PRODUCTOS AFECTADOS: Grúas Birdie, Birdie Compact y Flamingo, fabricadas por Invacare Portugal Lda, Portugal.

Transcripción

1 Asunto/assumpte: Posibilidad de que el mosquetón utilizado como enganche a la percha de las grúas Birdie, Birdie Compact y Flamingo, fabricadas por Invacare Portugal Lda, se desgaste o bien que la percha se desenganche del mosquetón, pudiendo provocar la caída del paciente. PRODUCTOS AFECTADOS: Grúas Birdie, Birdie Compact y Flamingo, fabricadas por Invacare Portugal Lda, Portugal. Ref.: PS269/12 Us comunic que en data s ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'aemps (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Invacare S.A., sita en C/ Areny, s/n. Pol. Ind. de Celrà, Celrà, Girona, relacionada con la posibilidad de que el mosquetón utilizado como enganche a la percha de las grúas Birdie, Birdie Compact y Flamingo, fabricadas por Invacare Portugal Lda, Portugal, se desgaste o bien que la percha se desenganche del mosquetón, pudiendo provocar la caída del paciente. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se han detectado dos problemas con el mosquetón de las grúas: 1. Desgaste del mosquetón, debido a un uso intensivo/severo de la grúa. 2. Desenganche de la percha del mosquetón. La empresa ha remitido una Nota de Aviso a las empresas y ortopedias a las que ha suministrado estas grúas, para informar del problema detectado y en la que se incluyen las acciones a seguir para el reemplazo y montaje del mosquetón de acuerdo a las nuevas instrucciones del fabricante, una vez estén disponibles los kits de reemplazo." Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: Fax.: Web:

2 SE ADJUNTA: - NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA. - INSTRUCCIONES PARA EL NUEVO MONTAJE DEL MOSQUETÓN. - ANEXO A LAS INSTRUCCIONES DE USO. - NOTA INFORMATIVA DE LA AEMPS PS, 12/2012. Palma, 7 de juny de 2012 El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia Martí Sansaloni Oliver p.d.(resolució 15/07/2011) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: Fax.: Web:

3 Nota informativa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS POSIBILIDAD DE FALLOS EN LAS GRÚAS BIRDIE, BIRDIE COMPACT Y FLAMINGO, FABRICADAS POR INVACARE PORTUGAL LDA, QUE PUEDEN PROVOCAR LA CAÍDA DEL PACIENTE. Fecha de publicación: 6 de junio de 2012 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS. SEGURIDAD Referencia: PS, 12/2012 La AEMPS informa de la posibilidad de que el mosquetón utilizado como enganche a la percha de las grúas Birdie, Birdie Compact y Flamingo, fabricadas por Invacare Portugal Lda, se desgaste o bien que la percha se desenganche del mosquetón, pudiendo provocar la caída del paciente. ASUNTO La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Invacare S.A., sita en C/ Areny, s/n. Pol. Ind. De Celrà, Celrà, Girona, de la posibilidad de que el mosquetón utilizado como enganche a la percha de las grúas Birdie, Birdie Compact y Flamingo, fabricadas por Invacare Portugal Lda, Portugal, se desgaste o bien que la percha se desenganche del mosquetón, pudiendo provocar la caída del paciente. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se han detectado dos problemas con el mosquetón de las grúas: 1. Desgaste del mosquetón, debido a un uso intensivo de la grúa. Este desgaste se produce en las grúas en las que el material del mosquetón es de aluminio, fabricadas antes de noviembre de En las grúas Birdie y Birdie Compact fabricadas a partir de noviembre de 2011, el fabricante, para prevenir el desgaste, cambió el material del mosquetón de aluminio a acero. Las grúas que ya tienen CORREO ELECTRÓNICO sgps@aemps.es Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.

4 el mosquetón de acero se pueden identificar por su número de serie que es superior al Mosquetón de acero En las grúas Flamingo, no se ha llevado a cabo la sustitución del mosquetón de aluminio a acero. 2. Desenganche de la percha del mosquetón. Durante la utilización de la grúa, la percha puede desengancharse accidentalmente del mosquetón. Esta posibilidad de fallo se puede producir en los tres modelos de grúa. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa: Invacare S.A., sita en C/ Areny, s/n. Pol. Ind. De Celrà, Celrà, Girona SITUACIÓN ACTUAL La empresa ha remitido una Nota de Aviso a las empresas y ortopedias a las que ha suministrado estas grúas, para informar del problema detectado y en la que se incluyen las acciones a seguir para el reemplazo y montaje del mosquetón de acuerdo a las nuevas instrucciones del fabricante, una vez estén disponibles los kits de reemplazo. PRODUCTOS AFECTADOS Grúas Birdie, Birdie Compact y Flamingo, fabricadas por Invacare Portugal Lda, Portugal. Estas grúas pueden encontrarse tanto en centros sanitarios, como ortopedias o en domicilios de pacientes. Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

5 Birdie Birdie Compact Flamingo RECOMENDACIONES a) Centros y establecimientos sanitarios: 1. Si dispone en su centro de Grúas Birdie y Birdie Compact, compruebe los números de serie y solicite los kits de reemplazo. a. En las grúas con número de serie inferior al , cambie el mosquetón de aluminio por el de acero y colóquelo utilizando la nueva pieza de plástico de acuerdo a las instrucciones de montaje facilitadas por el fabricante. Finalmente, reemplace la etiqueta del mástil, que indica la nueva posición del mosquetón. b. En las grúas con número de serie superior al , cambie la posición del mosquetón de acero utilizando la nueva pieza de plástico de acuerdo a las instrucciones de montaje facilitadas por el fabricante. Finalmente, reemplace la etiqueta del mástil, que indica la nueva posición del mosquetón. 2. Si dispone en su centro de Grúas Flamingo,, cambie el mosquetón de aluminio por el de acero y colóquelo utilizando la nueva pieza de plástico de acuerdo a las instrucciones de montaje facilitadas por el fabricante. 3. Si ha vendido o ha entregado Grúas Birdie, Birdie Compact y/o Flamingo a los pacientes, intente identificarlos para facilitar el reemplazo y el nuevo montaje del mosquetón. Página 3 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

6 b) Pacientes Si usted dispone de una grúa Birdie, Birdie Compact o Flamingo, debe ponerse en contacto con la ortopedia en la que haya adquirido el producto o con la empresa distribuidora en nuestro país, Invacare S.A., para que proceda al reemplazo y nuevo montaje del mosquetón. DATOS DE LA EMPRESA DISTRIBUIDORA Invacare S.A. C/ Areny, s/n. Pol. Ind. De Celrà, Celrà, Girona Teléfono , Fax Página 4 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS