Programa Subregional de Farmacovigilancia de Centroamérica y República Dominicana

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María Pinto Cordero
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1 Programa Subregional de Farmacovigilancia de Centroamérica y Alerta Informativa No. 05/2016 RIESGO DE CONTAMINACIÓN CRUZADA CON CEFALOSPORINAS DE VARIOS MEDICAMENTOS FABRICADOS POR LABORATORIOS NORMON, S.A. (ESTREPTOMICINA NORMON 1G INYECTABLE, VANCOMICINA NORMON 1G EFG Y VANCOMICINA NORMON 500MG EFG). La Secretaria Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominica (SE-COMISCA) notifica mediante el Programa Subregional de Farmacovigilancia de Centroamérica y, que se ha recibido notificación mediante el Sistema de Alerta Rápida de OMS de un posible riesgo de contaminación cruzada con cefalosporinas de varios lotes de medicamentos fabricados por Laboratorios Normon S.A. Los productos que se han visto afectados con la posible contaminación debido a las condiciones en las que ha tenido lugar la fabricación de las unidades presentes en el mercado son los siguientes: Estreptomicina Normon 1g Inyectable, 1 vial + 1 ampolla de disolvente Estreptomicina Normon 1g Inyectable, 100 viales ampollas de disolvente Vancomicina Normon 1g EFG 1 vial Vancomicina Normon 1g EFG 100 viales Vancomicina Normon 500mg EFG 1 vial y Vancomicina Normon 500mg EFG 100 viales De acuerdo a la información disponible de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), no se puede descartar la presencia de trazas de cefalosporinas en los mismos. Ante estos hechos y dado que estos medicamentos tienen un papel determinante en el tratamiento de ciertas patologías, se hace necesario tomar las medidas precautorias necesarias para vigilar un posible ingreso de estos lotes al territorio Centroamericano y Republica Dominicana, es por ello que el Grupo Técnico Regional de Farmacovigilancia, emite las recomendaciones siguientes: A las Instituciones de Salud: a. Se activen los mecanismos de vigilancia de la calidad, a fin de identificar la posible adquisición de lotes de medicamentos fabricados por Laboratorios Normon S.A. que de acuerdo al anexo No. 1 que estén involucrados en una posible contaminación cruzada con cefalosporinas; de detectarse la existencia de alguno 1

2 Programa Subregional de Farmacovigilancia de Centroamérica y de estos, realizar un retiro inmediato y comunicarlo a la Autoridad Reguladora Nacional de Medicamentos para las acciones correspondientes. b. De disponer de lotes distintos a los mencionados en el anexo No. 1, es necesario que, antes de la utilización de los medicamentos, se tomen las medidas oportunas para evitar su administración a pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas a las cefalosporinas u otros antibióticos beta-lactámicos, porque existe un posible riesgo de sensibilidad cruzada. A las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de la Región: a. Verificar con los distribuidores o Droguerías Nacionales si se han realizado importación de lotes de los productos fabricados por Laboratorios Normon S.A. que puedan estar involucrados con una posible contaminación cruzada por cefalosporinas. b. Se activen los mecanismos de vigilancia para la detección de lotes posiblemente afectados de los medicamentos Estreptomicina Normon 1g Inyectable, Vancomicina Normon 1g EFG y Vancomicina Normon 500mg que se detallan en el anexo No.1; a fin de que se tomen las medidas de control y verificación de la calidad correspondiente. c. De detectarse la presencia de alguno de los lotes en el mercado nacional, se realicen las investigaciones pertinentes y de comprobar la contaminación, estos sean retirados de la circulación. d. Exhortar a todos los profesionales de salud y al público en general la necesidad de notificar cualquier sospecha de reacción adversa asociada al uso de medicamentos haciendo uso de los mecanismos nacionales de farmacovigilancia. Referencia: 1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Notificación de Alerta Rápida de Defectos de Calidad, Referencia No. RAS ES/I/85/01 de fecha 29/04/ Nota Informativa AEMPS de fecha 29/04/2016, disponible en ICM-CONT_ Estreptomicina.htm 2

3 ANEXO No. 1 LISTADO DE LOTES DE LABORATORIO NORMON S.A. 3

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