Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS TRIMETAZIDINA (IDAPTAN, TRIMETAZIDINA EFG): RESTRICCIÓN DE INDICACIONES

Transcripción

1

2 Nota informativa Productos Sanitarios AEMPS TRIMETAZIDINA (IDAPTAN, TRIMETAZIDINA EFG): RESTRICCIÓN DE INDICACIONES Fecha de publicación: 25 de junio de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 11/2012 Finalizada la revisión del balance beneficio-riesgo de trimetazidina en sus indicaciones autorizadas, se recomienda lo siguiente: - En profilaxis de crisis de angina de pecho, trimetazidina debe utilizarse como tratamiento sintomático coadyuvante con otras alternativas de primera línea. No deberá de administrarse en pacientes con enfermedad de Parkinson o con alteraciones del movimiento, y se suspenderá permanentemente el tratamiento en caso de que aparezcan estos síntomas. - Con los datos disponibles actualmente, el balance beneficioriesgo en el tratamiento de vértigo y tinnitus es desfavorable. Trimetazidina se encuentra autorizada en España desde 1985 con el nombre comercial Idaptan y posteriormente como medicamento genérico 1 para el tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho y tratamiento adyuvante sintomático de vértigo y tinnitus (ver ficha técnica de Idaptan ). En otros países de la UE también se encuentra autorizada para el tratamiento de alteraciones visuales (pérdida de agudeza visual y defectos de campo visual de origen vascular). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha finalizado la revisión del balance beneficio-riesgo de trimetazidina en sus indicaciones autorizadas en los distintos países de la UE. CORREO ELECTRÓNICO fvigilancia@aemps.es Página 1 de 3 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: /31 FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.

3 Las conclusiones y recomendaciones del CHMP han sido las siguientes: - Con los datos disponibles actualmente, el balance beneficio-riesgo de trimetazidina no es favorable en el tratamiento del vértigo, tinnitus y alteraciones de la visión - En la profilaxis de crisis de angina de pecho, se utilizará como tratamiento coadyuvante de segunda línea - Además de estas restricciones en las indicaciones, se recomienda contraindicar su uso en pacientes con enfermedad de Parkinson, parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas u otras alteraciones del movimiento, así como en pacientes con insuficiencia renal grave. - Trimetazidina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada y en pacientes de edad avanzada, debiéndose valorar el uso de dosis bajas en estos pacientes ya que en ellos la exposición al medicamento puede ser mayor. - El tratamiento con trimetazidina debe suspenderse permanentemente en el caso de que se presenten alteraciones del movimiento, tales como síntomas de parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, temblores o inestabilidad en la marcha. Esta revisión se inició con motivo de los datos de seguridad relacionados con la aparición de síntomas neurológicos durante el tratamiento con trimetazidina, tales como parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, temblor o inestabilidad en la marcha, así como la necesidad de revisar los datos de eficacia del medicamento en sus indicaciones autorizadas. Los síntomas neurológicos mencionados revierten en la mayoría de los pacientes en unos cuatro meses tras la suspensión del tratamiento. Las recomendaciones del CHMP se harán efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión de la UE. Mientras tanto, la Productos Sanitarios (AEMPS), recomienda a los profesionales sanitarios: - No iniciar nuevos tratamientos con trimetazidina para el tratamiento de cuadros de vértigo o tinnitus. - Su uso en la profilaxis de crisis de angina de pecho debe ser como tratamiento coadyuvante de otras alternativas de primera línea cuando el paciente no se controla adecuadamente o en caso de intolerancia a las mismas. Página 2 de 3

4 - No utilizar trimetazidina en pacientes con enfermedad de Parkinson, parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas y otras alteraciones del movimiento, así como en pacientes con insuficiencia renal grave. - Aunque no se considera urgente, se debe revisar el tratamiento de los pacientes que utilizan actualmente trimetazidina según lo expuesto anteriormente y, valorar el cambio a otras alternativas terapéuticas. - Valorar la reducción de dosis en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia renal moderada. - Suspender el tratamiento con trimetazidina en el caso de que el paciente presente alteraciones del movimiento. Si estos síntomas perduran después de cuatro meses después de suspender el tratamiento, la situación clínica del paciente deberá ser valorara por un neurólogo. La AEMPS informará puntualmente en el caso de que nuevos datos así lo aconsejen o los criterios de uso de trimetazidina finalmente establecidos en la decisión de la Comisión de la UE fuesen diferentes o adicionales a los expuestos en esta nota informativa. Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del SEFV-H. 1 Disponibles como: Trimetazidina Cinfa, Davur, Pensa, Ratiopharm y Rimafar Página 3 de 3

5 Nota informativa Productos Sanitarios AEMPS DORIPENEM (DORIBAX ): NUEVAS RECOMENDACIONES DE USO EN PACIENTES CON NEUMONÍA NOSOCOMIAL Fecha de publicación: 25 de junio de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD Referencia: MUH (FV), 10/2012 Se modifica la pauta de administración de doripenem (dosis y tiempo de de tratamiento) en el abordaje terapéutico de la neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica). Doripenem en un antibiótico carbapenémico autorizado en España desde el año 2008 (Doribax ). Doripenem está indicado para el tratamiento en adultos, de las siguientes infecciones: Neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica). Infecciones intraabdominales complicadas. Infecciones urinarias complicadas. Recientemente el Comité de Medicamentos de Uso Humano, comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha finalizado la revisión sobre su balance beneficio-riesgo en el tratamiento de la neumonía nosocomial. Dicha revisión se inició tras conocerse los resultados de un ensayo clínico (DORINOS3008) realizado con este medicamento en pacientes con neumonía asociada a ventilación mecánica, y que fue interrumpido de forma prematura. El objetivo de dicho estudio era investigar los efectos del tratamiento con doripenem cuando se administra a dosis superiores a las actualmente autorizadas 1. La pauta administrada de doripenem fue de 1g cada 8 horas CORREO ELECTRÓNICO fvigilancia@aemps.es Página 1 de 3 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: /31 FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.

6 durante 7 días, mientras que el grupo de comparación recibió 1g de imipenem-cilastatina cada 8 horas durante 10 días. La tasa de curación clínica fue inferior en el grupo de pacientes tratados con doripenem en comparación con el grupo tratado con imipenemcilastatina (45,6% versus 56,8%; IC95%: -26,3%- 3.8%). La tasa de mortalidad también resultó numéricamente superior en el grupo de pacientes tratados con doripenem (21,5% versus 14,8%; IC 95%: -5,0%- 18,5%). La evaluación, en la que también se tuvieron en cuenta el resto de ensayos clínicos, ha concluido, que tanto la dosis como el tiempo de tratamiento actualmente recomendados de doripenem para el abordaje terapéutico de la neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica) pueden no ser suficientes para obtener los beneficios esperados en los pacientes afectados por esta patología, por lo que establece nuevas recomendaciones de uso. La Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones de uso de doripenem: Duración del tratamiento: en la neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica) se establece como duración habitual de tratamiento 10 a 14 días. Para infecciones por patógenos Gram-negativos no fermentadores se considerarán periodos de tratamiento en el rango superior recomendado. Dosificación: la dosis actualmente recomendada de doripenem puede no ser suficiente para tratar a todos los pacientes con neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica). Se valorará administrar 1 g de doripenem cada 8 horas durante un tiempo de perfusión de 4 horas cuando exista: o Un aumento del aclaramiento renal (particularmente cifras de aclaramiento de creatinina 150 ml/min) y/o o Infección por patógenos Gram-negativos no fermentadores, como es el caso de Pseudomonas spp. y Acinetobacter spp. Cuando se sospeche o confirme la existencia de infección por Pseudomonas aeruginosa, se valorará la posibilidad de utilizar además un antibiótico aminoglucósido. Página 2 de 3

7 Para mayor información puede leer la ficha técnica de Doribax disponible en el Centro de Información de Medicamentos (CIMA) de la página web de la AEMPS ( Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente. 1 La dosis recomendada hasta ahora de doripenem para el tratamiento de la neumonía nosocomial (incluida la neumonía asociada a ventilación mecánica) es de 500 miligramos cada 8 horas por vía intravenosa a lo largo de un tiempo de perfusión de 1 ó 4 horas. La duración habitual del tratamiento es de 5-14 días en función de la gravedad, el foco de infección y la respuesta clínica del paciente. Página 3 de 3