Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS REGULACIÓN DE LOS SILENCIOS ADMINISTRATIVOS EN PROCEDIMIENTOS DE LA AEMPS

Transcripción

1 Nota informativa Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS REGULACIÓN DE LOS SILENCIOS ADMINISTRATIVOS EN PROCEDIMIENTOS DE LA AEMPS Fecha publicación: 26 septiembre 2011 Categoría: La AEMPS, INDUSTRIA, INVESTIGACIÓN CLÍNICA Referencia: SG, 1/2011 Modificación l sentido l silencio, que pasa a positivo, en distintos procedimientos administrativos que se tramitan en el marco la Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios. Con fecha 7 julio 2011, se ha publicado en el Boletín Oficial l Estado núm. 161, el Real Decreto-ley 8/2011, 1 julio, medidas apoyo a los udores hipotecarios, control l gasto público y cancelación udas con empresas y autónomos contraídas por las entidas locales, fomento la actividad empresarial e impulso la rehabilitación y simplificación administrativa, cuyo artículo 26, relativo al sentido positivo l silencio administrativo, y contenido en el Capítulo VI l referido Real Decreto-ley, establece: En los procedimientos iniciados a solicitud l interesado que se citan en el Anexo I, el vencimiento l plazo máximo fijado, en su caso, en ese mismo anexo sin que se haya notificado resolución expresa, legitima a los interesados para entenr estimada su solicitud por silencio administrativo, en los términos previstos en el artículo 43 la Ley 30/1992, 26 noviembre, Régimen Jurídico las Administraciones Públicas y l Procedimiento Administrativo Común. Al respecto, y en el marco l citado Anexo I, el siguiente cuadro contiene la relación los procedimientos administrativos contenidos en el mismo y que son competencia la AEMPS: CORREO ELECTRÓNICO Página 1 7 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID sgaem@aemps.es TEL: FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial l contenido esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas correo.

2 Procedimientos administrativos con sentido l silencio negativo que pasa a positivo Procedimiento Norma reguladora Artículo Plazo resolución Autorizaciones variaciones importancia menor en los medicamentos. Tipo I A y Tipo I B. Modificación importancia menor la autorización comercialización medicamentos uso veterinario. (*Ver nota a pie cuadro) Autorización los ensayos clínicos y/o productos en fase investigación clínica, excepto los tres siguientes en los que el silencio será negativo: a) ensayos clínicos en los que la AEMPS haya comunicado objeciones al promotor ntro los 60 días naturales, a contar s la notificación la admisión a trámite la solicitud. b) ensayos clínicos con medicamentos que requieren la Real Decreto 1345/2007, 11 octubre, por el registro y condiciones dispensación los medicamentos uso humano fabricados industrialmente. Real Decreto 1246/2008, 18 julio, por el registro y farmacovigilancia los medicamentos D.A días naturales Art. 64. tras la recepción una notificación válida la modificación tipo IA o IB. D.A días naturales Art. 47. tras la recepción una notificación válida la modificación tipo IA o IB. 60 días naturales a contar s la notificación la admisión a trámite la solicitud. CORREO ELECTRÓNICO sgaem@aemps.es Página Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial l contenido esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas correo. C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

3 calificación productos en fase investigación clínica. c) ensayos clínicos con medicamentos terapia genética, terapia celular somática (incluidos los terapia celular xenogénica),así como todos los medicamentos que contengan organismos modificados genéticamente, finidos ahora como medicamentos Terapias Avanzadas que incluyen, asimismo, a los ingeniería tisular conforme al Reglamento 1394/2007, 13 noviembre, l Parlamento Europeo y l Consejo. Revalidación quinquenal la autorización comercialización medicamentos uso veterinario, excepto aquellos que no hayan pasado la revalidación extraordinaria, según la Circular 2/2005 modificada por la Circular 2/2009. Real Decreto 1246/2008, 18 julio, por el registro y farmacovigilancia los medicamentos D.A. 29 Art días naturales. Página Agencia Española Medicamentos y

4 Autorización ensayos clínicos y productos en fase investigación clínica con medicamentos veterinarios. RD 109/1995, 27 enero, sobre medicamentos veterinarios. Art días naturales. Autorización importación medicamentos para utilizar en ensayos clínicos autorizados en España. Real Decreto 223/2004, 6 febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Art. 32 y Arts. 20 a 27, para el procedi miento general autoriza ción ensayos clínicos. 60 días naturales. Página Agencia Española Medicamentos y

5 Autorizaciones relativas a importación medicamentos registrados uso veterinario y principios activos para su fabricación. Real Decreto 824/2010, 25 junio, por el que fabricantes principios activos uso farmacéutico y el comercio exterior 30 días naturales. Autorizaciones relativas a importación medicamentos registrados uso humano. Anulación medicamentos uso veterinario a petición parte. Notificación cambio titularidad un laboratorio farmacéutico, o cambio nominación, se social o representante legal. Intención comercialización medicamentos uso humano. Real Decreto 824/2010, 25 junio, por el que fabricantes principios activos uso farmacéutico y el comercio exterior Real Decreto 1246/2008, 18 julio, por el registro y farmacovigilancia los medicamentos Real Decreto 824/2010, 25 junio, por el que fabricantes principios activos uso farmacéutico y el comercio exterior Real Decreto 1345/2007, 11 octubre, por el Artículo 53. Artículo 11. Artículo meses. 30 días naturales (excepcionalment e pue ser prorrogado hasta los 90 días). Página Agencia Española Medicamentos y

6 Intención comercialización medicamentos veterinarios. Modificaciones la autorización laboratorios farmacéuticos por cambios menores. registro y condiciones dispensación los medicamentos uso humano fabricados industrialmente. Real Decreto 1246/2008, 18 julio, por el registro y farmacovigilancia los medicamentos Real Decreto 824/2010, 25 junio, por el que fabricantes principios activos uso farmacéutico y el comercio exterior Art. 27. Art días naturales (excepcionalment e pue ser prorrogado hasta los 90 días). *Nota a pie cuadro Redacción dada por la Disposición adicional cuarta l Real Decreto-ley 14/2011, 16 septiembre, medidas complementarias en materia políticas empleo y regulación l régimen actividad las Fuerzas y Cuerpos Seguridad l Estado (BOE num septiembre 2011), por la que se modifica el Anexo I, relativo a los procedimientos administrativos con sentido l silencio negativo que pasa a positivo, l Real Decreto-ley 8/2011, 1 julio, medidas apoyo a los udores hipotecarios, control l gasto público y cancelación udas con empresas y autónomos contraídas por las entidas locales, fomento la actividad empresarial e impulso la rehabilitación y simplificación administrativa, en referencia al procedimiento relativo a las autorizaciones ensayos clínicos y/o productos en fase investigación clínica que regula el Real Decreto 223/2004, 6 febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Página Agencia Española Medicamentos y

7 Por otro lado, es importante asimismo señalar que la disposición transitoria tercera l Real Decreto-ley 8/2011, 1 julio, establece que: Los procedimientos administrativos afectados por los preceptos contenidos en el Capítulo VI este Real Decreto-ley e iniciados con anterioridad a su entrada en vigor se regirán por la normativa anterior que les resulte aplicación. Referencias 1. Real Decreto-ley 8/2011, 1 julio, medidas apoyo a los udores hipotecarios, control l gasto público y cancelación udas con empresas y autónomos contraídas por las entidas locales, fomento la actividad empresarial e impulso la rehabilitación y simplificación administrativa (BOE núm. 161, 7 julio). 2. Real Decreto-ley 14/2011, 16 septiembre, medidas complementarias en materia políticas empleo y regulación l régimen actividad las Fuerzas y Cuerpos Seguridad l Estado (BOE núm. 226, 20 septiembre). CORREO ELECTRÓNICO Página 7 7 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID sgaem@aemps.es TEL: FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial l contenido esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas correo.