Assumpte / Asunto: Alerta del Producte Sanitari tipus 2A: "Humificador con Calentador RemStar" Ref.: PS9

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1 Assumpte / Asunto: Alerta del Producte Sanitari tipus 2A: "Humificador con Calentador RemStar" Ref.: PS9 Us comunic que en data, s ha rebut en aquesta Conselleria, fax de la Subdirección General de Productos Sanitarios, del Ministeri de Sanitat i Consum, en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha, se ha recibido en esta Consellería, fax de la Subdirección General de Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a través del sistema global de vigilancia de productos sanitarios, comunicación de las autoridades sanitarias de Estados Unidos, en relación a la retirada del mercado de determinados números de serie del "Humificador con Calentador RemStar", fabricado por Respironics California Inc, USA., producto utilizado junto con una unidad CPAP nasal (Presión Positiva Continua de la Vía Aérea). Estos productos los distribuye Carburos Médica, sita en, Avda. Matapiñonera, San Sebastián de los Reyes, Madrid, en su actividad de HomeCare (Tratamientos domiciliarios). El equipo CPAP nasal se utiliza en el tratamiento de la apnea de sueño, impidiendo que la garganta bloquee la entrada y salida de aire de los pulmones. El humificador es un accesorio opcional que se utiliza como una ayuda adicional, para impedir la sequedad o irritación de la nariz. Respironics, ha recibido quejas de los usuarios sobre fallos en el conector de entrada AC de los humificadores con Calentador RemStar utilizados junto con una unidad CPAP (Presión Positiva Continua de la vía Aérea). Estos fallos han producido daños térmicos en la carcasa del humificador, existiendo la posibilidad de que un efecto de calentamiento llegue a provocar que se quemen los materiales externos del dispositivo. La empresa, está enviando una Nota de Aviso a todos los pacientes que disponen de equipos de CPAP nasal en sus domicilios, para que verifiquen si el número de serie de su Humificador Calentador RemStart está incluido en la relación de números de serie de equipos afectados y en dicho caso contacten con la delegación y sucursal de su área geográfica para que procedan al recambio del humidificador. Se adjunta nota de seguridad, número de series de los equipos afectados y escrito dirigido sólo a usuarios de Humificadores RemStar." Palma, 26 de gener de 2007.

2 agencia española de m e d i c a m e n t o s y productos sanitarios DIRECCIÓN Ref.: 002/Enero2007 ALERTA DE PRODUCTOS SANITARIOS NOTA DE SEGURIDAD HUMIDIFICADOR CON CALENTADOR REMSTAR, FABRICADO POR RESPIRONICS CALIFORNIA INC, UTILIZADO JUNTO CON LA UNIDAD CPAP NASAL EN EL TRATAMIENTO DE LA APNEA DEL SUEÑO. RETIRADA VOLUNTARIA DEL MERCADO DE VARIOS NÚMEROS DE SERIE DEL HUMIDIFICADOR ASUNTO La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, ha sido informada por las autoridades sanitarias norteamericanas FDA (Food and Drug Administration), sobre la retirada del mercado de determinados números de serie del producto Humidificador con calentador REMStar, fabricado por Respironics California Inc. (USA). Estos humidificadores son accesorios opcionales de los equipos CPAP nasal (Presión Positiva Continua de la Vía Áerea), utilizados en el tratamiento de la apnea del sueño. El humidificador se utiliza como una ayuda adicional para impedir la sequedad o irritación de la nariz. Tanto el Humidificador con calentador REMStar como los equipos CPAP los distribuye la empresa Carburos Médica, en su actividad HomeCare (Tratamientos domiciliarios). Respironics ha recibido quejas de los usuarios de los Humidificadores con calentador REMStar sobre fallos en el conector de entrada AC utilizados junto con la unidad CPAP. Estos fallos han producido daños térmicos en la carcasa del humidificador, existiendo la posibilidad de que un efecto de calentamiento llegue a provocar que se quemen los materiales externos del dispositivo. SITUACIÓN ACTUAL La empresa Carburos Médica, está enviando una Nota de Aviso a todos los pacientes que disponen de equipos CPAP nasal en su domicilio para que verifiquen si el número de serie de su humidificador con calentador REMStar está incluido en la relación de números de serie de equipos afectados para proceder a su recambio. Página 1 de 4

3 RECOMENDACIONES GENERALES Si usted dispone de una equipo CPAP nasal en su domicilio para el tratamiento de la Apnea del sueño, y que le haya sido distribuido por Carburos Medica, le rogamos compruebe si el número de serie de su humidificador Calentador REMstar, situado en la parte inferior del humidificador, está incluido en la relación de números de serie de equipos afectados que figura en el Anexo. Si el número de serie de su humidificador se corresponde con alguno de los incluidos en la relación Anexa, desenchufe el humidificador y póngase en contacto con la empresa Carburos Médica para que se lo cambien por otro en perfectas condiciones. Hasta que reciba el nuevo humidificador puede seguir usando su CPAP. Si no tiene humidificador con su CPAP o tiene otro modelo de humidificador que no sea REMsar calentador, no le afecta esta nota de seguridad. DATOS DE LA EMPRESA CARBUROS MÉDICA Avda Matapiñonera San Sebastián de los Reyes (Madrid) Sede Social: C/ Aragó Barcelona Teléfono atención al cliente: Fax: Madrid, 26 de Enero de 2007 Página 2 de 4

4 ANEXO: Nº DE SERIE DE LOS EQUIPOS AFECTADOS H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Página 3 de 4

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