MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE MATERIALES

Transcripción

1 MATERIAL DESECHABLE VS REUTILIZACION DE MATERIALES Mª Jesús Cantalapiedra Jefe de División de Certificación AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (AEMPS) C/ Campezo 1, edificio 8, Madrid mcantalapiedra@aemps.es CONGRESO CTCL Sevilla marzo 2011

2 HABLAREMOS DE Legislación en España y en la Unión Europea, situación actual Productos de un solo uso Productos reutilizables. Puesta en el mercado de productos de un solo uso reprocesados. Garantías sanitarias de la legislación española. Requisitos para las compras de productos sanitarios. Posición de la Comisión Europea ante la reutilización de productos de un solo uso. Alternativas al la reutilización de PS de un solo uso

3 Legislación Española y Europea RD 1591/2009, de 16 de octubre, relativo a los productos sanitarios, que sustituye al RD 414/1996. Traspone la Directiva 93/42/CEE modificada por la Directiva 2007/47/CE.

4 Productos de un solo uso : productos para ser utilizados una sola vez en un solo paciente. Advertencias sobre riesgos conocidos de la reutilización en las instrucciones de uso.

5 Productos de un solo uso (CONTINUACIÓN): Documentación sobre los riesgos de la reutilización disponible, a petición del usuario, cuando no se requieran instrucciones de uso. El etiquetado como producto de un solo uso consistente en toda la comunidad.

6 Productos reutilizables El fabricante es responsable de proporcionar Información para la reutilización con total seguridad y número de reutilizaciones posibles: Procedimiento para limpieza manual o automática (desmontaje, productos, etc.). Procedimiento para desinfección (productos tiempos, etc) Procedimiento para esterilización (procedimiento, tiempo temperatura, etc.)

7 Puesta en el mercado de productos de un solo uso reprocesados Se consideran productos totalmente renovados. Tienen el mismo status que un producto nuevo. El reprocesador que los pone en el mercado es un fabricante, según la Directiva. Los productos requieren nuevo marcado CE.

8 Garantías sanitarias de la legislación española

9 Requisitos para la puesta en el mercado y puesta en servicio Sólo pueden ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos sanitarios que cumplan la legislación, que estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la salud y la integridad de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso de terceros.

10 Requisitos para la puesta en servicio en España (continuación) En el momento de su puesta en servicio en España los productos deben ir etiquetados en español: Etiqueta Instrucciones de utilización.

11 Condiciones para la utilización de los productos sanitarios Solo pueden utilizarse en España producto sanitarios: Que cumplan la legislación. Por profesionales cualificados y debidamente adiestrados. Según en las condiciones y finalidades previstas por el fabricante. Sometidos a un adecuado mantenimiento.

12 Utilización fuera de la finalidad y condiciones previstas La reutilización de productos sanitarios de un solo uso se considera un uso fuera de la finalidad y condiciones previstas. la utilización por un profesional de PS en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante está tipificada como infracción grave, si existe riesgo para la salud.

13 Requisitos para las compras de productos sanitarios. Documentos acreditativos del cumplimiento de los requisitos legales: ossanitarios.htm

14 Requisitos para las compras de productos sanitarios. (documentos acreditativos continuación 1) Declaración de conformidad del fabricante. Certificados de Organismo Notificado. Licencia de funcionamiento para fabricantes, importadores, agrupadores o esterilizadores o comunicación de actividad, en caso de distribuidores. Inscripción en el registro de responsables de la puesta en el mercado. Comunicación de puesta en el mercado.

15 Requisitos para las compras de productos sanitarios. (documentos acreditativos continuación 2) Etiquetado en español: Etiqueta: Nombre y dirección del fabricante. Descripción del producto. Leyendas o símbolos según proceda. Instrucciones de uso: Nombre y dirección del fabricante. Descripción del producto. Información para la correcta utilización del productos sin riesgos. Si el fabricante no es de la UE nombre y dirección del representante autorizado en etiqueta o instrucciones de uso. Marcado CE en productos seriados, no destinados a investigaciones clínicas, con o sin número de Organismo Notificado, según proceda.

16 Conclusiones del informe de la Comisión Europea sobre reutilización de PS de un solo uso

17 productos reutilizables versus productos de un solo uso Reutilizables Diseñados para ser reutilizados. Materiales resistentes. Validación por parte del fabricante de procesos de limpieza, desinfección y, en su caso, esterilización. Un solo uso Diseñados para NO ser reutilizados. El fabricante NO valida procesos de limpieza y desinfección. El usuario carece de conocimiento y medios para validar el reprocesado.

18 Peligros y riesgos identificados Contaminación, riesgo de infección. Riesgo de priones. Residuos del proceso de limpieza y desinfección, riesgo de toxicidad. Cambios físico-químicos, perdida de propiedades y prestaciones. Complicaciones médicas y efectos adversos.

19 Peligros y riesgos identificados (continuación) Consideraciones éticas: Información a pacientes y a profesionales. Consideraciones económicas: Consideración de los costes reales del reprocesado (limpieza, desinfección, esterilización, personal, validación de procesos, etc.) Consideraciones medioambientales: Agua, electricidad, residuos, envases, etc.

20 Consideraciones del reprocesado en la próxima revisión de la directiva Se reforzarán las consideraciones sobre los riesgos del reprocesado y reutilización de los productos sanitarios y su impacto medioambiental, ético y económico. No se descarta una regulación específica más clara dentro o fuera de la directiva en el sentido de reforzar que los productos de un solo uso no pueden ser reutilizados.

21 Alternativas a la reutilización de productos de un solo uso Utilización de productos reutilizables siguiendo las instrucciones de los fabricantes.

22 Antecedentes del informe de la comisión sobre reutilización de productos de un solo uso

23 Informe sobre riesgos del reprocesado derivados de los cambios legislativos El Artículo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE modificada por la Directiva 2007/47/CE, de , establecía que: La Comisión debería presentar, a más tardar 5 de septiembre de 2010, un informe al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Comunidad.

24 Informe sobre riesgos del reprocesado derivados de los cambios legislativos (CONTINUACIÓN) A la luz de las conclusiones de dicho informe, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo las propuestas adicionales que considere oportunas para garantizar un nivel adecuado de protección de la salud.

25 Pasos para la emisión del informe sobre reprocesado Consulta a Estados Miembros entre 23 de mayo y el 31 de julio de Consulta pública del 6 de julio a 15 agosto de Workshop en diciembre de 2008 (Bruselas). Solicitud de informe al comité científico Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks14 (SCENIHR) : Emitido

26 INFORME DE LA COMISIÓN SOBRE REPROCESADO DE PRODUCTOS DE UN SOLO USO Emitido el Ha tenido en cuenta el resultado de las consultas y el informe del (SCENIHR)

27 CONTENIDO DEL INFORME DE LA COMISIÓN

28 Consideraciones históricas origen de los productos de un solo uso Surgen en los 80 Para evitar riesgos de enfermedades trasmitidas por la sangre: Hepatitis Infecciones nosocomiales por jeringuillas Sida Otras infecciones

29 características de los productos reutilizables antes del los 80 Materiales resistentes: Vidrio Metal Caucho Diseño sencillo Fácil de limpiar Soportan altas temperaturas. Esterilizables, generalmente, por vapor.

30 Características de los productos de un solo uso No resisten tratamientos físicos y químicos ni altas temperaturas: Generalmente: plásticos. Adaptados a técnicas de mínima invasión: Diseño complejo. Lúmenes pequeños. Difícil o imposible limpiar y esterilizar.

31 Situación del reprocesado de productos de un solo uso en Europa Pocos países permiten el reprocesado: Alemania (Guías específicas) Algunos lo prohíben: Francia. España En otros no está regulado

32 Situación internacional USA: los productos de un solo uso reprocesados se tratan como productos nuevos (premarket notificación, registro de fabricantes) Canadá: algunas provincias lo prohíben otras los tratan como nuevos. Australia: reporcesador = fabricante, productos como nuevos. Japón: en etiquetas de PS de un solo uso se indica: prohibido reutilizar

33 Peligros y riesgos identificados Contaminación, riesgo de infección. Riesgo de priones. Residuos del proceso de limpieza y desinfección, riesgo de toxicidad. Cambios físico-químicos, perdida de propiedades y prestaciones. Complicaciones médicas y efectos adversos.

34 Consideraciones éticas Si se reutilizan productos de un solo uso Debería: Informarse al paciente. informarse al profesional sanitario. Identificarse adecuadamente en etiquetado para asegurar la trazabilidad y depurar responsabilidades en caso de efectos adversos.

35 Consideraciones económicas La reutilización con alto nivel de seguridad de productos de un solo uso no supone ahorro frente al uso único: Costes de validación Costes de transporte Costes del proceso en si mismo: limpieza, desinfección, esterilización. Impacto medioambiental: Electricidad, agua, de personal, residuos químicos. Costes de las posibles complicaciones clínicas y efectos adversos. Indemnizaciones en caso de efectos adversos.

36 Consideraciones medio ambientales Aunque los productos de un solo uso suponen una carga importante de residuos no hay que olvidar el gasto de agua y energía y los residuos químicos que implica el reprocesado.