCAA: Programas de vigilancia de uso indebido / falsificación del logotipo común Colaboración en la investigación de sitios web ilegales Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado: Colaboración en la investigación de sitios web ilegales de medicamentos: comunidades autónomas, fuerzas y cuerpos de seguridad

20 5. Campañas de concienciación ciudadana AEMPS Campañas de concienciación, con la colaboración de las organizaciones colegiales, sobre los riesgos del consumo de medicamentos falsificados y los adquiridos en sitios web ilegales Proporcionar información actualizada a los ciudadanos sobre medicamentos autorizados y los retirados del mercado Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado Colaboración con la AEMPS en las campañas de concienciación a través de su redes sociales Inclusión de contenidos relacionados en el Plan director para la convivencia y mejora de la seguridad en centros educativos y sus entornos

21 CCAA ASOCIACIONES PROFESIONALES CGCOF/OMC COFEPRIS (ASSOCIATE PARTNER) ASOCIACIONES DE LA INDUSTRIA

22 VIDEO FOLLETO CARTEL

23 Algunos beneficios de las estrategias nacionales frente a medicamentos falsificados Posibilidad de adaptación de las líneas globales de actuación a la realidad nacional de cada país Se generan sinergias entre los agentes implicados y se evitan duplicidades Proporciona visibilidad nacional e internacional a las actuaciones

24 Muchas gracias!